Зміни на які очікує фармринок: за матеріалами засідання Громадської ради при Держлікслужбі

25 червня поточного року відбулося чергове засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів (Держлікслужба) за участю голови відомства Михайла Пасічника. Під час засідання обговорювалися ключові зміни законодавства, на які очікують суб’єкти фармринку. Серед них зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, процедур контролю та забезпечення якості лікарських засобів, ціноутворення на фармацевтичну продукцію тощо.

У ході засідання Громадської ради при Держлікслужбі було розглянуто низку проблемних питань, які турбують операторів ринку.

Ліцензування імпорту

Запроваджена минулого року в Україні процедура ліцензування імпорту створила в рамках існуючої системи імпорту фармпродукції принципове протиріччя.

З одного боку, ліцензування імпорту передбачає забезпечення ліцензіатом контролю якості ввезених лікарських засобів, наявність упов­новаженої особи, яка підтверджує сертифікат якості і видає дозвіл на реалізацію; повну відповідальність ліцензіата за якість продукту. З іншого — вся імпортована продукція (незважаючи на те, що імпортер забезпечує якість відповідно до згаданого вище регулювання) піддається державному контролю. Таким чином, створюється дубльована схема, яка суперечить європейській практиці й елементарній логіці.

Практично з впровадженням ліцензування імпорту був створений додатковий бюрократичний бар’єр, який ускладнює шлях допуску зареєстрованих лікарських препаратів на ринок, тим самим знижуючи їх доступність для пацієнтів.

Процедура контролю якості при імпорті

Процедура здійснення контролю якості при ввезенні ліків затверджена Постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 з подальшими змінами, містить, крім принципових невідповідностей з європейськими практиками, ще й багато технічних перешкод, які призводять до постійних порушень термінів проведення такого контролю і, як наслідок, проблем зі своєчасним забезпеченням населення необхідними ліками.

Волюнтаристський підхід у прийнятті рішень про відправку того чи іншого препарату на лабораторний контроль призводить до додаткових фінансових витрат імпортерів, що в результаті позначається на ціні препарату та його економічній доступності для громадян. На практиці навіть препарати, які вироблені в країнах PIC/S або інших країнах з суворим регуляторним полем, часто необґрунтовано піддаються контролю і відправляються на лабораторний контроль.

Також існуюча процедура покладає оплату лабораторних аналізів та інших витрат виключно на імпортера, що тільки перешкоджає раціональному підходу в прийнятті рішень з відправки препаратів на аналіз. Європейська практика передбачає наступний підхід: державний конт­роль здійснюється за державні кошти, а в разі доведення проблем з якістю проведення лабораторного контролю покладається на імпортера.

Інший бік цієї проблеми в тому, що лабораторії не в змозі нормально провести аналіз відправлених на контроль препаратів у зв’язку з недостатньою матеріально-технічною базою або інших причин. Однією з основних причин є відсутність в лабораторіях стандартних зразків. За таких умов імпортери стикаються з проблемою необхідності придбання за свій рахунок стандартних зразків і витратних матеріалів.

Щодо ліцензування імпорту та контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України Громадська рада при Держлікслужбі прийняла наступне рішення: нині фахівці мають концептуально визначитися з підходами до забезпечення якості продукції, що ввозиться на митну територію України, і залишити одну з процедур. Зі свого боку, Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», запропонував розглянути гібридну модель, яка передбачатиме, що для лікарських засобів, які вироблені у країні ЄС або PIC/S, при ввезенні здійснюватиметься візуальний контроль. А для виробників країн — не членів ЄС або PIC/S, дія­тиме європейська норма щодо обов’язкової наявності ліцензії на імпорт.

Зміни на які очікує фармринок: за матеріалами засідання Громадської ради при Держлікслужбі

Порядок підтвердження відповідності GMP-сертифікатів і проведення інспектування виробництв

Однією з чергових проблем на шляху допуску продукції на ринок і доступності її для пацієнта є процедура отримання в Україні підтвердження сертифікатів GMP. З огляду на членство Держлікслужби в PIC/S підтвердження Держлікслужбою сертифікатів GMP, виданих країнами PIC/S, видається дивною практикою. Незважаючи на це, ринок був змушений прийняти запропоновану процедуру підтвердження сертифікатів. Водночас, 2-річний термін її застосування довів, що процедура отримання українського документа необґрунтовано складна і часто нездійсненна навіть для провідних компаній. А оскільки цей документ є необхідним для здійснення інших дозвільних процедур та операцій з продукцією в Україні, то будь-які затримки призводять до зупинки виведення препарату на ринок.

Також слід додати, що сама процедура проведення інспектування не відповідає європейським вимогам в плані єдиного підходу до класифікації невідповідностей, виявлених при інспектуванні. Відсутня завершальна рада, на якій інспектори зобов’язані озвучити зауваження і дати їм класифікацію. Цей принцип не виконується і оцінка невідповідностей є суто суб’єктивною.

У процесі інспектування, до моменту завершення інспекції, заявник стикається з проблемою непрозорості в процесі оформлення звіту, неприйняття САРА від виробника до моменту оформлення звіту з інспекції.

До технічних питань можна віднести передачу матеріалів досьє ділянок (з сертифікатами від PIC/S) в Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики (далі — Центр GMP/GDP) на експертизу. При цьому абсолютно порушується принцип конфіденційності. Процедура експертизи матеріалів, поданих задля отримання українського документа, непрозора і немає можливості відстежувати етапи проходження експертизи. До того ж терміни проведення експертизи не дотримуються.

Окремої уваги заслуговує діяльність Центру GMP/GDP, який є комерційною структурою та навчальним центром. А саме: формат роботи з компаніями та договірні відносини, непрозорість в оплаті та наданні послуг тощо. Оскільки ця організація, а не Держлікслужба, фактично здійснює інспектування виробництв, його діяльність повинна бути максимально прозорою, зрозумілою і регламентованою певними документами. Важливим моментом є підтвердження кваліфікації співробітників центру і права залучати їх до оцінки відповідності виробництва вимогам GMP. Хотілося б відзначити, що оскільки Держлікслужба є членом PIC/S, це дає право залучати до інспектування інспекторів з інших країн. У реальності такий підхід не застосовується.

З приводу цього питання Громадська рада при Держлікслужбі України прийняла рішення щодо необхідності прийняття нової редакції порядку проведення інспектування та підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики відповідно до європейських вимог та принципів.

Коментарі голови Держлікслужби щодо означених питань

Голова Держлікслужби України проінформував громадськість про перші результати роботи на новій посаді. Михайло Пасічник повідомив, що за результатами розширеної наради за участю представників усіх ланок фармацевтичної галузі, яка відбулася 17 червня поточного року за участю міністра охорони здоров’я Олега Мусія, було створено 5 робочих груп з різних напрямів роботи регуляторного органу. 24 червня 2014 р. у Держлікслужбі відбулося засідання двох робочих груп — з питань контролю якості лікарських засобів та ліцензування імпорту лікарських засобів, 25 червня 2014 р. — засідання робочої групи з питань сертифікації GMP та з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У ході засідань робочих груп були окреслені найбільш актуальні питання, які потребують негайного вирішення. Зокрема, імпорт лікарських засобів ускладнює фактичне існування двох систем допуску лікарських засобів, а саме ліцензування імпорту лікарських засобів та здійснення контролю якості ліків, що ввозяться в Україну згідно з постановою Уряду від 14.09.2005 р. № 902. Пропозиції Держлікслужби України з проектами змін до відповідних нормативно-правових актів вже опубліковані на офіційному сайті відомства для громадського обговорення. Зокрема мова йде про наступні проекти:

Багато нарікань з боку суб’єктів господарювання викликало недостатньо прозоре, на їх думку, визначення критеріїв оцінки підприємства під час інспектування на предмет його відповідності вимогам GMP. Тому з метою підвищення відкритості та прозорості роботи Центр GMP/GDP оприлюднив на своєму сайті:

  • стандартну операційну процедуру щодо принципів класифікації невідповідностей, виявлених під час інспектування;
  • перелік та вартість експертних послуг;
  • стандартні договори щодо надання послуг.

Стосовно питання запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби голова Держлікслужби України висловив думку, яку одностайно підтримали усі присутні, а саме — референтне ціноутворення в Україні має розповсюджуватися згідно з європейськими вимогами виключно на ті лікарські засоби, які закуповуються за кошти державного бюджету.

Однією з гострих проблем на сьогодні є запровадження технічних регламентів для медичних виробів та ринкового нагляду. М. Пасічник висловив сподівання, що найближчим часом їх обов’язкове застосування буде відтерміновано мінімум на 1 рік з тим, аби за цей час була розроблена уся нормативно-правова база, яка б дозволила ефективно, чітко та прозоро здійснювати систему державного ринкового нагляду за медичними виробами. В іншому разі на ринок медичних виробів чекає колапс, що не можна допустити. Відповідний проект постанови КМУ також оприлюднений на сайті Держлікслужби України.

Болючим питанням є втрата чинності з 1 липня поточного року постанови КМУ від 23.04.2014 р. № 118 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків». Тобто, якщо не буде затверджено новий перелік медичних виробів, то з 1 липня 2014 р. усі медичні вироби обкладатимуться ПДВ за ставкою 20%. Суб’єкти ринку сподіваються, що найближчим часом буде уточнено, що ПДВ на всі без винятку медичні вироби має становити 7%. Цю думку активно підтримав голова Держлікслужби України. Свою однозначну позицію з цього приводу він підтвердив і під час засідання робочої групи з медичних виробів, яка відбулася 26 червня 2014 р.

Голова Держлікслужби зауважив, що з метою дерегуляції діяльності операторів роздрібної ланки фармацевтичного ринку необхідно внести зміни до Ліцензійних умов, зокрема усунути вимогу про позбавлення суб’єкта господарювання ліцензії за недотримання дисципліни цін.

Олена Приходько,
фото автора

Коментарі

Ivan 27.06.2014 11:18
Як ви дістали своїми постійними змінами.
Елена 28.06.2014 2:09
На жаль самого цікавого не надрукували!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті