Как известно, в настоящее время в Украине проводится административная реформа, направленная на оптимизацию системы центральных органов исполнительной власти. Среди прочего она предусматривает создание Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками путем слияния Государственной службы по лекарственным средствам и Государственной службы по контролю за наркотиками. То есть речь идет о реорганизации управления фармацевтическим сектором Украины. Учитывая необходимость создания европейской модели управления, опыт стран, которые успешно прошли этот путь, для нас важен и полезен. Пожалуй, самой интересной в этом контексте страной для Украины является Польша в силу исторических и ментальных связей, тем более что она готова делится опытом, оказывая нам поддержку в решении вопросов евроинтеграции.
О том, каковы на сегодня правила игры на польском фармацевтическом рынке, украинским специалистам рассказали польские коллеги во время практик-семинара «ФАРМА-МИССИЯ Польша–2014».
Барбара Валенцюк, директор департамента надзора Государственной фармацевтической инспекции Польши, представила информацию о законодательной базе, регулирующей деятельность фармацевтов в Польше, об основных изменениях в правовом функционировании фармацевтического рынка этой страны за последние годы, а также о роли фармацевтической инспекции в работе рынка. Она обратила внимание на то, что поскольку Польша — член ЕС, она обязана имплементировать все европейские требования в национальное законодательство в предусмотренные сроки.
— центральный орган исполнительной власти. Она имеет 2 уровня — Главный фармацевтический инспекторат с центральным офисом в Варшаве и воеводские инспектораты, которым подчиняются управления в уездных городах. В составе инспекции осуществляют деятельность 9 лабораторий по контролю качества рецептурных и экстемпоральных лекарственных средств, а также субстанций.
Деятельность Государственной фармацевтической инспекции регулируется фармацевтическим законом от 6 сентября 2001 г. (). Главный инспекторат осуществляет надзор за производителями и импортерами. Воеводские инспектораты контролируют аптеки, аптечные пункты и оптовые склады.
Государственная фармацевтическая инспекция контролирует условия производства и импорта лекарственных средств, в том числе применяемых в ветеринарии, качество и маркетинг лекарственных средств и изделий медицинского назначения в оптовом и розничном сегментах рынка, за исключением ветеринарных лекарственных средств, надзор за производством, переработкой, использованием, хранением и реализацией (в том числе экспорт и импорт) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров согласно закону о противодействии наркомании (), контроль за деятельностью аптечных учреждений и оптовых складов, контроль качества экстемпоральных препаратов. Главная фармацевтическая инспекция сотрудничает с профессиональными общественными организациями, органами местного самоуправления, органами самоуправления аптек — аптечной палатой и ее региональными представительствами, ведет реестр аптек (), оптовых компаний (), а также производителей и импортеров (). Уже 2 года эти реестры размещены на ресурсе, который называется Центр информационных систем здравоохранения (). На то, чтобы эта система развивалась, ЕС выделяет значительные средства.
Возглавляет Государственную фармацевтическую инспекцию главный фармацевтический инспектор. Он назначается и освобождается премьер-министром Польши по предложению министра здравоохранения, который также контролирует деятельность главного инспектора.
Главный фармацевтический инспектор определяет направления работы инспектората, осуществляет контроль за выполнением задач воеводскими инспекторами, контролирует условия производства лекарственных средств для человека и животных, сотрудничает с компетентными фармацевтическими инспекциями стран ЕС и третьих стран, осуществляет надзор за соблюдением единых стандартов инспектирования производства и оптовой реализации фармацевтической продукции, за соблюдением положений законодательства о рекламе в сфере фармацевтического права.
Главный фармацевтический инспектор принимает решение касательно запрета/разрешения оборота препаратов и медицинских изделий или их производства, выдачи/отмены лицензии на производство и оптовую торговлю, выдачи разрешений, касающихся оборота наркотических и психотропных веществ, обеспечивает осуществление надзора за производителями и оптовиками и др.
Главный фармацевтический инспектор имеет одного заместителя. Также ему подчиняется генеральный директор инспектората, который занимается административными вопросами организации работы органа, например, приемом на работу сотрудников инспектората. В структуре Главного инспектората работают департамент надзора, департамент инспектирования производства и юридический департамент, которые подчинены главному фармацевтическому инспектору и его заместителю. Также для обеспечения работы органа в его структуре функционирует бюро генерального директора.
Департамент надзора занимается контролем деятельности воеводских инспекторатов, осуществляет контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении, решает вопросы, связанные с лицензированием оптовых продаж, а также выдачей лицензий на производство и оптовые продажи наркотических и психотропных препаратов. Кроме того, он занимается сбором информации, связанной с качеством лекарственных средств и медицинских изделий, и принимает решение об выведении продукции из обращения.
Департамент инспектирования производства занимается выдачей разрешений на производство и инспектированием.
Юридический департамент осуществляет надзор за соблюдением норм законодательства всех участников рынка, решает судебные вопросы, следит за рекламой. В Польше запрещена реклама аптек и рецептурных препаратов.
Воеводские (региональные) фармацевтические инспекторы возглавляют воеводские инспекции, которые являются частью администрации воеводств. Эти специалисты определяют направления работы воеводских инспекций, выполняют роль первой инстанции при решении вопросов, связанных с выполнением задач, стоящих перед воеводскими инспекциями. Региональные инспекторы назначаются на должность и освобождаются с должности губернатором по рекомендации Главного фармацевтического инспектора.
Региональный фармацевтический инспектор выносит решения относительно выдачи разрешения на розничную торговлю, его приостановления и отмены, следит за устранением нарушений хранения и реализации фармацевтической продукции в розничном звене.
Раз в 3–4 года компетентные специалисты из главного офиса посещают воеводские инспектораты и проверяют выполнение заданий. О результатах такого контроля сообщается воеводе. В то же время, если воевода проводит контроль в воеводском инспекторате, например, по финансовым вопросам, он также сообщает об этом в Государственную инспекцию.
На сегодня Государственная фармацевтическая инспекция включает 16 региональных инспекций и 31 управление в уездных городах. В ее штате числится 140 фармацевтических инспекторов и 27 GMP-инспекторов. К инспекторам предъявляются определенные требования. Так, фармацевтический инспектор, который проверяет аптеки, должен быть магистром фармации с опытом работы в должности руководителя аптеки не менее 5 лет. Инспектором GDP может быть магистр фармации или информатики с 5-летним опытом работы в сфере оптовых продаж. Инспектор GMP — это магистр фармации, ветеринарной медицины, биологии, химии и т.д. с опытом работы в компании — производителе лекарственных средств не менее 5 лет.
В Польше оборот фармацевтической продукции осуществляется через склады, аптеки и пункты. Определенные препараты из списка, который является приложением к фармацевтическому закону, могут продаваться в магазинах и на автозаправочных станциях.
За последние 10 лет отмечено увеличение количества розничных и оптовых операторов. На сегодня Государственная инспекция осуществляет контроль за деятельностью 240 производителей/импортеров лекарственных средств, 655 оптовых компаний и 14 325 аптечных учреждений.
Для Государственной инспекции, которая действует от имени пациента, главное — чтобы было обеспечено качество продуктов и медицинских изделий. Любое решение о выведении препарата с рынка принимается на основании анализа польза/риск.
Качество лекарственных средств, которые находятся в обороте, контролируется путем забора образцов с рынка. Для этого ежегодно составляется план забора образцов. Государство специально выделяет бюджет на выполнение данной функции. Поступающие в инспекцию образцы передаются в Национальный институт лекарственных средств () или в Национальный институт гигиены (). Если продукт не соответствует спецификации, начинается административное расследование причин, а серия препарата изымается с рынка.
Ежегодно проводится более 6 тыс. проверок деятельности субъектов фармрынка. Так, в 2013 г. в отношении производителей и импортеров было осуществлено 245 проверок, оптовых поставщиков — 538, операторов розничной торговли — 4901.
Плановый контроль производителей осуществляется раз в 3 года. Для оптовиков и аптечных предприятий конкретные требования о периодичности проверок отсутствуют. Но когда вступит в силу требование об обязательном соответствии оптового поставщика стандартам надлежащей практики дистрибуции, они также будут контролироваться в плановом порядке раз в 3 года.
По словам Б. Валенцюк, контролировать аптеки в плановом порядке раз в 3 года нет необходимости.
В любом случае субъект уведомляется о проверке за 30 дней. То есть у предпринимателя есть время для того, чтобы подготовится к проверке и устранить все несоответствия.
Отдельная тема — контроль за оборотом наркотических препаратов, психотропных веществ и прекурсоров. Если производитель намерен производить такие продукты, а оптовик — поставлять, они должны получить отдельные разрешения, в которых указаны наименования и объемы производства или поставок. Такая лицензия выдается в 4 экземплярах, один из которых возвращается в Государственную инспекцию. В конце года инспекция готовит отчет о произведенных, ввезенных или вывезенных из страны подконтрольных препаратах, который отправляется в Национальное бюро по противодействию наркомании () для сопоставления информации.
Докладчик обратила внимание на следующий важный аспект: если для производителей/импортеров и оптовых поставщиков для осуществления деятельности, связанной с оборотом подконтрольных препаратов и веществ, нужна отдельная лицензия, то для аптек — наоборот — нужно разрешение, чтобы не реализовывать наркотические и психотропные препараты. Аптеки обязаны вести весь ассортимент лекарств. Лицензия предусматривает, что аптека должна реализовывать весь ассортимент препаратов, в том числе наркотические, психотропные и экстемпоральные лекарственные средства.
Касательно открытия аптеки Б. Валенцюк пояснила, что если субъект имеет такое намерение, он должен подать заявку в воеводский инспекторат. После этого воеводский инспектор выезжает на место для осмотра помещения, и если все соответствует законодательным требованиям, воеводский инспекторат выдает субъекту разрешение по принципу одна аптека — одно разрешение.
Для получения разрешения на розничную торговлю аптека или аптечный пункт должны соответствовать требованиям фармацевтического закона. Площадь аптеки должна быть не менее 100 кв. м. Руководить аптекой должен быть магистром фармации с опытом работы в профессии не менее 5 лет.
Аптечные пункты функционируют только в сельской местности. И если там уже есть аптека, то пункт открыть нельзя. Аптечным пунктом не обязательно должен управлять магистр фармации. В нем представлен ограниченный ассортимент лекарственных средств. В настоящее время в Польше функционирует более 4 тыс. аптечных пунктов.
Поскольку в Польше действует система реимбурсации, аптечные учреждения подписывают контракты с Национальным фондом здравоохранения для обслуживания рецептов на возмещаемые препараты. Каждые 14 дней аптека сдает отчеты в этот фонд и получает возмещение. Реимбурсируемые препараты во всех аптеках страны имеют одинаковые цены. Выдавать их пациенту может магистр фармации или фармацевт-техник. В настоящее время в Польше начинают использовать электронные рецепты. При этом пациенту присваивается код, благодаря которому он может получить препарат в любой аптеке.
Деятельность аптеки контролируется региональным фармацевтическим инспектором и Национальным фондом здравоохранения. В первом случае проверяются условия хранения медикаментов и соблюдение субъектом хозяйствования требований фармацевтического закона. Во втором — реализация возмещаемых препаратов (их наличие в аптеке, ведение отчетов и пр.).
Б. Валенцюк сообщила, что на польском фармацевтическом рынке представлены как сетевые, так и единичные аптеки. При этом аптечная сеть, принадлежащая одному оператору, не может занимать более 1% регионального рынка по количеству торговых точек. В самом большом воеводстве должно быть не больше 17 аптек, принадлежащих одной сети. Однако некоторые операторы рынка обходят эту норму закона. Тем не менее, в Польше всего 29% торговых точек принадлежат аптечным сетям.
Если речь идет об оптовом складе, то воеводский инспектор документирует результаты проверки и высылает этот документ главному государственному инспектору, который принимает окончательное решение. Для получения разрешения оптовый склад должен соответствовать требованиям, основанным на руководящих принципах Директивы 2001/83/ЕС, положениям надлежащей практике дистрибуции, основанным на соответствующем руководстве ЕС. Заведующий складом должен иметь степень магистра фармации и опыт работы в профессии не менее 2 лет. Во время проверки инспектор оценивает реализацию вышеперечисленных требований. Выданные разрешения вносятся в базу EudraGMDP.
В настоящее время получение сертификата GDP не является обязательным условием для оптовика, достаточно иметь лицензию на оптовые продажи. Однако после соответствующей имплементации положений Директивы 2001/83/ЕС сертификация оптовика станет обязательной.
На сегодня в польском законодательстве не содержатся жесткие требования к площади склада. Поэтому случалось так, что некоторые заявители имели намерение открыть склад в помещении площадью 30 кв. м. Но Государственная фармацевтическая инспекция через суд доказала, что на маленькой площади разместить оптовый склад невозможно. Вероятно, в дальнейшем такие требования будут прописаны в польском законодательстве, но на сегодня инспекция может лишь ограничить ассортимент лекарств для оптовика, если помещение имеет маленькую площадь.
У оптовой компании не должно быть аптек. Хотя это требование некоторые операторы обходят. Поэтому самая крупная аптечная сеть в Польше принадлежит оператору, который имеет в своем составе оптовую компанию. И это не единичный случай. Почти все крупные компании имеют в своем составе оптовые склады и аптеки. Но они принадлежат разным владельцам.
Разрешение на производство/импорт лекарственных средств выдается в главной фармацевтической инспекции. Для этого производитель должен соответствовать требованиям, базирующимся на руководящих принципах Директивы 2001/83/ЕС, положениям надлежащей производственной практики, основанным на соответствующем руководстве ЕС. Сертификат GMP выдается каждые 3 года. Выданные разрешения вносятся в базу EudraGMDP.
Легальная цепь поставок медикаментов выглядит следующим образом. От производителя/импортера продукция поступает оптовому оператору или в больничную аптеку. Оптовик может продать другому оптовику, аптеке или больничной аптеке. Пациент получает лекарственные средства в розничной или больничной аптеке.
Как отметила Б. Валенцюк, в ЕС допускается параллельный импорт. Раньше в Польшу таким образом завозились препараты из Греции, Италии и других стран. Но когда Польша стала членом ЕС и начала экспортировать фармацевтическую продукцию в другие страны ЕС, стало выгодно вывозить лекарства из Польши например на рынок Германии. В результате — Польша столкнулась с проблемой дефицита дорогих препаратов. Сегодня Польша намерена запретить экспорт некоторых препаратов из страны.
Касательно импорта докладчик отметила, что в соответствии с требованиями Директивы 2001/83/ЕС в случае если речь идет о поставках препаратов из третьих стран (не членов ЕС) такой импорт обязан получить лицензию на импорт.
Также Б. Валенцюк напомнила, что в ЕС принята директива по противодействию поставок фальсификата. В списке стран, которые должны имплементировать ее требования, Польша занимает одно из последних мест. Тем не менее, в настоящее время при Министерстве здравоохранения Польши создан и функционирует коллектив специалистов в этой сфере, а когда требования директивы вступят в силу, в этом министерстве будет создан специальный департамент.
Алина Форнал, президент Аптечной палаты в Варшаве, рассказала о том, что такое Польская аптечная палата (), каковы ее структура, права, обязанности, система финансирования.
Согласно Конституции Польши профессия фармацевта относится к профессиям общественного доверия. Решением Конституционного Суда Польши от 7 мая 2002 г. определено, что профессия общественного доверия предусматривает удовлетворение личных потребностей человека и связана с использованием информации о его личной жизни. Она организована таким образом, чтобы оправдать доверие общества в контексте правильного использования такой информации.
Польская аптечная палата была создана летом 1939 г. В связи с началом Второй мировой войны она начала свою деятельность только после освобождения Польши, в конце войны. Аптечная палата работала вплоть до 1951 г., когда коммунистический режим национализировал все польские аптеки за одну ночь. Идея о воссоздании аптечной палаты как органа фармацевтического самоуправления возникла в период политических и экономических изменений в конце 1980-х — начале 1990-х годов. В апреле 1991 г. польский парламент принял Закон об аптечных палатах (). Через несколько месяцев состоялся первый Национальный фармацевтический конгресс, на котором была принята структура фармацевтической палаты, избраны руководители и определены задачи.
Согласно вышеупомянутому закону аптечная палата — орган фармацевтического самоуправления, представляющий профессиональные, социальные и экономические интересы польских фармацевтов. Это независимая организация, которая состоит из Главной аптечной палаты и 22 региональных палат. Все они являются самостоятельными юридическими лицами. Во главе Главной и региональных аптечных палат стоят президенты, которые избираются сроком на 4 года. Один специалист может быть избран президентом аптечной палаты (главной или региональных) не более чем 2 раза.
Высшим органом самоуправления является Национальный фармацевтический конгресс, который созывается Польской аптечной палатой каждые 4 года. Национальный фармацевтический конгресс занимается разработкой принципов профессиональной этики и деонтологии, определяет принципы финансовой деятельности аптечных палат; избирает их руководство; анализирует деятельность палат в предыдущие периоды; определяет повестку дня будущего конгресса.
Польская аптечная палата состоит из Верховного аптечного совета, Верховной ревизионной комиссии, Верховного аптечного суда и Главного уполномоченного по вопросам профессиональной ответственности. Аналогичные структуры действуют на уровне региональных аптечных палат.
Верховный аптечный совет включает 45 членов. 24 из них избраны Национальным фармацевтическим конгрессом, а еще 20 — это президенты региональных палат и председатель совета. Верховный аптечный совет координирует деятельность органов самоуправления и Национального фармацевтического конгресса. В частности, он следит за реализацией задач, поставленных региональным палатам, и контролирует их деятельность, представляет интересы фармацевтов, дает заключения, касающиеся нормативно-правовых актов в сфере аптечной деятельности, а также проектов положений о деятельности национальной и региональных палат. В президиум Верховного аптечного совета входят президент, два вице-президента, секретарь, казначей и рядовые члены. В настоящее время президиум представляют 11 человек. Главный фармацевтический совет также принимает решение о соответствии квалификации магистров фармации в соответствии с Директивой 2005/36/EC.
В Верховном аптечном совете работают следующие департаменты: информации и регистрации фармацевтов; общедоступных аптек; госпитальных аптек; фармацевтических оптовиков; этики и деонтологии; науки и образования; юридический департамент; Форум молодых фармацевтов; департамент иностранных дел; апелляции.
Региональный аптечный совет имеет в своем составе президиум, в который входят председатель, заместители председателя, секретарь, казначей и рядовые члены. Также в региональный аптечный совет включены комиссии общедоступных аптек, госпитальных аптек, фармацевтических оптовиков и комиссия по профессиональным вопросам.
Верховная и региональные ревизионные комиссии контролируют финансово-хозяйственную деятельность аптечных палат.
Верховный и региональные аптечные суды, которые являются независимыми органами, принимают решения, касающиеся вопросов профессиональной ответственности фармацевтов, а Главный и региональные уполномоченные по вопросам профессиональной ответственности проводят расследования в этой сфере.
Членство в Аптечной палате является обязательным для всех фармацевтов, которые выполняют профессиональные обязанности в соответствии со статьей 44 Директивы 2005/36/EC. Фармацевты должны зарегистрироваться в соответствующих региональных палатах и получить Профессиональную лицензию фармацевта, которую выдает соответствующая региональная палата.
Фармацевт, который не работал в аптеке более 5 лет, но имеет намерение заняться этой деятельностью, должен информировать об этом соответствующую региональную палату и пройти дополнительную подготовку продолжительностью не более 6 мес.
Фармацевты, работающие в аптеках (розничных или больничных), должны постоянно совершенствовать свою профессиональную квалификацию и принимать участие в регулярной профессиональной схеме обучения. Процесс обучения непрерывный. Фармацевт получает журнал, куда вносится информация обо всех сертификатах, полученных им во время обучения, которое он проходит в вузе. Также обучение может организовывать Аптечная палата. В любом случае при завершении каждого курса обучения, после успешной сдачи теста фармацевт получает соответствующий сертификат. На протяжении 5 лет фармацевт набирает баллы, для подтверждения квалификации он должен набрать не менее 100 баллов. Аптечная палата не занимается тестированием фармацевтов, для этого есть аккредитованные вузы. Но она следит за тем, чтобы фармацевт получил нужное количество баллов для подтверждения профессиональной квалификации.
Все члены Аптечной палаты могут избирать и быть избранными в органы фармацевтического самоуправления. Они также могут обращаться в Аптечную палату по любому вопросу, связанному с их профессиональной деятельностью, в том числе за правовой защитой и другими видами помощи.
В Польше действует Кодекс этики фармацевта Польши (). В случае нарушения его положений профессиональное поведение фармацевта рассматривает Верховный или региональный аптечный суд. По результатам рассмотрения дела суд может вынести решение о предостережении, выговоре, приостановлении профессиональной лицензии фармацевта сроком от 2 мес до 3 лет или ее аннулировании.
Финансирование деятельности аптечных палат осуществляется за счет членских взносов, наследства, пожертвований, грантов, доходов от ведения хозяйственной деятельности, прочих доходов.
Имуществом и доходами Аптечной палаты управляет Верховный аптечный совет.
Также Аптечные палаты могут получать субсидии из государственного бюджета для покрытия расходов, связанных с такой деятельностью, как определение права работать в профессии и выдача Профессиональной лицензии фармацевта, ведение реестра фармацевтов; ведение вопросов, связанных с профессиональной ответственностью, выполнение обязанностей уполномоченного по вопросам профессиональной ответственности; исполнение обязанностей аптечного суда. Министр, курирующий вопросы здравоохранения, определяет метод расчета суммы субсидии с учетом, в частности, критериев расчета суммы и способа ее передачи.
Основной закон, регулирующий деятельность аптек, — фармацевтический закон от 6 сентября 2001 г. А. Форнал сообщила, что Аптечная палата не участвует в выдаче разрешений на аптечную деятельность, однако этот орган выдает документ, подтверждающий, что фармацевт может работать заведующим аптекой.
Также докладчик обратила внимание на проблемы, с которыми сегодня сталкиваются аптеки. В настоящее время в Польше работают более 20 тыс. фармацевтов. В то же время аптек насчитывается более 14 тыс. И если предприниматели будут продолжать открывать новые аптеки в таком же темпе, как сейчас, то может возникнуть дефицит специалистов. Что касается реестров фармацевтов, то они ведутся на уровне региональных палат. Общего реестра пока не существует.
В Польше не приняты нормы пешеходной доступности аптек, и при увеличении количества аптек нагрузка на них снижается. В то же время препараты, которые подлежат реимбурсации, занимают в обороте аптеки 40–50%. Поэтому розничная наценка на эти лекарственные средства должна покрывать затраты аптеки на их реализацию.
Рецептурный отпуск реимбурсируемых препаратов сопряжен с определенными рисками. Если фармацевт выдаст препарат по неправильно оформленному рецепту или неправильно передаст данные в Национальный фонд здоровья, то к нему может применяться административное взыскание.
Подводя итог, А. Форнал отметила, что на сегодня Аптечная палата является единственным органом самоуправления, представляющим интересы не только провизоров, но и владельцев аптек. Это особенно важно в Польше, где только 29% аптек входит в сети (44% продаж).
Во время практик-семинара также выступил Станислав Каспршик, директор по внешним связям IMS Health Poland, с докладом, посвященным аптечному рынку Польши и участию аптек в системе в реимбурсации, а также Ивона Вавер, вице-президент Польской ассоциации производителей пищевых продуктов и добавок, которая представила информацию о рынке специальных пищевых продуктов. Кроме того, украинская делегация посетила один из крупнейших фармацевтических складов Польши. Но об это мы расскажем нашим читателям в следующей публикации.
фото автора
Коментарі