Актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств

17 октября текущего года по инициативе Организации объединений работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ) состоялось совместное совещание руководства Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) и отечественных фармацевтических предприятий-производителей. Во время мероприятия состоялось обсуждение актуальных вопросов в сфере контроля за обращением лекарственных средств.

Светлана Бунина (исполнительный директор ООРММПУ) и Алексей Соловьев (председатель Гослекслужбы)Светлана Бунина, исполнительный директор ООРММПУ, поблагодарила руководство Гослекслужбы за предоставленную возможность обсудить проблемы, которые волнуют сегодня отечественных производителей. Готовясь к совещанию, руководство ООРММПУ обратилось к компаниям — членам объединения с просьбой очертить круг вопросов, возникающих у предприятий во время работы, и предложить их возможные пути решения. Этот перечень вопросов и был вынесен на обсуждение в ходе совещания.

Открывая заседание, Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, поблагодарил Валерия Печаева, президента ООРММПУ, и участников мероприятия за инициативу, проявленную со стороны объединения. Председатель Гослекслужбы отметил пользу совместных встреч, поскольку они позволяют производителям высказать свое мнение относительно существующего регуляторного поля, указать на его проблемы, а регулятору — понимать, какие вопросы для них являются проблемными, искать и находить их решения.

За последние годы в сфере контроля качества лекарственных средств произошли значительные изменения, основным из которых, безусловно, является внедрение в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами требований надлежащей производственной практики. А. Соловьев отметил, что инициативы Гослекслужбы в этой сфере находят поддержку со стороны украинских производителей. Он выразил признательность отечественным предприятиям за то, что они нашли возможности для проведения модернизации. «Судя по увеличению объе­ма экспорта фармпродукции, мы предполагаем, что внедрение в наше законодательство европейских стандартов качества способствовало повышению уровня доверия к украинским производителям со стороны регуляторных органов других стран. По крайней мере в контексте нашей работы в PIC/S мы получаем информацию, что отечественные компании чаще стали обращаться к регуляторам других стран по поводу процедуры выведения своих лекарств на внешние рынки. На сегодня могу сказать, что в 2012 г. по сравнению с 2011 г. увеличился не только объем экспорта фармацевтической продукции, но и его география», — подчеркнул председатель Гослекслужбы.

Кроме того А. Соловьев сообщил, что сегодня в ходе взаимодействия с PIC/S Гослекслужба ставит перед собой ряд задач, среди которых подписание соглашения о взаимном признании результатов контроля качества препаратов и результатов инспектирования производственных мощностей на соответствие требованиям GMP. Над этим вопросом также работают правительство, внешнеполитическое ведомство Украины и другие регуляторные органы. «Эти усилия направлены на подписание соглашения с ЕС о признании наших стандартов. Возможность заключения такого секторального договора станет более реальной после подписания соглашения об ассоциации Украины с ЕС, — отметил А. Соловьев. — Безусловно, мы также планируем сконцентрировать свое внимание на соглашениях с отдельными странами, регуляторами. И в данном случае вы можете порекомендовать нам, с какими регуляторными органами — членами PIC/S необходимо начать консультации в первую очередь».

Также председатель Гослекслужбы обратил внимание на высокий уровень квалификации украинских инспекторов GMP. Так, на этот год запланированы 2 совместные инспекции GMP со специалистами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и ВОЗ. То есть, обучение украинских специалистов — постоянный процесс. Более того, хочу еще раз акцентировать ваше внимание на том, что все отечественные инспекторы прошли практическое обучение в датском колледже фармацевтической практики «Фармакон», который является официальным учебным центром ВОЗ.

Совместное совещание руководства Государственной службы Украины по лекарственным средствам и отечественных фармацевтических предприятий-производителей.

Приступая к обсуждению вопросов от отечественных производителей, А. Соловьев озвучил позицию Гослекслужбы касательно исключения из перечня препаратов, которые подлежат посерийному лабораторному контролю, субстанций, которые используются в аптеках для изготовления экстемпоральных лекарств и глазных капель, наркотических, психотропных препаратов и прекурсоров, средств для наркоза, рентгеноконтрастных и противотуберкулезных препаратов. «Мы готовы поддержать и исключить из сферы госконтроля наркотики, психотропные препараты и прекурсоры, препараты для наркоза и рентгеноконтрастные препараты. Однозначно мы не позволим, чтобы аптеки использовали неконтролируемые субстанции. Учитывая, что у нас в стране серьезная ситуация с туберкулезом, противотуберкулезные средства мы тоже будем контролировать», — подчеркнул председатель Гослекслужбы.

А. Соловьев прокомментировал некоторые предложения ООРММПУ. В частности, поступило предложение о внесении изменений в постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину». Так, предлагается внести изменения в п. 6 по предоставлению возможности для резидентов, имеющих лицензию на производство лекарственных средств и аттестованные лаборатории, самостоятельно проводить контроль качества продукции in bulk, ввозимой с целью использования для собственного производства готовых препаратов, и изложить этот пункт в такой редакции: «6. Действие пункта 5 настоящего Порядка не распространяется на производителей лекарственных средств, которые являются резидентами, ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции) и продукцию in bulk, имеют лицензию на производство лекарственных средств и собственные лаборатории, аттестованные в установленном МЗ Украины порядке, работают с такими лабораториями по договору. Такие субъекты осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и контроль их качества самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств в соответствии с законодательством».

По поводу данного предложения А. Соловьев напомнил, что продукция in bulk попала в сферу действия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 потому, что были случаи, когда предприятия закупали такую продукцию у несертифицированных по стандартам GMP производителей. «Мы будем готовы вернуться к обсуждению этого вопроса через год, после проведения анализа результативности данной нормы, — сообщил председатель Гослекслужбы. — Если после такого анализа мы придем к выводу, что за последние 2 года системой государственного конт­роля выявлено незначительное количество некачественной продукции из in bulk, то решение о выведении in bulk из-под государственного контроля будет принято. В таком случае мы сможем доверить контроль качества этой продукции отечественным производителям, и у них не будет необходимости тратить ресурсы на проведение этого контроля в наших лабораториях».

Следующий вопрос касается проекта приказа МЗ, которым предлагается утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на таможенную территорию Украины. ООРММПУ отмечает, что данный проект дублирует постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902. Он исключает возможность проведения производителями контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Для решения этого вопроса ООРММПУ предлагает привести проект приказа МЗ в соответствие со ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах», согласно которой реализация лекарственных средств на территории Украины осуществляется при наличии сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств — импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины)).

А. Соловьев в целом поддержал предложение ООРММПУ. Он напомнил, что недавно вступили в силу изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», которые предусматривают внед­рение порядка осуществления государственного конт­роля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на территории Украины. В этом вопросе позиция Гослекслужбы следующая: если будет принято решение об утверждении порядка до таможенного оформления лекарственной продукции, то будет значительно упрощен порядок контроля после таможенного оформления. «Мы намеренно разработали идентичный порядок, для того чтобы в дальнейшем результаты контроля до таможенного оформления можно было учитывать при контроле после таможенного оформления», — отметил А. Соловьев. Он проинформировал, что Гослекслужба подготовит изменения к проекту приказа МЗ о порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на таможенную территорию Украины.

Совместное совещание руководства Государственной службы Украины по лекарственным средствам и отечественных фармацевтических предприятий-производителей.

В ходе встречи также состоялось обсуждение проекта приказа МЗ «Об утверждении Порядка осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов». ООРММПУ сообщает, что одно из наиболее значимых изменений, которые предусматриваются данным проектом, — это передача функции государственного контроля таких препаратов Гослекслужбе. При этом он предполагает упрощение схем и регламентаций лабораторного контроля. Но в то же время сохраняется необходимость в получении заключения о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества для каждой серии, проведении экспертизы документов и визуального контроля. Схема госконтроля в данном случае аналогична контролю качества лекарственных средств при ввозе на территорию Украины. При этом в разработанном проекте приказа МЗ в части обязательного лабораторного контроля не учтены требования Директивы 2001/83/ЕС относительно перечня иммунобиологических препаратов, которые должны подлежать лабораторному контролю.

А. Соловьев пояснил, что в соответствии с последними изменениями, внесенными в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О защите населения от инфекционных заболеваний», контроль за качеством иммунобиологических препаратов передается Гослекслужбе. Соответствующие изменения в постановление КМУ от 15.01.1996 г. № 73 внесены, и в настоящее время на уровне МЗ Украины проходит обсуждение изменений, которые будут внесены в Порядок осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Гослекслужба принимает участие в этом обсуждении. «Я думаю, что ни у кого нет возражений по поводу того, что все вакцины необходимо контролировать. И в Директиве 2001/83/ЕС речь идет именно об этом, — отметил А. Соловьев. — В целом позиция Гослекслужбы по этому вопросу такова: иммунобиологические препараты — это лекарственные средства с высоким риском в отношении безопасности. Мы твердо убеждены в том, что их производство должно соответствовать стандартам GMP».

Относительно вопроса прозрачности процедуры инспектирования производственных мощностей в контексте критериев оценки отклонений А. Соловьев отметил, что имеются в виду ситуации, когда инспекторы Гослекслужбы квалифицируют те или иные несоответствия как критические, существенные и несущественные. Он подчеркнул: «Мы проводим эту работу в полном соответствии с законодательством ЕС. 27 июня 2013 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) издан документ «Сводная процедура об инспекциях и обмене информацией». В нем четко дано определение несоответствий. Эти определения были перенесены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Мы понимаем, что производители хотели бы, чтобы был определен четкий перечень критических несоответствий. Эта проблема обсуждалась в МЗ Украины. Но есть одна сложность — за результаты инспектирования отвечает инспектор. Только он может оценить уровень риска с точки зрения нанесения потенциального вреда пациенту. Кроме того, этот вопрос поднимался полтора года назад на заседании комитета PIC/S. Для его решения на уровне PIC/S была создана рабочая группа по разработке соответствующих предложений, которые в дальнейшем будут рассмотрены на комитете PIC/S. После позитивного решения со стороны комитета PIC/S будут приняты соответствующие процедуры, рекомендованные к применению регуляторными органами стран — членов этой организации. Учитывая, что одним из членов PIC/S является ЕМА, в дальнейшем оно рассмотрит вопрос относительно обязательности соблюдения рекомендаций PIC/S регуляторами ЕС. В свою очередь, мы приняли такое решение: после того, как на заседании комитета PIC/S будут утверждены как рекомендованные формулировки критических несоответствий, они будут имплементированы в наше законодательство», — сообщил А. Соловьев.

Кроме того, А. Соловьев отметил, что Гослекслужба поддерживает изменения в Лицензионные условия, в соответствии с которыми в случае, если критические несоответствия устраняются в ходе проверки, то их не будут фиксировать в отчетах.

Также Гослекслужба поддерживает необходимость внесения изменений в Порядок проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ Украины от 14.01.2004 г. № 10. То есть, тем лабораториям, которые не являются отдельными юридическими лицами, а действуют в структуре производителя, не потребуется аттестация. Но в таком случае их деятельность должна регламентироваться Лицензионными условиями.

Следующий вопрос касается новой процедуры регистрации упаковки и новых административных требований в отношении оформления образцов упаковок и их подачи в Гослекслужбу. Под новыми административными требованиями следует понимать письмо Гослекслужбы, в котором она рекомендует заявителям предоставить ей образцы упаковок. А. Соловьев пояснил, что поскольку в настоящее время Государственный экспертный центр не утверждает макет упаковки, а оценка наличия признаков фальсификации начинается с визуального контроля, то Гослекслужба должна иметь образец упаковки для сравнения.

Елена Приходько,
фото автора

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи