Светлана Бунина, исполнительный директор ООРММПУ, поблагодарила руководство Гослекслужбы за предоставленную возможность обсудить проблемы, которые волнуют сегодня отечественных производителей. Готовясь к совещанию, руководство ООРММПУ обратилось к компаниям — членам объединения с просьбой очертить круг вопросов, возникающих у предприятий во время работы, и предложить их возможные пути решения. Этот перечень вопросов и был вынесен на обсуждение в ходе совещания.
Открывая заседание, Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, поблагодарил Валерия Печаева, президента ООРММПУ, и участников мероприятия за инициативу, проявленную со стороны объединения. Председатель Гослекслужбы отметил пользу совместных встреч, поскольку они позволяют производителям высказать свое мнение относительно существующего регуляторного поля, указать на его проблемы, а регулятору — понимать, какие вопросы для них являются проблемными, искать и находить их решения.
За последние годы в сфере контроля качества лекарственных средств произошли значительные изменения, основным из которых, безусловно, является внедрение в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами требований надлежащей производственной практики. А. Соловьев отметил, что инициативы Гослекслужбы в этой сфере находят поддержку со стороны украинских производителей. Он выразил признательность отечественным предприятиям за то, что они нашли возможности для проведения модернизации. «Судя по увеличению объема экспорта фармпродукции, мы предполагаем, что внедрение в наше законодательство европейских стандартов качества способствовало повышению уровня доверия к украинским производителям со стороны регуляторных органов других стран. По крайней мере в контексте нашей работы в PIC/S мы получаем информацию, что отечественные компании чаще стали обращаться к регуляторам других стран по поводу процедуры выведения своих лекарств на внешние рынки. На сегодня могу сказать, что в 2012 г. по сравнению с 2011 г. увеличился не только объем экспорта фармацевтической продукции, но и его география», — подчеркнул председатель Гослекслужбы.
Кроме того А. Соловьев сообщил, что сегодня в ходе взаимодействия с PIC/S Гослекслужба ставит перед собой ряд задач, среди которых подписание соглашения о взаимном признании результатов контроля качества препаратов и результатов инспектирования производственных мощностей на соответствие требованиям GMP. Над этим вопросом также работают правительство, внешнеполитическое ведомство Украины и другие регуляторные органы. «Эти усилия направлены на подписание соглашения с ЕС о признании наших стандартов. Возможность заключения такого секторального договора станет более реальной после подписания соглашения об ассоциации Украины с ЕС, — отметил А. Соловьев. — Безусловно, мы также планируем сконцентрировать свое внимание на соглашениях с отдельными странами, регуляторами. И в данном случае вы можете порекомендовать нам, с какими регуляторными органами — членами PIC/S необходимо начать консультации в первую очередь».
Также председатель Гослекслужбы обратил внимание на высокий уровень квалификации украинских инспекторов GMP. Так, на этот год запланированы 2 совместные инспекции GMP со специалистами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и ВОЗ. То есть, обучение украинских специалистов — постоянный процесс. Более того, хочу еще раз акцентировать ваше внимание на том, что все отечественные инспекторы прошли практическое обучение в датском колледже фармацевтической практики «Фармакон», который является официальным учебным центром ВОЗ.
Приступая к обсуждению вопросов от отечественных производителей, А. Соловьев озвучил позицию Гослекслужбы касательно исключения из перечня препаратов, которые подлежат посерийному лабораторному контролю, субстанций, которые используются в аптеках для изготовления экстемпоральных лекарств и глазных капель, наркотических, психотропных препаратов и прекурсоров, средств для наркоза, рентгеноконтрастных и противотуберкулезных препаратов. «Мы готовы поддержать и исключить из сферы госконтроля наркотики, психотропные препараты и прекурсоры, препараты для наркоза и рентгеноконтрастные препараты. Однозначно мы не позволим, чтобы аптеки использовали неконтролируемые субстанции. Учитывая, что у нас в стране серьезная ситуация с туберкулезом, противотуберкулезные средства мы тоже будем контролировать», — подчеркнул председатель Гослекслужбы.
А. Соловьев прокомментировал некоторые предложения ООРММПУ. В частности, поступило предложение о внесении изменений в постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину». Так, предлагается внести изменения в п. 6 по предоставлению возможности для резидентов, имеющих лицензию на производство лекарственных средств и аттестованные лаборатории, самостоятельно проводить контроль качества продукции in bulk, ввозимой с целью использования для собственного производства готовых препаратов, и изложить этот пункт в такой редакции: «6. Действие пункта 5 настоящего Порядка не распространяется на производителей лекарственных средств, которые являются резидентами, ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции) и продукцию in bulk, имеют лицензию на производство лекарственных средств и собственные лаборатории, аттестованные в установленном МЗ Украины порядке, работают с такими лабораториями по договору. Такие субъекты осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного анализа и контроль их качества самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств в соответствии с законодательством».
По поводу данного предложения А. Соловьев напомнил, что продукция in bulk попала в сферу действия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 потому, что были случаи, когда предприятия закупали такую продукцию у несертифицированных по стандартам GMP производителей. «Мы будем готовы вернуться к обсуждению этого вопроса через год, после проведения анализа результативности данной нормы, — сообщил председатель Гослекслужбы. — Если после такого анализа мы придем к выводу, что за последние 2 года системой государственного контроля выявлено незначительное количество некачественной продукции из in bulk, то решение о выведении in bulk из-под государственного контроля будет принято. В таком случае мы сможем доверить контроль качества этой продукции отечественным производителям, и у них не будет необходимости тратить ресурсы на проведение этого контроля в наших лабораториях».
Следующий вопрос касается проекта приказа МЗ, которым предлагается утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на таможенную территорию Украины. ООРММПУ отмечает, что данный проект дублирует постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902. Он исключает возможность проведения производителями контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Для решения этого вопроса ООРММПУ предлагает привести проект приказа МЗ в соответствие со ст. 20 Закона Украины «О лекарственных средствах», согласно которой реализация лекарственных средств на территории Украины осуществляется при наличии сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств — импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины)).
А. Соловьев в целом поддержал предложение ООРММПУ. Он напомнил, что недавно вступили в силу изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», которые предусматривают внедрение порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на территории Украины. В этом вопросе позиция Гослекслужбы следующая: если будет принято решение об утверждении порядка до таможенного оформления лекарственной продукции, то будет значительно упрощен порядок контроля после таможенного оформления. «Мы намеренно разработали идентичный порядок, для того чтобы в дальнейшем результаты контроля до таможенного оформления можно было учитывать при контроле после таможенного оформления», — отметил А. Соловьев. Он проинформировал, что Гослекслужба подготовит изменения к проекту приказа МЗ о порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств до их выпуска в свободное обращение на таможенную территорию Украины.
В ходе встречи также состоялось обсуждение проекта приказа МЗ «Об утверждении Порядка осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов». ООРММПУ сообщает, что одно из наиболее значимых изменений, которые предусматриваются данным проектом, — это передача функции государственного контроля таких препаратов Гослекслужбе. При этом он предполагает упрощение схем и регламентаций лабораторного контроля. Но в то же время сохраняется необходимость в получении заключения о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества для каждой серии, проведении экспертизы документов и визуального контроля. Схема госконтроля в данном случае аналогична контролю качества лекарственных средств при ввозе на территорию Украины. При этом в разработанном проекте приказа МЗ в части обязательного лабораторного контроля не учтены требования Директивы 2001/83/ЕС относительно перечня иммунобиологических препаратов, которые должны подлежать лабораторному контролю.
А. Соловьев пояснил, что в соответствии с последними изменениями, внесенными в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О защите населения от инфекционных заболеваний», контроль за качеством иммунобиологических препаратов передается Гослекслужбе. Соответствующие изменения в постановление КМУ от 15.01.1996 г. № 73 внесены, и в настоящее время на уровне МЗ Украины проходит обсуждение изменений, которые будут внесены в Порядок осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Гослекслужба принимает участие в этом обсуждении. «Я думаю, что ни у кого нет возражений по поводу того, что все вакцины необходимо контролировать. И в Директиве 2001/83/ЕС речь идет именно об этом, — отметил А. Соловьев. — В целом позиция Гослекслужбы по этому вопросу такова: иммунобиологические препараты — это лекарственные средства с высоким риском в отношении безопасности. Мы твердо убеждены в том, что их производство должно соответствовать стандартам GMP».
Относительно вопроса прозрачности процедуры инспектирования производственных мощностей в контексте критериев оценки отклонений А. Соловьев отметил, что имеются в виду ситуации, когда инспекторы Гослекслужбы квалифицируют те или иные несоответствия как критические, существенные и несущественные. Он подчеркнул: «Мы проводим эту работу в полном соответствии с законодательством ЕС. 27 июня 2013 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) издан документ «Сводная процедура об инспекциях и обмене информацией». В нем четко дано определение несоответствий. Эти определения были перенесены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Мы понимаем, что производители хотели бы, чтобы был определен четкий перечень критических несоответствий. Эта проблема обсуждалась в МЗ Украины. Но есть одна сложность — за результаты инспектирования отвечает инспектор. Только он может оценить уровень риска с точки зрения нанесения потенциального вреда пациенту. Кроме того, этот вопрос поднимался полтора года назад на заседании комитета PIC/S. Для его решения на уровне PIC/S была создана рабочая группа по разработке соответствующих предложений, которые в дальнейшем будут рассмотрены на комитете PIC/S. После позитивного решения со стороны комитета PIC/S будут приняты соответствующие процедуры, рекомендованные к применению регуляторными органами стран — членов этой организации. Учитывая, что одним из членов PIC/S является ЕМА, в дальнейшем оно рассмотрит вопрос относительно обязательности соблюдения рекомендаций PIC/S регуляторами ЕС. В свою очередь, мы приняли такое решение: после того, как на заседании комитета PIC/S будут утверждены как рекомендованные формулировки критических несоответствий, они будут имплементированы в наше законодательство», — сообщил А. Соловьев.
Кроме того, А. Соловьев отметил, что Гослекслужба поддерживает изменения в Лицензионные условия, в соответствии с которыми в случае, если критические несоответствия устраняются в ходе проверки, то их не будут фиксировать в отчетах.
Также Гослекслужба поддерживает необходимость внесения изменений в Порядок проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ Украины от 14.01.2004 г. № 10. То есть, тем лабораториям, которые не являются отдельными юридическими лицами, а действуют в структуре производителя, не потребуется аттестация. Но в таком случае их деятельность должна регламентироваться Лицензионными условиями.
Следующий вопрос касается новой процедуры регистрации упаковки и новых административных требований в отношении оформления образцов упаковок и их подачи в Гослекслужбу. Под новыми административными требованиями следует понимать письмо Гослекслужбы, в котором она рекомендует заявителям предоставить ей образцы упаковок. А. Соловьев пояснил, что поскольку в настоящее время Государственный экспертный центр не утверждает макет упаковки, а оценка наличия признаков фальсификации начинается с визуального контроля, то Гослекслужба должна иметь образец упаковки для сравнения.
фото автора
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим