Шляхи модернізації законодавства України про лікарські засоби: захист прав пацієнтів

Найактуальнішим завданням учасників ринку лікарських засобів на сьогодні є комплексний розвиток галузевого законодавства. Це передбачає, по-перше, адаптацію законодавства України про лікарські засоби до законодавства ЄС, зокрема, тих актів, які довели свою корисність у процесі правозастосування. По-друге, узгодження норм ЄС, які залишилися поза за межами правової системи України, і, як наслідок, інтеграція ринку лікарських засобів до такого ЄС.

У цьому напрямку Верховна Рада України здійснила ряд кроків, зокрема, було прийнято Закон України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18.03.2004 р. Відповідно до цього закону Кабінет Міністрів України нібито повинен щорічно затверджувати план заходів щодо виконання Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства ЄС. Указом Президента України від 21.08.2004 р. окреслено конкретні питання організації виконання цього закону.

Актуальність процесів внутрішньої гармонізації підтверджується результатами дослідження економічних процесів на ринку лікарських засобів у контексті міжнародної інтеграції України. Це пояснюється тим, що адаптація національного законодавства до світових стандартів, зокрема до вимог Європейського Союзу, істотно полегшується в тому випадку, коли внутрішнє законодавство країн — кандидатів і дійсних членів такого міжнародного утворення уже досягло певного ступеня систематизованості й узгодженості.

При цьому господарсько-правові відносини на ринку лікарських засобів потребують не фрагментарного правового вдосконалення, а саме модернізації, тобто такого оновлення, що відповідало б сучасному рівню вирішення зазначеної проблеми.

Якщо бути відвертими, в діючий Закон України «Про лікарські засоби» свого часу був закладений достатній «запас міцності». Однак велика кількість нормативного масиву у вигляді прийнятих змін та доповнень до базової редакції закону потребують його кодифікації.

На жаль, ті законопроекти, в яких є чимало суперечливих та неузгоджених положень, що пропонуються окремими суб’єктами законодавчої ініціативи, іноді з метою лобіювання окремих суб’єктів ринку, лише створюють ризики погіршення ситуації на ринку в цілому. Тому складається дивна ситуація, коли законодавство окремих пострадянських країн, які не ставлять на меті інтеграцію власного ринку до ринку ЄС, є більш проєвропейським, ніж законодавство України. Держави, що багато років тому задекларувала свій шлях до Європи. А останній рік, на жаль, в цьому відношенні є найменш продуктивним і найбільш популістським.

Саме тому, перед тим як опрацьовувати кодифікований законодавчий акт щодо обігу лікарських засобів, необхідно розглянути та обґрунтувати його концепцію, а головним питанням на порядку денному є визначення та встановлення правовідносин, які повинен врегульовувати проект майбутнього законодавчого акта.

Учасники ринку лікарських засобів повинні визначитися: чи має майбутній проект законодавчого акта регулювати лише правовідносини, пов’язані з обігом лікарських засобів? Чи він повинен регулювати правовідносини, пов’язані з фармацевтичним ринком загалом?

Зазначене питання є принциповим з таких причин: по-перше, остання редакція проекту Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Проект), що довгий час знаходилася на обговоренні, не є в повному розумінні законодавством про ліки, а фактично є законодавством про фармацевтичну діяльність, а це дуже важливо.

Тобто, представлений проект є фактично половинчастим і незавершеним актом. А його назва не повною мірою відповідає врегульованим в ньому правовідносинам.

Так, якщо це Проект про фармацевтичну діяльність, то чому він має незакінчений вигляд? Тобто не охоплює весь комплекс фармацевтичних правовідносин?

Або навпаки, якщо це Проект про лікарські засоби, то при чому тут господарська діяльність окремої ланки закладів охорони здоров’я, а саме фармацевтичних закладів? Тих закладів, що охоп­люють більш широкий обсяг ринку, ніж ринок лікарських засобів.

Ми погоджуємося з тим, що господарська діяльність фармацевтичних (аптечних) закладів повинна бути врегульована. Однак це повинен бути окремий законодавчий акт, що охоплює весь комплекс господарської діяльності фармацевтичних закладів, в тому числі й організаційно-господарських відносин, діяльності самоврядних фармацевтичних організацій тощо.

На нашу думку, спроба врегулювати правовідносини виключно щодо обігу лікарських засобів в рамках законодавчого акта про фармацевтичну діяльність не буде відповідати принципам нормопроектувальної техніки.

У цьому контексті можна згадати підготовлений свого часу Державним фармакологічним центром проект Закону України «Про фармацевтичну діяльність», в той час, коли вже діяв Закон України «Про лікарські засоби».

По-друге, необхідно зауважити, що в ЄС питання лише обігу лікарських засобів врегульовано 4 директивами та 14 Регламентами.

Так невже з тих правовідносин, що врегульовані в цих 18 документах, для нас немає нічого цікавого, невже у нас немає необхідності цей широкий комплекс правовідносин якимось чином врегулювати?

Однак, як ми вже відмічали, тут дуже важливим є питання можливості адаптації європейського законодавства до системи права України в цілому.

Ми не ставимо на меті надання зауважень до останньої редакції Проекту, що знаходився на громадському обговоренні. І питання не лише в комплексі правовідносин, що ним врегульовані, і навіть не в тому, що він залишив поза увагою багато положень європейського законодавства, що потрібні учасникам ринку, а в ігноруванні окремих болючих питань як для вітчизняних учасників ринку, так і для європейських партнерів.

На нашу думку, майбутній Проект повинен проходити обговорення на всіх стадіях його підготовки. Обговорення має бути відкритим, з поясненням можливості або неможливості адаптації окремих європейських актів до системи права України в цілому.

Наприклад, зрозуміло, що майбутній проект повинен повністю враховувати вимоги Директиви Європейського парламенту та Ради 2001/83/ЕС від 06.11.2001 р. «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», немає заперечень щодо врахування положень Директиви Європейської Комісії 2003/94/ЕС, що визначає принципи та рекомендації належної виробничої практики в сфері обігу лікарських засобів. Або, наприклад, є доречним врахування положень Директиви Європейської Комісії 2005/28/ЕС, що встановлює принципи та ретельні рекомендації щодо дослідження лікарських засобів та отримання дозволу на їх імпортування.

Проте виникає питання доречності повного врахування в Проекті вимог Директиви Європейської Комісії 2003/94/ЕС, що регулює прозорість механізмів, пов’язаних з ціноутворенням лікарських засобів та їх включенням у сферу систем національного медичного страхування.

Хоча зрозуміло, що окремі положення повин­ні бути враховані, наприклад, щодо додаткових доказів якості, безпеки, ефективності та біоеквівалентності. Однак необхідно пам’ятати, по-перше, що в Україні діє Закон України «Про ціни та ціноутворення», в якому, можливо, доречно окремим розділом врегулювати питання ціноутворення на лікарські засоби. По-друге, необхідно врахувати можливість прийняття закону щодо медичного страхування, в якому питання ціноутворення в системі медичного страхування буде безумовно враховано залежно від системи медичного страхування.

Головне, необхідно пам’ятати, що всі вимоги законодавства ЄС необхідно розглядати в контексті захисту прав пацієнтів, однак ідеологія законодавства України щодо ринку лікарських засобів, на жаль, спрямована лише на захист окремих суб’єктів ринку, а різні вимоги законодавства розглядаються усіма учасниками ринку як неминуче зло, яке просто необхідно перебороти.

Між тим захист прав пацієнтів та найменш захищених верств, зокрема дітей, взагалі не є предметом регулювання ні діючого Закону України «Про лікарські засоби», ні підготовлених інших законопроектів щодо лікарських засобів.

Тобто необхідно констатувати, що суб’єкти законодавчої ініціативи залишили поза увагою окремі питання, що передбачені, зокрема, в Регламенті Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 (далі — Регламент), що регулює сферу лікарських засобів для застосування в педіатрії і який, до речі, вносить зміни до постанови (ЕЕС) № 1768/92, директиви 2001/20/ЕС, директиви 2001/83/ЕС та постанови (ЕЕС) № 726/2004 (текст в рамках ЕЕС).

Зупинимося на основних тезах, викладених в Регламенті.

Так, по-перше, в ньому запропоновано створити науковий педіатричний комітет, до компетенції якого входила б розробка та оцінка всіх аспектів медичних продуктів для лікування дітей. Правила/норми наукових комітетів Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency), викладені в постанові (EC) № 726/2004, можуть застосовуватися до педіатричного комітету. Його члени не повинні мати фінансового або іншого інтересу у фармацевтичній галузі, які можуть вплинути на їх неупередженість, мають діяти незалежно, лише відповідно до громадських інтересів.

У своїй роботі педіатричний комітет має оцінювати значні потенційні терапевтичні переваги для дорослих пацієнтів, які залучені до випробувань дитячих ліків, враховуючи потребу уникати недоцільних досліджень. Комітет повинен слідувати існуючим в ЄС вимогам, включаючи Директиву 2001/20/ЕС, так само як керівним принципам VII Міжнародної конференції з гармонізації щодо розвитку медичних продуктів для дітей, і має уникати будь-яких затримок в санкціонуванні/допуску медичних продуктів до їх цільового споживача, що випливає з вимог про дослідження в педіатрії.

По-друге, з метою ідентифікації лікарських засобів для дітей, особливо рецептурних, необхідно передбачити положення про спеціальне маркування таких ліків. Таке маркування обирається за рекомендацією педіатричного комітету.

На нашу думку, це свідчить про необхідність запровадження в майбутньому Проекті спеціальної процедури допуску ліків для дітей на ринок лікарських засобів відповідно до вищевизначеного регламенту.

Крім того, доречним буде включити розділ щодо діяльності спеціально уповноважених органів влади щодо захисту прав пацієнтів в частині забезпечення їх права на якісні, ефективні та безпечні ліки.

Необхідно також врахувати вимоги ст. 3 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 р., що набуває чинності з 01.01.2016 р. Саме в цій редакції закону ст. 3 поставила крапку у довготривалому спорі між метрологічною службою та органами державного контролю якості лікарських засобів щодо конт­ролю за якістю лікарських засобів.

Так, в цій редакції закону ст. 3 чітко наголошує, що до сфери законодавчо регульованої метрології, серед іншого, належать такі види діяльності, як контроль якості та безпеки харчових продуктів і лікарських засобів.

Наприклад, крім метрологічного нагляду за засобами вимірювальної техніки, органи метрологічної служби, відповідно до ст. 23 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», мають право здійснювати метрологічний нагляд за кількістю фасованого товару в упаковках.

Метрологічному нагляду за кількістю фасованого товару в упаковках підлягають готові упаковки будь-якого виду під час фасування і продажу товару в разі, коли вміст таких упаковок не може бути змінений без їх розкривання чи деформування, а кількість товару зазначена в одиницях маси, об’єму або іншої фізичної величини. На упаковці фасованого товару повинна бути зазначена номінальна кількість товару в одиницях маси, об’єму або іншої фізичної величини, якщо інше не передбачено нормативно-правовими актами, а у випадках, встановлених нормативно-правовими актами, — також інша інформація згідно з метрологічними вимогами до відповідних фасованих товарів.

Метрологічні вимоги до фасованих товарів, у тому числі вимоги до відхилень кількості фасованих товарів в упаковках від номінального значення, встановлюються технічними регламентами або іншими нормативно-правовими актами.

Саме тому в майбутньому Проекті необхідно чітко розмежувати повноваження метрологічної служби та органів державного контролю щодо якості лікарських засобів щодо вищевказаних питань.

Необхідно також зауважити, що найближчим часом може бути прийнята нова редакція Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у ст. 2 якого також перелічено заходи, на які не поширюється дія цього законопроекту, так що оцінка якості лікарських засобів не виключена з поля зору цього документа.

Тобто монографії, наприклад, з питань взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, можуть стати предметом контролю органів технічного регулювання.

Отже, наступним питанням після визначення концепції майбутнього Закону України «Про лікарські засоби» повинна стати структура цього законопроекту.

Як наслідок фахівцями нашої кафедри запропонована наступна структура проекту Закону України «Про лікарські засоби».

Преамбула

Розділ І. Загальні положення

Стаття 1. Визначення термінів

Стаття 2. Класифікація лікарських засобів

Стаття 3. Сфера застосування

Стаття 4. Загальні засади державної політики

Стаття 5. Міжнародна співпраця

Розділ ІІ. Розміщення на ринку лікарських засобів

Глава 1. Створення лікарських засобів

Стаття 6. Доклінічне вивчення та клінічні випробування лікарських засобів

Стаття 7. Державна реєстрація лікарських засобів

Стаття 8. Особливості державної реєстрації референтних лікарських засобів

Стаття 9. Особливості державної реєстрації генеричних лікарських засобів

Стаття 10. Охорона даних, наданих для одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок

Стаття 11. Додатковий охоронний сертифікат

Стаття 12. Спеціальний порядок державної реєстрації окремих видів лікарських засобів (гомеопатичні, традиційні рослинні, біологічні, для застосування у педіатрії, високотехнологічні, радіофармацевтичні, для обмеженого застосування)

Стаття 13. Державна реєстрація лікарських засобів, які були вперше зареєстровані в інших державах

Глава 2. Порядок державної реєстрації лікарського засобу

Стаття 14. Зміст заяви про видачу реєстраційного посвідчення

Стаття 15. Порядок оцінювання заяви та доданих до неї документів

Стаття 16. Строки процедури видачі реєстраційного посвідчення

Стаття 17. Інформація, що підлягає оприлюдненню при державній реєстрації лікарського засобу

Стаття 18. Державна реєстрація лікарського засобу за умови подання неповної інформації заявником

Стаття 19. Післяреєстраційні дослідження ефективності лікарського засобу

Стаття 20. Післяреєстраційні зобов’язання заявника

Стаття 21. Строк дії реєстраційного посвідчення і порядок внесення до нього змін

Стаття 22. Підстави для відмови у видачі реєстраційного посвідчення

Стаття 23. Заборона застосування лікарського засобу

Глава 3. Медико-технічна характеристика лікарського засобу

Стаття 24. Загальні положення

Стаття 25. Оригінальність і безпека

Стаття 26. Назва лікарського засобу

Стаття 27. Маркування первинної та вторинної упаковки

Стаття 28. Інструкція для медичного застосування

Стаття 29. Спеціальні вимоги до інформування пацієнтів

Стаття 30. Особливості маркування та інструкції для медичного застосування окремих видів лікарських засобів (радіофармацевтичні, гомеопатичні)

Стаття 31. Правові засоби державного нагляду (контролю)

Розділ ІІІ. Виробництво та імпорт

Стаття 32. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Стаття 33. Ліцензування виробництва лікарських засобів

Стаття 34. Виробництво та імпорт діючих і допоміжних речовин

Стаття 35. Державна реєстрація виробників, імпортерів, дистриб’юторів діючих речовин

Стаття 36. Застосування правил належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP) та належної аптечної практики (GPP)

Стаття 37. Особливості надання дозволів на використання запатентованих винаходів (корисних моделей) у виробництві лікарських засобів

Стаття 38. Порядок і умови імпорту лікарських засобів

Стаття 39. Умови імпорту діючих речовин

Стаття 40. Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Розділ ІV. Загальні засади торгівлі лікарськими засобами

Стаття 41. Діяльність у сфері обігу лікарських засобів і види торгівлі лікарськими засобами

Стаття 42. Ліцензування торговельної діяльності

Стаття 43. Одночасне провадження кількох видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів

Стаття 44. Особливості відпуску рецептурних і безрецептурних лікарських засобів

Стаття 45. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, надзвичайного стану, бойових дій, епідемічних захворювань

Стаття 46. Сфера застосування вільних і регульованих цін на лікарські засоби

Розділ V. Інформація та реклама

Стаття 47. Реклама лікарських засобів

Стаття 48. Заборони та обмеження в рекламуванні лікарських засобів

Стаття 49. Інформація некомерційного характеру, що не є рекламою

Розділ VІ. Фармаконагляд

Стаття 50. Система фармаконагляду в Україні

Стаття 51. Завдання державного контролю якості лікарських засобів

Стаття 52. Діяльність спеціально уповноважених органів державного контролю якості лікарських засобів

Стаття 53. Правові форми делегування повноважень

Стаття 54. Здійснення фармаконагляду власником реєстраційного посвідчення

Стаття 55. Забезпечення прозорості

Стаття 56. Звітність про побічні дії лікарських засобів

Стаття 57. Періодична звітність про безпеку застосування лікарських засобів

Стаття 58. Оцінювання звітів про безпеку застосування лікарських засобів

Стаття 59. Визначення ступеня фармакологічного ризику

Стаття 60. Адміністративно-господарські санкції за порушення законодавства про лікарські засоби

Стаття 61. Утилізація та знищення лікарських засобів

Стаття 62. Нагляд за післяліцензійним дослідженням безпеки лікарських засобів.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи