Які проблеми має вирішити нова редакція Закону України «Про лікарські засоби»: експертний погляд

2 березня 2015 р. у Верхов­ній Раді України зареєстровано проект Закону України «Про лікарські засоби» за реєстраційним № 2162-1, яким пропонується викласти в новій редакції діючий на сьогодні закон від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР.

Проект Закону України «Про лікарські засоби» № 2162-1 пройшов складний шлях, і його реєстрація у Парламенті України потребувала великої політичної волі у контексті прагнення до кардинальних змін у сфері охорони здоров’я.

Протягом останніх 14 років на рівні робочих груп розроблялися проекти документів з урахуванням рекомендацій ВООЗ щодо реформ систем охорони здоров’я у країнах СНД, викладених у посібнику «Фокус на пацієнта, стратегія реформи фармацевтичного сектору в СНД» (Женева, 1998 р.). У цих рекомендаціях зазначено, що доступність лікарських засобів є основним фактором, який визначає доступність та ефективність як госпітальної допомоги, так і первинної ланки системи охорони здоров’я, та є необхідною умовою реформи системи охорони здоров’я. Крім того, ВООЗ наголошує, що реформи системи охорони здоров’я у країнах СНД призведуть до скорочення госпітального сектору і збільшення обсягу послуг амбулаторного та аптечного секторів. Тобто у період реформування медичної галузі фармацевтичний сектор, і перш за все його аптечна ланка, є невід’ємною частиною системи охорони здоров’я та має відігравати провідну роль.

Саме це було і залишається каменем спотикання, оскільки далеко не усі лікарі можуть погодитися з провідною роллю фармації у процесі реформування вітчизняної медицини. Тим більше, що не всі фармкомпанії готові задовольняти потреби оновленої системи охорони здоров’я, яка замість принципу «лікуй тим, що дали» базуватиметься на принципі «забезпеч тим, що потрібно для лікувального процесу». Це й надалі буде великою перешкодою на шляху ухвалення проекту закону № 2162-1 у Верховні Раді України.

Через протистояння, яке нині існує між лікарями та фармацевтами, а також між фармкомпаніями — прибічниками думки, що лікарські засоби — це звичайний товар, та фармкомпаніями, які, навпаки, вважають, що ліки — це перш за все складова лікувального процесу, робоча група з підготовки нової редакції закону про лікарські засоби, створена при МОЗ України у той час, коли О. Мусій був мініс­тром охорони здоров’я, розкололася на дві частини.

Одна з них приєдналася до робочої групи, створеної за ініціативою народного депутата А. Шипка. Проект закону, розроблений цією робочої групою, зареєстровано у Верховній Раді України за № 2162. Зазначу, що у цьому законопроекті фармацевтичний сектор розглядається за межами системи охорони здоров’я, а уповноважений орган, про який згадують розробники документа, важко впізнати, адже незрозуміло, про який саме орган йдеться — МОЗ України чи єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів поза рамками Міністерства.

Між тим, інша частина робочої групи МОЗ України під егідою Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММПУ) за підтримки асоціацій зарубіжних виробників разом з фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» продовжувала опрацьовувати свій проект закону з огляду на те, що обіг лікарських засобів є невід’ємною частиною найпоширенішого виду медичної допомоги — фармакотерапії.

Забезпечення доступності та якості фармакотерапії для населення країни як складових державної політики у сфері охорони здоров’я належить до компетенції МОЗ України. Тому намагання окремих чиновників віднести цю функцію до таких, що невластиві профільному міністерству, викликають подив професійної спільноти. Крім того, фахівці та експерти фармринку України, розуміючи його проблеми, не погоджуються з тим, що нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», гармонізована із Директивою 2001/83/ЄС, має врегулювати виключно процеси допуску препаратів на ринок та їх подальшої реалізації, як це передбачено у законопроекті А. Шипка.

ООРММПУ листом від 12.02.2015 р. № 01/41 звернулося до народного депутата України О. Мусія, враховуючи те, що, обіймаючи посаду міністра охорони здоров’я України, він ініціював створення відповідної робочої групи. У цьому листі промисловці запропонували об’єднати проекти, які розробляли згадані дві частини робочої групи МОЗ. Таким чином з’явився ще один законопроект, який і зареєстровано у Верховні Раді за № 2162-1 від 02.03.2015 р.

Чим принципово відрізняються зареєстровані у Парламенті України законопроекти, наведено у пояснювальні записці до проекту закону № 2162-1, зокрема мова йде про наступне.

Проект Закону «Про лікарські засоби» № 2162-1 розроблено відповідно до Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки, затвердженої наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769 (далі — Концепція). Концепція визнає обіг лікарських засобів невід’ємною частиною медичної допомоги, що охоплює більшість населення України. На першому та другому рівнях медичної допомоги фармакотерапію застосовують 85% населення.

Чому Концепція затверджена наказом МОЗ, а не постановою КМУ? Тому що Уряд затверджує лише такі концепції, які передбачають реалізацію заходів за бюджетне фінансування. У нашому випадку використання бюджетних коштів не передбачено. Це відображено у проекті закону № 2162-1, зокрема у ст. 4, де прописані юридичні підстави для використання внутрішніх ресурсів галузі для її розвитку. Саме через затвердження статутів відповідних установ та їх фінансових планів встановлюється частка прибутків, яка спрямовується на розвиток системи. На сьогодні такий механізм відпрацьований на прикладі ДП «Державний експертний центр МОЗ України». У системі МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів на сьогодні є велика кількість державних підприємств, тому куди замість розвитку системи спрямовуються зароблені ними кошти, не важко збагнути. Звертаю увагу, що механізм, передбачений у ст. 4 законопроекту № 2162-1, відповідає чинному на сьогодні Указу Президента України від 22.07.1998 р. № 810/98 «Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні», який серед іншого визначає, що державне управління здійснюється й поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада». І це вже європейська модель державного управління, де задіяні госпрозрахункові агентства, функції яких в Україні мають виконувати державні підприємства. До речі, відповідно до ст. 17 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» у разі, якщо більшість функцій центрального органу виконавчої влади складають функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери його управління, центральний орган виконавчої влади утворюється як агентство. Тобто в Україні агентство — це центральний орган виконавчої влади з управління об’єктами державної власності.

Повертаючись до відмінностей двох законопроектів про лікарські засоби, зареєстрованих у парламенті, звертаю увагу на розділ ІV «Основ­ні засади призначення лікарських засобів у медичній практиці», включений до проекту закону № 2162-1. Цей розділ визначає, що призначення лікарських засобів має здійснюватися виключно за медико-технологічною документацією і формулярами трьох рівнів: державним, регіональним та локальним. Тобто також мова йде про побудову формулярної системи.

Крім того, ст. 26 проекту закону № 2162-1 «Національний перелік основних лікарських засобів» передбачає створення єдиного переліку лікарських засобів, щодо яких МОЗ України має вживати вичерпні заходи з метою забезпечення їх фізичної та економічної доступності для населення. Протягом останніх років про це йдуть розмови, але реальних кроків у напрямку створення такого переліку досі не зроб­лено. Тобто МОЗ України, з урахуванням особ­ливостей функціонування системи охорони здоров’я, має створити єдиний Національний перелік основних лікарських засобів, забезпечити їх наявність на ринку у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з наданням адекватної інформації про ці препарати для фахівців охорони здоров’я та споживачів, у достатній кількості та за ціною, доступною для широких верств населення. Замість цього на сьогодні МОЗ України розпорошує наявні ресурси на закупівлю ліків у ме­жах постанови КМУ № 1071, яка охоплює 9,1 тис. торгових назв препаратів, тобто майже весь ринок.

Наступним принциповим моментом законопроекту № 2162-1 є розділ «Фармацевтична практика». Цей розділ містить визначення понять «фармацевтична послуга» та «фармацевтична допомога», які спрямовані на забезпечення ефективності фармакотерапії шляхом надання провізором відповідних рекомендацій пацієнту щодо правильного застосування лікарських засобів, які призначив лікар; взаємодії з лікарем у разі виникнення питань щодо сумісності призначених препаратів; дотримання протоколів, що регламентують дії провізора у випадках, коли мова йде про самолікування, тобто застосування безрецептурних препаратів тощо.

У цьому контексті звертаю увагу на ст. 34 «Особливості діяльності фармацевтичних (аптечних) закладів у сфері охорони здоров’я», яка серед іншого передбачає, що рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів. Така акредитація матиме три рівні й здійснюватиметься на добровільних засадах у порядку та за критеріями, які не дублюють відповідні ліцензійні умови. Зокрема у ст. 34 визначено, що наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами автоматично передбачає третій, найнижчий рівень акредитації, якої суб’єкт господарювання може бути позбавлений лише при припиненні дії ліцензії на торгівлю лікарськими засобами у разі невиконання ліцензійних умов. Заклад третього рівня акредитації вважатиметься закладом торгівлі. А для того щоб стати закладом охорони здоров’я аптека повинна пройти другий або перший рівень акредитації.

На моє переконання, це дуже важливе і принципове питання з точки зору реформи системи охорони здоров’я в умовах скорочення госпітального сектору та підвищення ролі аптек як закладів охорони здоров’я. З цього приводу у 2001 р. ВООЗ реалізувала спеціальний проект для країн СНД, за результатами якого були видані відповідні рекомендації у вигляді Настанови з розробки та впровадження стандартів належної аптечної практики — GPP (Данія, 2001 р.). На той час МОЗ України та фармспільнота проігнорували ці рекомендації. Чому так сталося, я вже розповідав читачам у «Щотижневику АПТЕКА» № 5 (976) від 09.02.2015 р. Не випадково попереднім керівництвом Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я було підготовлено зміни до ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими передбачено скасування акредитації аптечних закладів. Відповідний законопроект пройшов лише перше читання, але якщо б його ухвалили у другому читанні та у цілому, то на сьогодні аптеки на законодавчому рівні перетворилися б у заклади торгівлі. Наразі цей проект закону перереєстрований Т. Бахтеєвою і А. Шипком за № 0927 від 27.11.2014 р. Тобто відсутність розділів, що стосуються належної аптечної практики, у законопроекті № 2162 є логічним продовженням старої політики у сфері торгівлі ліками за правилами торговельного бізнесу.

Чому в цьому плані важливі рекомендації ВООЗ, а не ЄС? Справа в тому, що відповідно до п. а) ст. 85 са розділу VIIa Директиви 2001/83/ЕС, аптечна діяльність у Євросоюзі регулюється виключно національним законодавством. Це ще раз підтверджує відсутність єдиної європейської моделі системи охорони здоров’я. У той же час намагання запровадити норми, які базуються на тезах, вихоплених з контексту європейських документів, призведуть лише до підвищення корупційних ризиків. Кожна країна ЄС будує власну систему охорони здоров’я, яка відповідає проблемам та можливостям конкретної держави, але базується на загальних європейських принципах, викладених у директивах та інших нормативних документах ЄС.

Ще один момент, на якому слід зосередити увагу фахівців фармації, це розділ VІІІ «Державний контроль за якістю лікарських засобів», а також ст. 42 «Інспектування виробництва лікарських засобів відповідності вимогам належної виробничої практики», яка прописана відповідно до європейських процедур щодо інспектування, викладених у Збірнику процедур Європейського агентства з лікарських засобів з інспекцій та обміну інформацією (London. 27 June 2013, EMA/385898/2013 Rev 16).

Загалом проект закону № 2162-1 містить багато принципово нових європейських вимог до обігу лікарських засобів, гармонізованих з положеннями Директиви 2001/83/ЕС та іншими директивами ЄС. А це означає, що навколо цього документа точитимуться гарячі дискусії, а його супровід у Верхов­ній Раді України зазнаватиме супротиву, попри те, що реформа системи охорони здоров’я передбачена Коаліційною угодою, проектом Національної стратегії побудови системи охорони здоров’я та Концепцією «Реформа охорони здоров’я: 25 кроків до щастя», яка була презентована Ольгою Богомолець, головою профільного парламентського комітету. У будь-якому разі народний депутат О. Мусій зробив мужній крок до практичного початку реформ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!