Правила торгівлі – перші підсумки

Після оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Правила торгівлі лікарськими засобами» («Щотижневик АПТЕКА», № 10 (431) від 15.03.2004 р.) учасники фармацевтичного ринку активно включилися в обговорення його положень. Одним з етапів обговорення стала нарада за участю працівників Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, галузевих громадських організацій, дистриб’юторів, яка відбулася 8 квітня 2004 р. в  МОЗ. Головував на нараді заступник міністра охорони здоров’я — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Михайло Пасічник. Він повідомив, що суб’єкти господарювання та громадські організації надіслали кілька десятків зауважень та пропозицій до проекту Правил, які можна згрупувати так: аптечні кіоски — бути чи не бути; нормативи площ для аптечних закладів та склад необхідних приміщень; відстань між аптечними закладами; організація аптечних пунктів при ФАПах; кваліфікаційні вимоги тощо.

У ході наради обговорювалося широке коло питань: від назви Правил до необхідної наявності обов’язкового асортименту лікарських засобів у аптечному закладі. Так, М. Пасічник запропонував назвати документ «Правила торгівлі в аптечних закладах», що виключає однобічне (тільки для лікарських засобів) трактування їх положень. Директор Фармацевтичної асоціації України Віктор Чумак зазначив, що ряд положень, закладених у проекті Правил, можуть бути врегульовані на рівні наказів МОЗ, тому запропонував внести до проекту відповідні зміни. Сергій Сур поінформував присутніх про практику нормативного регулювання дистриб’юторської ланки в Європі, зокрема, у Франції, де відповідну ліцензію дистриб’ютор отримує тільки в тому разі, якщо спроможний забезпечити ряд вимог, одна з яких — наявність в асортименті 90% лікарських засобів, що є на ринку країни.

Полеміка розгорілася і довкола питання мінімальної площі аптечного складу (бази). На сучасному етапі розвитку фармацевтичного ринку доцільним є встановлення вимог до площі складу з урахуванням необхідності забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів та якісного обслуговування аптечних закладів, зазначив генеральний директор СП «Оптіма-Фарм» Андрій Губський. Це можливо тільки за умови збільшення мінімальної площі аптечного складу щонайменше в  кілька разів.

Підводячи підсумки наради, М. Пасічник повідомив, що найближчим часом з урахуванням пропозицій та зауважень підготується нова редакція проекту Правил.

ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ

Назву постанови викласти в такій редакції: «Правила торгівлі (реалізації) лікарських засобів, виробів медичного призначення та супутніх товарів». Загалом по тексту проекту: після слова «торгівлі» наводити у дужках (реалізації, постачання); де йдеться про реалізацію лікарських засобів, фразу «лікарські засоби» замінити на «продукцію»; фразу «Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я» замінити на «МОЗ»; додатки до проекту постанови вилучити, оскільки ці вимоги визначає МОЗ.

І. Загальні положення

П. 1. Після слів «торгівлі лікарськими засобами» додати «виробами медичного призначення, санітарії та гігієни, дезінфекційними засобами, спиртом етиловим для медичних потреб, парафармацевтики та інших товарів, визначених МОЗ», далі по тексту — «продукція».

П. 4, абзац 1. Після слова «аптека» додати «аптечний пункт/кіоск» — Державною Програмою забезпечення лікарськими засобами на 2004–2010 рр., затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.03 р. № 1162, передбачено враховувати пріоритети пацієнта при визначенні будь-яких правил, а не керуватися корпоративними інтересами суб’єктів господарювання;

фразу «підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами» замінити на: «юридичними та фізичними особами»;

абзац 4 викласти в такій редакції: «аптечний пункт/кіоск — заклад охорони здоров’я, створений згідно з порядком, визначеним МОЗ України» (див. наш коментар до абзацу 1 — перше речення);

абзац 5 викласти в такій редакції: «оптова торгівля (реалізація, постачання) продукцією (дистрибуція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та продажу продукції іншим суб’єктам господарювання для її подальшої реалізації, включаючи діяльність з імпорту та експорту»;

абзац 6 викласти в такій редакції: «роздрібна торгівля (реалізація) продукцією — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації продукції населенню і закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування».

П. 5 викласти в такій редакції: «Діяльність з торгівлі лікарськими засобами (продукції) здійснюється відповідно до чинного законодавства, перш за все Закону «Про лікарські засоби». Спеціальний закон (Закон «Про лікарські засоби») має переваги перед загальною нормою. У даному разі Закон «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

П. 6.

а) фразу «за наявності сертифікатів якості виробника» замінити на: «за наявності копії сертифіката виробника»;

б) речення «Продаж незареєстрованих лікарських засобів та без сертифікатів якості виробника є підставою для анулювання ліцензії» вилучити;

в) після слів «Забороняється торгівля» викласти у такій редакції: «Забороняється торгівля незареєстрованими лікарськими засобами та виробами медичного призначення без наявності копії сертифікатів якості виробника неякісними, в тому числі фальсифікованими лікарськими засобами та лікарськими засобами, термін придатності яких минув. Систематичне порушення цих вимог є підставою для анулювання ліцензії».

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 1 та п. 2 об’єднати і викласти у такій редакції: «Оптову торгівлю (реалізацію, поставки) здійснюють суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на цей вид діяльності».

Пункт 3 разом з підпунктами 3.4 і 3.5 замінити на речення:

«3. Вимоги до матеріально-технічної бази, умови зберігання, транспортування та їх забезпечення, контролю якості для оптової торгівлі продукцією визначає МОЗ з урахуванням світового досвіду.». Відповідно підпункти 3.6 і 3.7 стануть підпунктами 3.4 і 3.5, а підпункт 3.8 вилучити. Якщо ця пропозиція неприйнятна, дивись далі пропозиції за конкретними пунктами.

П. 3, підпункти 3.4 і 3.5 замінити реченням: «Вимоги до матеріально-технічної бази, умови зберігання, транспортування та їх забезпечення, контролю якості для оптової торгівлі продукцією визначає МОЗ з урахуванням світового досвіду». Підпункти 3.6 і 3.7 відповідно стануть підпунктами 3.4 і 3.5; підпункт 3.8 вилучити.

П. 3, підпункт 3.1 доповнити фразою «за правилами, встановленими МОЗ України».

П. 3, підпункт 3.3 доповнити фразою «які встановлює МОЗ України»;

П. 3, підпункт 3.4 доповнити фразою «в порядку, визначеному МОЗ України»;

П. 3, підпункт 3.8 — кінець фрази «інформації про покупця (постачальника) із зазначенням їх назви та адреси» замінити на такий: «назви та адреси покупця (постачальника)» — слід уточнити про яку інформацію йдеться.

П. 4, підпункт 4.4. Після слів «що вимагають особливих умов зберігання» речення доповнити: «визначених чинним законодавством» — слід уточнити про що йдеться (традиції, спогади чи діючі норми і правила).

П. 5. Перше речення доповнити словами: «відповідно до правил, затверджених МОЗ або вимог, наведених у відповідному розділі інструкцій з медичного застосування (листку-вкладишу) — слід уточнити про що йдеться (традиції, спогади чи діючі норми і правила).

П. 8. Частину речення — «умови для збереження їх якості» замінити на: «які відповідають вимогам до їх зберігання, встановленими МОЗ»; «та контамінації іншими лікарськими засобами» замінити на: «у разі розкриття первинної упаковки — контамінації іншими лікарськими засобами». — Контамінація може бути лише у разі негерметичної тари або при розкритті первинної упаковки.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

П. 1 та п. 2 об’єднати і викласти у такій редакції: «Роздрібна торгівля (реалізація) продукцією здійснюється через аптечні заклади в порядку, визначеному МОЗ». (У редакції проекту Правил п. 1 суперечить ст. 19 Закону «Про лікарські засоби»).

П. 3 викласти у такій редакції: «Аптечний заклад здійснює торгівлю продукцією відповідно до правил відпуску, які визначаються МОЗ; відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря чи на замовлення лікувально-профілактичного закладу, здійснюється за наявності відповідної ліцензії».

П. 6–8 замінити реченням: «Вимоги до матеріально-технічної бази, в тому числі приміщень, умови зберігання, відпуску та їх забезпечення, контролю якості для роздрібної торгівлі продукцією визначає МОЗ з урахуванням світового досвіду».

П. 4, підпункт 4.2 виділити в окремий п. 8 такого змісту: «Приміщення аптек мають відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм у частині, що не суперечать цим правилам та правилам чинного законодавства України».

П. 10 викласти в такій редакції: «Вимоги до матеріально-технічного забезпечення та функціонування аптечних пунктів (кіосків), включаючи їх розташування, та приміщень визначає МОЗ».

ІV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

Увесь розділ замінити реченням такого змісту: «Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами, визначає МОЗ».

Додаток

Примітку викласти в такій редакції: «Паспорт аптеки діє постійно. Підставою для змін паспорта аптеки можуть бути лише зміни матеріально-технічної бази та приміщень. Вимоги до паспорта аптеки визначає МОЗ».

Загальне зауваження

У роздрібному секторі фармацевтичної галузі проблем дуже багато і не може бути єдиного рішення, яке б влаштувало майже половину його учасників. Тому через накази МОЗ України (з оперативними змінами й уточненнями) можна послідовно вирішувати проблеми цього сектора при одночасній розробці вимог щодо зберігання, контролю якості та відпуску ліків.

Деталізація питань, визначених постановою, може заблокувати можливість МОЗ розробляти нормативно-правову базу функціонування цієї важливої ланки обігу ліків.

Це буде чесно (не треба перекладати невирішені проблеми на Кабінет Міністрів) і не треба усувати МОЗ від вирішення аптечних проблем, оскільки ця ланка є важливою складовою системи охорони здоров’я.

В.Т. Чумак, директор ФАУ


КОМПАНІЇ-ДИСТРИБ’ЮТОРИ ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСТІ

І. Загальні положення

П. 4, абзац 2 — термін «аптечний склад (база)» вважаємо за доцільне розширити і викласти в такій редакції: «аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає у забезпеченні інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами шляхом здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами при створенні належних умов зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів»;

абзац 5 — термін «оптова торгівля лікарськими засобами», зазначений у проекті, штучно звужує коло потенційних покупців, які закуповують продукцію в оптових постачальників та виробників лікарських засобів. Насамперед потрібно звернути увагу на заклади охорони здоров’я, які фінансуються з бюджету, адже якщо визначення цього терміну залишити в редакції, викладеній у проекті, ці заклади повинні будуть закуповувати лікарські засоби в аптеках. При цьому не слід забувати, що аптеки не зможуть забезпечувати такий широкий асортимент лікарських засобів, доставляти їх до цих закладів і ціни в аптеках будуть вищими, ніж на аптечних складах та у виробників, що, звичайно, призведе до більших витрат бюджетних коштів, а хворі не отримають належної медичної допомоги (хоча держава всебічно проголошує цінність здоров’я та життя громадянина (Конституція України. «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).

Тому термін «оптова торгівля лікарськими засобами» пропонуємо викласти в такій редакції: «Оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність із придбання лікарських засобів у виробників чи інших суб’єктів господарювання, які займаються господарською діяльністю з оптової торгівлі лікарськими засобами, та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі для здійснення ними подальшого продажу лікарських засобів, а також продажу з аптечних складів (баз) лікарських засобів іншим закладам охорони здоров’я, установам, організаціям і підприємствам без права подальшого перепродажу».

П. 6. Ліцензування підприємницької діяльності в Україні регулюється Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775— Ш від 01.06.2000 р. (далі — Закон). У ст. 21 Закону наведено вичерпний перелік підстав для анулювання ліцензії:

— заява ліцензіата про анулювання ліцензії;

— акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов;

— рішення про скасування державної реєстрації суб’єкта господарювання;

— нотаріально засвідчена копія свідоцтва про смерть фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;

— акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії;

— акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

— акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

— акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;

— неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності;

— акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Такої підстави для анулювання ліцензії, як продаж незареєстрованих лікарських засобів та без сертифікатів якості виробників, у цьому переліку немає. Ми вважаємо встановлення Правилами додаткової підстави для анулювання ліцензії незаконним, тому п. 6 пропонуємо викласти в такій редакції: «Дозволяється торгівля лише зареєстрованими в установленому порядку в Україні лікарськими засобами за наявності сертифікатів якості виробників, крім випадків, передбачених чинним законодавством України».

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

П. 1 Правил оптової торгівлі лікарськими засобами обмежує її проведення лише через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки. Подібне формулювання не дає суб’єктам господарювання можливості встановлювати договірні відносини з контрагентами в інших, передбачених цивільним та господарським законодавством, видах господарювання (наприклад, міни, дарування, комісії тощо).

Таке обмеження нічим не обгрунтовано і значно звужує господарську компетенцію суб’єктів господарювання порівняно з правами, наданими нормативними актами вищої юридичної сили. Пропонуємо вираз «договорів поставки» замінити на «цивільно-правових договорів».

П. 3.4, на нашу думку, слід вилучити взагалі, оскільки його поява — наслідок необдуманого копіювання аналогічної норми, що стосується роздрібної торгівлі. Нагальної потреби в тому, щоб на кожній аптечній базі був повний перелік обов’язкового асортименту, немає, оскільки багато з них мають певну товарну спеціалізацію, представляють інтереси окремих виробників або навіть розповсюджують лікарські засоби на умовах ексклюзивності. На відміну від кінцевого споживача — відвідувача аптеки у клієнтів оптових баз є великий вибір постачальників, серед яких вони можуть обирати найвигідніших для себе. Тому кінцева мета — одночасна наявність усіх найважливіших лікарських засобів у конкретній аптеці, досягається незалежно від введення обов’язкового асортименту для оптової торгівлі, але у разі такого введення слід очікувати зростання цін за рахунок зникнення з ринку спеціалізованих оптових компаній і послаблення конкуренції.

П. 4.1. Пропонуємо вираз «розташованого якомога далі від вікон приміщень, де постійно перебувають люди» виключити, оскільки з такого нечіткого формулювання неможливо визначити — на 1 м, 2 м чи 5 м далі від вікон приміщень, в яких постійно перебувають люди, потрібно розміщувати складські приміщення що дасть додаткову можливість контролюючим органам для зловживань.

П. 7 пропонуємо викласти в такій редакції: «Усі поставки лікарських засобів обов’язково супроводжуються документами, згідно з якими можна встановити: дату продажу лікарських засобів, назву та лікарську форму, серію та кількість лікарських засобів, назву виробника, покупця та продавця лікарських засобів».

У п. 8 необхідно докладніше сформулювати умови транспортування лікарських засобів для збереження їх якості, можливість їх ідентифікування, тому що таке розпливчасте визначення не дає чіткої відповіді, як саме потрібно транспортувати лікарські засоби, що спричинить різне трактування цього формулювання з боку контролюючих органів.

IV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

П. 1 викладено некоректно, оскільки керівні посади суб’єкта господарювання, котрий займається торгівлею лікарських засобів, можуть обіймати особи з різною освітою, головне, щоб ця освіта та їхній досвід допомагали їм в ефективному управлінні підприємством; і вимога до цих осіб мати вищу фармацевтичну освіту незаконна. Пропонуємо цей пункт викласти в такій редакції: «Керівні посади аптечного закладу, що займається торгівлею лікарськими засобами, можуть обіймати особи, які мають компетенцію …» — далі по тексту.

Узгоджено керівниками підприємств:

ТОВ «БаДМ», ТОВ «Вента»,
ТОВ «МедОпт АВС», ТОВ «Фалвест-Фарм»,
ТОВ «Фармвест»


Решта зауважень та пропозицій до проекту Правил буде опублікована в наступному номері «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті