Референтне ціноутворення: розробка проекту триває

Як і в попередній редакції, механізм референтного ціноутворення поширюватиметься на ліки, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

Доопрацьованим проектом постанови так само пропонується затвердити новий Порядок, який поширюватиметься тільки на ліки, порядок декларування яких розподілено на 2 групи залежно від того, це оригінальні чи генеричні препарати.

При цьому заявлена до декларування зміна граничної оптово-відпускної ціни оригінального лікарського засобу зарубіжного виробництва та подібного біологічного препарату не повинна перевищувати середньоарифметичного значення серед 3 найнижчих оптово-відпускних цін на відповідний лікарський засіб у референтних країнах: Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія. Слід зазначити, що у попередній редакції пропонувалося також у якості референтної країни використовувати країну першої реєстрації лікарського засобу. А заявлена до декларування зміна граничної оптово-відпускної ціни мала дорівнювати мінімальному значенню такої у референтних країнах.

Ще однією зміною порівняно з попередньою редакцією є роз’яснення щодо невідповідності вторинної упаковки в Україні та референтних країнах. Так, у разі відсутності у референтних країнах розміру вторинної упаковки лікарського засобу, що тотожний розміру вторинної упаковки заявленого препарату, для розрахунку його граничної оптово-відпуск­ної ціни використовується більша за розміром вторинна упаковка. Проте це роз’яснення не дає можливості розрахувати вартість лікарського засобу для госпітальних упаковок, наприклад, в Україні задекларована ціна на препарат АМЛОДИПІН, Лекхім, 10 мг, № 900. На такий препарат неможливо розрахувати граничний рівень оптово-відпускної ціни, оскільки в референтних країнах відсутня тотожна чи більша вторинна упаковка.

У свою чергу, декларування зміни оптово-відпускної ціни на генеричний лікарський засіб здійснюється відповідно до рівня граничної оптово-відпуск­ної ціни оригінального препарату.

Заявлена до декларування зміна рівня граничної оптово-відпускної ціни генеричного лікарського засобу:

1) для генеричного препарату, що був першим зареєстрований в Україні слідом за оригінальним лікарським засобом, зміна рівня граничної оптово-відпускної ціни повинна бути меншою на 20% від граничної оптово-відпуск­ної ціни на відповідний оригінальний препарат;

2) для кожного наступного генеричного лікарського засобу, що був зареєстрований в Украї­ні в установленому порядку, зміна рівня граничної оптово-відпускної ціни повинна бути меншою на 10% від зміни рівня граничної оптово-відпускної ціни на попередньо зареєстрований генеричний лікарський засіб, але не менше ніж 50% від рівня граничної оптово-відпускної ціни на відповідний оригінальний препарат;

3) за відсутності рівня граничної оптово-відпуск­ної ціни на відповідний оригінальний лікарський засіб, внесеного до реєстру граничних оптово-відпускних цін, заявлена до декларування гранична оптово-відпускна ціна на генеричний препарат повинна бути меншою на 20% від середньоарифметичного рівня серед 3 найнижчих оптово-відпускних цін на відповідний оригінальний лікарський засіб у референтних країнах;

4) за відсутності рівня граничної оптово-відпуск­ної ціни на оригінальний лікарський засіб, внесеного до реєстру граничних оптово-відпускних цін, та наявності поперед­ньо зареєстрованого в Україні референтного генеричного препарату, заявлена до декларування гранична оптово-відпускна ціна на заявлений генерик повинна бути нижчою на 10% від рівня граничної оптово-відпуск­ної ціни на попередньо зареєстрований в Україні референтний генеричний лікарський засіб, але не менше ніж 62,5% від зміни рівня граничної оптово-відпускної ціни на вперше зареєстрований генеричний препарат.

Ми розрахували оптово-відпускні ціни згідно із запропонованим доопрацьованим Проектом постанови Порядку. Розрахунок вартості препаратів у референтних країнах у гривні проводився за офіційним курсом Національного банку України на 01.08.2016 р. При цьому ми не знайшли у відкритих джерелах інформації щодо черговості реєстрації генериків в Україні, тому прийняли черговість відповідно до задекларованої оптово-відпускної ціни в Україні. Тобто генерик з найвищою задекларованою ціною є першим і т.д.

Як і минулого разу, у якості прикладу ми розрахували оптово-відпускну ціну на найбільш затребувані препарати для лікування найрозповсюдженіших в Україні хвороб — артеріальної гіпертензії та цукрового діабету та порівняли їх із задекларованими в Україні на 01.08.2016 р.

В Україні зареєстровано оригінальний препарат амлодипіну — НОРВАСК. Задекларована оптово-відпускна ціна препарату НОРВАСК 10 мг, № 30, становить 590,05 грн., що майже в 7 разів перевищує середньоарифметичне значення серед 3 найнижчих оптово-відпускних цін у референтних краї­нах. Відтак, деякі виробники препаратів амлодипіну, зокрема зарубіжні, будуть змушені знизити ціни на 30–80% порівняно із задекларованими на сьогодні. Проте деяким виробникам надається можливість для підвищення ціни на 6–379% (рис. 1).

Рис. 1

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати амлодипіну 10 мг станом на 01.08.2016 р. із зазначенням зниження або можливості підвищення ціни відповідно до Порядку

Для препаратів бісопрололу картина зовсім інша. Задекларована в Україні ціна на оригінальний препарат КОНКОР є нижчою, ніж середньоарифметичне значення серед 3 найнижчих оптово-відпускних цін у референтних країнах. Таким чином, після розрахунку оптово-відпускної ціни всі виробники отримують можливість для підвищення вартості на 21–168%, у тому числі й на оригінальний препарат — на 59% (рис. 2).

Рис. 2

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати бісопрололу 10 мг станом на 01.08.2016 р. із зазначенням можливості для підвищення ціни відповідно до Порядку

Оригінальний препарат еналаприлу РЕНІТЕК випускається в упаковках № 14 та № 28. В Україні більшість генеричних препаратів зареєстровані в упаковках № 20 та № 30. При цьому граничний рівень оптово-відпускних цін для упаковок № 20 та № 30 розраховується на основі вартості упаковки № 28 у референтних країнах (рис. 3).

Рис. 3

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати еналаприлу 10 мг станом на 01.08.2016 р. із зазначенням можливості для підвищення ціни відповідно до Порядку

Таким чином, це може зумовити значне підвищення цін на препарати з меншою, ніж у оригінального препарату, вторинною упаковкою. Тому доцільніше розраховувати вартість добової дози, рекомендованої ВООЗ (defined daily dose — DDD). Це дозволить розраховувати вартість вторинної упаковки будь-якого розміру та стимулювати випуск препаратів у госпітальній упаковці, що суттєво знизить вартість курсу лікування, що є кінцевою метою регуляції.

Якщо ж залишити Проект постанови у такій редакції, то це спонукатиме виробників декларувати оптово-відпускну ціну на препарати з меншою вторинною упаковкою, що автоматично призведе до підвищення вартості курсу лікування, а декларувати ціну на госпітальні упаковки вони не матимуть змоги.

У сегменті цукрознижувальних препаратів для всіх проаналізованих молекул задекларована оптово-відпускна ціна перевищує середньоарифметичне значення серед 3 найнижчих оптово-відпускних цін у референтних країнах (рис. 4, 5, 6). Особливо яскравий приклад — щодо препаратів глімепіриду, на які виробники змушені будуть знизити ціну в середньому в 4 рази порівняно із задекларованими на сьогодні. Тому суттєве примусове зниження задекларованої ціни призведе до відмови виробників від участі в державних закупівлях.

Рис. 4

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати метформіну 1000 мг з урахуванням тривалості дії станом на 01.08.2016 р. із зазначенням зниження або можливості підвищення ціни відповідно до Порядку

Рис. 5

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати гліклазиду 30 мг, 60 мг з модифікованим вивільненням станом на 01.08.2016 р. із зазначенням зниження або можливості підвищення ціни відповідно до Порядку

Рис. 6

Задекларована оптово-відпускна ціна на препарати глімепіриду 2 мг станом на 01.08.2016 р. із зазначенням зниження ціни відповідно до Порядку

ВИСНОВКИ

У доопрацьованому Проекті постанови було усунуто ряд недоліків в Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін порівняно з попередньою редакцією, але в цілому це нічого не змінює, оскільки деякі пункти Порядку декларування зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, на яких ми робили акцент у попередньому аналізі, не були змінені. Як і в попередній редакції, зміну задекларованої оптово-відпускної ціни погоджуватиме комісія МОЗ із регулювання цін на лікарські засоби за участю представників Міністерства економічного розвитку та торгівлі, Міністерства соціальної політики та Міністерства фінансів, положення про яку затверджується МОЗ.

Крім того, необхідно розуміти, що у світі референтне ціноутворення не використовується для державних закупівель. Цей механізм застосовується для ціноутворення на ліки, вартість яких відшкодовується державою під час їх амбулаторного споживання, тобто для реімбурсації. При цьому робоча група також розробила проект постанови про запровадження механізму повного/часткового відшкодування вартості лікарських засобів. Даний проект містить перелік препаратів, на які розповсюджуватиметься відшкодування вартості. Але це питання слід розглядати окремо.

Отже, доопрацьований Проект постанови суттєво не відрізняється від попередньої редакції та не вирішує ключових проблем.

Враховуючи вищевикладене, проект постанови КМУ щодо референтного ціноутворення, запропонований МОЗ України, необхідно запроваджувати для препаратів, вартість яких буде відшкодовуватися державою, а для вирішення проблем із цінами у роздрібному сегменті необхідно зосередити увагу на розробці ефективного механізму декларування граничних роздрібних цін виробником, який має бути резидентом України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!