Реклама ЛС «под колпаком» FDA

А, собственно, есть о чем беспокоиться: согласно отчету Бюджетного управления Конгресса (Congressional Budget Office ? CBO) в 2008 г. только в США с целью продвижения лекарств в самых разно­образных источниках, начиная с медицинских журналов и информацион­ных стендов на специализированных конференциях и заканчивая многомил­лионными рекламными кампаниями на ТВ, фармкомпании потратили около 20,5 млрд дол. В этом же году в США лишь на целевую рекламу, направленную на конечного потребителя, фармкомпании истратили около 4,7 млрд дол. (www.cbo.gov). Для сравнения: в Украине по итогам I кв. 2010 г. общий объе­м инвестиций фармкомпаний в рекламу ЛС в различных медиа (прямая ТВ-реклама, спонсорство, реклама лекарств в прессе и на радио) составил 544 млн грн. (68,65 млн дол.), превысив показатель за аналогичный период преды­дущего года на 83%. При этом доля прямой ТВ-рекламы в общем объеме инвестиций составила 93% и достигла 518 млн грн. (65,4 млн дол.) (www.apteka.ua).

Понимая, какое влияние реклама оказывает на потребителя, некоторые критики обвиняют фармкомпании в том, что она стимулируе­т чрезмерное потребление лекарств, а также, что в ней подчеркиваются выгоды и минимизируются риски. FDA, по всей видимости, придерживается того же мнения. Так, например, летом 2009 г. FDA запретило показ рекламы препарата для лечения ВИЧ-инфекции с участием известного баскетболиста Мэджика Джонсона (Earvin Effay «Magic» Johnson, Jr.). По мнению FDA, эффективность препарата в проморолике была преувеличена, а информация о возможных побочных эффектах сведена к минимуму. Управление также планирует в ближайшее время провести исследование с участием 2 тыс. человек, чтобы определить, способен ли оптимистический видео­ряд во время ТВ-рекламы отвлечь внимание потребителей от предупреждений о рисках, связанных с применением рекламируемого лекарства, или вселить ложное ощущение безопасности.

Для того чтобы контролировать промоцию лекарств, управление создало даже специальный отдел — маркетинга, рекламы и информационного обеспечения лекарственных средств (FDA’s Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications — DDMAC). В течение уже нескольких лет он активно следит за соблюдением установленных норм промоции ЛС, а при их несоответствии маркетирующим компаниям направляются предупредительные письма (warning letters). DDMAC просматривает предоставленные компаниями промоматериалы, объявления и телевизионную коммерческую рекламу, контролирует проводимые фармацевтическими фирмами выставки и программы медицинских встреч и форумов. Важным источником информации для DDMAC являются сообщения от фирм-конкурентов о том, что определенная компания продвигает свои продукты вне одобренных показаний (off-label рromotion) или прибегает к недобросовестной конкуренции. Вместе с тем DDMAC, имея в своем составе всего около сотни сотрудников, не может отследить всю рекламу, поэтому зачастую предупредительные письма появляются уже после того, как рекламная кампания стартовала, а то и вовсе после ее окончания. Не говоря уже о том, что DDMAC не в силах отследить информацию, которая распространяется при посещениях врачей торговыми представителями или же во время спонсируемых фармкомпаниями фуршетов.

Все это подтолкнуло FDA к тому, чтобы к контролю за соблюдением этических принципов промоции и рекламы ЛС привлечь работников здравоохранения. Для этого в середине мая управление инициировало проведение программы «Bad Ad Program» (что можно перевести как «План «Плохая реклама»). Цель данной кампании, как отмечает руководитель DDMAC Томас Абрамс (Thomas Abrams), состоит в том, чтобы научить врачей правильно воспринимать информацию, распространяемую торговыми представителями, — навык, которому не учат в медицинских вузах. FDA также планирует размещать на всех крупных медицинских конференциях стенды и раздавать участникам брошюры о хорошей и плохой рекламе. Так, «Bad Ad Program» предусматривает, что хорошая реклама ЛС соответствует таким характеристиками, как точность, равновесное содержание информации о выгодах и рисках применения препарата, соответствие информации о препарате одобренной FDA инструкции и, наконец, включение в промоматериалы информации, которая подтверждена убедительными доказательствами, полученными в ходе клинических исследований. В то же время в рекламе, носящей сомнительный характер, будет отсутствовать упоминание о возможных рисках или занижена их значимость, преувеличена эффективность препарата, среди показаний будут упоминаться те, которые не одобрены FDA, а также иметь место утверждения, вводящие врачей и потребителей в заблуждение. При этом врачи или иные работники здравоохранения могут сообщать обо всех сомнительных презентациях и прочей рекламной информации по телефону «горячей линии» FDA или же по электронной почте.

У общественности о данной программе сложилось уже полярное мнение: кто-то считает, что «Bad Ad Program» может стать эффективным способом повысить профилактическую функцию FDA в предотвращении ошибок, связанных с рекламой лекарств, другие же рассматривают это как еще одну попытку чрезмерно фанатичных регуляторов помешать свободному распространению информации. Также до конца остается не ясным, как будет действовать система «Bad Ad Program» в случае, если, например, на компанию будет приходить множество жалоб, или как DDMAC будет поступать с неконкретными или незадокументированными сообщениями, к примеру анонимными звонками. Компании также обеспокоены, что поступающие от врачей жалобы могут стать результатом недоразумений и личных предубеждений. Сторонники дан­ной программы рассчитывают, что это заставит компании и торговых представителей скорректировать свое отношение к распространяемой информации, если они будут понимать, что ауди­тория внемлет каж­дому их слову. В то же время правозащитные организации, например «Washington Legal Foundation», полагают, что это может негативно сказаться на открытом обмене мнениями и медицинской информацией, которая в принципе может быть полезной.

В целом же «Bad Ad Program» соответствует планам FDA по усилению требований к рекламе, как это и обещала год назад руководитель FDA Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg). Ведь только за текущий 2010 г. управлением было направлено 186 предупредительных писем, и их количество за год может достигнуть или даже превзойти прошлогоднее количество таковых. Тем более, что все больше и больше замечаний в предупредительных письмах касается интернет-маркетинга — промоционной активности, лишь небольшую долю которой удается контролировать FDA. Например, в апреле текущего года DDMAC направило целый ряд предупредительных писем в адрес компаний «GlaxoSmithKline plc», «Novartis Consumer Health Inc.» и подразделения «Astellas Pharma US Inc.» японской группы «Astellas Pharma Inc.». В них делалось замечание по поводу того, что на веб-сайтах компаний осуществляется промоция препаратов по неодобренным показаниям, содержатся безосновательные утверждения относительно эффективности лекарств, минимизируются риски, содержатся неподтвержденные заявления относительно превосходства и преувеличена эффективность лекарств. В дальнейшем FDA планирует разработать руководство по правилам интернет-промоции и использования социальных сетей маркетирующими компаниями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!