Ірина Паліашвілі розпочала свій виступ з констатації того позитивного факту, що Україна традиційно сповідує активну позицію у приєднанні до міжнародних конвенцій. А з огляду на набуття чинності Угодою про Асоціацію України з ЄС з 1 вересня 2017 р., очікується дедалі широкомасштабніша робота з гармонізації законодавства України відповідно до міжнародних стандартів. І ця тенденція цілком притаманна сфері прав інтелектуальної власності, зокрема у фармацевтичній галузі.
Окреслюючи глобальний контекст розглядуваної проблематики, доповідач згадала декілька основоположних міжнародних документів з питань прав інтелектуальної власності (в тому числі у фармацевтичному секторі), зокрема:
- 2001/83/EC Європейського Парламенту та Ради Європи «Про звід законів Співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини»;
- кооперацію (Patent Cooperation Treaty — PCT; у редакції від 3 жовтня 2001 р.) для міжнародних патентів;
- (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — ) Всесвітньої організації торгівлі () — ключового міжнародного документа із захисту прав інтелектуальної власності, положення якого імплементовано у законодавство України.
Взагалі права інтелектуальної власності, в тому числі у фармацевтичній галузі, розглядаються як суто технічне питання. Однак насправді тематика прав інтелектуальної власності знаходиться у центрі міжнародних дебатів між правовласниками та урядами з питань підвищення цінової доступності лікарських засобів та поліпшення умов для генеричної конкуренції, особливо у країнах з низьким рівнем доходів населення та перехідною економікою.
Хоча міжнародним базисом правового врегулювання питань прав інтелектуальної власності є TRIPS, різні країни імплементують положення цієї угоди до своїх законодавчих систем по-різному; тут існують два основних (протилежних) підходи.
- Перший передбачає максимально повну імплементацію положень TRIPS, інколи навіть запровадження додаткових застережень, які угодою прямо не передбачені. Такий підхід відомий під назвою «ефект TRIPS-плюс» і користується найбільшою підтримкою з боку правовласників. Деякі експерти оцінюють його як надмірний. І саме такого підходу, дотепер і понині, дотримується Україна.
- Другий підхід сповна використовує всі переваги так званого «гнучкого механізму TRIPS»: коли уряд запроваджує якомога помірніший рівень охорони права інтелектуальної власності з усіх, передбачених угодою, завдяки чому досягається більший рівень економічної доступності ліків для населення. Останнім часом цей підхід набуває все більшої популярності у світі.
Тоді як Україна дотримується першого («TRIPS-плюс») підходу, при проведенні загальних реформ у фармацевтичній галузі та розробці законопроектів у сфері спеціального законодавства спостерігається тенденція до застосування глобального підходу з одночасною його переорієнтацією таким чином, щоб отримати змогу скористатися важливими перевагами «гнучкого механізму TRIPS». Саме на цій межі знаходитиметься справедливий баланс між інтересами правовласників та правом населення України на отримання доступної за ціною фармакотерапії.
Оратор обумовила, що не ставить собі за мету обстоювати переваги одного чи іншого боку міжнародних дебатів: адже поняття «справедливий паритет» може неоднаково сприйматися промисловістю/правовласниками, з одного боку, та урядами — з іншого. У своїй доповіді вона обмежилася стислим оглядом ключових маркерів режиму охорони права інтелектуальної власності в Україні (у контексті чинного національного законодавства та його відповідності TRIPS), а також представлених на розгляд пропозицій стосовно кожного з цих маркерів.
У числі маркерів режиму захисту прав інтелектуальної власності, запровадженого в Україні, було розглянуто наступні: строки патентного захисту; патентний захист корисної моделі й промислового зразка; «вічнозелені» патенти; примусове ліцензування; впровадження регуляторного «виключення Болар»; вичерпання прав інтелектуальної власності.
Строки патентного захисту. Як зазначалося, згідно п. 4. ст. 6 Закону України від 15.12.1993 р. № 3687-XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», строк захисту патенту України на винахід становить 20 років. Причому, якщо йдеться про патент на лікарський засіб, — надається можливість його подовження на строк до 5 років. Такі строки дії патентів є довшими, ніж встановлені TRIPS або законодавством ЄС.
Патентний захист корисної моделі й промислового зразка. Характерна особливість: хоча ст. 27.3 (а) TRIPS передбачає виключення зі сфери патентування діагностичних, терапевтичних та хірургічних методів лікування людини, чинне законодавство України не містить аналогічних положень. Тому в руслі пропонованих майбутніх змін, з метою виключення зі сфери патентування планується відокремлення вказаних позицій від категорії корисних моделей. Для промислового зразка, який також користується патентним захистом, нині існує лише один критерій патентоспроможності: новизна (хоча й пропонується доповнити його у майбутньому таким додатковим критерієм, як відмінність).
«Вічнозелені» патенти. Тобто ті, які дещо модифіковані у порівнянні з оригінальними патентами, але не мають достатньої новизни. Відповідно, заміна старих препаратів новими, які не мають додаткових терапевтичних переваг, — один із способів, яким правовласники користуються для збереження ексклюзивних прав шляхом подовження строків патентного захисту. Ще один спосіб для цього — реєстрація препарату в якості корисної моделі. Окрім того, згадана вище ст. 6 Закону України № 3687-XII визначає об’єктами винаходу (корисної моделі), яким надається правова охорона, продукти, процеси, а також «нове застосування відомого продукту чи процесу». TRIPS не містить такого важеля для набуття патентоспроможності, як «нове застосування», — натомість його наявність в українському законодавстві несе певний ризик «вічнозеленого патентування» для лікарських засобів. Саме тому нині активно обговорюється питання щодо виключення критерію «нове застосування» зі сфери патентоспроможності.
Примусове ліцензування (несанкціоноване застосування, використання без дозволу правовласника). TRIPS (зокрема ) схиляється до лібералізації несанкціонованого застосування патентів. Первинно, ст. 31 TRIPS за певних обставин дозволяє державним органам застосовувати предмет патенту без дозволу правовласника: здебільшого у форматі примусової ліцензії і переважно для внутрішнього ринку. Втім, згадані Протокол і введена ним ст. 31-біс дозволяють країнам — членам ВТО за певних умов експортувати лікарські препарати, випущені згідно з примусовою ліцензією, до країн-членів, фармацевтичній галузі яких бракує виробничих потужностей для випуску вищезазначеної продукції. (А саме: в рамках оцінки виробничих потужностей у фармацевтичному секторі вважається, що найменш розвинені країни-члени мають недостатні або взагалі не мають виробничих потужностей у фармацевтичному секторі. Для інших належних членів-імпортерів недостатність або відсутність потужностей для виробництва відповідної продукції може бути встановлена одним із двох способів: або відповідний член довів, що він не має виробничих потужностей у фармсекторі; або, якщо член має певні виробничі потужності у цьому секторі, він вивчив їх потенціал і встановив, що за винятком будь-яких потужностей, які належать власникові патенту або контролюються ним, наразі їх недостатньо для задоволення його потреб. Натомість, якщо з часом буде встановлено, що таких потужностей стало достатньо для задоволення потреб члена, ця процедура більше не застосовується).
Щоправда, хоча Протокол досі не введено в дію, оскільки його не ратифікували всі країни — члени ВТО, Україна виявилася не з числа останніх: 3 лютого 2016 р. було прийнято , навколо якого здійнялося чимало галасу та неоднозначних оцінок. Основні побоювання фармацевтичних компаній-виробників і, зокрема, власників патентів на оригінальні препарати були пов’язані з тим, що поширення несанкціонованого застосування патентів в Україні призведе до істотних зловживань та порушення прав інтелектуальної власності.
«Виключення Болар» (відоме також під назвою «дослідницьке виключення») практикується у США, Канаді та ЄС і передбачає, що навіть за наявності діючих патентних прав на оригінальні препарати третім сторонам дозволяється проводити дослідження і випробування з метою підготовки до отримання дозволів від регуляторних органів (наприклад, з боку Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA)) для генеричних копій цього препарату протягом певного періоду до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат. Таким чином, це виключення заохочує генеричних виробників бути напоготові зі своїми генеричними препаратами, аби мати можливість без затримок розпочати виробництво одразу ж після закінчення строку дії патенту. Запровадити виключення Болар пропонується й в Україні.
Вичерпання прав інтелектуальної власності означає, що, запускаючи продукт у комерційний обіг шляхом першого продажу, правовласник втрачає можливість контролювати або чинити опір подальшим операціям з перепродажу, найму, оренди або іншим формам комерційного використання продукту третіми сторонами. Принцип вичерпання прав інтелектуальної власності має різні механізми практичного застосування залежно від того, яку концепцію вичерпання сповідує країна-імпортер: національну, регіональну чи міжнародну.
Так, за моделлю національного вичерпання прав інтелектуальної власності правовласник втрачає право контролювати комерційний обіг свого продукту на внутрішньому ринку після його введення вперше в комерційний обіг на внутрішньому ринку цим правовласником (або уповноваженою ним третьою стороною). Водночас національне вичерпання не перешкоджає правовласникові обстоювати та захищати свої права інтелектуальної власності на цей продукт у разі його імпорту в іншу країну, яка також дотримується принципу національного вичерпання. Наприклад, правовласник у Польщі після першого продажу продукту втрачає (вичерпує) свої права інтелектуальної власності на нього у Польщі — водночас при імпорті цього продукту в Україну (яка застосовує національний принцип вичерпання) правовласник може обстоювати та захищати свої права інтелектуальної власності, зокрема для протидії паралельному (сірому) імпорту тощо.
На протилежність національному, принцип міжнародного вичерпання передбачає вичерпання прав інтелектуальної власності з моменту першого продажу продукту правовласником (чи уповноваженою ним третьою стороною) у будь-якій частині світу. Так, в разі запровадження Україною принципу міжнародного вичерпання, якщо правовласник запровадив продукт у комерційний обіг будь-де у світі, він не зможе захистити свої права інтелектуальної власності на нього в разі його імпортування в Україну — тобто така система відкриває шлях для легалізації паралельного (сірого) імпорту, адже правовласник не буде спроможний протистояти цьому.
Таким чином, допоки Україна дотримується принципу національного вичерпання прав інтелектуальної власності, правовласники можуть легально протистояти паралельному (сірому) імпорту, — в свою чергу, TRIPS не захистить Україну від переходу до принципу міжнародного вичерпання , що практично легалізує паралельний імпорт.
Швейцарський Базель, де проходив фармацевтичний круглий стіл «Швейцарія — Україна», — місто непересічне: адже його тротуарами невимушено ковзають літаючі тарілки трамвайних зупинок і гордовитим непоспіхом мандрують шахові тури офісних центрів…
* * *
Серед ключових шкідливих факторів та основних проблем, що спричиняють негативний вплив на діяльність української фармацевтичної галузі, правник назвала:
- фальсифікацію лікарських препаратів;
- тролінг патентів (товарних знаків, торгових марок);
- паралельний (сірий) імпорт.
Хоча у 2011 р. Україна запровадила кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських препаратів та обіг фальсифікованих ліків, обсяги продажу фальсифікованих ліків, за оцінкою Українського національного комітету Міжнародної торгової палати (ICC Ukraine), залишаються достатньо значними. Основні заходи, спрямовані на зниження масштабів обігу фальсифікованої фармацевтичної продукції, доповідач вбачає у посиленні контролю за імпортом та поширенням медикаментів, організації більш ефективної системи притягнення порушників до відповідальності та зменшення корупції у різних державних органах різних ланок (включаючи митницю) та судах.
Українська митниця веде Митний реєстр прав інтелектуальної власності, у якому правовласники реєструють свої права, а у разі несанкціонованого (сірого або фейкового) імпорту правовласники мають можливість із цим боротися. Саме цей Митний реєстр прав інтелектуальної власності і є основним об’єктом для так званого патентного (брендового) тролінгу. Певно, тролі мешкають не лише у Фейсбуці та Твіттері: проникаючи у сферу патентного права, вони використовують, так би мовити, «паразитичну мімікрію» і специфічну форму здирництва. А саме: патентно-брендові тролі перехоплюють і незаконно користуються перевагами тих правовласників, які не зареєстрували свої торгові марки та патенти в Україні. Після того, як торговий знак або патент було зареєстровано під ім’ям троля, останній реєструє права інтелектуальної власності у Митному реєстрі, після чого — у випадку, коли законний правовласник хоче імпортувати свою продукцію в Україну, — троль зажадає компенсації. Нерідко і цим не обмежується недитячий апетит жадібної істоти: тролі можуть також вимагати компенсації за надання права на використання товарного знаку або патенту на території України.
Приклад патентного тролінгу, що дозволив заблокувати імпорт, здійснюваний законним правовласником, знайшов відображення в , де позивач (законний правовласник) оскаржив реєстрацію відповідачем (тролем) патенту та реєстрацію ним же в Митному реєстрі прав інтелектуальної власності стосовно двох промислових зразків «Гумова пробка для пляшок» від 25 січня 2012 р. (призначені для закупорки флаконів з ліками). Суд підтримав позивача (законного правовласника) і задовольнив його позов повністю, опираючись на результати експертизи, яка показала, що відповідний промисловий зразок не відповідав критерію новизни. Вказана Ухвала — влучний прецедент, який демонструє, що законні правовласники дійсно можуть захистити свої права в українських судах. Окрім того, законний правовласник може звернутися за захистом своїх прав інтелектуальної власності до суду в порядку адміністративного, цивільного та кримінального судочинства, а також шляхом ініціювання адміністративного провадження на митному кордоні.
Однак для законних правовласників найкраща і найменш витратна за параметром як часу, так і коштів стратегія захисту від патентно-брендового тролінгу — це своєчасна та належна реєстрація своїх патентів та торгових марок в Україні, а потім — їх реєстрація у Митному реєстрі прав інтелектуальної власності. На переконання доповідача, цей же спосіб (особливо допоки Україна все ще дотримується принципу національного вичерпання прав інтелектуальної власності) є найкращим видом захисту законних правовласників від паралельного (сірого) імпорту: зареєструвати свої права у Митному реєстрі прав інтелектуальної власності та використовувати усі методи захисту своїх прав, передбачені законом.
* * *
Наостанок оратор приділила перспективну увагу запропонованим МОЗ України змінам до законодавства у фармацевтичній галузі України — зокрема новелам, передбаченим проектами постанов КМУ «Про затвердження Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року» та «Про затвердження Державної стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017–2025 роки» (опубліковані для публічного обговорення 17 листопада 2016 р. та 3 лютого 2017 р. відповідно). Запропоновані істотні зміни до законодавства знаходяться на перетині двох площин — цінової доступності ліків та прав інтелектуальної власності; окремий акцент робиться на забезпеченні економічної доступності для населення оригінальних (інноваційних) лікарських засобів; найбільш помітні з числа законодавчих новел — наступні:
- введення «безліцензійного» режиму для виняткових випадків;
- встановлення додаткових вимог до патентоспроможності винаходів, пов’язаних з лікарськими засобами, з метою запобігання видачі «вічнозелених патентів» (тобто нових патентів на винаходи, які не є інноваційними та містять лише незначні модифікації з незначним покращанням ефективності порівняно з існуючими патентами);
- вжиття заходів, у кожному конкретному випадку для забезпечення доступності інноваційних дороговартісних лікарських препаратів, застосовуючи у разі необхідності гнучкі механізми TRIPS;
- оптимізація процедури примусового ліцензування для винаходів, які стосуються фармакотерапії;
- скасування вимоги щодо перевірки патентів під час державної реєстрації лікарських засобів;
- обмеження, у суспільних інтересах, ексклюзивності даних (захисту даних клінічного випробування, які повинні бути подані до регуляторного органу для підтвердження безпеки та ефективності нового препарату);
- запровадження в законодавство України регуляторного «виключення Болар», згідно з яким треті сторони (а точніше, виробники генеричних препаратів) мають право подати заяву про державну реєстрацію генеричної версії до закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат; це дозволить генеричному виробникові розпочати промисловий випуск одразу після закінчення строку дії патенту;
- введення принципів міжнародного вичерпання прав інтелектуальної власності стосовно лікарських засобів, а тим самим — заохочення паралельного (сірого) імпорту ліків.
«Чи будуть прийняті зазначені законодавчі новели, — а якщо будуть, то як вони запрацюють на практиці в українських реаліях, — покаже найближчий час», — підсумувала І. Паліашвілі.
Коментарі