Предметно-кількісний облік та інші аспекти нової редакції наказу № 360: у МОЗ відбулася нарада

Як відомо, наказом МОЗ України від 4 жовтня 2018 р. № 1819 (далі — наказ № 1819) затверджено зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 (далі — наказ № 360), які передбачають запровадження електронного рецепта та скасування предметно-кількісного обліку для отруйних та сильнодіючих препаратів. Раніше наше видання повідомляло, що з набранням чинності змінами, передбаченими наказом № 1819, виникла суперечність — у новій редакції наказу МОЗ № 360 відсутні визначення предметно-кількісного обліку, форма журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в лікувально-профілактичних закладах. Але наказ МОЗ України від 17 серпня 2007 р. № 490 (далі — наказ № 490) передбачає, що отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими назвами або загальноприйнятими назвами, які затверджені цим наказом) підлягають предметно-кількісному обліку. З метою врегулювання даного питання Фармацевтичний директорат МОЗ України ініціював нараду, запросивши до участі фахівців Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), громадських організацій та професійних асоціацій.

Суперечності наказу № 1819

З ухваленням наказу № 1819, який набув чинності 26 грудня 2018 р., з’явилася низка проблем. По-перше, виникла колізія у сфері обігу отруйних та сильнодіючих речовин. Так, наказом № 1819 скасовано предметно-кількісний облік для цих груп лікарських засобів. Разом з тим наказ № 490, зок­рема п. 4, встановлює, що лікарські засоби, включені до переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я та у виробників лікарських засобів.

По-друге, наказ № 1819 передбачає, що рецепти на лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (крім електронних рецептів). У зв’язку із цим суб’єкти ринку зазначають, що вимога щодо виписування рецепта у 2 примірниках була введена у наказ № 360 для обліку лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку у закладах охорони здоров’я, що раніше визначалися у додатку № 4 до Правил виписування рецептів. З набранням чинності змінами всі пільгові рецепти, у тому числі на ліки, які реалізуються відповідно до урядової програми «Доступні ліки» та препарати інсуліну, слід виписувати у 2 примірниках. При цьому нормативно-правовими актами не визначено, з якою метою потрібно виписувати другий примірник рецепта та як його зберігати. На думку суб’єктів господарювання, немає потреби у другому примірнику пільгового рецепта на лікарський засіб, який не підлягає предметно-кількісному обліку, оскільки усі пільгові рецепти зберігаються в аптечному закладі протягом 3 років.

По-третє, у новій редакції Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення передбачено, що на рецептах зазначається міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Торгова назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). Тобто за новими правилами на рецепті не потрібно зазначати його приналежність до пільгових. На думку суб’єктів ринку, це може призвести до неможливості обслуговування пільгових рецептів.

По-четверте, форма рецептурного бланка (ф-1) передбачає запис «Номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого». Виникає питання, як це зробити правильно, коли єдиної нумерації амбулаторних карт у закладів немає. Крім того, розділ ІІІ Правил виписування рецептів «Особ­ливості щодо заповнення рецептурних бланків» не містить вимоги, що рецепт ф-3 повинен мати печатку лікувально-профілактичного закладу. Але наказом № 1819 передбачено, що рецептурні бланки форми № 1 (ф-1) та спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, виготовлені та/або придбані до набрання чинності цим наказом, дійсні до повного їх використання. Таким чином, старі бланки ще знаходяться в обігу, й лікарі, які працюють у статусі фізичних осіб — підприємців, не застосовують печатки. При цьому у деяких аптечних закладах рецепти ф-3 без печатки лікаря не обслуговуються.

Про ці та інші проблеми суб’єкти фармацевтичного ринку повідомили Фармацевтичний директорат МОЗ України. Олександр Комаріда, генеральний директор Директорату, повідомив, що нарада ініційована для обговорення проблем та спільного пошуку рішень. Департамент готовий слухати та розглядати всі пропозиції та налаштований на ефективну роботу. Міністерство зацікавлене у вирішенні проб­лем рецептурного відпуску. Саме тому з 1 квітня 2019 р. запроваджується електронний рецепт, поки що в межах програми «Доступні ліки». Тобто протягом поточного року електронний рецепт тестуватиметься у програмі відшкодування. А вже з 2020 р. вимога щодо електронного рецепта може стати обов’язковою для призначення всіх рецептурних препаратів. З огляду на це стає зрозумілою суть новели, яка стосується скасування предметно-кількісного обліку. Зрозуміло, що він не потрібний за умови використання електронного рецепта форми ф-3. Очільник Директорату зауважив, що широке запровадження електронного рецепта сприятиме підвищенню якості обліку, крім того, електронний рецепт — набагато зручніший та прозоріший інструмент, ніж предметно-кількісний облік.

Нові та старі проблеми наказу № 360

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі, зауважила, що колізія у сфері обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів легко вирішується через зміни до наказу № 490, а саме виключення вимоги щодо предметно-кількісного обліку для цих груп лікарських засобів.

Але, крім суперечності у сфері регулювання обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, наказ № 360 містить інші неточності та суперечності. До того ж документ потребує змін у зв’язку з намірами Уряду та МОЗ України забезпечити виконання вимоги щодо обов’язкового виписування електронного рецепта з 1 квітня 2019 р. На сьогодні така вимога у нормативно-правовій базі відсутня.

Доповідач звернула увагу на п. 7 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, який передбачає, що у разі виписування безоплатно, з доплатою чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням рецепта на бланку ф-3 виписується додатково рецепт на бланку ф-1. Якщо надалі планується виписувати рецепти на наркотичні та психотропні лікарські засоби в електронному вигляді, то у такому разі не потрібно додатково виписувати рецепт форми ф-1. Доповідач зазначила, що наказом № 360 запроваджено електронну форму рецепта ф-3 для наркотичних та психотропних препаратів. Для вирішення проблеми можна додати у п. 7 словосполучення «за виключенням електронного рецепта».

Також Т. Котляр зауважила, що нові редакції окремих додатків за суттю не змінилися, але стали складнішими. Так, додаток № 3 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення «Норми відпуску рецептурних лікарських засобів» у редакції наказу № 1819 за змістом не відрізняється від поперед­ньої версії, але виникли різночитання, а такого не має бути у сфері обігу наркотичних препаратів.

Крім того, наказом № 1819 введена нова вимога: «Хворим із затяжними і хронічними захворюваннями, у тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку наркотичні (психотропні) лікарські засоби в кількості, передбаченій для десятиденного курсу лікування». Якщо йдеться про хронічних хворих, то чому дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку наркотичні (психотропні) лікарські засоби в кількості, передбаченій лише для 10-денного курсу лікування? Одночасно із цим наказ № 1819 передбачає, що при наданні паліативної допомоги пацієнтам, у тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для 15-денного курсу лікування. А у разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнтам, у тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для 3-місячного курсу лікування, враховуючи норми відпуску.

Якщо ж говорити загалом щодо наказу № 360, то він містить багато несуттєвих та суттєвих супереч­ностей. Так, у цьому документі дотепер є вимоги, які стосуються аптечних кіосків, хоча їх давно вже немає на українському фармринку.

П. 13 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів передбачає правила відпуску калію перманганату, але останній абзац цього пункту визначає, що відпуск хворим інших прекурсорів, віднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється. Разом з тим постановою КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 затверджені переліки наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Йдеться про таблицю IV, список № 1 «Прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю» та список № 2 «Прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю». Тобто фактично нині наказ № 360 забороняє відпуск прекурсорів, крім калію перманганату. Очевидно, що в цій частині документ давно містить помилку, яку слід виправити.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, підтримав зауваження Т. Котляр та поділився власними думками щодо наказу № 360.

Наразі Національна служба здоров’я України (далі — НСЗУ) не передбачена як джерело фінансування програми «Доступні ліки». До 1 квітня 2019 р. потрібно вирішити цю проблему.

Стосовно обліку рецептів ф-3 у наказі існує суперечність. Так, п. 9 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків передбачає, що після закінчення кожного кварталу в аптеках на відпущені за рецептами на бланках форми № 3 (ф-3) (у паперовому вигляді) наркотичні (психотропні) лікарські засоби матеріально відповідальні особи складають реєстри рецептів (ф-3), за якими відпущено наркотичні засоби і психотропні речовини, за формою згідно з додатком 1, які зберігаються разом з рецептами (ф-3) за відповідний квартал до їх знищення. А у Додатку 1 до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків передбачено складання реєстру рецептів (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини, за місяць.

Наказ № 1819 передбачає існування інформаційно-телекомунікаційної системи, в якій створюється, зберігається та передається електронний рецепт. Вона повинна мати комплексну систему захисту інформації з підтвердженою відповідністю. В. Руденко попросив пояснити, про що саме йдеться, хто має підтверджувати відповідність, що передбачає система захисту інформації?

Крім того, на сьогодні наказ № 360 не визначає, що робити аптеці, якщо в електронному рецепті буде виявлена помилка — закривати, блокувати? Також не передбачена процедура часткового відпуску за рецептом. Якщо у пацієнта рецепт на 50 таблеток, а в аптеці є лише 30, то зрозуміло,  що за цим рецептом аптека може відпустити лише наявну кількість таблеток. А на решту пацієнту доведеться отримати новий рецепт.

Щодо несуттєвих суперечностей на кшталт аптечних кіосків В. Руденко вказав на те, що у наказі № 360 декілька разів замість терміну «аптечний заклад» уживається «фармацевтичний (аптечний) заклад». Зі свого боку, зазначимо, що цей термін застосовується також у наказі МОЗ від 28 жовтня 2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я».

Передача реімбурсації НСЗУ — готуються зміни до наказу № 360

О. Комаріда пояснив, що, дійсно, наказ № 360 у редакції наказу № 1819 містить суперечності з концепцією використання електронного рецепта у програмі «Доступні ліки». Але наразі готуються зміни до низки нормативно-правових актів, у тому числі наказу № 360, пов’язані із запровадженням вимоги щодо обов’язкового використання електронного рецепта при виписуванні лікарських засобів за програмою «Доступні ліки». «МОЗ України над цим працює, все буде винесене на обговорення», — повідомив очільник Директорату.

Фармацевтичний директорат розраховує на допомогу аптечних фахівців. Як відомо, з 1 лютого аптеки отримають можливість укладати договори з НСЗУ, й у них буде час на те, щоб ознайомитися з функціоналом електрон­ного рецепта. Після цього фахівці зможуть надати свої зауваження та пропозиції щодо функціоналу. Питання стосовно пільгового відпуску та електронних інструментів, які застосовуватимуться у програмі «Доступні ліки», обов’язково вирішуватимуться за участю представників аптечних закладів, які безпосередньо працюватимуть із системою.

Порядок передачі механізму реімбурсації НСЗУ наразі розробляється. Відповідний проект буде оприлюднений на сайті МОЗ для громадського обговорення, й усі бажаючі зможуть долучитися до його обговорення.

Відповідаючи на питання стосовно комплекс­них систем захисту інформації (КЗСІ), О. Комаріда пояснив, що вона є невід’ємною складовою інформаційної, телекомунікаційної або інформаційно-телекомунікаційної системи (ІТС). За результатами експертизи КСЗІ шляхом аналізу декларації територіальний орган Адміністрації Держспецзв’язку приймає рішення про реєстрацію декларації.

Як мають бути оформлені рецепти ф-3 старого зразка

Наказом № 1819 затверджена нова форма рецепта ф-3, й вона не передбачає печатки закладу охорони здоров’я. Але виписані на попередній формі рецепти підлягають повному використанню. Зокрема, п. 5 наказу № 1819 передбачено наступне:

«Рецептурні бланки форми № 1 (ф-1) та спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, виготовлені та/або придбані до набрання чинності цим наказом, дійсні до повного їх використання».

Рецептурні бланки старого зразка передбачають місце для печатки закладу. Й буває так, що якщо на такому рецепті немає печатки закладу, аптека не відпускає за ним ліки. Про це пацієнтським організаціям повідомляють хронічно хворі, які не можуть вчасно отримати паліативну допомогу у зв’язку з тим, що лікарі, які працюють у статусі фізичних осіб — підприємців, не мають печатки закладу охорони здоров’я.

Учасники наради звернулися до МОЗ України з проханням про надання відповідного роз’яснення стосовно того, що старі бланки рецепта ф-3 оформлюються відповідно до вимог наказу — без печатки закладу охорони здоров’я.

Електронний рецепт вирішить проблеми рецептурного відпуску

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), озвучила пропозицію об’єднання щодо змін до наказу № 360 — передбачати обов’язок аптеки зберігати рецепти на ліки, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів протягом 3 міс. На думку авторів ініціативи, запровадження цієї вимоги допоможе вплинути на призначення лікарів, які нині не дотримуються вимог наказу № 360 стосовно виписування препаратів за міжнародними непатентованими назвами, а призначають певні торгові марки. Разом з тим відпуск рецептурних препаратів з аптечних закладів не контролюється.

Зі свого боку, В. Руденко зауважив, що реалізація цієї ініціативи потребує додаткового фінансування з боку аптечних підприємств. Йдеться про внесення змін до Ліцензійних умов, відповідно до яких аптека буде зобов’язана виділити окрему кімнату для зберігання рецептів і т.д.

З приводу пропозиції ООРММПУ О. Комаріда зауважив наступне: «Навести лад у сфері відпуску рецептурних препаратів можна через запровадження електронного рецепта. Логіка Міністерства проста — рецепт виписує сімейний лікар. Якщо пацієнту не подобається, що призначає сімейний лікар, він має можливість його змінити. Хто виписує гарні рецепти, має багато пацієнтів».

У ході жвавої дискусії, яка відбулася з приводу пропозиції ООРММПУ, усі учасники наради погодилися, що запровадження електронного рецепта дозволить вирішити більшість проблем рецептурного відпуску.

Рішення, які увійшли до протоколу

За результатами обговорення учасники наради вирішили наступне:

1. Фармацевтичному директорату МОЗ України розробити проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до наказу МОЗ України № 490 у частині встановлення предметно-кількісного обліку для отруйних та сильнодіючих речовин з метою приведення його у відповідність з вимогами наказу № 360 у редакції наказу № 1819.

2. Фармацевтичному директорату МОЗ України та ДУ «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю МОЗ України» надати роз’яснення щодо відміни від обов’язкового нанесення печатки закладу охорони здоров’я при заповненні спеціального рецептурного бланка ф-3.

3. З метою удосконалення та приведення у відповідність із законодавством Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затверджених наказом № 360, учасникам засідання надати свої пропозиції до Фармацевтичного директорату МОЗ України до 4 лютого 2019 р.

Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи