Реформы и регуляция: государственные инициативы в 2019 г.

Продолжаем знакомить читателей с материалами 14-го Ежегодного аналитического форума «Фармавзгляд–2019», который состоялся 14–15 февраля в столичном «Mercure Kyiv Congress Centre». Вторая сессия форума была посвящена регуляторным изменениям, которые ожидают фармацевтический рынок в текущем году. Также участники обсудили изменения в системе реимбурсации, сегменте госзакупок лекарственных средств.

Открыла вторую сессию форума Наталья Спивак, старший юрист юридической компании «Правовой альянс», с докладом на тему «Регулирование фармацевтического рынка 2019–2020».

В своем докладе спикер подробно рассмот­рела основные нормативно-правовые акты (НПА), касающиеся регуляции фармрынка, принятые в 2018 г. Одним из основных является постановление КМУ от 5.12.2018 г. № 1022, которым утверждены направления развития государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами до 2025 г. на 2019 г.

Среди основных задач государственной стратегии обеспечения населения лекарственными средствами на 2019 г. докладчик отметила следующие:

  • обеспечение реформирования механизма закупки лекарственных средств;
  • новое направление подготовки специалистов в учреждениях высшего образования — по вопросам HTA;
  • совершенствование системы возмещения стоимости лекарственных средств;
  • пересмотр НПА в сфере обеспечения государственного контроля качества лекарственных средств с целью их гармонизации с законодательством ЕС;
  • утверждение порядка прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственные средства;
  • совершенствование порядка осуществления фармаконадзора.

Также в 2018 г. была утверждена новая редакция Концепции реформирования закупок лекарственных средств и медицинских изделий — распоряжение КМУ от 23.08.2017 г. № 582.

В 2019 г. в составе закона о Государственном бюджете Украины на 2020 г. должна быть утверждена первая программа медицинских гарантий. Таким образом, оплате за средства государственного бюджета будут подлежать исключительно лекарственные средства, включенные в программу медицинских гарантий и Национальный перечень основных лекарственных средств. Иные препараты смогут закупаться за средства местных бюджетов и иных источников.

Постановлением КМУ от 27.12.2018 г. № 1149 внесены изменения в постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333. Данные изменения позволяют учреждениям здравоохранения закупать экстемпоральные препараты, а также до 1 января 2020 г. из-под действия постановления КМУ № 333 выведены препараты инсулина, которые сегодня реализуются в рамках пилотного проекта. Однако осталась нерешенной проблема неоднозначного понимания в регионах возможности одновременно проводить процедуры закупки лекарственных средств, включенных и не включенных в Национальный перечень.

Следует обратить внимание и на постановление КМУ от 25.04.2018 г. № 411, которым утвержден Порядок функционирования электронной системы здравоохранения, а также приказ МЗ Украины от 18.04.2018 г. № 735 относительно возможности выписывания электронных рецептов. Кроме того, в соответствии с постановлением КМУ от 31.10.2018 г. № 893 врачам — физическим лицам — предпринимателям (ФЛП) предоставлено право выписывать рецепты по программе «Доступные лекарства» . Важным вопросом является обязательность применения регист­раторов расчетных операций (РРО) для аптек, принадлежащих ФЛП. Помимо этого, в 2019 г. ожидается принятие постановления КМУ, регулирующего применение оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA) в Украине.

Также следует отметить, что с 1 января 2019 г. отменен мораторий на проверки бизнеса. Вследствие этого Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками имеет право проводить плановые и внеплановые проверки бизнеса.

Ключевые вопросы дальнейшей реализации программы «Доступные лекарства» осветил Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины.

Спикер отметил, что фармацевтический директорат МЗ Украины был создан в 2018 г. А в текущем году в рамках реформирования создан департамент по внедрению реформ, в который включен отдел по фармацевтической деятельности. Таким образом, на сегодня в Министерстве функционирует два подразделения, занимающихся фармотраслью. При этом директорат будет заниматься стратегическими вопросами (разработка НПА, имплементация европейского законодательства), а отдел фармацевтической деятельности — реализацией государственной политики в этой отрасли.

В очередной раз эксперт отметил, что в 2019 г. программа «Доступные лекарства» переходит на администрирование к Национальной службе здоровья Украины (НСЗУ) в части финансирования. При этом сама политика реализации программы (выбор нозологий, проведение расчетов и т.д.) остается за Министерством.

Также МЗ Украины подало в Министерство экономического развития и торговли (МЭРТ) бюджетную декларацию на 2020–2022 гг., которой предусмотрено выделение средств на создание НТА-агентства. Кроме того, произведены расчеты по расширению финансирования программы «Доступные лекарства» по включенным на сегодня в программу нозологиям, а также расширению системы реимбурсации в целом с 2020 г. В будущем планируется включить в систему реимбурсации препараты, которые закупаются по централизованным программам МЗ Украины.

А. Комарида обратил внимание аудитории на то, что 4 октября вступили в силу принятые в конце 2018 г. изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно пуб­ликации результатов доклинических и клинических исследований. В настоящее время разрабатывается порядок раскрытия данной информации и в ближайшее время он будет обнародован для общественного обсуждения.

В 2019 г. также планируется внедрение Национального классификатора медицинских изделий, который в течение 2019 г. планируется интегрировать в систему электронных закупок ProZorro.

На вопрос аудитории об увеличении финансирования программы реимбурсации А. Комарида отметил, что с 2020 г. планируется увеличение финансирования программы по включенным сегодня нозологиям на 560 млн грн. Также с 2020 г. предполагается расширение программы новыми нозологиями, рекомендованными ВОЗ, но с учетом объемов финансирования. В настоя­щее время проводятся расчеты относительно необходимого финансирования для расширения программы.

На вопрос участников форума относительно перспектив внедрения в Украине системы отслеживания лекарственных средств спикер ответил, что ныне разрабатывается концепция по маркировке и кодировке, которая будет базироваться на европейской системе. А в 2020 г. планируется в рамках пилотного проекта отработать эту систему на препаратах, включенных в программу «Доступные лекарства». Кроме того, в рамках программы «Доступные лекарства» планируется внед­рение пилотного проекта по учету результатов клинических исследований биоэквивалентности.

Относительно регуляции цен докладчик отметил, что с целью снижения цен в сегменте государственных закупок планируется применение механизмов референтного ценообразования на препараты, включенные в Национальный перечень. Участники форума высказали мнение, что во избежание разных механизмов регулирования в розничном и госпитальном сегментах необходимо создать единые правила и утвердить реестр цен по торговым названиям, как это реа­лизуется в программе «Доступные лекарства».


Ореста Пиняжко, директор Департамента оценки медицинских технологий ГП «Государственный экспертный центр (ГЭЦ) МЗ Украины», руководитель украинского отдела Международного общества фармакоэкономических исследований ISPOR, рассказала о международном опыте применения такого инструмента, как оценка медицинских технологий (НТА) и его применения в Украине.

После лонча препарата на рынок проводится системная оценка лекарственного средства, которая дает информацию для эффективного процесса ценообразования и возможности включения в программы реимбурсации. Также возможно проведение НТА и после принятия решения о финансировании и включения в систему реимбурсации, в случае появления новых показаний к применению лекарственного средства.

Государственная стратегия реализации политики обеспечения населения лекарственными средствами до 2025 года направлена на уменьшение финансовой нагрузки на население, формирование эффективного механизма финансирования, внедрение новой модели рационального использования лекарственных средств учреждениями здравоохранения и населением, а также повышение финансовой доступности лекарственных средств. Такая концепция свидетельствует о необходимости применения НТА.

На сегодня топ-10 трендов в экономике здравоохранения, по версии международного общества фармакоэкономических исследований ISPOR, составляют:

  • оптимизация расходов на лечение и цено­образование;
  • универсальное покрытие медицинской помощью и равный доступ;
  • использование реальных данных;
  • старение населения и увеличение расходов на лечение хронических заболеваний;
  • конфиденциальность цен при выходе на рынок препарата;
  • электронная медицина;
  • современные методологические основы для оценки медицинских технологий НТА;
  • принятие решений в здравоохранении в странах с низким уровнем доходов;
  • персонализированная медицина;
  • оценка влияния образа жизни на результаты лечения.

НТА является инструментом для принятия решений и предполагает комплексный междисциплинарный анализ медицинских технологий о медицинских, экономических, социальных, этических и правовых аспектах их использования с целью прозрачного процесса принятия решений для обеспечения высокой ценности для здоровья пациента.

НТА может применяться не только на национальном уровне, но и для принятия решений на уровне отдельных медицинских учреждений — мини-НТА.

В Украине система НТА только начинает развиваться. В 2013 г. международными экспертами начаты учебные программы и тренинги по НТА. В 2016 г. создан Экспертный комитет по отбору и применению основных лекарственных средств, который применяет НТА для оценки клинической эффективности и экономической целесообразности включения в Национальный перечень. В 2019 г. создан Департамент по оценке медицинских технологий ГЭЦ МЗ Украины.

Относительно перспектив применения НТА в Украине спикер отметила:

  • информирование решений по закупкам лекарственных средств за средства государственного и местных бюджетов с использованием позитивного списка, оценка в составе медицинской услуги;
  • информирование решений по закупкам других медицинских технологий;
  • взаимодействие и коммуникация с заинтересованными сторонами;
  • сотрудничество с международными организациями по НТА — EUnetHTA, ISPOR;
  • обучение экспертов по НТА.

Наталья Шимко, заместитель директора департамента регулирования публичных государственных закупок, начальник отдела публичных политики государственных закупок МЭРТ, рассказала об усовершенствовании системы электронных закупок ProZorro для закупки лекарственных средств.

Как известно, приказом МЭРТ от 15.09.2017 г. № 1372 утвержден порядок заключения и выполнения рамочных соглашений, который позволяет определить круг потенциальных поставщиков на 4 года. Технически данная процедура реализована в системе ProZorro в декабре 2018 г. Заказчики могут объявлять закупки для заключения рамочных соглашений.

Кроме того, в систему ProZorro интегрированы данные Государственного реестра лекарственных средств Украины, которые актуализируются ежедневно. Это позволяет заказчикам при объявлении тендера выбирать международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств в соответствии с порядком формирования предмета закупки. Такой подход упрощает проведение анализа на предмет того, какие лекарства были закуплены, в каком количестве и по каким ценам.

В настоящее время отмечают случаи, когда заказчики включают в один предмет закупки большое количество МНН, и участники рынка неоднократно высказывали мнение о необходимости принятия мер для пресечения таких инцидентов. С целью усиления конкуренции и экономии бюджетных средств МЭРТ совместно с МЗ Украины предоставили рекомендации заказчикам относительно закупок лекарственных средств. Рекомендуется следующее:

  • формировать ожидаемую стоимость, основываясь на реалиях рынка, а не только на доступном бюджете;
  • разделять предмет закупки на лоты и выделять наркотические препараты в отдельные лоты;
  • предусматривать максимально широкий диа­пазон дозировок и форм выпуска;
  • указывать потребность в наименьшей лекарственной форме;
  • требования к упаковке устанавливать в диа­пазоне;
  • не устанавливать маленький срок поставки;
  • не устанавливать лишних квалификационных требований и ограничений на основе аналогичных договоров;
  • не требовать гарантийные письма.

Кроме того, 27.01.2018 г. вступили в силу изменения в Закон Украины «О публичных закупках» в части онлайн-мониторинга процедуры закупок Государственной аудиторской службой Украины (ГАСУ), которые позволяют проводить мониторинг по автоматическим риск-индикаторам, обращениям органов власти и т.д., а также обмениваться информацией о найденных нарушениях и предприсаниях об их устранении и рекомендациями через систему ProZorro.

В текущем году планируется интеграция национального классификатора медицинских изделий. Также предполагается внесение изменений в Закон Украины «О публичных закупках» с целью гармонизации его с европейским законодательством.

Продолжение следует…

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»,
фото Сергея Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи