Суб’єкти ринку обговорили реалізацію пілотного проекту щодо 2D-кодування ліків з Держлікслужбою

Марина Слободніченко, правовий експерт МОЗ з питань маркування лікарських засобів, управляючий партнер юридичної компанії «Кайрос груп», повідомила, що прийнятою Урядом Концепцією реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів (далі — Концепція) визначено такі механізми запобігання фальсифікації лікарських засобів:

• поступове впровадження маркування контро­льними (ідентифікаційними) знаками на основі 2D-кодування упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ;
• створення єдиної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Єдина система), у якому зберігатиметься інформація про всі 2D-коди, нанесені на упаковки лікарських засобів;
• забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності інформації про лікарський засіб.

Реалізувати Концепцію планується протягом 2019–2023 рр. в три етапи.

На першому етапі (протягом 2019–2020 рр.) передбачається:

• запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів із залученням суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та кінцевих споживачів, оцінки його ефективності;
• створення та впровадження програмного продукту, спрямованого на забезпечення проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
• консультування із суб’єктами, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та кінцевими споживачами;
• внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, прийняття актів законодавства, необхідних для реалізації цієї Концепції;
• впровадження добровільного маркування упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу;
• впровадження автоматизованої системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів та обов’язкового використання її для промаркованих контрольними (ідентифікаційними) знаками лікарських засобів.

На другому етапі (2021–2022 рр.) передбачається поступове впровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та здійснення моніторингу їх обігу.

На третьому етапі (2023 р.) запроваджуватимуться обов’язкове маркування упаковок усіх видів лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу.

М. Слободніченко звернула увагу, що в ЄС не всі лікарські засоби підлягають 2D-кодуванню, а лише

1) рецептурні препарати;

2) препарати, визнані ризикованими в частині їх фальсифікації;

3) препарати, які включені в програми реімбурсації.

Доповідач повідомила, що наразі пріоритет щодо 2D-кодування надається лікарським засобам, включеним у програму «Доступні ліки», а надалі планується поширити його на Національний перелік основних лікарських засобів.

На виконання положень Концепції Уряд прийняв постанову № 653, при розробці якої МОЗ орієнтувалося на прийнятий в Європейському Союзі (ЄС) Делегований регламент Комісії (ЄС) № 2016/161 від 2 жовтня 2015 р. (далі — Делегований регламент), що доповнює Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради детальними правилами використання засобів безпеки, що наносяться на упаковку певних лікарських засобів з метою їх ідентифікації та аутентифікації.

Постановою № 653 передбачено, що в пілотному проекті можуть брати участь виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, заклади охорони здоров’я, аптечні заклади.

Початок його реалізації заплановано на 1 вересня 2019 р. До цієї дати фармацевтичні виробники, які мають бажання взяти в ньому участь, повинні подати до МОЗ відповідні заяви. На основі цих заяв МОЗ до 10 вересня 2019 р. затвердить перелік учасників пілотного проекту й, опираючись на виробників, які виявили бажання взяти в ньому участь, до 1 жовтня затвердить перелік лікарських засобів, які будуть задіяні в пілотному проекті. Критерієм відбору до цього переліку стануть лікарські засоби, стосовно яких виробники виявлять бажання запровадити маркування.

У свою чергу, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) до 1 грудня 2019 р. повинно створити та забезпечити функціонування Єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Єдина система).

Згідно з постановою № 653 2D-код відповідатиме стандарту ISO/IEC 16022:2006 та міститиме інформацію про лікарський засіб, зокрема:

• номер реєстраційного посвідчення;
• унікальний номер упаковки;
• номер партії;
• строк придатності.

М. Слободніченко зауважила, що цей перелік інформації не є вичерпним і в ході реалізації пілотного проекту він може розширюватися.

Також вона звернула увагу, що на відміну від Делегованого регламенту в Концепції та пілотному проекті не передбачено нанесення індикатора несанкціонованого розкриття лікарських засобів. Пов’язано це з тим, що в Україні здійснюється реалізація не лише цілих упаковок лікарських засобів, але й поблістерно. Тому в МОЗ не було чіткого розуміння, як реалізувати запровадження такого індикатора, але в процесі реалізації пілотного проекту у разі необхідності його можна буде ввести.

Стосовно самого коду доповідач повідомила, що він відповідатиме стандарту GS1, як це передбачено в ЄС на базі GS1. Виробники самостійно реєструватимуться в системі GS1 і наноситимуть на упаковки своїх препаратів 2D-код та передаватимуть його в Єдину систему. Після введення коду в цю систему лікарські засоби автоматично вводитимуться в обіг.

М. Слободніченко звернула увагу, що для реа­лізації Концепції та пілотного проекту в повному обсязі необхідно:

• гармонізувати українське законодавство з вимогами положень директив ЄС;
• внести зміни в ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язковості нанесення маркування у вигляді 2D-кодування;
• прийняти Положення про Єдину систему, яке б врегулювало всі аспекти маркування та зберігання 2D-кодів;
• розробити зміни до діючих підзаконних актів, які регулюють обіг лікарських засобів.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, зауважила, що Делегованим регламентом не передбачена процедура перевірки кінцевим споживачем 2D-коду лікарського засобу, як визначено в постанові № 653, оскільки, за європейською процедурою, в аптеках перед безпосереднім відпуском пацієнту лікарських засобів провізор перевіряє наявність 2D-коду в Єдиній системі й після підтвердження такої наявності деактивує його. Тому при спробі пацієнтом самостійно перевірити наявність 2D-коду в Єдиній системі відповідна інформація буде відсутня. Згідно з Делегованим регламентом відповідальність за ідентифікацію та аутентифікацію лікарського засобу лежить на аптеці.

Також Делегованим регламентом передбачено, що при відпуску частини упаковки лікарського засобу перевірку цілісності індикатора несанкціонованого доступу, 2D-коду та його деактивацію потрібно проводити в момент першого її відкриття.

Іван Сорока, президент Українського медичного клубу, додав, що в нормативних документах, які розроблятимуться для реалізації пілотного проекту, слід передбачити можливість переходу на будь-які інші сучасні методи кодування, що можуть з’явитися в майбутньому в законодавстві ЄС. Тим самим вдасться уникнути в подальшому необхідності внесення змін у ці нормативні документи.

Ірина Суворова, директор Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби, зауважила, що відповідно до постанови № 653 функціонуванням Єдиної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів займається Мінекономрозвитку. Однак при цьому Держлікслужба як центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів у цьому пілотному проекті відіграє опосередковану роль.

Передбачено, що Держлікслужба сприяє реалізації пілотного проекту в межах своїх завдань, визначених законодавством. При цьому на Мін­економрозвитку покладено функцію моніторингу обігу лікарських засобів.

Доповідач підкреслила, що жодна європейська країна не залучала до обігу лікарських засобів інші міністерства. Також вона звернула увагу, що наразі незрозуміло, за які кошти оплачуватиметься щомісячна підтримка програмного продукту, за допомогою якого аптечні заклади здійснюватимуть зв’язок з Єдиною системою.

Натомість М. Слободніченко відповіла, що Держлікслужба в рамках покладених на неї завдань користуватиметься Єдиною системою. Мін­економрозвитку залучено до реалізації пілотного проекту тому, що в подальшому це міністерство здійснюватиме моніторинг і щодо інших груп товарів, що знаходяться в обігу на ринку України. Тому учасники пілотного проекту залучатимуться до Єдиної системи як користувачі.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко наголосив на необхідності отримання Держлікслужбою прав адміністратора в Єдиній системі з метою реалізації пілотного проекту.

Олександр Чумак, директор ТД «ІнтерХім», додав, що наразі Єдина система повинна розроблятися Мінекономрозвитку, а потім має бути делегована Держлікслужбі для введення в обіг чи заборони обігу лікарських засобів. Також він зауважив, що національним виробникам вигідно брати участь у пілотному проекті, оскільки таким чином захищаються як пацієнт від фальсифікованої продукції, так і сам виробник — від звинувачень у постачанні неякісного або фальсифікованого товару.

Костянтин Кузьменко, заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), повідомив, що проблем з реалізацією пілотного проекту під час реєстраційних процедур наразі немає. Для його реалізації не потрібно змінювати наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», оскільки там вже передбачено, що на вторинній упаковці може розміщуватися інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта. Тому зміни слід внести лише в ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», щоб у подальшому зробити таке маркування обов’язковим.

Світлана Осадченко, директор департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ, звернула увагу на необхідність розробки чітких критеріїв, на підставі яких розроблятимуться переліки ліків, що підлягатимуть 2D-маркуванню. Адже кожна країна має свій ринок лікарських засобів, на якому можуть бути препарати, яких немає на інших ринках, у тому числі українському. Тому, на її переконання, для кожного етапу пілотного проекту слід розробити такі критерії відбору препаратів.

Андрій Гончаренко, СІО ТОВ «Аптека низьких цін», зауважив, що в Україні близько 20 тис. аптечних закладів, які для реалізації пілотного проекту повинні мати високошвидкісний інтернет-зв’язок для отримання інформації з Єдиної системи. Однак в українських реаліях виникатимуть ситуації, коли пацієнтам не зможуть відпустити лікарський засіб через поганий зв’язок або через його відсутність.

На це Т. Котляр зазначила, що Делегованим регламентом передбачено, що в разі відсутності зв’язку із сховищем (прим. ред.: в Україні це називатиметься Єдиною системою), лікарський засіб дозволяється відпустити, записавши код упаковки, а пізніше, зв’язавшись із сховищем, деактивувати його.

Віталій Гордієнко, голова Ради директорів Асоціації «АПРАД», підтримав необхідність запровадження такого кодування, однак підкреслив, що необхідно внести зміни до постанови № 653, щоб вона на 100% співпадала з європейським законодавством, і тільки після цього реалізовувати пілотний проект.

Окрім цього, Т. Котляр наголосила, що в постанові № 653 одним із завдань пілотного проекту передбачено визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів. У зв’язку із цим вона зазначила, що до визначення цього завдання слід обов’язково залучити IT-спеціалістів суб’єктів господарювання. Це необхідно для того, щоб Єдина система із самого початку була налагоджена, і не доводилося б постійно вносити виправлення помилок, які виявлятимуть суб’єкти господарювання під час безпосередньої реалізації пілотного проекту.

Також, на її думку, оскільки МОЗ при розробці постанови № 653 орієнтувалося на вимоги Делегованого регламенту, то Міністерству необхідно перекласти цей документ та оприлюднити його, щоб кожен задіяний у пілотному проекті учасник зміг ознайомитися з ним і зрозуміти, як відбуватиметься процес 2D-кодування ліків.

Після завершення обговорення учасники дійшли згоди щодо необхідності створення робочої групи, яка б займалася вдосконаленням пілотного проекту, для уникнення проблем, з якими можуть стикнутися його учасники. З відповідною пропозицією Держлікслужба звернеться до МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!