AMOMD™ про зміни у державному ринковому нагляді на 2020 рік

Хронологія останніх подій щодо Закону

12.12.2019 р. — Закон прийнято Верховною Радою України (реєстраційний № 2172 від 25.09.2019 р.).

26.12.2019 р. — Закон опубліковано в офіційному виданні «Голос України».

26.03.2020 р. — Закон набуде чинності (через 3 міс з дня офіційного опублікування), стане обов’язковим до виконання.

26.06.2020 р. — кінцевий термін, визначений Законом, для того, щоб Кабінет Міністрів України підготував та подав на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законодавчих актів у відповідність із цим Законом, а також привів свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, забезпечив приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Ініціатори законопроєкту:

• Роксолана Андріївна Підласа (IX скликання);
• Марія Сергіївна Мезенцева (IX скликання).

Визначено, що мета Закону — удосконалення законодавства в сфері державного ринкового нагляду, зокрема:

• зниження корупційних ризиків у діяльності посадових осіб під час здійснення перевірок;
• посилення захисту споживачів та інших суспільних інтересів у разі виявлення на ринку нехарчової продукції, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам.

Окремо варто виділити одну з цілей Закону — забезпечення повної відповідності системи державного ринкового нагляду України вимогам Європейського Союзу, без чого буде неможливим підписання Угоди про оцінку відповідності та прийняття промислової продукції (Угода АСАА) та створення зони вільної торгівлі промисловими товарами з ЄС з огляду на те, що наразі тривають переговори щодо можливості укладення Угоди АСАА між Україною та ЄС в якості протоколу до Угоди про асоціацію. Передумовою укладання Угоди АСАА є відповідність української інфраструктури технічного регулювання, в тому числі законодавства і практик у сфері ринкового нагляду, законодавству і практикам ЄС.

Так, ключовими змінами є наступні:

• суб’єкти господарювання отримають додаткові права при проведенні державного ринкового нагляду, а саме: отримувати без­оплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду; при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду;
• відтепер органи ринкового нагляду та сфери їх відповідальності визначатимуться не Президентом України, а Кабінетом Міністрів України;
• передбачається, що перелік органів ринкового нагляду, інформація про сфери їх відповідальності, їх поштові адреси, адреси елект­ронної пошти та номери телефонів будуть розміщуватися на інформаційних стендах у приміщеннях органів ринкового нагляду, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного і соціального розвитку, та на офіційних сторінках відповідних органів у мережі Інтернет;
• визначено, що перевірка характеристик продукції у її виробників здійснюється лише в разі, якщо наявні документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає визначеним вимогам унаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції. При цьому під час проведення перевірок продукції певного виду (типу), категорії та/або групи забороняється перевіряти іншу продукцію;
• внесено чимало змін до документального оформлення проведення перевірок з боку органів державного ринкового нагляду (стосується лише цих органів), а також до термінологічного апарату;
• розширено обов’язки посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд і контроль продукції, зокрема: у межах своєї компетенції надавати суб’єкту господарювання безоплатну консультаційну підтримку з питань здійснення ринкового нагляду в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України; дотримуватися встановлених цим Законом принципів, вимог та порядку здійснення заходів ринкового нагляду; не перешкоджати праву суб’єктів господарювання на законний захист своїх прав та інтересів;
• визначено, що при перевірці характеристик продукції орган ринкового нагляду має право вимагати надання документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;
• передбачено, що строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача продукції 4 робочих дні, у виробника продукції — 5 робочих днів. Продовження строку проведення перевірки не допускається;
• Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» доповнено новими статтями 23-1 (Розпорядчі документи органів ринкового нагляду) та 29-1 (Обмежувальні (коригувальні) заходи щодо продукції, яка відповідає встановленим вимогам, але становить небезпеку чи ризик);
• викладено в новій редакції статтю 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», яка визначає відповідальність суб’єктів господарювання.

Так, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом періоду 1–3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29 цього Закону), — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом періоду 1–3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених частиною першою статті 28 цього Закону, — у розмірі 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 7 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів;

2) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених статтею 29 цього Закону, крім усунення формальної невідповідності, передбаченої частиною третьою статті 29 цього Закону, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів;

3) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності, визначених частиною третьою статті 29 цього Закону, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для розповсюджувачів;

4) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, визначених частинами першою та другою статті 29-1 цього Закону, — у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

5) невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 1 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції — у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

6) створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених цим Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, — у розмірі 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Адміністративно-господарські санкції накладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та/або на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Встановлюється чіткий термін надсилання суб’єкту господарювання постанови про накладення штрафу (16 днів після проведення перевірки).

Визначено, що суб’єкт господарювання має право оскаржити рішення органу ринкового нагляду про накладення штрафу до керівника органу ринкового нагляду, а також у судовому порядку. В разі оскарження рішення в суді суб’єкт господарювання сплачує штраф після прийняття відповідного рішення керівником органу ринкового нагляду або судом.

Викладено в новій редакції статтю 15 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», яка визначає відповідальність суб’єктів господарювання.

Як зазначається на вебсайті Президента України, Закон усуває дублювання контролю за окремими видами продукції та уніфікує різновиди перевірок нехарчової продукції, що дасть змогу уникнути зловживань; встановлює чіткі й прозорі вимоги до інспекторів органів ринкового нагляду та суб’єктів господарювання щодо переліку та строків надання документів під час проведення перевірки.

Додатково зазначаємо, що 23 січня 2020 р. Асоціація спільно з компаніями «МОРІОН» та «УКРКОМ­ЕКСПО» проведе семінар «Регуляторний та аналітичний прогноз для операторів ринку медичних виробів і косметичної продукції на 2020 рік», у ході якого детально будуть висвітлені, в тому числі, питання змін у сфері державного ринкового нагляду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!