Як працює Державний експертний центр МОЗ в умовах сучасних викликів

Забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідного, доступного, ефективного та безпечного лікування — одна з основних парадигм глобальної системи охорони здоров’я. ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) МОЗ України завдяки своїй багатопрофільній та поліфункціональній системі організації виконує відповідальні державні та соціальні завдання, щодо фармакологічного контролю, що покладені на нього. Так, основною функцією ДЕЦ є науково-організаційне забезпечення обґрунтування дозволу медичного застосування виключно якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. Детальніше про нововведення центру та плани на майбутнє редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіла директор ДЕЦ Тетяна Думенко.
— Тетяно Михайлівно, нещодавно ДЕЦ опубліковано звіт за підсумками роботи у 2019 р. Поділіться, будь ласка, основними досягненнями та результатами.

— У 2019 р. ми ставили собі за мету зробити наші процедури швидшими і прозорішими для того, щоб українські пацієнти могли швидше отримувати доступ до якісних та ефективних ліків. Ми вважаємо, що змогли немало зробити для цього, але виділяємо для себе три основні досягнення. По-перше, це відкриття у березні 2019 р. Сервісного центру — нового формату співпраці із заявниками щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. За рік роботи ми побачили, що це дозволило зробити процедури більш швидкими, прозорими та зрозумілими для виробників. По-друге, це збільшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні. Аби це відбулося, ДЕЦ удосконалював процедури для заявників. Зокрема, ми запустили електронні послуги для заявників клінічних випробувань. І третім досягненням ми вважаємо членство в Європейській мережі з оцінки медичних технологій. Минулого року ми створили Департамент оцінки медичних технологій, щоб використовувати сучасні міжнародні інструменти для прийняття рішень при виборі ліків для держзакупівель та регуляторних переліків.

— Однією із знакових подій у 2019 р. було відкриття Сервісного центру ДЕЦ. Що надихнуло Вас на таке нововведення та чи виправдала ця ініціа­тива покладені на неї сподівання?

— Робота у форматі сервісного центру — це доволі стандартна для європейських країн, проте нова для України практика, коли державна експертна установа переходить на сервісний підхід у роботі із заявниками. Для нас метою такого переходу було створити стандартні, зрозумілі й прозорі алгоритми для заявників, пришвидшити процедури розгляду документів, при цьому уникаючи персонального контакту експерт–заявник. Ми порахували, що за перший рік роботи Сервісний центр прийняв понад 50 тис. відвідувачів. У середньому наші оператори приймали на день 250 комплектів різних за обсягом документів, що потребують не лише заповнення чек-листа, але й підтвердження повноважень заявника та перевірки наявності всіх заявлених документів. Досить часто прийом одного документа означає прийом багатьох томів. Зараз цю роботу виконують оператори. Через Сервісний центр заявники подають матеріали на експертизу тоді, коли вони готові — замість того, щоб, як раніше, чекати кілька тижнів, поки в експерта буде вільна дата для прийому. Експерти ж змогли більше часу присвятити проведенню експертизи документів. У результаті ми скоротили заборгованість щодо експертизи за різними типами заяв на 14–62%. А, наприклад, щодо експертизи безпеки лікарського засобу заборгованість вдалося майже ліквідувати — вона зменшилася більше ніж на 90%.

— Електронний документообіг сьогодні стає все більш поширеним у сфері охорони здоров’я, що гармонічно відповідає прагненню держави «жити у 21 сторіччі». Які сервіси е-документів працюють у ДЕЦ сьогодні та які плануєте запустити?

— Так, перехід на прийом документів у цифровому форматі, тобто перехід на електронний документообіг — це та мета, яку ми ставимо собі на поточний рік. Проєкти відповідних змін до наказів МОЗ, які стосуються процедур реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань, були розроблені та надіслані до МОЗ ще наприкінці 2019 р. І дуже шкода, що вони досі не прийняті. Це дозволило би нам безболісно перевести більшу частину роботи із заявниками у дистанційний режим, як цього вимагає період карантину. За минулий рік ми ввели низку електронних послуг, зокрема, електронну форму заяви на зміни до реєстраційних матеріалів лікарських засобів. Це той тип заяви, яких ДЕЦ приймає найбільше. Відповідно, тепер ми економимо час експертів, який вони витрачали на внесення заяв в електронну базу. На черзі впровадження такої форми для перереєстрації лікарських засобів. Ми модернізували «Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду». Тепер заявники можуть створювати в системі електронний «Кабінет заявника» та в будь-який час отримувати інформацію про несприятливі події після імунізації, побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які вони представляють на ринку України.

Також із 2019 р. не лише лікарі, але й пацієнти отримали можливість повідомити до центру про побічні реакції або відсутність ефективності ліків через електронну форму на сайті. Усього за рік ми отримали 27 854 повідомлення про побічні реакції на ліки в онлайн-режимі. Нарешті, для заявників клінічних випробувань ми розробили новий модуль у системі «Візуалізація», щоб вони могли онлайн відстежувати всі етапи експертизи своїх заяв і матеріалів.

— Погодження проведення клінічних випробувань — ще одна важлива складова роботи ДЕЦ. Якими результатами у цьому напрямі можете похвалитися?

— Головним результатом стало те, що за 2019 р. — уперше з 2012 р. — кількість затверджених в Україні міжнародних клінічних випробувань лікарських засобів перетнула межу в 200 та досягла 210. Це сталося уперше з тих пір, як набули чинності доповнення ст. 321-2 Кримінального кодексу України. ДЕЦ послідовно відстоює позицію, що ця стаття потребує істотних змін або повного скасування, оскільки її норми не відповідають міжнародній регуляторній практиці. У річному звіті ми виклали цифри — скільки за минулий рік наші експерти розглянули заяв, внесли суттєвих поправок до протоколів, надали висновків щодо матеріалів клінічних випробувань. Та головне, на мою думку, що стоїть за цими цифрами, — це те, що ми зробили процедуру погодження клінічних випробувань більш зрозумілою і прозорою для виробника і спонсора. У результаті, за підсумками минулого року, в Україні проводиться 489 клінічних випробувань, у яких можуть взяти участь загалом до 20 тис. пацієнтів.

— Однією з недавніх ініціатив є включення лікарських засобів до Національного переліку на основі результатів оцінки медичних технологій (ОМТ). Скажіть, будь ласка, яке Ваше ставлення до цієї ініціативи та бачення цього процесу в Україні? Які складнощі можуть виникнути та які переваги це дає для пацієнта?

— ОМТ — це необхідна складова того, щоб використовувати науково-обґрунтовані підходи у практиці прийняття рішень в українській системі охорони здоров’я. Минулого року ми приєдналися до Європейської мережі ОМТ. Це дозволяє використовувати сучасні міжнародні інструменти, такі як методи фармакоекономічного аналізу та моделювання, результати мультикритеріального аналізу. Усе це дасть змогу приймати обґрунтовані рішення при виборі ліків для державних закупівель та регуляторних переліків.

— Переходячи від загального до більш персонального. Судова історія, що мала на меті змістити Вас з посади керівника установи, ні для кого не є секретом. Багато організацій, МОЗ, співробітники ДЕЦ, ми як видавництво — усі підтримували Вас та стояли на вашому боці. Проте, наскільки мені відомо, судові баталії тривають і досі. Як ситуація розвивається сьогодні?

— Справа, про яку ви говорите, стосується господарських взаємостосунків ДЕЦ та орендодавців, за ініціативою яких ми вимушені були змінити місце перебування нашого підприємства. Мені було висунуто підозру, а згодом і обвинувальний акт у нанесенні шкоди державі через сплату судового та виконавчого зборів у відстоюванні інтересів ДЕЦ у господарських судах. До слова, ці збори зараховуються на користь держави. Незважаючи на наш певний успіх у судових процесах, що тривали наприкінці літа 2019 р., досудове розслідування справи здійснювалося слідчим Державного бюро розслідувань у досить цікавий спосіб. Адвокати, які представляють мої інтереси, у судовому порядку вимагали проведення хоча б одного мого допиту. Погодьтеся, досить нестандартно та сміливо звинувачувати людину, позбавляючи її права навіть надати свідчення. Ці та інші факти упередженого ставлення окремих правоохоронних органів до діяльності ДЕЦ будуть донесені суду, у справедливе рішення якого ми віримо, виходячи з власного досвіду.

— Пандемія коронавірусу буде значним викликом для систем охорони здоров’я усіх країн, проте для нашої, що знаходиться у фазі трансформації, має загрозливий характер. На вашу думку, що може дати реальну підтримку для української системи охорони здоров’я?

— Поширення інфекції COVID-19 дійсно є викликом для усього світу, не лише для України. І ключовий виклик для всіх країн наразі однаковий: це відсутність ефективного лікування даної інфекції. Жоден відомий препарат чи метод лікування від хвороби COVID-19 та її ускладнень зараз не має доказів ефективності на рівні рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень. Досвід попередніх епідемій SARs-інфекцій спонукав організаторів систем охорони здоров’я шукати інші джерела доказів, які б дали можливість не позбавляти хворих допомоги. Мова йде про систематизовані дані з медичної практики, результати ретроспективних аналізів даних первинної медичної документації із статистичною їх оцінкою. Саме такі дані зараз публікуються фахівцями країн, які першими вступили у боротьбу з небезпечним вірусом. Саме такими даними обмінюються офіційні установи, що, у свою чергу, дає можливість зрозуміти як логіку цієї пандемії, так і знайти допустимо ефективний метод лікування та профілактики. Ми постійно спілкуємося із виробниками, слідкуємо за міжнародними розробками і знаємо, що багато з них наразі ведуть свої активні розробки або ж тестують існуючі препарати на дію при коронавірусній інфекції. Тому ми виступаємо за те, щоб усі виробники, які готові досліджувати свої препарати, стартували у клінічних випробуваннях. Термін погодження для проведення в Україні клінічного випробування ліків для пацієнтів із COVID-19 скорочений до 5 днів за новим законом. У клінічному випробуванні препарат уже доводить свою якість, тому для пацієнта це досить захищений шлях лікування, навіть якщо ліки нові. Для нашої системи охорони здоров’я не менш важливою є економічна складова. У клінічному випробуванні витрати на обстеження пацієнта, лікування, у тому числі супровідну терапію та компенсацію побічних ефектів, несе спонсор випробування — виробник. Це дозволяє пацієнтам отримати лікування безкоштовно і з повною діагностикою їх стану. Це вигідно і для країни з точки зору фінансового навантаження на систему охорони здоров’я. Нарешті, запуск якомога більшої кількості клінічних випробувань прискорить формування доказової бази для застосування ліків та коригування схем лікування.

— Які законодавчі зміни та ініціативи, на Вашу думку, конче необхідні українській системі охорони здоров’я?

— За базовою освітою та першим професійним досвідом я — лікар. Сьогодні, спостерігаючи, як медичні працівники, у тому числі члени моєї сім’ї, самовіддано та жертовно виконують свій професійний обов’язок, не відчуваю за собою морального права загострювати безкінечну дискусію про те, чи треба зберігати систему Семашка. Ми всі потерпаємо зараз від відсутності системності в охороні здоров’я, яка втрачена десятки років тому в силу багатьох причин. Подолати цю проблему можна, послідовно будуючи нову модель допомоги. Навіть у період епідемії. Ті кроки, які ми всі разом зробили на рівні первинної допомоги, допомагають зменшити кількість безпосередніх контактів медичних працівників первинної ланки з хворими, дистанційно підтримуючи комунікацію з хворими на легку форму COVID-19. Зупинка на шляху змін неприпустима. Рух уперед дуже складний. Розворот назад — смертельний.

Тому наші ініціативи, у тому числі й законодавчі, завжди за рух вперед. Нещодавні зміни законодавства стосовно можливості off-label use лікарських засобів, пришвидшеної експертизи реєстраційних матеріалів, матеріалів клінічних випробувань є підтвердженням цих принципів. На завершення хотілося б додати наступне. У моменти складних рішень завжди намагаюсь поставити себе на місце пацієнта або члена його сім’ї. Тоді рішення стає очевидним. Наші плани на 2020 р. теж орієнтовані на пацієнта, а отже, і на державу в цілому.

Ірина Бондарчук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*