МОЗ прийнято нову редакцію настанови з GMP та вперше введено настанову з GDP

08 Травня 2020 12:42 Поділитися

Наказом МОЗ України від 04.05.2020 р. № 1023 затверджено нову редакцію Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020» (далі — Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020), а також введено в дію Настанову «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020» (далі — Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020).

Як зазначається в документі, нова редакція Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою її актуалізації відповідно до останньої редакції «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії») (далі — Настанова з GMP ЄС). Оскільки в Настанові з GMP ЄС переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить Настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р.

У порівнянні з попередньою версією до актуалізованої Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 внесено такі зміни:

  • введено частину 4 «Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії». До частини 4 включено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 «Лікарські засоби. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії», яку гармонізовано з Настановою Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» та буде видано як окремий нормативний документ аналогічно до настанов, що входять до частини 3;
  • додаток 2 «Виробництво біологічних дію­чих речовин та біологічних лікарських препаратів» до Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 було гармонізовано з актуалізованим додатком 2 «Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use» Настанови з GMP ЄС, який в ЄС було введено в дію з 26 червня 2018 р.;
  • додаток 17 «Випуск з випробуваннями в режимі реального часу та випуск за параметрами» до Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 було гармонізовано з актуалізованим додатком 17 «Real Time Release Testing and Parametric Release» Настанови з GMP ЄС, який в ЄС було введено в дію з 26 грудня 2018 р.

Внесені в текст додатків 2 та 17 до цієї настанови редакційні зміни та доповнення стосовно документів ЄС, а також пояснення до них викладено в додатку НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень».

У зв’язку з введенням частини 4 та актуалізацією додатків 2 і 17 в інших розділах цієї настанови внесено деякі зміни відносно попередньої версії настанови, зокрема в розділі «Сфера застосування» додатково зазначено: «Частина 4 цієї настанови поширюється на виробництво біологічних лікарських засобів передової терапії».

Усі редакційні зміни, доповнення та пояснення до них, що зроблені під час актуалізації цієї настанови, а також попередні редакційні зміни, доповнення та пояснення до них відносно Настанови з GMP ЄC, що стосуються інших розділів, частин та додатків, наведено в додатку НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень».

Стосовно настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020, то вона є розробленим методом перекладу та перероблення нормативним документом (НД) (модифікованим НД МОЗ України), що гармонізований з документом Європейської Комісії «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)».

Зазначається, що до цієї настанови було внесено окремі зміни і доповнення, зумовлені правовими вимогами та прийнятими в Україні гармонізованими нормативними документами.

До цієї настанови внесено, зокрема, такі основні редакційні зміни та додаткову інформацію:

  • настанову оформлено за вимогами ДСТУ 1.52015 [2] та ДСТУ 1.7:2015 (ISO/IEC Guide 21-1:2005, NEQ; ISO/IEC Guide 212:2005, NEQ) «Національна стандартизація. Правила та методи прийняття міжнародних і регіональних нормативних документів», а не за правилами «Official Journal of the European Union», де опубліковано НД Європейської Комісії «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)»;
  • додатково введені такі структурні елементи, як «Передмова», «Зміст», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» і «Познаки та скорочення», а також національні додатки: додаток НВ «Бібліографія» і додаток НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень», які введені та оформлені відповідно до положень ДСТУ 1.52015 [2] і ДСТУ 1.7-2015. Зазначені структурні елементи не позначено номерами, щоб зберегти в цій настанові нумерацію основних структурних елементів НД «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)». За вимогами ДСТУ 1.52015 в кінці цієї настанови наведено ключові слова. Розділ «Зміст» викладено з урахуванням додаткових структурних елементів;
  • у цій настанові замість посилань на нормативні документи ЄС наведені посилання на гармонізовані з ними нормативні документи МОЗ України, а замість посилань на нормативно-правові акти ЄС — посилання на чинне законодавство України. При цьому додатково в національних примітках вказуються призначення нормативно-правового акта ЄС стосовно положень настанови 2015/С 95/01, посилання на який було вилучено;
  • усі редакційні зміни і доповнення наведені та пояснені в додатку НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень» та ін.

Ця настанова може використовуватися з метою аудиту, інспектування та сертифікації відповідних підприємств, що займаються дистрибуцією діючих речовин, призначених для виробництва лікарських засобів для людини, а також для ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті