Анализ серологических тестов на COVID-19 от FDA + отозванные наборы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 июня опубликовало на open.fda.gov данные о результатах проверки еще нескольких наборов тестов для диагностики COVID-19 из своего независимого исследования по оценке эффективности, совместного с Национальным институтом рака (National Cancer Institute — NCI), входящим в структуру Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH). Эти результаты стали одними из первых подобных, благодаря совместным усилиям FDA, NIH, Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Биомедицинского центра перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). Как отмечено в сообщении FDA, независимой оценке подвергают как бывшие, так и не бывшие предметом рассмотрения для выдачи разрешений на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA), тесты.

Критерии

Эффективность серологических тестов описывается как «чувствительность» или способность идентифицировать тех, у кого есть антитела к SARS-CoV-2 (истинно положительный результат), и их «специфичностью», или их способностью идентифицировать тех, у кого нет антител к SARS-CoV-2 (истинный отрицательный результат). Чувствительность теста можно оценить, определив, может ли он выявить антитела в образцах крови пациентов, у которых диагноз COVID-19 подтвержден с помощью теста амплификации нуклеиновой кислоты (nucleic acid amplification test — NAAT). Валидационные оценки чувствительности и специфичности представляют также с использованием 95% доверительных интервалов (таблица).

В качестве оценочных критериев используют также положительные и отрицательные прогностические значения (Positive and Negative Predictive values — ППЗ и ОПЗ). Эти показатели рассчитываются с использованием чувствительности теста, его специфичности и предположения о проценте лиц в популяции, у которых есть антитела к SARS-CoV-2 (распространенности). PPV и NPV помогают тем, кто интерпретирует эти тесты, понять, с учетом того, насколько распространены люди с антителами в популяции, какова вероятность наличия или отсутствия антител к SARS-CoV-2 при получении положительного или отрицательного результата теста соответственно.

Данные о производительности тестов носят ориентировочный характер, отмечает FDA. При ее расчете сделано допущение о 5% распространенности инфицированности SARS-CoV-2 в популяции. Однако этот показатель может широко варьировать в зависимости от региона, различных групп людей, включая медицинских работников. В популяциях с низкой распространенностью результат одного теста на антитела вряд ли будет достаточно точным, чтобы принять обоснованное решение относительно того, имел ли человек предшествующую инфекцию. Второй тест, обычно один для оценки наличия антител к другому вирусному белку, как правило, необходим для повышения точности общих результатов тестирования.

Таблица 1. Тесты EUA

* CMIA — хемилюминесцентный иммуноанализ магнитных микрочастиц (chemiluminescent magnetic microparticle immunoassay).

**ELISA — иммуноферментный анализ — ИФА (enzyme-linked immunosorbent assay).

*** ECLIA — электрохемилюминесцентный иммуноанализ (electrochemiluminescence immunoassay).

**** MIA — магнитный иммуноанализ (Magnetic immunoassay).

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!