Анализ серологических тестов на COVID-19 от FDA + отозванные наборы

10 Червня 2020 3:17 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 июня опубликовало на open.fda.gov данные о результатах проверки еще нескольких наборов тестов для диагностики COVID-19 из своего независимого исследования по оценке эффективности, совместного с Национальным институтом рака (National Cancer Institute — NCI), входящим в структуру Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH). Эти результаты стали одними из первых подобных, благодаря совместным усилиям FDA, NIH, Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Биомедицинского центра перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). Как отмечено в сообщении FDA, независимой оценке подвергают как бывшие, так и не бывшие предметом рассмотрения для выдачи разрешений на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA), тесты.

Критерии

Эффективность серологических тестов описывается как «чувствительность» или способность идентифицировать тех, у кого есть антитела к SARS-CoV-2 (истинно положительный результат), и их «специфичностью», или их способностью идентифицировать тех, у кого нет антител к SARS-CoV-2 (истинный отрицательный результат). Чувствительность теста можно оценить, определив, может ли он выявить антитела в образцах крови пациентов, у которых диагноз COVID-19 подтвержден с помощью теста амплификации нуклеиновой кислоты (nucleic acid amplification test — NAAT). Валидационные оценки чувствительности и специфичности представляют также с использованием 95% доверительных интервалов (таблица).

В качестве оценочных критериев используют также положительные и отрицательные прогностические значения (Positive and Negative Predictive values — ППЗ и ОПЗ). Эти показатели рассчитываются с использованием чувствительности теста, его специфичности и предположения о проценте лиц в популяции, у которых есть антитела к SARS-CoV-2 (распространенности). PPV и NPV помогают тем, кто интерпретирует эти тесты, понять, с учетом того, насколько распространены люди с антителами в популяции, какова вероятность наличия или отсутствия антител к SARS-CoV-2 при получении положительного или отрицательного результата теста соответственно.

Данные о производительности тестов носят ориентировочный характер, отмечает FDA. При ее расчете сделано допущение о 5% распространенности инфицированности SARS-CoV-2 в популяции. Однако этот показатель может широко варьировать в зависимости от региона, различных групп людей, включая медицинских работников. В популяциях с низкой распространенностью результат одного теста на антитела вряд ли будет достаточно точным, чтобы принять обоснованное решение относительно того, имел ли человек предшествующую инфекцию. Второй тест, обычно один для оценки наличия антител к другому вирусному белку, как правило, необходим для повышения точности общих результатов тестирования.

Таблица 1. Тесты EUA

Маркетинговый статус: действующие
Антитело Показатель эффективности Оценка производительности, % (N/N) 95% доверительный интервал, %
Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG (CMIA* с высокой пропускной способностью, цель — нуклеокапсид)
IgG Чувствительность (PPA) 100 (34/34) (89,9; 100)
IgG Специфичность (NPA) 99,0 (99/100) (94,6; 99,8)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 84,0 (46,7; 96,3)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,4; 100)
Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG (CMIA с высокой пропускной способностью; цельнуклеокапсид)
IgG Чувствительность (PPA) 100 (88/88) (95,8; 100)
IgG Специфичность (NPA) 99,6 (1066/1070) (99,0; 99,9)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 92,9 (83,4; 98,1)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,8; 100)
Экспресс-тест Autobio AntiSARSCoV-2 (латеральный поток; цель – спайк-протеин)
IgM Чувствительность (PPA) 95,7 (289/302) (92,8; 97,5)
IgM Специфичность (NPA) 99,7 (311/312) (98,2; 99,9)
IgG Чувствительность (PPA) 99,0 (299/302) (97,1; 99,7)
IgG Специфичность (NPA) 99,4 (310/312) (97,7; 99,8)
Комбинированный Чувствительность (PPA) 99,0 (299/302) (97,1; 99,7)
Комбинированный Специфичность (NPA) 99 (309/312) (97,2; 99,7)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 84,4 (64,6; 94,6)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,9 (99,8; 100)
Bio-Rad Platelia SARS-CoV-2 Total Ab (ELISA**, цельнуклеокапсид)
Общий-Ig, Чувствительность (PPA) 92,2 (47/51) (81,5; 96,9)
Общий-Ig, Специфичность (NPA) 99,6 (684/687) (98,7; 99,9)
Общий-Ig, ППЗ при распространенности = 5% 91,7 (76,7; 98,1)
Общий-Ig, ОПЗ при распространенности = 5% 99,6 (99,0; 99,8)
Экспресс-тест IgG / IgM Cellex qSARSCoV-2 (боковой поток; цель — спайк и нуклеокапсид)
Комбинированный Чувствительность (PPA) 93,8 (120/128) (88,2; 96,8)
Комбинированный Специфичность (NPA) 96,0 (240/250) (92,8; 97,8)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 55,2 (39,2; 69,8)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,7% (99,3%; 99,8%)
Система диагностики Chembio DPP Covid-19 IgM / IgG System (боковой поток с ридером; цель — нуклеокапсид)
IgM Чувствительность (PPA) 77,4 (24/31) (60,2; 88,6)
IgG Чувствительность (PPA) 87,1 (27/31) (71,1; 94,9)
Комбинированный Чувствительность (PPA) 93,5 (29/31) (79,3; 98,2)
Комбинированный Специфичность (NPA) 94,4 (118/125) (88,9; 97,3)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 46,8 (27,3; 65,7)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,6 (98,8; 99,9)
DiaSorin LIAISON SARSCoV-2 S1 / S2 IgG (высокопроизводительная CMIA; цель — спайк-протеин)
IgG Чувствительность (PPA) 97,6 (40/41) (87,4; 99,6)
IgG Специфичность (NPA) 99,3 (1082/1090) (98,6; 99,6)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 88,0 (76,7; 92,9)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 99,9 (99,3; 100)
EUROIMMUN SARSCOV-2 ELISA (IgG) (ELISA; цель — спайк-протеин)
IgG Чувствительность 90,0 (27/30) (74,4; 96,5)
IgG Специфичность 100 (80/80) (95,4; 100)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 100 (46,0; 100)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 99,5 (98,6; 99,8)
Кассета для экспресс-теста Healgen COVID-19 IgG / IgM (боковой поток; цель — спайк-протеин)
IgM Чувствительность 100 (30/30) (88,7; 100)
IgM Специфичность 100 (80/80) (95,4; 100)
IgG Чувствительность 96,7 (29/30) (83,3; 99,4)
IgG Специфичность 97,5 (78/80) (91,3; 99,3)
Комбинированный Чувствительность 100 (30/30) (88,7; 100)
Комбинированный Специфичность 97,5 (78/80) (91,3; 99,3)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 67,8 (35,0; 88,4)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,4; 100)
Тест Mount Sinai Hospital Clinical Laboratory COVID-19 ELISA (цельспайкпротеин)
Комбинированный Чувствительность (PPA) 92,5 (37/40) (80,1; 97,4)
Комбинированный Специфичность (NPA) 100 (74/74) (95,1; 100)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 100 (46,2; 100)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,6 (98,9; 99,9)
OrthoClinical Diagnostics VITROS AntiSARSCoV-2 IgG (высокопроизводительный CLIA; цель — спайк-протеин)
IgG Чувствительность (PPA) 90,0 (36/40) (76,9; 96,0)
IgG Специфичность (NPA) 100 (407/407) (99,1; 100)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 100 (81,8; 100)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 99,5 (98,8; 99,7)
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack and Calibrator (высокопроизводительный CLIA; цель — спайк-протеин)
Общий-Ig, Чувствительность (PPA) 100 (49/49) (92,7; 100)
Общий-Ig, Специфичность (NPA) 100 (400/400) (99,0; 100)
Общий-Ig, ППЗ при распространенности = 5% 100 (83,0; 100)
Общий-Ig, ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,6; 100)
Roche Elecsys AntiSARSCoV-2 (ECLIA*** с высокой пропускной способностью)
Общий-Ig, Чувствительность (PPA) 100 (29/29) (88,3; 100%)
Общий-Ig Специфичность (NPA) 99,8 (5262/5272) (99,7; 99,9)
Общий-Ig ППЗ при распространенности = 5% 96,5 (93,9; 98,1)
Общий-Ig ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,4; 100)
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA Centaur SARSCoV-2 Total (COV2T) (CMIA с высокой пропускной способностью; цель — спайк-протеин)
Общий-Ig Чувствительность 100 (47/47) (92,4; 100)
Общий-Ig Специфичность 99,8 (1586/1589) (99,4; 99,9)
Общий-Ig ППЗ при распространенности = 5% 96,5 (89,8; 98,8)
Общий-Ig ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,6; 100)
Siemens Healthcare Diagnostics Atellica IM SARSCoV-2 Total (COV2T) (CMIA с высокой пропускной способностью; цель — спайк-протеин)
Общий-Ig, Чувствительность 100 (42/42) (91,6; 100)
Общий-Ig Специфичность 99,8 (1089/1091) (99,3; 99,9)
Общий-Ig ППЗ при распространенности = 5% 96,7 (87,9; 99,1)
Общий-Ig ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,6; 100)
Набор Wadsworth New York SARS-CoV Microsphere (MIA****, цельнуклеокапсид)
Общий-Ig, Чувствительность (PPA) 88,0 (95/108) (80,5; 92,8)
Общий-Ig, Специфичность (NPA) 98,8 (428/433) (97,3; 99,5)
Общий-Ig, ППЗ при распространенности = 5% 79,4 (61,1; 90,7)
Общий-Ig, ОПЗ при распространенности = 5% 99,4 (99,0; 99,6)
Euroimmun SARS-COV-2 ELISA (IgG) (ELISA)
IgG Чувствительность 90,0 (27/30) (74,4; 96,5)
IgG Специфичность 100 (80/80) (95,4; 100)
IgG ППЗ при распространенности = 5% 100 (46,0; 100)
IgG ОПЗ при распространенности = 5% 99,5 (98,6; 99,8)
Healgen COVID-19 IgG/IgM (кассетный быстрый тест)
IgM Чувствительность 100 (30/30) (88,7; 100)
IgM Специфичность 100 (80/80) (95,4; 100)
IgG Чувствительность 96,7 (29/30) (83,3; 99,4)
IgG Специфичность 97,5 (78/80) (91,3; 99,3)
Комбинированный Чувствительность 100 (30/30) (88,7; 100)
Комбинированный Специфичность 97,5 (78/80) (91,3; 99,3)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 67,8 (34,9; 88,3)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 100 (99,4; 100)
Маркетинговый статус: не должны распространяться — отозваны
Быстрый тест Biomedomics COVID-19 IgM-IgG
IgM Чувствительность 86,7 (26/30) (70,3; 94,7)
IgM Специфичность 97,1 (68/70) (90,2; 99,2)
IgG Чувствительность 73,3 (22/30) (55,6; 85,8)
IgG Специфичность 100 (70/70) (94,8; 100)
Комбинированный Чувствительность 96,7 (29/30) (83,3; 99,4)
Комбинированный Специфичность 97,1 (68/70) (90,2; 99,2)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 63,7 (30,9; 86,7)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,8 (99,0; 100)
Phamatech COVID-19 БЫСТРЫЙ ТЕСТ
IgM Чувствительность 26,7 (8/30) (14,2; 44,4)
IgM Специфичность 97,5 (78/80) (91,3; 99,3)
IgG Чувствительность 86,7 (26/30) (70,3; 94,7)
IgG Специфичность 96,2 (77/80) (89,5; 98,7)
Комбинированный Чувствительность 86,7 (26/30) (70,3; 94,7)
Комбинированный Специфичность 93,8 (75/80) (86,2; 97,3)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 42,4 (21,1; 64,9)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,3 (98,2; 99,7)
Tianjin Beroni Biotechnology Co., Ltd. SARSCOV-2 Набор для определения антител IgG/IgM
IgM чувствительность 83,3 (25/30) (66,4; 92,7)
IgM специфичность 100 (70/70) (94,8; 100)
IgG чувствительность 30,0 (9/30) (16,7; 47,9)
IgG специфичность 100 (70/70) (94,8; 100)
Комбинированный чувствительность 90,0 (27/30) (74,4; 96,5)
Комбинированный специфичность 100 (70/70) (94,8; 100)
Комбинированный ППЗ при распространенности = 5% 100 (43,0; 100)
Комбинированный ОПЗ при распространенности = 5% 99,5 (98,6; 99,8)

* CMIA — хемилюминесцентный иммуноанализ магнитных микрочастиц (chemiluminescent magnetic microparticle immunoassay).

**ELISA — иммуноферментный анализ — ИФА (enzyme-linked immunosorbent assay).

*** ECLIA — электрохемилюминесцентный иммуноанализ (electrochemiluminescence immunoassay).

**** MIA — магнитный иммуноанализ (Magnetic immunoassay).

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті