Наслідки патентної реформи у сфері фармації для України: коли очікувати на результат?

Оскільки більшість читачів слідкували за патентною реформою всі ці роки, ми зупинимося не на змісті правових змін, а на їх наслідках у часовому вимірі настання бажаного юридичного результату. Відтак правові зміни, передбачені законодавством про патентну реформу, поділяємо на такі умовні групи. Перша група — правові зміни, юридичні наслідки яких настають одразу з прийняттям закону про патентну реформу. До них ми відносимо також зміни, що передбачають у тому числі прийняття відповідних підзаконних нормативних актів для їх реалізації. Серед таких змін:

• запровадження можливості оскарження поданих заявок (pre-grant opposition);
• вилучення з-поміж об’єктів патентування терапевтичних та хірургічних способів лікування;
• запровадження особливого режиму додаткової охорони винаходів, що стосуються лікарських засобів;
• запровадження принципу Болар до національного законодавства.

Друга група — правові зміни, юридичні наслідки яких є відтермінованими: це зміни щодо патентоздатності лікарських засобів у частині нового терапевтичного ефекту та нових форм відомих речовин, якщо вони до покращеного терапевтичного ефекту не призводять.

Третя група — правові зміни, які закладалися на рівні законопроєктних ініціатив, але не віднайшли своє відображення у фінальному тексті закону. Проте ми продовжуватимемо працювати із цими положеннями надалі. Мова йде про можливість примусового ліцензування винаходів, які стосуються лікарських засобів, та використання винаходу, що стосується препарату, без згоди власника патенту за надзвичайних обставин.

Отже, щодо правових наслідків, вплив яких ми можемо відчути одразу. Це можливість оскарження поданих заявок на винаходи щодо відповідності їх винахідницькому рівню, без необхідного очікування видачі патенту. Така можливість існує в законодавстві ЄС як pre-grant opposition. Правовий інструмент є надзвичайно ефективним і для запобігання зловживанню патентними правами і для допомоги в процесі експертизи ДП «Український інститут інтелектуальної власності» (Укрпатент). Зацікавлені особи, які вважають, що видача патенту може порушити їхні права чи охоронювані законом інтереси, з моменту публікації відомостей про подану заявку можуть ознайомитися з аргументами як заявника, так і особи, що заперечує видачу такого патенту.

Відзначимо, що вже сам факт імплементації до національного законодавства можливості оскарження заявок спонукав до відкликання частини з них з Укрпатенту одразу після прийняття закону в першому читанні. Тим часом, поки решта положень законопроєкту дискутувалися між першим і другим читаннями, щодо pre-grant opposition питання піднімалося прихильниками збереження status-quo в патентному законодавстві, проте воно було закрито аргументом ефективності використання pre-grant opposition у практиці ЄС.

До позадискусійних положень відносяться також новели закону про патентну реформу, які виключають з-під правової охорони терапевтичні та хірургічні способи лікування аналогічно до законодавства ЄС. Імплементуючи свого часу ТРІПС-плюс положення до національного законодавства, досягаючи стратегічно важливої мети — членства у Світовій організації торгівлі, законодавець водночас зробив заручником незбалансованості патентного законодавства українського пацієнта та національного фармвиробника.

Свого часу виведення поза межі дії патентного законодавства терапевтичних та хірургічних способів лікування значно зменшило кількість патентів за цим класом у країнах Європи, що, як бачимо, жодною мірою не вплинуло на якісний рівень європейської медицини. Натомість Україна, Молдова, Росія та Білорусь мають найвищий відсоток виданих патентів за класом «Медицина», що не мають нічого спільного з інноваційною сферою охорони здоров’я.

До положень зі швидко відчутними юридичними наслідками ми відносимо й особливий режим додаткової правової охорони винаходів, які стосуються лікарських засобів. Додатково правову охорону винаходів було введено на вимогу ст. 220 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Спираючись на досвід ЄС, Великої Британії, США та судову практику Європейського Суду Справедливості, авторами закону про патентну реформу норма ст. 27-1, що вноситься до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», виписана таким чином, щоб спонукати вихід на ринок України інноваційного лікарського засобу впродовж року від дати першого виходу у світі. Лише за такої умови патентовласник може розраховувати на додаткову правову охорону в Україні.

Також статтею передбачається, що предметом такої додаткової правової охорони може бути лише той лікарський засіб, який власне і виводився на ринок, та щодо якого отримувалося перше реєстраційне свідоцтво у світі (marketing authorization). Отже, мова йде про первинний/основний патент (basic patent) на лікарський засіб та відповідне перше реєстраційне свідоцтво (marketing authorization).

Щоправда, законодавство України, на відміну від європейського, не містить поняття «первинного/основ­ного патенту». Передбачаємо, що ці та інші положення щодо видачі свідоцтва додаткової охорони (СДО) будуть міститися в підзаконних нормативних актах — у Порядку видачі сертифікату додаткової правової охорони винаходу, що стосується лікарського засобу.

Відтак додаткова правова охорона на винахід, що стосується лікарського засобу, не буде видаватися автоматично на 5 років, як це має місце сьогодні, а лише на строк, витрачений на отримання дозволу виходу на ринок в Україні (реєстраційного посвідчення лікарського засобу) і лише в тому обсязі, який міститься в першому реєстраційному посвідченні, отриманому патентовласником у світі і лише за умови виходу на ринок України впродовж року від першого виходу у світі. Усі ці «особливості СДО» запозичені із законодавства ЄС, США та Великої Британії.

Принцип Болар є також довгоочікуваним правовим інструментом сприяння виходу на ринок генеричних лікарських засобів. Дане положення містилося в тексті законопроєкту № 2259 (який є основою закону про патентну реформу) у редакції до першого читання. Проте, виключення Болар було запроваджено до національного патентного законодавства раніше, за півтора місяця до прийняття закону про патентну реформу від 21 липня 2020 р. — 2 червня 2020 р. із прийняттям Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» із внесенням п. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі».

Це положення є винятком із дій, які вважаються порушенням патентних прав, оскільки передбачає можливість проведення всіх підготовчих процедур генеричним виробником для реєстрації генеричної версії оригінального лікарського засобу одразу після спливу строку патентної охорони. Відповідно, правомірним є і завезення на митну територію України активних фармацевтичних інгредієнтів для проведення відповідних досліджень.

Опоненти внесення змін до ст. 31 Закону Украї­ни «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» вважали, що такі підготовчі дії є порушенням ексклюзивності даних досьє оригінального лікарського засобу. Проте ми вважаємо, що жодного порушення немає, оскільки мова не йде про використання з комерційною метою (таке використання для генеричного виробника буде можливим лише після вичерпання патентних прав), а свої дослідження генеричний виробник базує на опублікованих (відкритих) даних досьє оригінального лікарського засобу.

Перейдемо до положень, що мають відтерміновані юридичні наслідки, проте вже сьогодні прогнозовано змінюють національний і європейський ринок у бік розширення конкуренції з генеричними ліками. Йдеться про положення щодо патентоздатності винаходів, які стосуються лікарських засобів.

Одразу наголошу, що всі видані на сьогодні патенти залишаються чинними впродовж належного їм терміну дії охоронного документа, навіть якщо крізь призму закону про патентну реформу їх нікчемність є вже тепер очевидною. Наразі для боротьби зі зловживаннями патентними правами, що вже існують, нам залишається судовий порядок оскарження видачі таких патентів. Проте очевидно, що оцінюватися судом правомірність їх видачі буде з позиції законодавства, під час дії якого такий патент видавався. Процедура судового оскарження таких патентів сьогодні є довгою і малоефективною. Маємо покладати сподівання на якнайшвидше створення спеціалізованого суду інтелектуальної власності, судді якого матимуть досвід та спеціальну підготовку для розгляду такої особливої категорії справ. З позитивного: на нашу думку, СДО на такі винаходи мають видаватися вже за новими правилами.

Насамкінець звернімо увагу на зміни, які конче потрібні Україні в умовах світової пандемії, і які наразі не увійшли до тексту законопроєкту до другого читання, а відтак, не містяться в законі про патентну реформу. Ці зміни стосуються тимчасового відчуження прав на винаходи, які стосуються лікарських засобів з метою забезпечення здоров’я населення (примусове ліцензування винаходів) — ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» та використання запатентованих лікарських засобів, без згоди власника патенту за надзвичайних обставин — ст. 31 зазначеного вище закону.

Не дивлячись на те, що положення щодо примусового ліцензування винаходів, які стосуються лікарських засобів, існує у вітчизняному законодавстві з грудня 1992 р., воно жодного разу не було використано. Натомість і в країнах ЄС і в США та Канаді цей правовий інструмент забезпечення пацієнтів доступними ліками є широко застосовуваним.

На сьогодні в Україні положення ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» в частині необхідності отримання «безпідставної відмови» патентовласника на видачу ліцензії з метою забезпечення здоров’я населення вимагає вдосконалення. Для ефективного використання примусового ліцензування та використання за надзвичайних обставин необхідним є забезпечення подолання ексклюзивності даних фармацевтичного досьє: можливість посилання на нього в межах примусової ліцензії чи використання за надзвичайних обставин.Невизначеність правових підстав правомірного використання запатентованого лікарського засобу за надзвичайних обставин гальмує можливість використання і цього базового вже в умовах пандемії правового інструменту забезпечення населення ліками.

Доцільно використати досвід Німеччини й інших країн з метою розширення таких підстав. Так, на хвилі пандемії COVID-19 урядом Німеччини було прийнято зміни до законодавства — «Пакет коронавірусної кризи». Пакет передбачає законодавчі зміни щодо захисту населення та його забезпечення ліками у разі погіршення епідемічної ситуації та заходи щодо обмеження німецьких патентів у частині лікарських засобів та медичних виробів.

У Канаді Законом про реагування на надзвичайні ситуації COVID-19 було внесено зміни до Закону про патенти Канади, аби пришвидшити процес видачі примусової ліцензії на підставі необхідності забезпечення здоров’я населення. Поправка дозволяє Уряду Канади видавати ліцензію на необхідні нововведення та пізніше домовлятися про винагороду.

Наразі поза увагою законодавця залишилася патентна ув’язка, що міститься у ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» і гальмує розширення генеричної конкуренції на ринку лікарських засобів. Відсутня в законодавстві ЄС та США та нав’язана Украї­ні необхідність доведення відсутності порушення патентних прав при поданні заяви для отримання реєстраційного посвідчення на препарат є в умовах пандемії додатковою перепоною до доступу до ліків.

Отже, у підсумку маємо такий результат: найважливіший етап патентної реформи в Україні відбувся. Реформа жодною мірою не порушує міжнародних зобов’язань України, оскільки ст. 219 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС передбачається пріоритетність сфери охорони здоров’я над майновими правами інтелектуальної власності.

Розробка підзаконних нормативних актів є другою, проте не менш важливою ланкою патентної реформи, оскільки чітко визначить правила гри на національному фармацевтичному ринку, захищаючи й надаючи переваги справді інноваційним лікам і водночас надаючи друге дихання національному фармвиробникові, який здатен скласти істотну конкуренцію не лише індійським, але й західним генеричним компаніям.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!