Відповідно до законопроєкту суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — суб’єкт господарювання), може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати їх доставку кінцевому споживачу за умови виконання таких вимог:
1) ліцензіат повинен бути внесений у перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік), який ведеться та розміщується на вебсайті органу ліцензування, із зазначенням:
- назви суб’єкта господарювання;
- адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу);
- дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- адреси вебсайту, що використовується для цих цілей, та
- зазначення електронної медичної інформаційної системи, що використовуються для цих цілей (за наявності). Такий перелік вестиметься у порядку, затвердженому МОЗ;
2) інформація про право суб’єкта господарювання здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися в Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;
3) вебсайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен містити:
- інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю за якістю лікарських засобів;
- логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній його сторінці й натискання на який переводить споживача за посиланням до Переліку, який розміщений на вебсайті органу ліцензування (такий логотип застосовується виключно до аптечних закладів, що внесені в Перелік);
- опцію надання консультацій фармацевтом у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через вебсайт аптечного закладу;
- вартість доставки лікарського засобу.
Опис, зображення і порядок використання логотипу для ідентифікації ліцензіатів, які мають право здійснювати електронну торгівлю лікарськими засобами, затверджуються МОЗ;
4) наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку. У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб’єктів господарювання істотними умовами договору про здійснення такої доставки є:
- наявність у суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки та зобов’язання дотримуватися цих вимог;
- положення щодо можливості здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки як самим суб’єктом господарювання — не рідше одного разу на рік, так і органами державного контролю якості лікарських засобів — в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів;
- права та обов’язки сторін;
- відповідальність сторін (з урахуванням положень, визначених цією статтею);
- строк дії договору.
Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу встановлюватиметься Урядом.
5) здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, що внесені в Перелік.
Також суб’єкту господарювання дозволяється додатково використовувати медичні інформаційні системи, що підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі її використання та надання змоги суб’єкту господарювання отримувати замовлення від користувачів такої системи така медична інформаційна система повинна обов’язково містити:
- посилання на сайт органу ліцензування, де міститься інформація про суб’єктів господарювання;
- опцію надання консультацій фармацевтом суб’єкта господарювання у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через сайт електронної медичної інформаційної системи.
При цьому забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:
- лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів, крім відпуску таких препаратів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ;
- лікарських засобів, обіг яких потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається МОЗ.
Також забороняється встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
На суб’єкта господарювання покладається зобов’язання забезпечувати конфіденційність персональних даних споживачів згідно з вимогами чинного законодавства. Окрім цього, на нього покладається відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, чи здійснює він доставку власною службою доставки, чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.
Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, теж несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.
На офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) розміщуватиметься:
- інформація про законодавство щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- логотипи суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами;
- перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та адреси їх вебсайтів;
- інформація щодо ризиків, пов’язаних з лікарськими засобами, роздрібна електронна торгівля якими здійснюється незаконно.
Окрім цього, протягом 3 міс з дня набрання чинності даним документом на Уряд покладається обов’язок розробити та привести у відповідність із цим законом нормативні акти та забезпечити прийняття МОЗ усіх необхідних нормативних актів для реалізації положень цього закону, а також забезпечити прийняття Держлікслужбою переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та розміщення його у вільному доступі на своєму офіційному вебсайті.
Експертна думка
«До березня цього року торгівля лікарськими засобами онлайн в Україні була заборонена. Потім Уряд тимчасово дозволив продавати ліки в інтернеті на період пандемії. Після активізації цієї сфери виникла нагальна потреба врегулювати її законодавчо, встановивши чіткі правила та умови. 14 липня Верховна Рада ухвалила відповідний законопроєкт у першому читанні.
Цим документом вводиться ліцензування учасників ринку та прописуються умови їх діяльності. Зокрема, вони повинні або самі мати устаткування для забезпечення умов зберігання та транспортування лікарських засобів, або укласти договір з організацією, яка виконає ці умови.
Чого ми досягаємо цим законопроєктом?
- Захищаємо споживача від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів, які продаються через інтернет;
- робимо ліки доступнішими для кінцевого споживача, бо громадянам навіть у віддалених районах буде зручно замовити препарат у відділенні пошти;
- здешевлюємо лікарські засоби: власнику аптечної мережі не потрібно витрачати кошти на оренду приміщення та зарплату фармацевту;
- адаптувати законодавство до норм ЄС у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами.
Дякую колегам за підтримку законодавчої ініціативи. Очікую, що вже незабаром прийнятий закон запрацює — щойно виконавча влада розробить необхідні підзаконні акти».
***
«Хочу зазначити, що ініціативи з врегулювання електронної реалізації лікарських засобів є важливою та необхідною, оскільки це дозволить, на мою думку, з одного боку, знизити ціну на препарати та зробити їх більш доступними фінансово. З іншого — підвищить фізичну доступність лікарських засобів для різних груп населення, в тому числі маломобільних. Однак, наголошую на тому, що глобально велика кількість лікарських засобів, що реалізуються через мережу Інтернет, є фальсифікатом. Тому вкрай важливо, щоб суб’єкт господарювання, який здійснює такий вид діяльності, ніс повний обсяг відповідальності як адміністративної, так і кримінальної за лікарські засоби, які він реалізує.
Окремо хочу відмітити аспект використання інформаційних систем. На мій погляд, суб’єкт господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен мати лише власну інформаційну систему, в якій будь-який громадянин може замовити ліки. Проте питання залучення додаткових мереж, як наприклад медичних інформаційних систем, є відкритим. Також повністю підтримую питання залучення великих поштових операторів і маю надію, що таких операторів, які здійснюватимуть доставку цих лікарських засобів, буде дуже небагато».
***
«АПАУ в цілому позитивно сприймає прийняття законопроєкту № 3615-1, оскільки він врегульовує таку важливу в умовах тотальної діджиталізації річ, як онлайн-відпуск лікарських засобів. Де юре до введення карантину, спричиненого коронавірусною інфекцією, дистанційна реалізація лікарських засобів була заборонена. При цьому де факто цей процес відбувався, тому важливо було його врегулювати та передбачити відповідальність за здійснення незаконного продажу ліків дистанційно чи з порушенням вимог законодавства. Основне, що врегульовує законопроєкт, це те, що право здійснювати електронну реалізацію лікарських засобів належить лише суб’єкту господарювання, що має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, тобто аптеці. Це є важливим моментом задля забезпечення населення якісними, безпечними ліками та повністю відповідає практиці Європейського Союзу. Також у законопроєкті чітко прописані вимоги до вебсайту ліцензіата, ведення реєстру, вимоги до учасників та ін., що є, безперечно, важливим та позитивним моментом. З іншого боку, є ряд питань, з якими ми не погоджуємося та які не обговорювалися в експертному середовищі. Так, наприклад, у тій редакції законопроєкту, яку було рекомендовано до другого читання, не прописано, що Держлікслужба зможе здійснювати перевірку операторів поштового зв’язку належним чином. І тут ми вбачаємо ризики щодо збереження якості й безпеки лікарських засобів. Також відкритим питанням є залучення до процесу електронної реалізації ліків медичних інформаційних систем (МІС). На наш погляд, залучення МІС несе ряд ризиків. Наприклад, за практикою роботи у програмі «Доступні ліки», МІС беруть певну оплату як з аптек, так і з медичних закладів за опрацювання рецептів. Тобто оплату за свої послуги. Відповідно, ця оплата буде позначатися на ціні препаратів, які доставлятимуться дистанційно, та жодним чином не сприятиме здешевленню та підвищенню доступності ліків. Крім того, Європейська Директива вимагає наявності у ліцензіата власного сайту, тому залучення МІС в даному випадку йде в розріз із Директивою. Загалом ми підтримуємо прийняття цього закону і долучатимемося до того, щоб у визначений термін були підготовлені всі необхідні підзаконні акти, аби він повноцінно запрацював».
***
«ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») всіляко вітає прийняття такого важливого законопроєкту та рада відзначити, що всі основоположні принципи, на яких робила акцент організація, відображені в прийнятому документі.
Серед них норма, що електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, в тому числі й забезпечення їх доставки споживачам, має здійснюватися виключно суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому такі суб’єкти господарювання повинні самостійно чи із залученням кур’єрських служб на договірних засадах забезпечити доставку споживачам ліків, закуплених у такий спосіб, але за умови, що відповідальність за дотримання вимог щодо умов доставки лікарських засобів перед кінцевим споживачем лежатиме саме на суб’єкті господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Також важливо, що ліцензіат буде вноситися в перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на вебсайті органу ліцензування, із зазначенням назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з якого здійснюється доставка лікарського засобу; дати початку діяльності з електронної торгівлі лікарськими засобами; адреси вебсайту, що використовується для цих цілей.
Передбачено, що на вебсайтах суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, буде розміщуватися відповідний логотип відповідно до вимог Директиви 2011/672/ЕС та Регламенту ЄС 699/2014 від 24.06.2014 р., який буде незмінним та спільним для всіх аптечних закладів, що здійснюватимуть електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Він підтверджуватиме справжність вебсайтів і легальність здійснення аптечним закладом такого виду діяльності.
Сподіваємося, що найближчим часом прийнятий документ буде підписано Президентом та розроблено всі відповідні підзаконні акти у відведений законодавством термін».
Коментарі