Забезпечення пацієнтів інноваційними ліками з використанням договорів керованого доступу

Під час круглого столу учасники продемонстрували позитивне ставлення до запровадження механізму договорів керованого доступу в Україні. Зокрема, міністр охорони здоров’я Максим Степанов підкреслив важливість проведення заходу для української системи охорони здоров’я в цілому та для пацієнтів, які є головним фокусом діяльності системи охорони здоров’я та медицини. Міністр зазначив, що для якісного надання медичної допомоги слід завжди робити кроки вперед і використовувати досвід найкращих світових практик задля покращення якості лікування та життя.

На думку міністра, важливо забезпечити безперервний доступ пацієнтів до життєво необхідних методів лікування, профілактики та інноваційних технологій. Одним із механізмів залучення таких технологій з додатковим розширенням доступу пацієнтів до інноваційних ліків є договори керованого доступу.

Міністр вважає, що використання цього інструменту надасть змогу прозоро та обґрунтовано забезпечити ранній доступ до лікарських засобів та підтвердить економічну обґрунтованість придбання їх у масштабах держави.

Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький звернув увагу на важливі аспекти для законодавчої діяльності щодо договорів керованого доступу. Так, Законом України від 17 березня 2020 р. № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» було запроваджено в Україні механізм договорів керованого доступу.

Відповідно, ДП «Медичні закупівлі України» як особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, було надано право за дорученням МОЗ України або за власною ініціативою укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального інноваційного лікарського засобу на територію України з метою забезпечення пацієнтів такими препаратами.

МОЗ вже розробило проєкт постанови КМУ «Деякі питання щодо договорів керованого доступу», який містить такі аспекти, як визначення поняття договорів керованого доступу, детальний порядок проведення переговорів з власниками технологій, типову форму договору та пакет змін, які необхідно внести до існуючих нормативних актів.

Наприклад, для повноцінної реалізації механізму закупівель за договорами керованого доступу слід передбачити внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі». М. Радуцький повідомив, що над відповідними змінами профільний комітет зараз працює і найближчим часом планується внесення їх до законопроєкту.

Старший технічний директор MSH доктор Ектор Кастро під час свого виступу розповів про такі основні види договорів керованого доступу, як фінансові договори та договори з оплатою за результат на прикладі світових практик. Так, європейські директивні органи виділяють декілька аспектів для обґрунтування та заохочення використання договорів керованого доступу.

До них належать вдосконалення сталості системи охорони здоров’я без відмови пацієнтам у лікарських засобах для необхідного лікування, вирішення проблеми невизначеності щодо ефективності лікарських засобів, швидший доступ до лікарських засобів, як засіб заохочення належного застосування лікарських засобів та уникнення непотрібних ризиків для пацієнтів і необґрунтованих витрат, кращий контроль за загальним бюджетом, відшкодування лише економічно вигідних препаратів, щоб не виключати деякі препарати з реімбурсації, наявність можливості збору даних щодо застосування в реальних умовах тощо.

У відповідь на виступ доктора Е. Кастро було зазначено, що в Україні заплановано розпочати впровадження фінансових договорів керованого доступу.

Очільник МОЗ зазначив, що важливим показником необхідності запровадження механізму договорів керованого доступу є економія державних коштів. Відповідно до статистичних даних за 2019 р. договори керованого доступу використовуються у 28 із 40 країн — членів Організації економічного співробітництва та розвит­ку.

За даними європейських реєстрів, у 2017 р. використання договорів керованого доступу доз­волило системам охорони здоров’я заощадити 273 млн євро в Бельгії, 531,8 млн євро в Італії, 1,365 млрд євро у Франції. Такі успішні приклади, на переконання міністра, не залишають сумнівів в актуальності таких договорів.

Заступник міністра охорони здоров’я Украї­ни Світлана Шаталова під час круглого столу представила позицію МОЗ та зазначила такі переваги постачання інноваційних лікарських засобів на умовах договорів керованого доступу, як доступність дороговартісних оригінальних лікарських засобів для більшої кількості пацієн­тів, підвищення раціонального використання бюджетних ресурсів, які виділяються на охорону здоров’я і закупівлю лікарських засобів, та прискорення доступу пацієнтів до сучасних та прог­ресивних медичних технологій.

При тому, що у світі немає загальноприйнятої моделі для дії договорів керованого доступу, існують такі основні принципи, як прозорість на всіх етапах укладення таких договорів, недискримінація заявників (постачальників) та рівне ставлення до них, запобігання корупційним діям і зловживанням, забезпечення конфіденційності та захист інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів, укладення та/або виконання договорів керованого доступу.

У ході дискусії Борисом Даневичем зазначено два аспекти ефективних договорів керованого доступу. Так, питання конфіденційності є першим аспектом ефективності, але варто зазначити, що воно не виступає антонімом поняття прозорості.

У цьому разі йдеться не виключно про конфіденційність ціни, а, наприклад, конфіденційність досягнутих умов між державою та компанія­ми, які є специфічними та кращими, ніж базові загальнодоступні умови для інших держав. Отже, прозорою може бути інформація про базову ціну, але при цьому є додаткові специфічні умови (зниження ціни, повернення отриманих оплат тощо).

Ще одним аспектом ефективності є гарантії виконання досягнутих домовленостей. У цьому разі постає питання щодо відображення даної умови у проєкті документів, які мають закріпити такий інструмент. Наприклад, у п. 8.6 проєкту типового договору зазначається, що у випадку відсутності чи припинення бюджетного фінансування програми замовник не несе відповідальності перед постачальником.

З цього випливає наявність потреби в обережних та зважених змінах для забезпечення ефективності договорів керованого доступу, щоб вони стали тим інструментом, який компанії готові приймати, беручи на себе зобов’язання, і йти назустріч державі. Якщо не буде взаємних зобов’язань та гарантій, то такий інструмент може не запрацювати.

Заступник міністра проілюструвала під час круглого столу модель договорів керованого доступу, яка запропонована в постанові КМУ та має наступні умови:

1) предметом закупівлі за договорами керованого доступу є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, в тому числі оригінальні біологічні лікарські засоби;

2) застосування результатів державної оцінки медичних технологій (ОМТ) та процедур договорів керованого доступу є обов’язковими передумовами, і проєкт ОМТ знаходиться на погодженні в зацікавлених органах виконавчої влади;

3) договори керованого доступу укладаються за результатами переговорів;

4) у разі реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу договори керованого доступу підлягають достроковому розірванню.

Щодо ОМТ М. Радуцький зазначив, що інститут договорів керованого доступу нерозривно пов’язаний з ОМТ. ОМТ відіграє значну роль при прийнятті рішення щодо доцільності відшкодування вартості препарату за рахунок бюджетних коштів, зважаючи на його клінічну ефективність.

У практиці європейських країн висновок органу, що проводить ОМТ, є обов’язковою умовою включення препарату до списку реімбурсації. Голова Комітету висловив сподівання, що в Україні теж незабаром повноцінно запрацює система ОМТ, яка буде незалежною у прийнятті рішень, а ці рішення будуть об’єктивними.

Представник Європейської бізнес Асоціації Дмитро Лур’є звернув увагу на те, що договори керованого доступу укладаються на 1 рік, але європейська практика встановлює строк у 3 роки для планування договорів керованого доступу. Також він наголосив на можливості закладення валютного еквівалента в договорах керованого доступу та індексації у разі коливання курсових різниць.

Міністр охорони здоров’я зауважив у своєму виступі, що при обговоренні доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів беруться до уваги найбільш вразливі категорії, які потребують інноваційного і досить дороговартісного лікування.

Виконавчий директор Благодійного фонду «Пацієнти України» Інна Іваненко зазначила: «Пацієнти підтримують ідею впровадження в Україні договорів керованого доступу, бо це найефективніший правовий інструмент доступу до інноваційних лікарських засобів, які тільки що завершили третю фазу клінічних випробувань на людях та отримали реєстрацію. В Європі договори керованого доступу почали використовувати з 2003 р. Це свідчить про те, що вже маємо 17-річний досвід успішного застосування цього механізму в Європі, але в Україні ми почали говорити про договори керованого доступу тільки зараз».

Відповідно, пацієнти очікують на впровадження даного механізму через ряд причин. По-перше, пацієнти розуміють, що в рамках наявного державного фінансування вони мають обмежений доступ до інноваційних та високоефективних лікарських засобів, які держава не може придбати. «Договори керованого доступу — це єдиний спосіб для пацієнтів отримати інноваційне, високо­ефективне лікування, яке дійсно повертає людину до життя в соціумі, а не забезпечує просто життєдіяльність на 40–50%».

По-друге, всі країни, які використовують договори керованого доступу, оперують принципом закритості ціни. Для України запорукою успішності прийнятної для нас ціни є її закритість, що означає неможливість її розрахунку, враховуючи навіть опосередковані показники. При цьому участь та конт­роль, що здійснюється спільнотою пацієнтів у відповідних робочих групах, є гарантією значного зниження корупційних ризиків.

Голова ради Громадської спілки «Орфанні захворювання України» Тетяна Кулеша зазначила, що з 2015 р. спілка почала активно створювати проєкти відповідно до законодавчих змін стосовно орфанних хворих. При цьому вона зауважила, що жодного разу програми не отримували належного фінансування, а жоден пацієнт з орфанною хворобою не був повністю забезпечений лікарськими засобами.

Багато пацієнтів вимушені їхати за кордон з метою отримання належної медичної допомоги та лікування. Відповідно, запровадження договорів керованого доступу дозволить здійснити не тільки економію бюджетних коштів, а й покращити ситуацію з надання медичної допомоги при лікуванні пацієнтів та зробити таке лікування безперервним у межах України.

Наостанок представник Асоціації виробників інноваційних ліків Валентин Чернишов звернув увагу на підтримку такого аспекту функціонування договорів керованого доступу, як моніторинг виконання умов договорів. Складність системи моніторингу залежить від типу угоди, яка укладається.

Зокрема, моніторинг фінансово обумовлених угод, які запроваджуються з наступного року, не потребує значних ресурсів для імплементації і може бути організований із застосуванням інструментів, що вже використовується ДП «Медичні закупівлі України».

За умов використання такого типу угод зазвичай проводиться моніторинг знижок та обсягів постачання. Це здійснюється перш за все у тих договорах керованого доступу, де ціна залежить від обсягів, так званих price volume agreements.

Значно складнішою є система моніторингу виконання договорів керованого доступу, в яких оцінюються наслідки лікування. Ці договори рекомендовані до запровадження в Україні не раніше 2023 р., оскільки для успішного функціо­нування вони потребують створення реєстрів за нозологіями, в яких можуть відображатися результати застосування лікарських засобів або інші технології, що є об’єктом договору. Роботу зі створення таких реєстрів рекомендується починати негайно та зосередитися на ультраорфанних захворюваннях.

Ще однією умовою ефективної взаємодії сторін договорів керованого доступу є забезпечення доступу заявника до інформації, щодо якої здійснюється моніторинг. Така інформація має бути деперсоналізованою та стосуватися виключно виконання умов договорів керованого доступу.

Представник асоціації зазначив, що з розширенням застосування договорів керованого доступу в державі до моніторингу можуть бути залучені такі зацікавлені сторони-стейкхолдери, як департамент з ОМТ, регіональні департаменти охорони здоров’я, окремі лікувальні заклади тощо. Але для цього необхідними залишаються подальше вдос­коналення системи моніторингу та раціональне використання досвіду інших країн.

Отже, всі учасники круглого столу наголосили на подальшому внесенні законодавчих ініціа­тив та змін до чинного законодавства, зокрема до Закону України «Про публічні закупівлі», щодо договорів керованого доступу задля швидкого та ефективного запровадження такого механізму в Україні. Учасники заходу погодилися, що спільними зусиллями можна покращити доступ пацієнтів до інноваційних ліків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!