Перевірки 2021 р., скасування РРО, вакцинація проти COVID-19 — тижневий дайджест новин

ПЛАН ПЕРЕВІРОК НА 2021 Р.

30 листопада Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2021 р. (далі — План), що містить 3476 суб’єктів господарювання, яких наступного року перевірятимуть на предмет:

• дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;
• додержання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробницт­ва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• дотримання вимог щодо діяльності з культивування рослин, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію Украї­ни, вивезення з території Украї­ни, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

За планом перші перевірки відбудуться вже 4 січня 2021 р., а остання — 29.12.2021 р.

Зауважимо, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) пропонує передбачити в законодавстві положення, яке б дозволило всім перевіряючим органам, у тому числі й правоохоронним, доступ їх представників на територію підприємств, установ та організацій виключно з пред’явленням довідки про результат тесту методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), зробленого не пізніше ніж за 48 год до дня проведення перевірки. На думку організації, така вимога убезпечить суб’єктів господарювання від епідемічних спалахів у колективах.

СКАСУВАННЯ РРО ДЛЯ АПТЕК

30 листопада в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо встановлення особливостей застосування реєстраторів розрахункових операцій платниками єдиного податку» (реєстр. № 4439-1). Ним пропонується скасувати обов’язковість здійснення господарської діяльності з реалізації лікарських засобів із застосування РРО за умови неперевищування обсягів доходу протягом календарного року 820 розмірів мінімальної заробітної плати, встановленої законом на 1 січня податкового (звітного) року. Наприклад, для 2020 р. цей показник становить 3 млн 827 тис. 860 грн.

Тільки в разі перевищення цього розміру в календарному році застосування РРО для такого платника єдиного податку пропонується встановити як обов’язкове.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що запровадження обов’язкового застосування РРО, у тому числі під час реалізації лікарських засобів та медичних виробів, очікуваних результатів з детінізації економічної діяльності, легалізації такої діяльності, збільшення зайнятості та доходів бюджету не принесло. При цьому ініціаторами проєкту не вказано конкретні факти щодо детінізації економічної діяльності чи відсутності такої.

Окрім цього, законопроєкт передбачає встановлення граничних обсягів доходів для застосування спрощеної системи оподаткування для І–ІІІ груп платників єдиного податку:

• для І групи — 245 розмірів мінімальної заробітної плати (на 2020 р. — це 1 млн 157 тис. 135 грн);
• для ІІ групи — 1230 розмірів мінімальної заробітної плати (на 2020 р. — це 5 млн 809 тис. 290 грн);
• для ІІІ групи — 1720 розмірів мінімальної заробітної плати (на 2020 р. — це 8 млн 123 тис. 560 грн).

У той же час у Державній податковій службі України (ДПС) відзначили високу ефективність запровадження з 1.01.2019 р. обов’язковості застосування при продажу лікарських засобів в аптеках усіма без винятку суб’єктами господарювання. Так, в ДПС повідомили, що порівнюючи податкові зобов’язання за вищевказаними суб’єктами господарювання в ІІ півріччі 2018 р. (до запровадження РРО) та І півріччі 2020 р. ДПС відзначила суттєве збільшення суми самостійно визначеного до сплати податку на додану вартість (ПДВ) на 49,7 млрд грн, або на 159,8%. На наш коментар стосовно суми в 49,7 млрд грн в ДПС відповіли, що при їх розрахунках бралися дані декларацій суб’єктів господарювання, які мають зареєстровані РРО в закладах аптечної мережі, і поряд з цим враховувалися інші види діяльності, зокрема оптова торгівля фармацевтичної продукцією, що, в свою чергу, значно більше роздрібного продажу аптечної мережі, бо ефект від впровадження РРО прямо впливає і на оптову, і на роздрібну торгівлю ліками.

ПІДТРИМКА НАЦІОНАЛЬНИХ ФАРМВИРОБНИКІВ

ООРММПУ розроблено пропозиції щодо підтримки національних фармацевтичних виробників та особливостей закупівлі в них медичних виробів, лікарських засобів, засобів індивідуального захисту, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19 на території України.

Зокрема, пропонується до 2026 р. надати пільги з податку на прибуток підприємствам — виробникам вакцин в Україні, а також звільнити від сплати ПДВ обладнання, що закуповуватиметься для створення та налагодження виробництва вітчизняних вакцин, до відповідного переліку такого обладнання увійшло 9 найменувань.

Пропонується ввести до Національного календаря профілактичних щеплень в Україні вакцинацію від COVID-19 та створити державний запас лікарських засобів та вакцин для забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики поширення і лікування даного захворювання та інших життєво необхідних препаратів.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА НЕСТВОРЕННЯ КОНТРОЛЬНОЇ СТРІЧКИ

Офіс великих платників податків Державної податкової служби України нагадує суб’єктам господарювання, які здійснюють розрахункові операції в готівковій та/або безготівковій формі під час продажу товарів та надання послуг у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг, а також операції з приймання готівки для подальшого її переказу, про зобов’язання створювати контрольні стрічки в паперовій та/або електрон­ній формі і забезпечувати їх зберігання. Відповідне зберігання забезпечується РРО — протягом 3 років та програмними РРО (ПРРО) — до моменту передачі до фіскального сервера контролюючого органу.

У разі ненадрукування або нестворення контрольної стрічки в електронній формі на РРО та/або ПРРО або виявлення спотворення даних про проведені розрахункові операції, інформація про які міститься на такій контрольній стрічці, до суб’єктів господарювання, які здійснюють розрахункові операції за товари (послуги), за рішенням відповідних контролюючих органів застосовуватимуться фінансові санкції у розмірі 30 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

При цьому посадові особи та працівники притягуватимуться до адміністративної відповідальності, на них накладатиметься штраф у розмірі 2–5 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян і на посадових осіб — 5–10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Вчинення таких дій повторно протягом року тягне за собою накладення штрафу відповідно у розмірах 5–10 та 10–20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

ВАКЦИНАЦІЯ ВІД COVID-19

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що наприкінці листопада відбулося засідання оперативного штабу Міністерства охорони здоров’я України з реагування на ситуацію з поширенням інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації.

Під час засідання було затверджено заявку на отримання вакцини від COVID-19 в рамках механізму COVAX. Очікується поставка близько 8 млн доз вакцин, що забезпечить першочергове проведення щеплень цільовим групам населення.

1 грудня Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, зазначив, що в 2021 р. на додаткову закупівлю вакцин від COVID-19 в проєкті бюджету закладено 2,6 млрд грн, але, за розрахунками МОЗ, потрібно 15,1 млрд грн, аби забезпечити вакцинами осіб з груп ризику, медичних працівників, освітян, працівників національної поліції тощо, осіб віком старше 65 років, осіб, які мають супутні захворювання.

На необхідності збільшення фінансування системи охорони здоров’я, в тому числі видатків на вакцинацію від COVID-19, наголошував і Арсен Жумаділов, генеральний директор ДП «Медичні закупівлі України». Зокрема, він зазначив, що оголошені виробниками вакцин ціни відрізняються, вони варіюють від 3–4 до 15–20 дол. США за дозу, а для однієї людини необхідно дві дози.

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) на сторінці у Facebook теж звернула увагу, що в проєкті бюджету 2021 р. на Програму медичних гарантій (ПМГ) мають намір виділити 123 млрд грн, незважаючи на те, що в умовах пандемії бюджет на охорону здоров’я є одним із головних питань для країни.

У запропонованому бюджеті на лікування пацієнтів з COVID-19 на весь рік передбачено лише 14,5 млрд грн. Зважаючи на динаміку захворюваності і зростання навантаженості на систему, вже у ІІ кв. доведеться в 10 разів зменшити видатки на лікування пацієнтів з COVID-19 та відмовитися від доплат лікарям за роботу з такими пацієнтами.

У ПМГ–2021 недостатньо коштів для збільшення фінансування первинної ланки медичної допомоги та вакцинації від COVID-19. НСЗУ теж доведеться зменшити кількість послуг з ранньої діагностики раку, які держава оплатить пацієнтам, а онкологічні захворювання — серед лідерів причин смертності в Україні.

3 грудня ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) взяла участь в онлайн-нараді, присвяченій обговоренню питань проєкту «Екстрене реагування на COVID-19 та вакцинація в Україні». Під час наради очільник АПАУ В. Руденко запропонував включити до переліку осіб, які в першу чергу безкоштовно вакцинуватимуться від COVID-19, працівників аптечних закладів (фармацевти та провізори).

Також він запропонував дозволити реалізацію цих вакцин через аптечні заклади та розробити порядок, який включатиме правила проведення вакцинації в умовах аптеки та вимоги до аптечних закладів, які її проводитимуть.

Пропонувалося також передбачити в цьому проєкті норму щодо розробки та запровадження безкоштовних курсів для працівників аптек з метою їх навчання проведенню вакцинації в умовах аптеки.

3 грудня ООРММПУ отримало відповідь від Міністерства фінансів України на прохання організації щодо встановлення податкової пільги для суб’єктів господарювання, аби віднести кошти, які підприємством будуть витрачені на проведення вакцинації своїх працівників та членів їхніх сімей проти COVID-19, на видатки, що зменшують прибуток до оподаткування. У Міністерстві відповіли, що наразі законодавством вже передбачена ця податкова пільга таким суб’єктам господарювання.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

3 грудня під час брифінгу М. Степанов повідомив, що МОЗ у бюджетній пропозиції, поданій до Міністерства фінансів України, програму реімбурсації «Доступні ліки» у 2021 р. пропонується профінансувати у розмірі 4,7 млрд грн.

МОНІТОРИНГ ЗАЛИШКІВ ЛІКІВ ДЛЯ ТЕРАПІЇ COVID-19

З метою моніторингу ситуації із залишками препаратів, що входять до переліку лікарських засобів, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, НСЗУ розроблено відповідний дашборд.

На дашборді за кожною міжнародною непатентованою назвою (МНН) можна побачити не тільки поточний залишок у певному лікувально-профілактичному закладі, а і його приріст за добу, середній залишок за 7 днів, кількість закладів, де певний препарат за МНН є в наявності та ін. Щодо наявності залишків ліків, необхідних для боротьби з COVID-19, відзвітували 2570 аптечних закладів. У них наявні 143 форми препаратів, до складу яких входять 45 МНН.

Перелік аптечних мереж із залишками таких препаратів також можна побачити на дашборді НСЗУ «Інформація про залишки лікарських засобів, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню COVID-19».

НСЗУ планує можливе розширення набору даних з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), що дозволить використовувати георозподіл, зок­рема обирати конкретну аптеку, а не всю мережу.

НАПРЯМКИ РОЗВИТКУ ДЕЦ У 2021 Р.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомило, що основними напрямками розвитку на 2021 р. обрано:

• електронний документообіг;
• впровадження е-CTD відповідно до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) з метою гармонізації системи реєстрації лікарських засобів з такою в ЄС;
• внесення відповідних змін у законодавство в частині реєстрації лікарських засобів та фармаконагляду.

ОЦІНКА РИЗИКІВ ДІЯЛЬНОСТІ З ОБІГУ ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 02.12.2020 р. № 1185, якою затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою. Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування. До них, зокрема, належать:

• види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), що провадять ліцензіати;
• кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу підконтрольних речовин;
• обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку підконтрольних речовин, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (далі — перелік) тощо.

Віднесення ліцензіатів до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюватиметься з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними в додатку 2 цієї постанови, за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів — високий ступінь ризику;
• від 21 до 40 балів — середній ступінь ризику;
• від 0 до 20 балів — незначний ступінь ризику.

Планові заходи державного нагляду (конт­ролю) здійснюватимуться з такою періодичністю:

• з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
• із незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 5 років.

При цьому коли за результатами не менше ніж двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не буде виявлено суттєвих порушень, плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюватиметься не раніше, ніж протягом установленого для відповідного ступеня ризику періоду, збільшеного у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовуватиметься до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!