Продовження карантину, підготовка до вакцинації, розширення програми реімбурсації — тижневий дайджест новин

Світ продовжує боротися з пандемією COVID-19 шляхом проведення вакцинальної кампанії. Україна не є винятком і наразі йде підготовка до початку імунізації від цього захворювання. Зокрема, наразі МОЗ напрацьовує логістичну систему й мережу надавачів послуг. Для логістики були сформовані списки вимог стосовно дотримання холодового ланцюга, зокрема щодо холодильників, термобоксів та інструментів контролю температури. Також протягом тижня врегульовано питання ввезення незареєстрованих лікарських засобів, закуплених ДП «Медичні закупівлі України», підписання договорів керованого доступу, повідомлено про плани стосовно розширення програми реімбурсації «Доступні ліки» та ін.

КАРАНТИН

4 лютого Європейська Бізнес Асоціація провела зустріч з Прем’єр-міністром України Денисом Шмигалем, який поінформував, що загальнонаціональний карантин буде продовжено як мінімум до 30 квітня 2021 р. Водночас він не виключив можливість того, що й після квітня карантинні обмеження будуть працювати, якщо Україна не наблизиться до радикальних позитивних змін у боротьбі з поширенням захворювання.

РЕЄСТРАЦІЯ ВАКЦИН

30 січня набув чинності Закон України від 29.01.2021 р. № 1159 «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування». Він встановлює можливість прискореної державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для профілактики COVID-19 у разі ухвалення такого рішення МОЗ України з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань. Рішення про прискорену державну реєстрацію ухвалюється, зокрема:

  • за наявності даних про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень;
  • якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Євросоюзу;
  • вакцина чи інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфіковані Все­світньою організацією охорони здоров’я.

Положення цього закону прокоментували представники Європейської Бізнес Асоціації, які закликали владу надзвичайно свідомо підходити до процесу реєстрації вакцин, адже недопустимою є реєстрація препарату, інформація про який хоча б частково замовчується. Так, до прикладу, існують побоювання щодо однієї з китайських вакцин, офіційних даних про ефективність якої поки що обмаль.

ВАКЦИНАЛЬНА КАМПАНІЯ

1 лютого заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко поінформував, що вакцинація проти COVID-19 в Україні розпочнеться в лютому. Перша партія вакцин у рамках ініціативи COVAX налічуватиме 117 тис. доз компанії «Pfizer».

5 лютого міністр охорони здоров’я Максим Степанов повідомив, що Україна отримала підтвердження щодо постачання 12 млн доз вакцин, розроблених компанією «AstraZeneca» і Оксфордським університетом (University of Oxford), Велика Британія, та «Novavax» (США), які вироб­ляються за ліцензійними угодами на потужностях «Serum Institute» (Індія). Отримане підтвердження реалізовуватиметься через контракт між «Serum Institute» та Crown Agents. Поставки відбуватимуться з лютого 2021 р.

Також міністр повідомив, що в рамках підготовки до національної програми вакцинації МОЗ напрацьовує логістичну систему та мережу надавачів послуг. Для логістики було сформовано списки вимог для дотримання холодового ланцюга, зокрема, щодо холодильників, термобоксів та інструментів контролю температури.

Наказом МОЗ України від 03.02.2021 р. № 170 ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (ЦГЗ) уповноважено на отримання вакцин проти COVID-19, медичних виробів та витратних матеріалів, необхідних для проведення щеплень, що надходять на безоплатній основі у вигляді гуманітарної та благодійної допомоги. Також на ЦГЗ покладається обов’язок із забезпечення їх розподілу з урахуванням рекомендацій та листів-розподілів МОЗ України.

3 лютого заступник міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Ярослав Кучер поінформував про цифрові інструменти, які МОЗ планує використовувати в процесі вакцинації. Зокрема, МОЗ працює над створенням окремого інформаційного порталу з питань вакцинації проти COVID-19, який передбачатиме 2 підходи до запису на щеплення:

  • формування списків через роботодавців, тобто за місцем роботи;
  • відкритий запис на вакцинацію для цільових груп, які не прив’язані до місця роботи.

Такі записи здійснюватимуться не раніше ніж за місяць до початку вакцинації для тієї категорії, до якої належить цільова група згідно з визначеними етапами вакцинації та передбачатиме можливість записатися на щеп­лення.

Також з метою проведення безпечної вакцинальної кампанії МОЗ наказом від 02.02.2021 р. № 165 затверджено «Примірний перелік лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах у пунктах щеплення», який складається з 15 позицій лікарських засобів та медичних виробів.

ПРОГРАМА МЕДИЧНИХ ГАРАНТІЙ ТА РЕІМБУРСАЦІЯ

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) звертає увагу на те, що нова Програма медичних гарантій (ПМГ) почне діяти з 1 квітня 2021 р., відповідний проєкт найближчим часом буде винесено на розгляд Уряду, після чого НСЗУ почне процес укладення договорів із надавачами медичних послуг.

У проєкті ПМГ на 2021 р. передбачено 35 пакетів медичних послуг, із них 2 — нові, та ще 5 виокремлені з тих, що існують на сьогодні. Ці пакети медичних послуг передбачають надання первинної, екстреної, спеціалізованої та високоспеціалізованої, паліативної медичної допомоги та медичної реабілітації, а також допомогу пацієнтам з COVID-19. У межах ПМГ у 2021 р. буде розширено перелік лікарських засобів для реімбурсації. Найближчим часом почнеться відшкодування вартості ліків із первинної та вторинної профілактики інфарктів та інсультів. З липня НСЗУ почне відшкодовувати вартість інсулінів, а з жовтня — лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки, зокрема епілепсії.

ДОГОВОРИ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ

30 січня набула чинності постанова КМУ від 27.01.2021 р. № 61, якою затверджено:

  • Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;
  • Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;
  • типову форму договору керованого доступу.

Процедура укладання договорів керованого доступу застосовуватиметься до лікарського засобу, включеного до:

  • Національного переліку основних лікарських засобів, та/або
  • затверджених МОЗ номенклатур, якщо за результатами державної оцінки медичних технологій (ОМТ) встановлено, зокрема, його вплив на зміни в якості життя пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет, а також надано вис­новок уповноваженого органу з державної ОМТ, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договорів керованого доступу до оцінюваного лікарського засобу.

Замовником, який здійснюватиме закупівлю ліків на підставі та на умовах договорів керованого доступу, що фінансуються за бюджетні кошти, виступатиме МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуватиме всіх прав та обов’язків замовника за договором керованого доступу на підставі відповідного рішення та/або доручення Міністерства.

Окрім того, до початку процедури укладання договорів керованого доступу заявнику необхідно подати документи уповноваженому органу для проведення державної ОМТ щодо відповідного лікарського засобу за власною ініціативою або в разі настання стихійного лиха, катастрофи, епідемії, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану — у відповідь на пропозицію МОЗ.

ФОНД БОРОТЬБИ З COVID-19

Рахункова палата України повідомила, що станом на 1 січня 2021 р. з Фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками, не використано 12 млрд грн, з яких передбачених саме для МОЗ:

  • 1,4 млрд грн — на реалізацію Програми державних гарантій медичного обслуговування населення (додаткове фінансування);
  • 2,1 млрд грн — на забезпечення готовності та реагування системи громадського здоров’я на спалахи COVID-19, забезпечення засобами індивідуального захисту.

У відомстві вважають, що ця ситуація трапилася через неналежну координацію дій Уряду, а також непослідовні та несвоєчасні рішення.

Водночас, за інформацією Міністерства фінансів України (Мінфін), МОЗ у 2020 р. було одним з найбільших отримувачів коштів з даного Фонду, а саме: використано 17,8 млрд грн. Кош­ти були спрямовані на:

  • закупівлю апаратів штучної вентиляції легень;
  • придбання засобів індивідуального захисту;
  • закупівлю обладнання для приймальних відділень опорних закладів охорони здоровʼя в госпітальних округах;
  • підвищення надбавок і доплат до заробітної плати медикам та іншим працівникам, які лікують хворих на COVID-19;
  • забезпечення подачею кисню закладів охорони здоров’я тощо.

еРЕЦЕПТ ТА 2D-КОДУВАННЯ ЛІКІВ

Наказом МОЗ України від 01.02.2021 р. № 160 внесено зміни до складу робочих груп з питань впровадження електронного рецепта на лікарські засоби та з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів спеціаль­ним 2D-кодом, які затверджено наказом МОЗ України від 03.08.2020 р. № 1780.

Зокрема, робочу групу щодо електронного рецепта розширено 7 новими учасниками, зокрема, до неї увійшли: Сергій Рудий, національний програмний офіцер Регіонального офісу Управління Організації Об’єднаних Націй з наркотиків та злочинності у Східній Європі, Ігор Крячок, директор Товариства з обмеженою відповідальністю «Моріон», Тетяна Котляр, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА» та ін.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ЗАГОТІВЛІ ТА ТЕСТУВАННЯ ДОНОРСЬКОЇ КРОВІ

2 лютого на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проєкт постанови).

Проєктом пропонується покласти на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками функції з ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

ВВЕЗЕННЯ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКІВ

Постановою КМУ від 03.02.2021 р. № 82 затверджено Порядок формування переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету.

Згідно з порядком пропозиції щодо формування або внесення змін до переліку незареєстрованих ліків за міжнародними непатентованими назвами (МНН) зможуть подавати, зокрема:

  • центральні органи виконавчої влади;
  • спеціалізована організація, яка здійснює закупівлі;
  • заклади охорони здоров’я тощо.

Особа, що звертатиметься з пропозицією, подаватиме МОЗ такі документи:

1) лист-звернення в довільній формі, у якому надаватиметься інформація щодо відповідності ліків критеріям для включення до переліку за МНН, передбачена ст. 13 Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби», а також найменування, форму випуску, дозування, дані щодо кількості хворих із таким захворюванням та обґрунтування необхідності закупівлі такого лікарського засобу;

2) копію документа, що підтверджуватиме реєстрацію ліків у США, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом ЄС за централізованою процедурою та застосування на території однієї з таких країн, як Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада;

3) копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу, короткої характеристики лікарського засобу, викладеної також мовою оригіналу, затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника, які завірені підписом особи, що подає лист-звернення.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

4 лютого для громадського обговорення оприлюднено проєкт Настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів, який розроблено на виконання п. 4 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300. Проєкт настанови містить гармонізовані з положеннями відповідних міжнародних настанов, у тому числі ЄС, та актуалізовані рекомендації щодо планування і проведення ОМТ, у тому числі для представлення отриманих результатів дослідження у заяві і досьє на включення лікарського засобу до регуляторних переліків, які використовуються для закупівель за державні кошти, підготовки висновків і рекомендацій уповноваженими інституціями в Україні за результатами оцінювання заяв і досьє, використання результатів ОМТ для прийняття рішень та реальної клінічної практики.

ПІДВИЩЕННЯ ВАРТОСТІ ПОСЛУГ ДЕЦ

З 1 березня 2021 р. змінюється вартість послуг, які надаються ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), з проведення:

  • експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію);
  • експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
  • експертизи матеріалів щодо клінічних випробувань;
  • експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів.

При цьому ДЕЦ окремо затверджено вартість послуг для проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також експертизи матеріалів клінічних випробувань таких препаратів.

НОВА ФОРМА ДЕКЛАРАЦІЇ З ПДВ

Центральне міжрегіональне управління Державної податкової служби України з роботи з великими платниками податків поінформувало, що з 1 березня 2021 р. змінюється форма:

  • податкової накладної, затвердженої наказом Мінфіну від 31.12.2015 р. № 1307;
  • податкової декларації з податку на додану вартість, затвердженої наказом Мінфіну від 28.01.2016 р. № 21;
  • уточнюючого розрахунку податкових зобов’язань з податку на додану вартість у зв’язку з виправленням самостійно виявлених помилок, затвердженого наказом Мінфіну від 28.01.2016 р. № 21.
Євген Прохоренко,
фото вакцинальної кампанії проти грипу 2018 р.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті