Нові Ліцензійні умови — ГС «АПАУ» надала свої пропозиції

Процедуру придбання ліків дистанційним способом мали легалізувати ще 14 січня. Саме такі строки встановлені Законом України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Для реалізації даного Закону необхідно розробити низку нормативно-правових актів. Серед них і Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), що мають впровадити новий вид господарської діяльності, — «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами через аптеку, аптечний пункт».

26 лютого Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повторно оприлюднила для обговорення проєкт постанови КМУ про внесення змін до Ліцензійних умов.

«Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ») як найбільше в Украї­ні об’єднання представників роздрібної торгівлі лікарських засобів вкрай зацікавлена в тому, щоб діяльність з е-торгівлі ліками була детально та чітко прописана в Ліцензійних умовах. Саме ліцензіа­ти з роздрібної торгівлі ліками матимуть право здійснювати таку е-торгівлю та доставку ліків, а також зобов’язані контролювати процес доставки оператором поштового зв’язку ліків», — заявив директор АПАУ Володимир Руденко.

На його думку, під час повторної публікації змін до Ліцензійних умов, Держлікслужба вже врахувала більшість наданих пропозицій, проте залишаються ще деякі прогалини, які необхідно заповнити. Таким чином, ГС «АПАУ» надає свої пропозиції до проєкту вищезгаданої Постанови КМУ.

Щодо п. 321

Пропонуємо виключити даний пункт (за аналогією до виключення п. 271), у зв’язку з тим, що запровадження цих положень мало ситуативний та екстрений характер. Даний пункт передбачає право виробників ліків здійснювати їх доставку кінцевим споживачам у період встановлення надзвичайного стану/ситуації чи карантину. Проте, за інформацією виробників, яка підтвердилася на практиці, вони не здійснюють такої доставки.

Таким чином, необхідно визнати Постанову КМУ від 23.03.2020 р. № 220 такою, що втратила чинність.
Стосовно п. 181

Позитивним є те, що в даному пункті враховані пропозиції ГС «АПАУ» та врегульовано питання щодо правильної назви спеціальності працівників аптек «Фармація, промислова фармація».

Проте з незрозумілих причин у проєкті виключено клінічних провізорів з переліку осіб, які можуть здійснювати відпуск лікарських засобів. Це може спричинити негативні наслідки для таких працівників та їх роботодавців. Отже, пропонуємо включити клінічних провізорів до переліку осіб, які можуть здійснювати відпуск ліків, як це передбачено чинними Ліцензійними умовами.

Щодо п. 1841

У даному пункті Держлікслужба пропонує дозволити електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, та їх доставку лише особам, які досягли 16-річного віку. Це положення важливе, однак, перше, що викликає питання — яким чином буде відбуватися ідентифікація віку особи через сайт? Ймовірно, необхідно додатково затвердити окремим нормативним документом порядок щодо того, як це реалізувати.

По-друге, питання віку. Оскільки ідентифікація особи, а саме отримання паспорту та Реєстраційного номера облікової картки платника податків є обов’язковим вже з 14 років, а не з 16. Законопроєкти щодо заборони продажу ліків дітям також передбачають заборону продажу препаратів особам віком до 14 років.

Відповідно до ч. 4 ст. 21 Закону України «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус» кожен громадянин України, який досяг 14-річного віку, зобов’язаний отримати паспорт громадянина України.

Крім того, згідно з абзацом 15 ч. 7 даної статті до паспорта вноситься інформація про: податковий номер (реєстраційний номер облікової картки платника податків з Державного реєстру фізичних осіб — платників податків) або повідомлення про відмову від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Тобто логічно дозволити е-торгівлю ліками, що відпускаються без рецепта, та їх доставку лише особам, які досягли 14-річного віку.

Стосовно п. 1842

Пропонуємо надати право на здійснення е-торгівлі ліками лише тим суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність відповідно до ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом 1 року поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами або здійснюють свою діяльність у приміщенні, де до цього не менше 6 міс поспіль здійснював діяльність інший ліцензіат з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (який не був позбавлений ліцензії, а добровільно припинив свою діяльність).

АПАУ вважає, що вимога щодо 1 року діяльності попередить створення «аптек-одноденок» для короткострокової діяльності з неможливістю здійснення перевірок Держлікслужбою та дозволить впевнитися в тому, що суб’єкт господарювання має належні матеріально-технічні потужності для здійснення доставки лікарських засобів без зниження їх якості. Цю вимогу запропоновано за аналогією до застосування кваліфікаційних вимог до працівників аптечних закладів, зокрема, завідувачів аптеки.

Наприклад: вимога до завідувача аптеки щодо 2 років стажу обґрунтовується наявністю певного досвіду. Аналогічно, для здійснення е-торгівлі ліцензіат теж повинен мати досвід у здійсненні роздрібної торгівлі ліками.

Незрозумілою є вимога стосовно того, що «реєстрантом вебсайту має виступати Держлікслужба», оскільки реєстрант доменного імені — це фактичний власник сайту. У даному випадку Держлікслужба не може бути власником сайтів суб’єктів господарювання. Саме тому важливо вилучити цю частину із запропонованої на обговорення редакції.

Щодо п. 1844

Даний пункт передбачає вимоги до інформації, розміщеної на вебсайті ліцензіата. Пропонуємо цей перелік доповнити наступним положенням: «вебсайт повинен містити «інформацію про лікарські засоби, що заборонені для доставки».

Це положення передбачатиме обов’язкове розміщення ліцензіатом, який здійснюватиме е-торгівлю ліками та їх доставку, відомостей на своєму вебсайті, що включатимуть перелік ліків, що заборонені до доставки, в тому числі й рецептурних, у формулюванні, прописаному в Законі № 904-ІХ та даних Ліцензійних умовах. Ця інформація виступатиме попередженням для споживача, і є для нього важливою. Проте це стосуватиметься лише е-торгівлі, тобто оплати ліків через сайт та їх доставки, а не бронювання через сайт ліцензіата.

Додатково пропонуємо в цьому пункті прописати умови, за яких ліцензіат використовуватиме електронну медичну інформаційну систему під час реєстрації замовлень від споживачів через такі системи, оскільки це передбачено Законом України від 17.09.2020 р. № 904-IX та Постановою КМУ від 25.04.2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», але не враховано у проєкті Ліцензійних умов, і може створити прогалину в законодавстві.

Таким чином, пропонуємо даний пункт доповнити абзацом наступного змісту: «У разі використання ліцензіатом електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, при отриманні цією системою замовлення від її користувачів, вона зобов’язана переводити користувача на вебсайт відповідного ліцензіата та містити посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Стосовно п. 18413

У даному пункті не враховано територіального принципу доставки ліків, що був передбачений у попередній редакції. На думку ГС «АПАУ», це спричинить суттєві ризики для якості ліків.

Територіальний принцип існує в деяких країнах ЄС і має бути дотриманий у нас. В Україні достатня кількість аптек і немає необхідності в доставці ліків із Сум до Закарпаття або навпаки. Територіальний принцип роботи Держлікслужби дасть можливість оперативно контролювати таку діяльність та сприятиме можливості здійснення доставки з дотриманням вимог та рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів, встановлених виробником. Тільки таким чином можливо буде забезпечити дотримання температурного режиму, зберегти якість лікарських засобів та забезпечити їх оперативну доставку.

За відсутності територіального принципу доставки ліків територіальний орган Держлікслужби не зможе здійснити належну перевірку дотримання умов їх доставки від суб’єкта господарювання з іншої області (власною службою чи оператором поштового зв’язку) та всієї логістики, а лише зможе перевірити саме відправлення та супровідні документи. У чинних Положеннях про територіаль­ні органи Держлікслужби закріплені повноваження, що обмежують можливість здійснювати перевірки винятково щодо підконтрольної території.

У зв’язку із цим пропонуємо викласти даний пункт у наступній редакції: «Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна в Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в межах однієї області (у Київській області включно з м. Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів».

Окремо звертаємо увагу, що важливим та позитивним є положення п. 18415  щодо заборони перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування для перевезення пасажирів. Оскільки ліки є специфічним товаром, логістика якого від виробника до споживача суворо контролюється, ліки не можуть транспортуватися кур’єрами, наприклад «Glovo» чи «Ракета», разом із гарячою їжею та іншими побутовими товарами. Для транспортування ліків дистриб’ютори отримують окрему ліцензію та мають спеціальне обладнання і оснащення, а також дотримуються вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP).

Щодо положень Типового договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. У цілому положення договору доволі детально регламентують співпрацю між ліцензіатом та оператором поштового зв’язку, проте ми пропонуємо посилити відповідальність оператора та зобов’язати його:

  • вести протоколи моніторингу умов транспортування лікарських засобів з фіксацією належних температурних умов їх зберігання під час доставки одержувачу;
  • надавати на вимогу ліцензіата для перевірки такі протоколи моніторингу умов транспортування лікарських засобів.

Вважаємо, що винятково таких чином сторони зможуть підтвердити дотримання температурних умов під час транспортування ліків споживачу.

З вищевикладеними аргументами ГС «АПАУ» звернулася до Держлікслужби та МОЗ і просить врахувати надані пропозиції під час затвердження проєкту постанови КМУ.

Пресслужба ГС «АПАУ»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті