Про формування політики державного протекціонізму у сфері фармації як складової біологічної безпеки держави

У вступному слові представниками НДІ інтелектуальної власності НАПрН України — Олександром Дорошенком (в.о. директора) та Оксаною Кашинцевою (керівник Центру гармонізації прав людини) — відзначені міжнародні тенденції у формуванні нового для нас явища — «фармацевтичного націоналізму». Важливою складовою біологічної безпеки держави в сучасних умовах стає готовність націо­нального фармацевтичного виробництва забезпечити країну лікарськими засобами та вакцинами. Національне виробництво ліків стає надважливою складовою незалежності держави від зовнішніх економічних та політичних чинників та є запорукою збереження здоров’я населення.

Необхідність вироб­лення спільного бачення та об’єднання зусиль усіх учасників процесу формування протекціоністської політики держави до націо­нального фармацевтичного виробника об’єднала на заході представників профільних міністерств, експертних установ та пацієнтських організацій.

Від МОЗ України в заході брав участь директор Фармацевтичного директорату МОЗ України Олександр Комаріда, зазначивши, що в державі назріло розуміння та готовність вкладати кошти у R&D у фармацевтичній сфері. Власні розробки, без сумніву, можуть скласти конкуренцію на ринку ліків. У 2021 р. на R&D у сфері вакцин та ліків від COVID-19 державою закладено 100 млн грн. Доповідач підкреслив, що пандемія поставила перед нами складні виклики, які слід обернути на користь національного виробництва ліків та пацієнта.

Аналіз національного ринку лікарських засобів з позиції його відповідності вимогам GMP був представлений Романом Ісаєнком, головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Про роботу України та її позицію на Раді Світової організації торгівлі (СОТ) повідомила Олена Чумакова, головний спеціаліст відділу моніторингу виконання угод управління співробітництва з СОТ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України. Україна має потужну генеричну промисловість, і для Міністерства було важливо почути саме національних виробників ліків щодо їх готовності приймати виклики пандемії. При підготовці української делегації до участі на Раді ТРІПС Міністерство тісно співпрацює із МОЗ Украї­ни та НДІ інтелектуальної власності НАПрН України. Спільно підготовлені аналітичні документи враховуються в роботі української делегації.

Аналіз даних щодо вітчизняного потенціалу національного виробництва ліків представив Сергій Баранов, комерційний директор Proxima Research International. Експертом було висловлено оптимізм й упевненість, що український виробник ліків може не лише задовільнити потребу у стратегічно важливих препаратах на вітчизняному ринку, але й стати драйвером вітчизняної економіки, склавши потужну конкуренцію світовій генеричній промисловості.

Олександр Прохорович, менеджер по роботі з державними органами, «Фармак», зазначив, що компанією задекларовано готовність до виробництва стратегічно важливих в умовах пандемії вакцин за ліцензійними угодами із патентовласниками. Подібні переговори ведуться і мають важливе стратегічне значення як для розвитку компанії, так і для держави. Україні необхідно активно використовувати вже наявні у світі державні інструменти підтримки локального виробництва передових ліків, включаючи вакцини. Найбільш поширені у фармацевтичній сфері це:

• заохочення до трансферу технологій від провідних світових виробників-розробників ліків за посередництва держави через дипломатичні канали;
• запровадження податкових стимулів для збільшення інвестицій у розробки та дослідження (R&D);
• відновлення механізму державного замовлення, що дозволить захистити потенційні приватні капіталовкладення за допомогою довгострокових державних гарантій на закупівлю цих ліків.

У рамках заходу висловлено пропозиції щодо напрямів реформування національного законодавства задля втілення протекціоністської позиції держави щодо національного виробництва ліків.

Русланом Кальницьким, «Біофарма», виділені основні напрями такої державної політики. Стратегічний напрям — це розробка державної програми підтримки та розвитку віт­чизняного виробництва лікарських засобів для задоволення внутрішніх потреб країни. Серед іншого, така програма має визначити відповідні пріоритети в розвит­ку державної політики, визначити відповідні стратегічні переліки ліків, потреба в яких може бути за підтримки та раціональної державної політики забезпечена за рахунок вітчизняних виробників, зокрема, імунобіо­логічні препарати та препарати крові. Інструментальний напрямок — це утворення постійно діючого координаційного дорадчого органу, до складу якого мають увійти представники фармвиробників, МОЗ України, Держлікслужби та інших заінтересованих органів влади та представників профільних громадських об’єднань, що захищають інтереси як фармвиробників, так і лікарів та пацієнтів. Завдання цього органу — напрацювання проєкту державної програми (стратегії) та плану заходів, постійний моніторинг її впровадження та надання пропозицій щодо вдосконалення. Організаційно-розпорядчий напрямок передбачає розроблення комплексних змін до актів законодавства, що імплементуватимуть визначений у державній програмі (стратегії) комплекс заходів.

Про перешкоди, які залишилися у вітчизняному законодавстві попри динамічні зміни, які відбулися за напрямком реформування патентного законодавства, зазначив Сергій Сур, «Артеріум». Так, відмічалося, що імплементація в патентне законодавство виключення Болар не може вважатися завершеною без усунення патентної прив’язки із Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, Україна не може скористатися виключеннями із прав інтелектуальної власності, які вже набули чинності в ЄС, щодо можливості контрактного виробництва ліків під час дії додаткової патентної охорони. Це пов’язано з тим, що в законодавстві багатьох країнах передбачено, що такий лікарський засіб має бути зареєстрований у краї­ні виробництва.

Від компанії «Ворвартс Фарма» з доповіддю виступив Андрій Проскочило, який відзначив, що лише пропацієнтська позиція національного виробника ліків має стати основою державної політики. У доповіді представлені дані щодо важливості ситуації навколо імпортозаміщення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та готових лікарських засобів, озвучено деякі виклики, що стоять перед системою охорони здоров’я, питання стратегічної важливості для України оволодіти технологіями виготовлення вакцин та ін. У рамках оцінки впливу глобальної пандемії доповідач поділився баченням та коротким алгоритмом побудови стратегії фармацевтичної компанії на вітчизняному фармринку.

Про формування політики протекціонізму щодо національного виробництва ліків на досвіді Німеччини і Франції під час заходу розповіла науковий співробітник Oxford Martin School Університету Оксфорд Ольга Гургула — PhD, Lecturer in Intellectual Property Law; Visiting Fellow, Oxford Martin School, University of Oxford. Так, 28 березня 2020 р. у Німеччині набув чинності закон про захист населення у випадку епідемічної ситуації національного значення. Закон, серед іншого, передбачає внесення змін до патентного закону, відповідно до яких Федеральне міністерство охорони здоров’я має право дозволяти використання певних патентів для забезпечення виробництва та постачання фармацевтичних препаратів або медичних виробів.

Франція 23 березня 2020 р. прийняла надзвичайний закон № 2020-290 щодо боротьби з епіде­мією COVID-19, в який введено ст. 3131 15 до Кодексу громадського здоров’я Франції. Ця норма упов­новажує прем’єр-міністра видавати накази щодо витребування чи вилучення всіх товарів та послуг, необхідних для боротьби з катастрофою, тимчасово контролювати ціну продукції та за необхідності вживати будь-яких заходів, щоб забезпечити надання пацієнтам відповідних ліків для ліквідації катастрофи, пов’язаної зі здоров’ям.

Огляд міжнародних тенденцій протекціоністської політики щодо національного та генеричного виробництва ліків в умовах пандемії представив Сергій Кондратюк (International Treatment Preparedness Coalition — ITPC).

У рамках круглого столу також обговорювалися заходи, які були вжиті країнами в умовах пандемії. Так, уряд Канади звернувся до 7 розробників вакцин та обговорив можливості щодо їх виробництва в Канаді. Донедавна висновком цих дискусій було те, що виробничі потужності в Канаді «занадто обмежені, щоб виправдати вкладення капіталу, та бракує досвіду для початку виробництва в Канаді». Проте завдяки подальшим інвестиціям у виробничі потужності Канада змогла досягти меморандуму про взаєморозуміння з американською компанією Novavax щодо розвитку виробництва вакцини проти COVID-19 у Національній дослідницькій раді Канадського виробничого центру біологічних препаратів (National Research Council of Canada’s Biologics Manufacturing Centre) у Монреалі. Угорщина також внесла зміни до законодавства про примусове ліцензування, оскільки раніше закон містив лише положення про примусове ліцензування на експорт. Урядовий декрет 212/2020 від 17 травня 2020 р. включив положення про примусове ліцензування для надзвичайних ситуацій в охороні здоров’я.

Значну увагу на заході було приділено обговоренню на Раді ТРІПС винятків із прав інтелектуальної власності щодо об’єктів, які стосуються профілактики та лікування COVID-19, на час пандемії. Чи скористається національний виробник такими можливостями задля розвитку локального виробництва ліків, наскільки це відповідає національним інтересам?

Чимало питань залишилися відкритими для подальшого обговорення. За результатами заходу учасниками готується резолюція. НДІ інтелектуальної власності НАПрН України було запропоновано утворити спільний майданчик для об’єднання зусиль з адвокації та законодавчого забезпечення доступу до стратегічно важливих ліків в умовах пандемії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!