Реімбурсація, вакцинація, реклама ліків — тижневий дайджест новин

ПРОТИДІЯ COVID-19

29 березня на селекторній нараді в Офісі Президента України обговорювалися питання постачання вакцин проти COVID-19 та можливість запровадження паспортів вакцинації.

Так, зазначалося, що найближчим часом Україна отримає в межах програми COVAX 300 тис. доз вакцини компанії «AstraZeneca» та 117 тис. доз вакцини від «Pfizer». Вакцинація другою дозою почнеться з кінця травня, тобто через 12 тиж після першого щеплення. Також ще тривають перемовини щодо прямих контрактів на закупівлю вакцин. Це дасть змогу охопити щепленнями якомога більшу кількість українців.

Стосовно паспортів вакцинації, то очільник держави зауважив, що такі паспорти вже розроб­ляються країнами Європейського Союзу, США, Швейцарією та Ізраїлем, тому й в Україні слід розробити систему відповідної паспортизації.

Віктор Ляшко, заступник міністра охорони здоров’я, повідомив, що представники глобальної ініціативи COVAX проінформували МОЗ про виділення додаткових 947 700 доз вакцини проти COVID-19 виробництва «Pfizer»/«BioNTech» для України. Їх поставка очікується до кінця червня.

МОЗ наказом від 29.03.2021 р. № 587 внесено зміни до реєстраційних матеріалів та до Державного реєстру лікарських засобів України щодо препаратів Квертин та Корвітин виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». Так, інструкції для їх медичного застосування доповнено терапевтичними показаннями, згідно з якими вони застосовуються у складі комплексного лікування пневмонії, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19, у дорослих.

Окрім цього, незалежна лабораторія «ІНВІТРО» (Дніпро) повідомила про початок проведення власного дослідження ефективності вакцини CoviShield (Оксфордський університет (University of Oxford)/«AstraZeneca»). Зазначається, що на сьогодні в Україні немає системних обов’язкових програм з оцінки ефективності щеп­лення, і це є одним з чинників загальної недовіри до цього процесу. Тотальна недоінформованість населення щодо імунізації сьогодні підживлюється інформаційними «вкидами» про якість вакцини, з якої розпочалося щеплення українців від COVID-19.

У співробітників лабораторії протягом усього процесу вакцинації від COVID-19 братимуть зразки крові для відслідковування рівня імунного захисту за допомогою тест-системи для кількісного визначення антитіл IgG до S-білка. Тобто лабораторія оцінюватиме, скільки антитіл до SARS-CoV-2 з’явиться у людини після першого та другого щеплення, з якою швидкістю антитіла вироблятимуться та чи відповідатиме фактична концентрація антитіл даним, про які заявляє виробник.

Зауважимо, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) проінформував, що протягом першого місяця вакцинальної кампанії в Україні до ДЕЦ надійшло 689 карт-повідомлень про несприятливі події після імунізації. Відсоток виникнення таких несприятливих подій після майже 200 тис. введених доз вакцини CoviShield становив 0,35%. Переважна більшість випадків (92, 8%) — це несерйозні побічні реакції. Серед поширених проявів:

• реакції в місці введення (65,73%);
• розлади з боку опорно-рухового апарату (12,98%);
• неврологічні розлади (11,96%).

30 березня міністр охорони здоров’я України Максим Степанов звернув увагу, що метою МОЗ є досягнення колективного імунітету і щеплення всіх охочих проти COVID-19 протягом поточного календарного року.

Крім того, Міністерством напрацьовано пропозиції до пакета постковідної реабілітації пацієнтів, у тому числі в рамках допомоги від Національної служби здоров’я України (НСЗУ), а саме: напрацьовано комплексний підхід до лікування легеневих ускладнень, уражень центральної нервової системи, психологічної реабілітації тощо.

У той же час у Парламенті група народних депутатів пропонує визнати незадовільною роботу органів виконавчої влади в подоланні COVID-19. Відповідний проєкт постанови Верховної Ради України зареєстровано за № 5299.

У проєкті зазначається, що органи виконавчої влади не виконали прийняті Парламентом законодавчі акти, спрямовані на протидію COVID-19. Тому, на переконання ініціаторів проєкту, Уряд, МОЗ України, інші центральні органи виконавчої влади виявили злочинну бездіяльність та безпорадність у боротьбі з панде­мією, насамперед не забезпечивши країну вакцинами необхідної кількості та якості.

У зв’язку з цим проєктом постанови пропонується визнати пріоритетами державної політики у сфері охорони здоров’я на 2021 р., серед іншого:

• забезпечення рівного доступу населення України до безпечних та якісних вакцин проти COVID-19;
• проведення в порядку та у строки, визначені Дорожньою картою, масової безкоштовної вакцинації населення;
• мінімізацію негативних наслідків пандемії в усіх сферах життя українського суспільства.

КОНКУРС НА ГЛАВУ НСЗУ

НСЗУ повідомляє про завершення 24 березня прийому документів на посаду голови відомства. Всього документи подали 13 кандидатів, з яких 4 кандидати — чинні працівники НСЗУ, а саме:

• Андрій Віленський, тимчасово виконуючий обов’язки голови НСЗУ;
• Тетяна Бойко, директор департаменту комунікацій НСЗУ;
• Леся Іванищук, директор Департаменту фінансів та бухгалтерського обліку — голов­ний бухгалтер НСЗУ;
• Олександра Машкевич, начальник управління роботи з договорами щодо спеціалізованої медичної допомоги у Департаменті договірної роботи НСЗУ.

2 квітня відбувся перший етап тестування. Кандидатів перевіряли на володіння іноземною мовою, знання законодавства та рівень абстракт­ного мислення. Результати тесту з іноземної мови будуть відомі вже протягом наступного робочого дня. Кандидати, які не пройшли перевірки володіння іноземною мовою, вважаються такими, що не пройшли конкурс. Результати конкурсу на знання законодавства та абстрактне мислення будуть оприлюднені не пізніше, ніж протягом 45 календарних днів з дня оприлюднення оголошення про проведення конкурсу.

Зауважимо, що згідно з розпорядженням КМУ від 17.03.2021 р. № 207 конкурс оголошено з 18 березня.

Всього кандидати мають пройти три етапи: тестування, співбесіду з комісією з питань вищого корпусу та співбесіду із суб’єктом призначення.

ЗАКУПІВЛІ ФАРМПРОДУКЦІЇ

ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ») повідомило, що окрім централізованих закупівель за 14 із 38 державних програм МОЗ України у 2020 р. підприємство було упов­новажено на проведення закупівлі засобів індивідуального захисту, експрес-тестів, ліків та обладнання, що використовуються для протидії COVID-19, а також автомобілів швидкої медичної допомоги. Загальна сума отриманих на склад товарів, які згадані вище, становить 1,8 млрд грн, з яких вже розподілено в регіони товарів на суму 1,72 млрд грн.

29 березня Урядом прийнято постанову № 275, якою затверджено перелік спеціалізованих організацій, які здійснюватимуть закупівлі товарів і послуг у 2021 р.

Так, окрім ДП «МЗУ» цього року для МОЗ закупівлі фармацевтичної продукції проводитимуть Краун Ейджентс (Сrown Agents) та Програма розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН).

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Наказом МОЗ України від 29.03.2021 р. № 593 затверджено Настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів, яка гармонізована з положеннями міжнародних настанов, у тому числі Європейського Союзу.

Вона містить рекомендації щодо проведення державної оцінки медичних технологій (ОМТ) з урахуванням випадків, підстав для її проведення та (або) виду заявленої медичної технології тощо. Настанова є рекомендаційним документом, що містить методологічну інформацію для використання всіма зацікавленими сторонами процесу ОМТ в Україні. Дотримання положень настанови сприятиме плануванню і проведенню ОМТ належним чином та оптимізуватиме проведення експертизи заяв і досьє, а також створить умови для покращення доступу пацієнтів до ефективних, безпечних та економічно доцільних лікарських засобів в Україні.

РЕІМБУРСАЦІЯ ЛІКІВ

З 1 квітня програма реімбурсація «Доступні ліки» почала працювати в рамках нової Програми медичних гарантій (ПМГ) на 2021 р. У зв’язку з цим постановою КМУ від 29.03.2021 р. № 267 внесено зміни в ряд постанов Уряду. Відповідно до змін замість міжнародних непатентованих назв (МНН), які затверджені постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152 та брали участь у програмі «Доступні ліки», реімбурсації підлягатимуть МНН, затверджені в Переліку станів та МНН лікарських засобів (далі — Перелік станів), реімбурсація яких передбачена ПМГ.

Відповідний перелік затверджено в розділі ІІІ Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кв. 2021 р. (далі — Порядок ПМГ), затвердженого постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133. Перелік МНН ідентичний такому в постанові № 152. Тому щодо практичної роботи аптечних закладів, то вона залишилася без змін, і аптеки продовжують відпускати ліки, які підлягають реімбурсації, згідно з раніше укладеними договорами з НСЗУ на II–IV кв. 2021 р.

Зауважимо, що згідно з Порядком ПМГ в рамках ПМГ реімбурсація здійснюватиметься в таких випадках:

• з 1 липня 2021 р. — для лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету та нецукрового діабету згідно з МНН, затвердженими в переліку станів;
• з 1 жовтня 2021 р. — для лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії, згідно з МНН, затвердженими в переліку станів.

ВІДПУСК КОДЕЇНОВМІСНИХ ПРЕПАРАТІВ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Луганській обл. оприлюднила роз’яснення щодо правових аспектів обігу кодеїновмісних лікарських засобів.

Зокрема, зазначається, що згідно із законодавством комбіновані лікарські засоби, що містять кодеїн, псевдоефедрин, декстропропоксифен та ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів) відпускаються виключно за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).

Законодавством забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує гранично допустиму кількість. Для кодеїну така гранично допустима норма у складі комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт становить 0,2 г, але у разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в одному рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

30 березня для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України, яким пропонується внести зміни до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення (КУпАП) щодо пом’якшення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Так, пропонується запровадити адміністративну відповідальність у вигляді накладення штрафу у розмірі 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (нмдг) за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, які не спричинили наслідків для потерпілого. У разі повторного вчинення порушення протягом року після накладення адміністративного стягнення передбачатиметься накладення штрафу в розмірі 1200 нмдг.

Стосовно змін до Кримінального кодексу, то пропонується послабити покарання за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, надання завідомо недостовірної інформації під час їх державної реєстрації (перереєстрації).

Передбачається накладення штрафу у розмірі 2000 нмдг за фальсифікацію результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань ліків, надання завідомо недостовірної інформації щодо якості, безпеки чи ефективності ліків з метою їх державної реєстрації (перереєстрації), якщо такі дії спричинять смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. Окрім цього, за такий злочин також може встановлюватися покарання у вигляді виправних робіт на строк до 2 років, або обмеження волі на той самий строк, або позбавлення волі на строк від 3 до 5 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2 квітня Антимонопольний комітет Украї­ни оприлюднив рекомендаційні роз’яснення від 16.03.2021 р. № 13-рр щодо застосування положень статті 15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції». У рекомендаційних роз’ясненнях висвітлено підходи АМКУ щодо визначення в рекламі лікарських засобів тверджень, які потребують особливої уваги та/або підтвердження. АМКУ вважає неправомірним поширення в рекламі інформації про ті чи інші характеристики лікарського засобу, які не підтверджені належним чином, але можуть вплинути на намір споживачів придбати відповідні лікарські засоби, зокрема:

• акцентування на непідтвердженій швидкій дії (наприклад, «швидко», «негайно», «за 15 хвилин» тощо);
• перебільшення властивостей лікарського засобу («найкращий», «найбільший» та подіб­них за змістом), за відсутності підтверджених фактичних даних, які можуть за певних умов створити ефект порівняння та, відповідно, надати неправомірні переваги в конкуренції окремим суб’єктам господарювання;
• зазначення перебільшених або не підтверджених належним чином відомостей про фармакологічні властивості лікарського засобу та особливості його застосування, в тому числі в комплексній терапії;
• невизначених і неконкретних характеристик якості лікарського засобу та його ціни («висока якість», «помірна ціна» тощо);
• непідтвердженого належним чином лідерства лікарського засобу («№ 1 у світі» тощо).

Тому АМКУ рекомендує під час створення або замовлення реклами лікарських засобів аналізувати її зміст на наявність перелічених у роз’ясненнях тверджень та за відсутності належного обґрунтування уникати їх вживання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!