Правова природа договорів керованого доступу (MEAs) та дозволу на маркетинг для екстреного застосування

В умовах пандемії на COVID-19 в Україні все частіше почали вести мову про створення нормативно-правових умов для запровадження інноваційних методів лікування, які вже давно використовують у розвинених країнах. Мова йде про використання нових препаратів та методів терапії, які хоча і є оригінальними, проте можуть бути такими, що не мають достатньої практики застосування та, як наслідок, обширних даних щодо клінічного використання. Зрозуміло, що дозвіл на маркетинг лікарських засобів та медичних технологій, встановлення цін і відшкодування вартості цієї продукції мають забезпечувати її максимальну доступність, безпеку та ефективність. У цьому контексті використання договорів керованого доступу (Managed entry agreements — MEAs) — досить поширений спосіб фармацевтичного забезпечення як у країнах Європи, так і США. При цьому у більшості країн під цим видом угод розуміється домовленість між виробником фармацевтичної продукції та платником, яка забезпечує доступ до інноваційних лікарських засобів та/або медичних технологій. Метою таких угод є підвищення доступності та ефективності фармацевтичної продукції та/або медичних технологій у поєднанні зі зменшенням навантаження на бюджет [1]. В Україні використання MEAs до оголошення пандемії коронавірусної хвороби не отримало поширення і навіть після внесення доповнень до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо MEAs можливість їх використання було мінімізовано. Хоча необхідно визнати, що в Україні достатньо досліджень щодо ціноутворення на інноваційні лікарські засоби [2].

Теоретично методологія договорів керованого доступу дозволяє укладати законодавчо регламентовані угоди між фармацевтичним виробником (постачальником) та платником медичних послуг (державний бюджет, страховий фонд) з несенням відповідальності, у тому числі і з боку виробника (постачальника) продукції або технології.

Мова йде про спеціальні угоди між фармацевтичним виробником, постачальником та платником медичних послуг — державою, страховим фондом, які застосовуються з метою забезпечення доступності для пацієнтів інноваційних лікарських засобів, що не пройшли всі стадії клінічних випробувань, а також інноваційних медичних технологій — схем діагностики, профілактики, лікування.

Ця доступність є необхідною саме для препаратів та технологій з недостатніми даними щодо клінічного використання [3]. Особливістю такого виду угод є те, що у разі відсутності терапевтичного ефекту або неповноти такого ефекту виробник відшкодовує повністю витрати на лікування або знижує вартість лікарського засобу/технології [4].

Укладають такі угоди в разі необхідності, коли не накопичено достатньо інформації щодо ефективності інноваційних ліків та/або медичних технологій на великих популяціях, їх клінічних переваг і коли відсутня оцінка їх впливу на якість життя тощо [5].

Варто також зазначити, що існує таке поняття, як дозвіл на тимчасовий маркетинг, чи дозвіл на екстрене застосування (Emergency Use Authorization) у США. Так, Управління з контро­лю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) може дозволити використання незареєстрованих лікарських засобів чи медичних виробів або за несхваленими показаннями вже зареєстрованих ліків чи медичних виробів для діагностики, лікування або попередження серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, коли немає адекватних, схвалених і доступних альтернатив лікування. Фактично, дозвіл на тимчасовий маркетинг має спільні ознаки з використанням лікарських засобів off-label. Однак у разі застосування off-label мова йде про використання зареєстрованих лікарських засобів за іншим призначенням, ніж вказано в інструкції. В обох випадках це можливо, після того, як наукова оцінка продемонструє, що загальні переваги від їх використання переважують ризики. До оголошення пандемії на COVID-19, перш за все, таке використання передбачалося у разі орфанних захворювань, окремих видів онкопатології тощо.

При цьому у більшості країн MEAs є невід’ємною частиною політики ціноутворення на лікарські засоби і медичні технології, а також реімбурсації ліків та відшкодування медичних витрат [6].

Необхідно відзначити, що українські правознавці, враховуючи новизну цієї теми, саме такому виду договірних відносин, що притаманні сфері фармацевтичної та медичної діяльності, приділяли недостатньо уваги, більш того, на законодавчому рівні взагалі неправильно розтлумачили окремі його положення. Так, серед віт­чизняних науковців, у теоретичному контексті досліджували цю тему окремі правознавці, зокрема, О.Ю. Кашинцева, М.М. Трофименко [7], І.С. Демченко [8], у тому числі організатори фармацевтичної справи, зокрема О.М. Заліська, Х.Я. Стасів [5] тощо.

Серед науковців країн ЄС та США зазначену тему досліджували C. Maskineh, S.C. Nasser [6], L. François [4], M. Klemp, K. Frоnsdal, K. Facey [1] та ін. На жаль, вітчизняні правознавці досліджували правову природу MEAs в контексті власної концепції українських розробників, окремі з цих правознавців і були ідеологами помилкової концепції щодо цього виду договорів у вітчизняному законодавстві.

Більш того, після проведення круглого столу 24.07.2020 р. одним з НДФ Національної академії правових наук України за цією темою, на якій автор разом з відомим експертом фармацевтичного ринку Віталієм Усенко висловили свої зауваження стосовно змін в українське законодавство щодо цих договорів, нас взагалі перестали запрошувати на такі заходи.

Законом України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» від 17.03.2020 р. були внесені доповнення до Основ законодавства України про охорону здоров’я, зокрема в ст. 79-1 (Договори керованого доступу). І хоча, судячи зі змісту пояснювальної записки, метою цієї статті була повна імплементація законодавства ЄС та США щодо договорів керованого доступу, українські законотворці перекрутили зміст цієї статті, виклавши її в такій редакції, що там навіть не може йти мова про закупівлю інноваційних лікарських засобів, які знаходяться на стадії клінічних випробувань та новітніх і медичних технологій.

У контексті імплементації MEAs дуже важливим є також питання забезпечення доступу пацієнтів до лікарських засобів шляхом видачі тимчасового дозволу на маркетинг чи на екстрене застосування. Проте українські законодавці чомусь з вирішенням цього питання не поспішають.

Нагадаємо, що у разі придбання замовником лікарських засобів, які не пройшли повністю клінічні випробування, відповідальність за ризики несе все ж таки виробник (постачальник) продукції і такі лікарські засоби допускаються до використання. Наприклад, у країнах ЄС після надання тимчасового дозволу на маркетинг з боку спеціально уповноваженого органу — Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) його власник повинен виконати певні зобов’язання в установлені строки, що можуть включати завершення поточних або здійснення нових досліджень або збір додаткових даних для підтвердження того, що баланс користі і ризику залишається позитивним [9].

Тобто, фармацевтичне законодавство ЄС гарантує, що лікарські засоби можуть бути допущені до використання лише після того, як за результатами наукової оцінки буде продемонстровано, що їх загальні переваги переважають ризики. Наприклад, якщо мова йде про вакцинацію населення від COVID-19, то переваги використання таких вакцин для захисту громадян мають бути набагато більшими, ніж будь-які побічні ефекти або потенційні ризики [10].

У США механізм вирішення питання щодо надання дозволу на екстрене використання лікарських засобів або медичних технологій забезпечується з боку FDA шляхом полегшення доступу та використання необхідних лікарських засобів під час надзвичайних ситуацій. Так, відповідно до розділу 564 Федерального закону США про харчові продукти, ліки та косметику комісар FDA може дозволити використання незатверджених (тобто незареєстрованих) лікарських засобів або off-label (за незатвердженими показаннями) [11].

В Україні складається враження, що посадовці у сфері охорони здоров’я не зовсім розуміють неадекватність вітчизняного законодавства щодо забезпечення доступності інноваційних ліків. Хоча ознайомлення з працями науковців у галузі фармації та медицини свідчить про розуміння проблеми. З іншого боку, науковці з медичного права або не розуміють правової природи цього виду договорів, або умисно лобіюють інтереси окремих суб’єктів сфери медичних закупівель. Принаймні таке враження складається під час дослідження повноважень ДП «Медичні закупівлі України», опосередковано викладених в Законі України «Про лікарські засоби» (ч. 12 ст. 19), Основах законодавства України про охорону здоров’я (ч. 1 ст. 79-1), а також уточнених у постановах КМУ від 27.11.2019 р. № 1172 «Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення» та від 27.01.2021 р. № 61 «Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».

Так, доповнення до Основ законодавства України про охорону здоров’я (ст. 79-1 Договори керованого доступу) передбачають закупівлю та ввезення в Україну оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, за замовчуванням саме таких, що відповідають ст.ст. 9, 9-1, 9-2 Закону України «Про лікарські засоби», мова йде лише про зареєстровані лікарські засоби. І не має значення, що окремі групи препаратів реєструються за спрощеною процедурою, саме тих ліків, які використовуються в розвинених країнах за спеціальним списком. Справа в правовому статусі лікарських засобів, які дозволені до використання відповідно до умовного дозволу на маркетинг (ЄС) та їх використання в екстрених випадках (США), що носить, по-перше, тимчасовий характер, по-друге, саме незареєстрованих лікарських засобів. А це означає, що у разі MEAs мова йде про придбання замовником лікарських засобів, які не пройшли повністю клінічні випробування, відповідальність за ризики несе все ж таки виробник (постачальник) продукції.

Цікавим є приклад реєстрації лікарського засобу, що має лише дозвіл на тимчасовий маркетинг — вакцини CoviShield, щодо якої держава штучно змінює правовий режим категорії лікарських засобів і бере на себе зобов’язання нести відповідальність за ризики, зумовлені використанням таких ліків.

Так, згідно з Переліком лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які рекомендовані до реєстрації [12], замовником на реєстрацію, наприклад, вакцини CoviShield виступає ТОВ «Грейс оф год» зі статутним капіталом 28 000 грн та наступними видами діяльності: основний — 46.46 Оптова торгівля фармацевтичними товарами; інші — 46.31 Оптова торгівля фруктами й овочами; 46.32 Оптова торгівля м’ясом і м’ясними продуктами; 46.33 Оптова торгівля молочними продуктами, яйцями, харчовими оліями та жирами [13]. Відповідно до процедури видачі дозволу на тимчасовий маркетинг відповідальність за цей продукт мав би нести виробник (чи особа, що реєструє). Проте зрозуміло, що зазначений заявник буде не в змозі нести відповідальність за можливі ризики від використання вакцини CoviShield.

Більш того, 19.03.2021 р. Верховною Радою України було прийнято Закон України «Про внесення зміни до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіо­логічних препаратів під зобов’язання», цим документом передбачено звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, та інших осіб, які залучені до здійснення заходів, пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19). І компенсацію таких ризиків здійснюватиме держава, що передбачено глобальною програмою COVAX.

Вищенаведений аналіз законодавства України свідчить про неправильну імплементацію нормативно-правових актів розвинених країн в українське законодавство, що ускладнює доступність інноваційних лікарських засобів для пацієнтів України. З іншого боку, відсутність імплементації законодавства в частині видачі дозволу на тимчасовий маркетинг чи на екcтрене використання порушують право громадян не лише на доступ до ефективних та доступних лікарських засобів, але й на відшкодування витрат у результаті нанесення шкоди здоров’ю.

Як наслідок, пропонуємо внести зміни до ст. 79-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я та ст.ст. 9, 9-1, 9-2 Закону України «Про лікарські засоби», передбачивши можливість умовного маркетингу або екстреного використання лікарських засобів без їх державної реєстрації до завершення повного циклу клінічних випробувань та накопичення доказів про доведену ефективність інноваційних ліків та медичних технологій. А також доцільно скасувати норми, що порушують право пацієнтів на компенсацію шкоди, завданої внаслідок використання неефективних та неякісних лікарських засобів.

Віталій Пашков,
професор, доктор юридичних наук,
ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права»

Список використаної літератури

1. Klemp M., Frоnsdal K., Facey K. (2011) What principles should govern the use of managed entry agreements? Int J Technol Assess Health Care, 27(1): 77-83.
2. Pashkov V.M., Golovanova I.A., Olefir A.A. (2016) The impact of the legal regime of intellectual property protection in the pharmaceutical market. Wiadomosci Lekarskie, T. LXIX, nr 3 (cz. II): 582–586.
3. Ferrario A., Araja D., Bochenek T. et al. (2017) The Implementation of Managed Entry Agreements in Central and Eastern Europe: Findings and Implications. PharmacoEconomics, 35: 1271–1285.
4. François L. (2016) Performance-Based Managed Entry Agreements for Medicines: Much Needed, but Not Feasible? HEALTH POLICY, 11–12: 10–12
5. Заліська О.М., Стасів Х.Я. (2019) Угоди керованого доступу до інновацій у системі оцінки медичних технологій: досвід використання у Європі. Щотижневик АПТЕКА, 4 (1175): 12.
6. Maskineh C., Nasser C.S. (2018) Managed Entry Agreements for Pharmaceutical Products in Middle East and North African countries: Payer and Manufacturer Experience and Outlook. VALUE IN HEALTH REGIONAL ISSUES, 16: 33–38.
7. Кашинцева О.Ю., Трофименко М.М. (2020) Правові механізми розширення доступу до лікування за умов пандемії в Україні та світі. Медичне право, 2 (26): 34–48.
8. Демченко І.С. (2020) Договори керованого доступу: загальна характеристика. Підприємництво, господарство і право, 8: 76–81
9. Human regulatory. Conditional marketing authorisation (http://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#use-during-covid-19-pandemic-(new)-section).
10. European Medicines Agency. Human regulatory. Robust regulatory framework and scientific expertise in the EU. (http://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#scientific-evaluation-and-approval-section).
11. Emergency Use Authorization. About Emergency Use Authorizations (EUAs). (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization?fbclid=IwAR3EBrAELMmTeUl_IPtmHZNl_veTMN6tL2-CUJcrz0nS6AOxjAvBktKICy8).
12. Державний експертний центр МОЗ України. Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного медичного застосування (22.02.2021). (http://www.dec.gov.ua/materials/perelik-likarskyh-zasobiv-medychnyh-imunobiologichnyh- preparativ-dlya-ekstrenogo-medychnogo- zastosuvannya-22-02-2021-2/)
13. ТОВ «Грейс оф год». Анкета (https://youcontrol.com.ua/catalog/company_details/43899896/).

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті