Вакцинація, продовження карантину, напрями діяльності МОЗ — тижневий дайджест новин

Не зважаючи на доволі низькі показники нових випадків захворювання на COVID-19, Уряд продовжує вживати заходів з протидії цій хворобі. Так, було прийнято рішення продовжити дію карантинних обмежень до кінця літа з одночасним їх послабленням. Окрім того, протягом тижня прий­нято рішення про оголошення конкурсів на зайняття посад заступників голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ), ініційовано внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, оприлюднено проєкт номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться у 2022 р. та ін.

ПОДАТКОВІ ПЕРЕВІРКИ

Державною податковою службою (ДПС) України розроблено проєкт постанови КМУ, яким пропонується дозволити проведення певних перевірок як фізичних осіб — підприємців, так і юридичних осіб, зокрема:

  • фактичних перевірок платників податків, які здійснюють реалізацію технічно складних побутових товарів, що підлягають гарантійному ремонту, реалізацію лікарських засобів, медичних виробів та надання платних послуг у сфері охорони здоров’я;
  • тимчасово зупинених документальних перевірок (крім перевірок платників податків — фізичних осіб з обсягом одержаного доходу за попередній звітний рік у сумі, що не перевищує 20 млн грн) та фактичних перевірок, що були розпочаті до 18 березня 2020 р. та не були завершені.

Нагадаємо, що з 18 березня 2020 р. встановлено мораторій на проведення документальних та фактичних перевірок до останнього календарного дня місяця (включно), у якому завершується дія карантину, встановленого Урядом на всій території України з метою запобігання поширенню COVID-19.

ПОРЯДОК ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ВИМОГАМ GMP

15 червня на сайті МОЗ України оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.

Зокрема, змінами уточнюється, що за наявності запровадженого електронного порталу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) для подання документів з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP документообіг здійснюватиметься з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електрон­ний документообіг. Таким чином, у разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладатиметься кваліфікований електронний підпис заявника (представника заявника).

Також серед іншого проєктом уточнюється, що в разі залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців до проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт їх робота буде безоплатною для заявника. Так само безоплатним буде й залучення фахівців або уповноважених Держлікслужбою організацій до спеціалізованої експертизи поданих документів.

У разі прийняття проєкту документа передбачені ним зміни набудуть чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) провів робочу зустріч із представниками Європейської Бізнес Асоціації (ЄБA), під час якої обговорювався законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби». Зокрема, представників ЄБА цікавило, чому документом запроваджується реєстрація лікарських засобів в електронній формі, але залишається й паперова? На це їм було надано відповідь, що в майбутньому залишиться лише електрон­на форма, а паперова пропонується виробникам лише на час перехідного періоду, який було запропоновано встановити строком у 2,5 року.

Також представникам ЄБА було повідомлено, що законопроєктом не передбачена спрощена реєстрація лікарських засобів для країн — членів ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою.

За підсумками зустрічі представники Комітету та ЄБA домовилися створити робочу групу, яка детально проаналізує пропозиції бізнесу і запропонує зміни до другого читання. Зокрема, одне з дискусійних питань — процедура 2D-кодування. За словами представників ЄБA, її потрібно узгодити з європейською практикою.

ЗАКУПІВЛІ 2022 Р.

14 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт Номенклатури лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у 2022 бюджетному році. Так, наступного року пропонується провести закупівлі за більше ніж 30 напрямками, серед яких:

  • медикаменти для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації;
  • лікарські засоби та медичні вироби для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів;
  • медикаменти для громадян, які хворіють на вірусні гепатити В і С;
  • для лікування пацієнтів з туберкульозом;
  • для антиретровірусної терапії дорослих, підлітків і дітей та ін.

ЗАСІДАННЯ УРЯДУ

16 червня під час засідання Уряду прийнято рішення про продовження карантину до 31 серпня 2021 р., але карантинні обмеження було ослаб­лено. Зокрема, у зв’язку з перебуванням країни в зеленій зоні контроль за особами, які мають проходити самоізоляцію за допомогою додатку «Дій вдома» фактично не здійснюватиметься, що надасть змогу його оновити.

Окрім того, Уряд підтримав проєкт закону України «Про внесення змін до Державного бюджету України на 2021 р.», яким пропонується збільшити доходи спеціального фонду Державного бюджету на 1,433 млрд грн за рахунок таких надходжень: акцизного податку — 1,140 млрд грн, податку на додану вартість — 230 млн грн та від добровільно сплачених фізичними особами коштів — 63,75 млн грн. Ці кошти спрямовуватимуться, зокрема, на закупівлю вакцини.

Було ухвалено й рішення, яке дасть змогу сімейним лікарям видавати свідоцтво, яке засвідчує проходження повного курсу вакцинації від COVID-19.

Також було прийнято рішення щодо внесення змін до постанови КМУ від 17.02.2021 р. № 132 стосовно уточнення дозування однієї номенклатурної позиції, а саме: щодо імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення встановлюється дозування в 10 г (10%) по 100 мг (у минулій редакції передбачалося 5 г (10%) по 100 мл).

Окрім цього, під час засідання Уряду прийнято рішення про оголошення конкурсів на зайняття посад заступників голови НСЗУ. До завершення конкурсу виконувати обов’язки заступників Уряд уповноважив Тетяну Бойко та Дмитра Самофалова.

ПОРУШЕННЯ ЦІНОУТВОРЕННЯ

18 червня Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) повідомила про встановлення факту продажу одним з аптечних закладів у Київській обл. лікарських засобів з націнкою до 310% до оптово-відпускної ціни. При цьому граничний рівень націнки, встановлений законодавством, становить 10%. Про це стало відомо за підсумками планової перевірки, проведеної Головним управлінням Держпродспоживслужби в Київській обл.

Під час проведення перевірки було встановлено, що підприємство здійснювало реалізацію ліків, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, із застосуванням постачальницько-збутових надбавок вiд 10,01% до 27,28% до оптово-відпускної ціни. Крім того, підприємство продавало лікарські засоби, якi купуються повністю або частково за рахунок коштiв державного та місцевих бюджетiв, iз застосуванням постачальницько-збутових надбавок вiд 10,01% до 309,84% до оптово-відпускної ціни.

За результатами перевірки на підприємство було накладено штраф у розмірі 207,4 тис. грн. За порушення порядку формування, встановлення та застосування цін щодо керівника підприємства складено протокол про адміністративне правопорушення та накладено штраф у розмірі 2550 грн.

ПЕРШОЧЕРГОВІ НАПРЯМИ ДІЯЛЬНОСТІ МОЗ

16 червня під час засідання оновленого складу Колегії МОЗ України Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, презентував членам колегії першочергові напрямки діяльності МОЗ, які були розділені на 7 блоків:

1-й блок. Лідерство та управління: розробка Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р., відновлення кадрової потужності МОЗ, забезпечення ефективного функціонування НСЗУ та ДП «Медичні закупівлі Украї­ни», запуск програми технічного оновлення лікарень, реформування корпоративного управління в системі.

2-й блок. Належне фінансування галузі: робота над державним бюджетом на 2022 р., формування позиції щодо співоплати в програмі медичних гарантій, початок відкритого діалогу щодо можливості впровадження медичного страхування, інвестиції та концесія у сфері охорони здоров’я, належна оплата праці медичних працівників.

3-й блок. Розвиток кадрового потенціалу: ефективна модель безперервного професійного розвитку, єдиний реєстр медичних та фармацевтичних працівників, престижність та самостійність медсестринських професій.

4-й блок. Якісна медична допомога: розробка Дорожньої карти забезпечення якості медичної допомоги, розвиток програм боротьби з онкологічними хворобами, створення центрів допомоги пацієнтам з орфанними захворюваннями, створення можливості трансплантації кісткового мозку дорослим в Україні, оновлення підходів до фінансування психіатричної допомоги.

5-й блок. Громадське здоров’я: нарощування темпів вакцинації, у першу чергу проти COVID-19, формування мережі центрів контролю та профілактики хвороб, нові підходи до формування резервів лікарських засобів і медичних виробів, нові підходи до харчування дітей в організованих колективах.

6-й блок. Фармацевтичне забезпечення: нові номенклатури лікарських засобів та медичних виробів уже влітку, зменшення обсягу фальсифікату в обігу лікарських засобів, розширення програми «Доступні ліки», збільшення ролі ДП «Медичні закупівлі України» в забезпеченні централізованих програм, недопущення переривання постачання ліків.

7-й блок. Цифрові трансформації: повноцінний перехід на е-лікарняний, впровадження цифрових сертифікатів COVID-19, підготовка для впровадження е-рецепта, модернізація ліцензійного реєстру МОЗ.

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ COVID-19

18 червня в Рахунковій палаті України повідомили, що МОЗ витратило на вакцинацію вже 7,9 млрд грн, і ще 2,6 млрд грн із загальної кількості виділених на цілі коштів залишаються невикористаними.

Із загальної кількості використаних коштів 7, 8 млрд грн спрямовано безпосередньо на закупівлю вакцин, 41 млн грн — шприців, 3,8 млн грн — розчину та 18 млн грн — контейнерів для збору медичних відходів.

«За ці кошти планується закупити 38 млн доз вакцин. Середня вартість вакцини з усіма витратними матеріалами, закладена в бюджеті, — майже 276 грн», — зазначив голова Рахункової палати Валерій Пацкан.

Також у МОЗ України нагадали, що особи, які мають документ, що підтверджує проходження повного курсу вакцинації від COVID-19 вакциною, яка схвалена Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) для екстреного використання, мають право перетину державного кордону України та звільняються від самоізоляції.

Наразі до таких вакцин належать:

  • Comirnaty (BNT162b2) виробництва «Pfizer»/«BioNTech», зареєстрована в Украї­ні під назвою Комірнаті;
  • «AstraZeneca»/Оксфордський університет (University of Oxford) (AZD1222), зареєстрована в Україні під назвою Астразенека;
  • Covishield (ChAdOx1_nCoV-19) виробництва Serum Institute of India, зареєстрована в Украї­ні під назвою Ковішелд;
  • CoronaVac виробництва «Sinovac Biotech», зареєстрована в Україні під наз­вою Коронавак;
  • «Janssen», або «Johnson & Johnson», (Ad26.COV2.S, JNJ-78436735);
  • mRNA-1273 виробництва «Moderna»;
  • BBIBP-CorV виробництва «Sinopharm».

Окрім того, В. Ляшко під час зустрічі з представниками пацієнтських організацій заявив, що МОЗ перерозподілить кошти на закупівлю ліків за договорами керованого доступу (ДКД) щой­но буде виконано необхідні умови для їх укладання, а саме: проведення державної оцінки медичних технологій препаратів, ухвалення Парламентом відповідного законопроєкту та завершення переговорної процедури з виробниками препаратів.

«Наразі законопроєкт щодо можливості збереження конфіденційності ціни лікарських засобів за договорами керованого доступу прийнятий лише в першому читанні. Кошти, передбачені на ДКД, — 1,2 млрд грн — перерозподілили на нагальні потреби системи охорони здоров’я, зокрема на протидію COVID-19, аби ці гроші вже зараз працювали і рятували життя наших пацієнтів. Щой­но ми матимемо механізм реалізації ДКД — ми його обов’язково використаємо», — зазначив міністр.

ПРОДАЖ ВАКЦИН

16 червня Національна поліція України повідомила про проведення 6 санкціонованих обшуків у приміщеннях одного з психоневрологічних інтернатів області та в адміністративних приміщеннях обласної територіальної громади, оскільки слідством було встановлено, що керівники закладу продавали стороннім особам вакцину проти COVID-19, яка була виділена для пацієнтів цього закладу. Правоохоронці зафіксували 14 випадків отримання неправомірної вигоди службовими особами за розповсюдження вакцини.

Посадовцям загрожує позбавлення волі на строк від 7 до 12 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років та з конфіскацією майна.

ВИДАТКИ НА ПРОТИДІЮ COVID-19

15 червня Міністерство фінансів України повідомило, що за 5 міс 2021 р. з бюджету здійснено видатки на боротьбу з COVID-19 у розмірі 19,5 млрд грн, зокрема, на:

  • оплату закладам охорони здоров’я за надані послуги зі стаціонарної медичної допомоги та вакцинації населення в рамках програми медичних гарантій — 8,3 млрд грн;
  • на закупівлю вакцин від COVID-19 — 6,7 млрд грн;
  • придбання товарів та послуг для запобігання поширенню COVID-19 (крім вакцин) — 1,4 млрд грн, у тому числі 1 млрд грн коштів місцевих бюджетів;
  • субвенцію на забезпечення лікарень киснем — 0,4 млрд грн;
  • заходи із соціальної підтримки населення в умовах карантину — 1,6 млрд грн;
  • виплату матеріального забезпечення у зв’язку з тимчасовою втратою праце­здатності («лікарняних») — 0,4 млрд грн;
  • виплату допомоги з безробіття — 0,7 млрд грн.

У цілому на боротьбу з COVID-19 у 2021 р. передбачено понад 33 млрд грн.

НЕСАНКЦІОНОВАНИЙ ПРОДАЖ ЛІКІВ

Держлікслужба в Одеській обл. звертає увагу на те, що з початком курортного сезону на березі Чорного моря і напливом туристів безпосередньо в м. Одеса та Одеську обл. у регіоні почали з’являтися особи, які розміщують пункти продажу лікарських засобів у гаражах, кіосках, лавках, на ринках та здійснюють продаж ліків з рук.

У відомстві наголошують, що у вищезазначених «аптеках» найчастіше реалізують неякісні, незареєстровані та фальсифіковані лікарські засоби, а також не дотримується температурний режим у приміщеннях, де зберігаються ліки. Тому у відомстві закликають повідомляти про виявлення споруд з вивіскою «аптека», на дверях якої відсутня будь-яка інформація про суб’єкта господарювання, якому вона належить.

Євген Прохоренко,
фото kmu.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті