Головне про основні законодавчі ініціативи в Фармі — В. Руденко

— Так, члени ГС «АПАУ» очікували новий закон не менше за інших учасників аптечного ринку. Ми активно брали участь в усіх заходах, де можна було висловити своє бачення налагодження ефективної роботи всіх складових великого фармацевтичного механізму.

На початку літа спеціалісти АПАУ зустрілися з народними депутатами України, представниками МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба), експертами від іноземних представництв, а також представниками бізнесу в фармацевтичній сфері та озвучили прогалини законопроєкту, що потребують доопрацювання; висловили пропозиції стосовно того, що необхідно для покращення доступу пацієнтів до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів і конкурентного, прозорого ведення фармацевтичного бізнесу в Україні.

І що мене дуже потішило та сповнило надією, так це те, що я побачив, що законодавці відкриті для предметного діалогу з представниками фармацевтичного ринку та готові шукати компромісні рішення щодо адаптації нашого законодавства до правових норм країн Євросоюзу.

Пізніше відбувся круглий стіл за участю голови правління АПАУ Ігоря Червоненка, під час якого були озвучені проблемні питання, що, на думку спеціалістів АПАУ, мають бути враховані в остаточному варіанті законопроєкту, зокрема:

• у законі відсутнє визначення такого важливого поняття, як «виробник лікарських засобів» та його обов’язки. Тому АПАУ було озвучено потребу надати в законі визначення виробника та передбачити його обов’язок співпраці зі всіма ліцензіатами задля сприяння розвитку конкурентного середовища на фармацевтичному ринку. Зокрема, ми пропонуємо визначити виробника лікарських засобів як суб’єкта господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва ліків та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• законом не передбачені вимоги до лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки. Зокрема не прописані вимоги до їх маркування, а також до інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарський засіб, виготовлений в умовах аптеки. Важливо передбачити, що вимоги до маркування ліків, вироблених в умовах аптеки, не можуть бути такими ж як до препаратів, що виробляються у промислових масштабах. Відсутність цієї норми фактично призведе до неможливості виробляти та реалізовувати ліки в аптеках, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• також АПАУ пропонує уточнити положення ст. 11 щодо анулювання ліцензії за порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Зокрема, ми пропонуємо внести уточнення стосовно покарання порушника, а саме: анулювати або частково зупинити ліцензію за відповідним місцем провадження діяльності, де було виявлено таке порушення. Необхідність такого уточнення пов’язана з тим, що один суб’єкт господарювання може мати багато місць провадження ліцензійної діяльності, проте порушення Ліцензійних умов за одним місцем провадження діяльності не повинно мати наслідком зупинення чи анулювання ліцензії і діяльності ліцензіата в цілому. У такому разі потрібно врахувати й людський фактор, адже помилка у діях спеціаліста в якійсь одній аптеці не має робити заручником ситуації всю аптечну мережу суб’єкта господарювання;
• незрозумілим і необґрунтованим є збільшення у 9 разів строку на видачу ліцензій. У такому нововведенні ми бачимо серйозну корупційну складову, яку неможливо буде контролювати, оскільки одним суб’єктам ліцензія може бути видана да 10-й день, а іншим — на 89-й. Колізія ще й у тому, що чинними Ліцензійними умовами передбачено, що орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше 10 робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви на отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви;
• немає чіткого визначення положення про компенсацію шкоди, завданої здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарських засобів. Це позитивна ініціатива, але необхідний детальний покроковий алгоритм дій щодо такого визначення та механізм, за яким здійснюватиметься таке відшкодування.

У цілому є позитивним той факт, що закон запроваджує поняття «Належна аптечна практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP)». Така практика передбачає відповідність аптек певним стандартам, видачу ліцензіатам сертифікатів відповідності вимогам належної практики та здійснення контролю за їх дотриманням компетентним державним органом.

Хочу зауважити, що стандарти GPP мають рекомендаційний характер у країнах ЄС, у яких вони інтегровані в національне законодавство. Проте там вони не є обов’язковими. Обов’язковим є дотримання вимог GPP тільки у 4 пострадянських країнах: Білорусі, Киргизстані, Молдові та Російській Федерації.

Для прикладу, аптеки тих країн, де діє GPP (рекомендовано або обов’язково), додатково надають послуги з вимірювання артеріального тиску, консультації та забезпечують медичне обслуговування пацієнтів, доставку безрецептурних ліків додому, популяризацію здорового способу життя тощо. І в нашій країні частина цих послуг вже впроваджена і діє в багатьох аптеках на добровільних засадах.

Для запровадження такої практики в Україні необхідно розробити нормативно-правову базу, створити відповідні підзаконні акти, визначити стандарти із залученням професійних громадських об’єднань. Для цього потрібен час, а не один рік кропіткої роботи фахівців.

Ми пропонуємо встановити всім нашим аптекам перехідний період та дати час для приведення своєї діяльності у відповідність зі стандартами GPP, які ще будуть створені в нашій країні. А орієнтовною датою запровадження стандартів GPP в Україні пропонуємо визначити 1 січня 2028 р.

— Відразу хочу сказати: ГС «АПАУ» підтримує запровадження е-рецепта на ліки.

Заміна паперових рецептів їх електронними аналогами, на мою думку, наведе порядок в цьому питанні, усуне постійні закиди в бік аптек щодо відпуску ліків без рецепта і, мабуть, все-таки зобов’яже лікарів їх виписувати. Це призведе до зменшення випадків самолікування, попередження антибіотикорезистентності, покращить контроль за якістю надання медичних послуг і діяльністю аптек.

Але всі процеси, незалежно від суспільної користі результатів їх впровадження, мають бути поступовими і підготовленими. Очікуваний обсяг запровадження е-рецепта згідно з проєктом відповідного Наказу МОЗ не передбачає поступового його запровадження, а тільки повний перехід на е-рецепти з 1 квітня 2022 р.

ГС «АПАУ» як об’єднання більше 30% представників роздрібного сегменту фармацевтичного ринку України стояла у витоків запровадження електронної системи охорони здоров’я (eHealth), брала активну участь у запуску е-рецепта, який діє в рамках програми «Доступні ліки». Маючи такий позитивний досвід, ми постійно пропонували розширення програми «Доступні ліки» та більше, але поступове, охоплення е-рецептом всіх рецептурних ліків.

Проте ще раз варто звернути увагу на те, що згідно з проєктом наказу МОЗ передбачено запровадження е-рецепта одразу для всіх категорій рецептурних ліків.

Згідно з проєктом наказу перехідний період, протягом якого можна буде відпускати ліки за паперовими рецептами, становить лише місяць. Тобто, з 1 квітня 2022 р. е-рецепт має охопити значну частину зареєстрованих в Україні ліків за всіма нозологіями.

Такі амбітні плани МОЗ, хоч і позитивні по суті, безпосередньо матимуть значний вплив на всі ланки системи охорони здоров’я, які задіяні у виписуванні (лікар), відпуску (аптека) та отриманні (пацієнт) ліків за е-рецептом. Наслідки непослідовного впровадження таких планів можуть бути не тільки позитивними, але й нести певні ризики, у тому числі й для кінцевого споживача. Ми звернулися щодо цього питання до МОЗ та пропонуємо врахувати наступні ризики:

1) недостатність потужності системи eHealth у разі зростання навантаження в десятки разів (неготовність програмного забезпечення, відсутність підготовленого персоналу);

2) недостатнє інтернет-покриття на всій території України, що необхідно для належного функціонування системи eHealth;

3) недостатня технічна підготовленість та обізнаність лікарів у виписуванні е-рецептів;

4) пацієнти не зможуть отримати е-рецепти, якщо заклад охорони здоров’я не має доступу до системи eHealth.

Враховуючи важливість запропонованих змін і обсяг рецептурних ліків, зареєстрованих в Україні, та з метою уникнення фактичної неможливості виконання наказу МОЗ у разі його прийняття в запропонованій редакції, ГС«АПАУ» запропонувала МОЗ поступове запровадження відпуску лікарських засобів за електронним рецептом, а саме за окремими групами препаратів, у встановлені строки.

Зокрема, пропонується розпочати з груп препаратів, які несуть найвищі ризики настання негативних наслідків самолікування. Це наркотичні та імуносупресивні препарати, антибіотики, психотропи, інші рецептурні групи лікарських засобів, визначені МОЗ. Пропонуємо саме на них запровадити е-рецепт з 1 квітня 2022 р.

У другу чергу — це реалізація через е-рецепти всіх інших Rх-препаратів, запровадження яких можна розпочати, наприклад, з 1 серпня 2022 р.

Таку позицію АПАУ також підтримують усі члени Громадської ради при Держлікслужбі.

— Так, члени АПАУ одними з перших брали участь у впровадженні програми «Доступні ліки», пройшли складний шлях технічної та практичної реалізації цієї програми в системі охорони здоров’я.

Програма «Доступні ліки», завдяки якій вперше було запроваджено е-рецепт на ліки, охоплює лише близько 1% всіх рецептурних лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та реалізуються через аптечні заклади.

«Дитячі хвороби» цієї програми вже позаду. Є напрацьований позитивний досвід у всіх учасників процесу. Пропонуємо МОЗ його використати під час впровадження е-рецепта у великих масштабах.

— Аптеки ретельно готуються до цього ново­введення. Ті з них, що вже працювали з інсулінозалежними пацієнтами та мають досвід роботи за програмою «Доступні ліки» та співпраці з НСЗУ, думаю, не будуть мати особливих проблем. Усі інші, що забажають долучитися, думаю, усе швидко освоять, адже ми живемо в епоху цифрових технологій.

Проєктом постанови КМУ щодо Порядку реімбурсації, а саме зміни до Типової форми договору про реімбурсацію, були передбачені зміни, що могли призвести до складнощів під час реалізації програми медичних гарантій. Такі складнощі полягали в тому, що пропонувалося зобов’язати аптечний заклад забезпечити безперервну наявність інсулінів — мінімум по одній одиниці кожної форми.

Така вимога могла мати наслідком неможливість виконання аптечними закладами умов договору, враховуючи високу вартість та асортимент інсулінів, який необхідно забезпечити (в чинному реєстрі їх 71).

ГС «АПАУ» запропонувала зобов’язати аптечні заклади забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, для відпуску у кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором. Для інсулінів — мінімум по одній одиниці кожної форми випуску лікарського засобу протягом доби з моменту отримання звернення від пацієнта.

Така пропозиція була врахована та надасть можливість кожному аптечному закладу вчасно поповнити асортимент інсуліну, враховуючи реальну потребу пацієнта та не порушити при цьому умови договору.

— Це положення має свої плюси та мінуси. До позитивних наслідків можна буде віднести зменшення кількості випадків самолікування та, можливо, це моя смілива фантазія, — до оздоровлення нації в цілому. Адже, усім відомо, що кожен другий в нашій країні на основі рекламної інформації — лікар, і не тільки сам для себе, а ще може ставити діагноз та давати рекомендації про призначення ліків усім іншим.

Мінус — це все-таки надходження коштів від рекламодавців таких продуктів до ЗМІ, а отже, і зменшення відрахувань до бюджету. На мою думку, держава має серйозно контролювати та регулювати всі ці процеси та враховувати позитив і негатив від такої діяльності.

— У середньому на 1 аптечну точку припадає близько 3–4 співробітників з фаховою освітою, що становить загальну чисельність близько 70–80 тис. робочих місць.

Щороку профільні навчальні заклади випускають усе нових і нових спеціалістів. Але велика кількість випускників не втамовує кадровий голод аптечних закладів на спеціалістів, що мають не тільки відповідну освіту, але й необхідні практичні знання і навички.

Найбільше нестача фармпрацівників відчувається у малих містечках та селах, де молодь не бачить перспектив свого професійного та особистісного розвитку. Місцеві органи влади разом з представниками аптечних закладів мають спільно знайти стимули, аби фахівці мали бажання працювати та залишатися в сільській місцевості.

— В Україні працює близько 20 000 аптечних закладів і у нас найбільша щільність аптек у Європі, що становить 53 заклади на 100 тис. населення.

Для порівняння: у Польщі функціонує 14,9 тис. аптек, а їх щільність становить 39 аптек на 100 тис. Найцікавіше те, що чим вищим є економічний розвиток країни, тим менша щільність аптечних закладів. За даними GIRP (Groupement International de la Répartition Pharmaceutique), у Нідерландах, Швейцарії, Данії відмічають найнижчий показник щільності аптек на 100 тис. населення.

Наразі найбільше українських аптечних закладів сконцентровано у столиці та містах. Логічно, що чим економічно більш розвинуте місто, тим більше аптек на його території. Зараз 74% усіх аптек провадять свою діяльність у містах, і лише 26% — у селищах міського типу і селах.

Кожна країна в цьому питанні йде своїм шляхом. Десь це регулюється згідно з певними визначеними критеріями і стандартами, десь — ринковими відносинами.

Україна також у найближчій перспективі має визначити свої додаткові критерії для існування аптечних закладів та оновити правила їх професійної діяльності.

Наша держава по-своєму унікальна і вона зробить правильний вибір. Як завжди ?!…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!