За ініціативою ЕВА відбулося широке обговорення проєкту Закону України «Про лікарські засоби»

ЕВА стала першою бізнес-спільнотою, яка зібрала всіх стейкхолдерів, аби разом продемонструвати ретельну увагу до питань імплементації положень законодавства та практик ЄС у фармацевтичній сфері, покращення доступу пацієнтів України до якісних та сучасних лікарських засобів, функціонування регуляторних процедур у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів, проведення клінічних досліджень, ліцензування оптової та роздрібної торгівлі, в тому числі в мережі Інтернет. На запрошення Комітету EBA до обговорення долучилися основні державні діячі сфери лікарських засобів — представники державних регуляторів як законодавчої, так і виконавчої гілок влади, зокрема Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Володимир Короленко, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Євгенія Ткаченко, заступник директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) з питань реєстрації та фармаконагляду, Наталія Гуцал, державний експерт експертної групи з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, а також представники професійних об’єднань, які діють на всіх етапах обігу лікарських засобів в Україні.

З приводу цих та інших питань учасники круглого столу висловили свої думки й бачення імплементації відповідних положень у законі, що не завжди було зіставним із тлумаченнями чинної редакції положень. І хоча всі учасники дискусії однозначно підкреслили бажання та безумовну підтримку руху в бік гармонізації з ЄС, різночитання опублікованих положень проєкту закону й оцінка декотрих з них як таких, що не сприятимуть у кінцевому рахунку «наближенню України до ЄС», стало лейтмотивом обговорення.

Присутні представники бізнес-асоціацій виробників, дистриб’юторів та аптек зазначили, що розробка змін для впровадження фундаментально нового регулювання фармацевтичної сфери, такого як нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», мала б базуватися на первісно визначеній державою Стратегії розвитку фармацевтичної галузі.

Така Стратегія мала б забезпечити комплекс­не бачення проблемних питань, що наразі потребують вирішення та, вочевидь, не можуть бути повною мірою вирішені в межах одного законопроєкту. У першу чергу, така Стратегія мала б окреслити пріоритети держави в цій сфері. Наприклад, пріоритет щодо впровадження інноваційних технологій у медицині, який насправді вже підтриманий з боку держави, що позитивно оцінюється професійною спільнотою і підтверджується останніми змінами до законодавства — впровадженням процедури оцінки медичних технологій (ОМТ), прийняття законопроєкту щодо договорів керованого доступу в першому читанні, поступовому русі до єдиного «позитивного переліку» лікарських засобів, що відшкодовуватимуться надалі за кошти державного бюджету на користь пацієнтів.

У цьому ключі та з огляду на тлумачення зведеної концепції законопроєкту учасники круглого столу висловили занепокоєння щодо подальшого розвитку клінічних досліджень в Україні, доступу до інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, подальшої імплементації ОМТ тощо.

Продовжилася дискусія також і щодо дії спрощених процедур реєстрації в Україні тих лікарських засобів, що зареєстровані у країнах — членах ЄС та країнах з жорсткою регуляторною політикою. Одним з можливих механізмів впровадження спрощень для таких ліків, яких вкрай потребують пацієнти України, може стати окрема процедура реєстрації інноваційних, орфанних лікарських засобів та лікарських засобів прогресивної дії, що зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) — наддержавним об’єднанням, яке дає, по суті, можливості більш швидкого доступу лікарських засобів до всіх 27 або частини країн — членів ЄС, залежно від процедури ЕМА, що застосовується.

Вкрай очевидною для України є потреба не втратити та примножити можливості спрощеного доступу інновацій на ринок, враховуючи, що в ЄС такі можливості пришвидшення виходу ліків на ринки країн — членів ЄС існують завдяки ЕМА. Не потребує наголосу той факт, що для будь-якого бізнесу вкрай важливими є прозорість, некорумпованість та сталість функціонування регуляторних органів.

Що ж стосується такого комплексного і чутливого до появи невизначеності і будь-яких коливань бізнесу, як забезпечення населення ліками, де провідні українські та міжнародні фармацевтичні компанії суворо дотримуються етичних кодексів поведінки та внутрішніх процедур, — ці фактори розглядаються як фундаментальні для розвитку бізнесу на території відповідної краї­ни. Відкритість, налагодженість процесів, збереження наявного потенціалу і, як результат, — інституційний розвиток державних органів сфери закладає необхідні умови для розвитку інвестицій і сприяє появі «свідомої прихильності», зокрема, з боку глобальних компаній-лідерів щодо стимулювання ведення своєї діяльності в певній країні.

У свою чергу, така ситуація стимулює зближення між відповідними країнами, укладання двосторонніх взаємовигідних угод і зміцнення співпраці. Натомість, коли впевненості у відкритості, сталості й послідовності управління розвит­ком сфери бракує — гальмуються і потенційні можливості.

Так, з огляду на положення проєкту закону щодо створення нового єдиного регуляторного органу з лікарських засобів, представниками професійної спільноти різних асоціацій було наголошено на тих засадах його побудови, які є принциповими. Необхідно однозначно зберегти підходи щодо «прозорості» та «сталого розвитку», а саме:

• створення єдиного органу «з нуля» із наданням йому спеціального статусу;
• чіткі конкурсні процедури призначення керівництва органу;
• пряме визначення джерел фінансування й оцінка їх як достатніх для його самостійного функціонування;
• повна діджиталізація всіх послуг та процесів (в тому числі запровадження eCTD-формату);
• визначення механізмів громадського конт­ролю за діяльністю органу (наприклад через формування Ради громадського контролю) та уникнення конфлікту інтересів;
• закріплення процедури адміністративного оскарження рішень нового органу.

Саме таким бачать новостворений орган представники професійної фармацевтичної спільноти і одночасно учасники позаторішньої Координаційної ради відповідного цільового проєкту Європейського банку реконструкції та розвитку — сучасним, прогресивним, незалежним та ефективним. Представниками Комітету з охорони здоров’я EBA було ще раз наголошено на необхідності збереження фахового та експертного потенціалу, вагома частина якого належить до сфери реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Учасники круглого столу також порушили питання впровадження системи верифікації лікарських засобів (2D-кодування ліків). Адже редакція законопроєкту непокоїть — європейські правила поки що не враховані. Спільнота фахівців наголошує: в ЄС система створена та підтримується об’єднанням недержавних неприбуткових організацій, засновниками яких є виробники лікарських засобів. Це і не дивно — адже виробники дуже зацікавлені в обігу на ринку України саме «автентичних», тобто своїх оригінальних продуктів та відсутності фальсифікату. Законодавством ЄС чітко визначені джерела фінансування системи, вимоги до її застосування та функціонування, вичерпний перелік підстав та умов доступу державних органів до інформації, що зберігається в системі.

На додаток до базової мети — виявлення фальсифікованих ліків на території України — дотримання саме європейських підходів у побудові системи в Украї­ні дозволило б здійс­нити її швидку інтеграцію в систему ЄС, а також спростило б, щонайперше, експортну діяльність віт­чизняних виробників.

Представниками асоціацій підкреслена і необхідність збереження вже існую­чої взаємодії з країнами ЄС та країнами з жорсткою регуляторною політикою і її розширення. Укладання з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА) є одночасно і складовою цього процесу, і його бажаним результатом.

Проте необхідно також орієнтуватися надалі і на збереження принципів взаємодії, що втілювалися саме задля зміцнення відносин і поступового наближення до ЄС — процедури визнан­ня документів щодо підтвердження GMP з таких держав, надання можливості їх резидентам мати уповноважених представників власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби в Україні.

Повторно наголошувалося на питанні дуб­лювання систем державного контролю якості під час ввезення лікарських засобів та ліцензування діяльності з імпорту. Питання поки що не вирішено.

Крім комплексу вимог до ліцензіатів та контро­лю за здійсненням ліцензіатами своїх обов’язків із забезпечення належного поводження з ліками, їх зберігання та контролю якості, що нині передбачений, ліцензіати з імпорту також забезпечують контроль якості лікарських засобів з боку органу державного контролю якості. Тобто імпортери не виступають при цьому «розпорядниками» своєї діяльності із забезпечення контролю якості.

Наявні вимоги законодавства узалежнюють імпортерів від можливостей державного контро­лю — за часом, фінансово, технічно (зокрема, через відсутність необхідного забезпечення лабораторій для контролю якості високотехнологічних ліків тощо). Така система інколи значно унеможливлює швидкий доступ пацієнтів до ліків.

На думку бізнесу, фокус уваги державних органів, у тому числі нового єдиного регуляторного органу, має бути спрямований, зокрема, на боротьбу з «сірим» та «чорним» ринками та шляхами потрапляння неякісних або фальсифікованих ліків в обіг, у тому числі в мережі Інтернет. Така позиція була підтримана всіма учасниками круглого столу.

ЕВА висловлює подяку представникам Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ, Держлікслужбі, ДЕЦ, Американській торговельній палаті, Асоціації виробників інноваційних ліків «APRaD», Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM», Аптечній професійній асоціації України та ГС «Фарм­Україна» за фахову та відверту дискусію в рамках круглого столу. Сподіваємося на продовження плідного діалогу щодо проєкту Закону України «Про лікарські засоби» та врахування пропозицій бізнес-спільнот, які сприятимуть розвитку фармацевтичної галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!