Актуальні питання державної реєстрації ліків

4 листопада 2021 р. за ініціативою директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) Михайла Бабенка, за участю першого заступника міністра Олександра Комаріди, голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) Романа Ісаєнка, посадових осіб Міністерства охорони здоров’я України та фахівців ДЕЦ у режимі zoom-конференції відбулася робоча нарада з актуальних питань державної реєстрації лікарських засобів та контролю за їх обігом.

На початку заходу Михайло Бабенко звернувся до присутніх з пропозицією обговорити питання своєчасного надання заявниками під час реєстраційних процедур засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та виконання заявниками зобов’язань щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів за результатами фармаконагляду.

Євгенія Ткаченко, заступник директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДЕЦ звернула увагу, що Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами) (далі — Порядок № 426), передбачено надання заявником:

  • засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами) (далі — Порядок № 1130),
  • або гарантійного листа заявника щодо надання такого документа протягом строку проведення спеціалізованої експертизи.

Фахівцями Центру було проведено аналіз лікарських засобів, у реєстраційних матеріалах яких відсутній документ, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (далі — сертифікат GMP) та направлено запит до Держлікслужби з метою з’ясування стану проведення відповідних процедур. Держлікслужбою до ДЕЦ направлено інформаційний лист з переліком лікарських засобів та станом розгляду заяви та документів, що додаються до неї згідно з Порядком № 1130.

Директор Департаменту фармаконагляду ДЕЦ Тетяна Башкатова зазначила, що одним з інструментів післяреєстраційного контролю за обігом лікарських засобів є фармаконагляд, який набуває особливого значення, зокрема, в умовах поширення на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Відповідно до п. 7 розділу ІІ та п. 1 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 р. № 898 (далі — Порядок № 898) заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування системи фармаконагляду, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

У рамках здійснення фармаконагляду заявник проводить моніторинг сайтів регуляторних агенцій на предмет появи нової інформації з безпеки лікарського засобу/активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ).

На прикладі Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) процес вивчення безпеки застосування лікарських засобів складається з процедур Єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (Periodic Safety Update Single Assessment —PSUSA), управління сигналами та процедури «Перенаправлення», де вирішуються питання безпеки застосування лікарських засобів, що виникають поза процедурами аналізу періодично оновлюваних звітів з безпеки та сигналів.

Зазначені процедури складаються з етапу наукового аналізу даних з безпеки Комітетом з оцінки ризиків фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), затвердження думки PRAC Комітетом з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), що висловлює позицію EMA або Координаційної групи зі взаємного визнання і децентралізованих процедур (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) для лікарських засобів, що зареєстровані за національною процедурою, а Європейська Комісія затверджує рішення ЕMA.

ДЕЦ регулярно здійснює моніторинг інформації на офіційних сайтах регуляторних органів, що застосовують високі стандарти якості, які відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ щодо оновлення інформації з безпеки застосування лікарських засобів/АФІ та публікує їх на сайті ДЕЦ з метою оповіщення зацікавлених сторін.

Під час здійснення фармаконагляду заявник/власник реєстраційного посвідчення має враховувати всю наявну інформацію з безпеки застосування лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

При цьому відповідно до п. 8 розділу IV Порядку № 426 після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен:

  • своєчасно вносити будь-які зміни в реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб відповідно до положень розділу VI Порядку № 426;
  • вносити зміни до інструкції для медичного застосування будь-якого лікарського засобу в разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу у відповідність із затвердженою інструкцією оригінального (референтного) препарату;
  • гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

У разі необхідності внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу змін щодо безпеки заявник повідомляє про це ДЕЦ у будь-який спосіб та подає заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

ДЕЦ відслідковує внесення заявниками змін з безпеки до інструкцій для медичного застосування. Наразі виявлено низку заявників, які не оновили інструкції відповідно до вимог Порядку № 426, про що їм було повідомлено листами з проханням надати пояснення щодо невнесення в інструкцію інформації щодо безпеки та причин порушення законодавства.

Перелік відповідних лікарських засобів буде розглянуто на засіданні дорадчого органу ДЕЦ, пропозиції якого буде направлено до МОЗ.

Санкції для недобросовісних заявників за порушення Порядків № 426, № 898 передбачені Порядком припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженим Наказом МОЗ України від 5 серпня 2020 р. № 1801 (далі — Порядок № 1801).

Відповідно до пп. 4 п. 1 розділу ІІ Порядку № 1801 підставами для припинення дії реєстраційного посвідчення (повної або тимчасової) є, зокрема, встановлення факту, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого препарату, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування препарату або приведення її у відповідність з вимогами Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, або інших провідних фармакопей.

Анна Гусева, заступник директора з правових питань ДЕЦ, зауважила, що метою спеціалізованої експертизи, відповідно до п. 5 розділу IV Порядку № 426, зокрема, є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

У разі відсутності сертифіката GMP препарат не може бути рекомендований до державної реєстрації у зв’язку з тим, що відповідно до п. 6 розділу IV Порядку № 426 у такому разі реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку № 426 та додатків до нього.

За результатами проведених заходів та з урахуванням інформації, наданої Держлікслужбою, заявників повідомлено про завершення надання послуг (завершення проведення спеціалізованої експертизи) відповідно до договорів на проведення експертизи наданих заявником матеріалів реє­страційних досьє на лікарські засоби та необхідність подання сертифікату GMP без можливості збільшення строку для надання додаткових матеріалів. Лікарські засоби, у реєстраційних матеріалах на які тривалий час відсутні сертифікати GMP, будуть зняті з розгляду відповідно до вимог Порядку № 426.

Роман Ісаєнко підтримав ініціативу ДЕЦ та зауважив, що суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, мають виконувати зобов’язання щодо забезпечення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, передбачені законо­давством, зокрема в частині своєчасного надання сертифікату GMP, внесення змін щодо безпеки препарату до реєстраційних матеріалів, щодо оновлення інструкцій для медичного застосування тощо.

Також він подякував МОЗ та ДЕЦ за підготовку Регламенту взаємодії МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби щодо обміну інформацією у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів, який дозволить більш ефективно співпрацювати задля забезпечення доступності та раціо­нального використання ефективних та безпечних препаратів та медичних виробів.

Іван Задворних, в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ, звернув увагу на те, що зазначений регламент найближчим часом буде направлено на підпис міністру охорони здоров’я Віктору Ляшку. У цілому профільний директорат підтримує ініціативи ДЕЦ, спрямовані на недопущення порушень вимог законодавства під час проведення реєстраційних процедур та післяреєстраційного нагляду за застосуванням лікарських засобів.

Підсумовуючи пропозиції присутніх на нараді, Олександр Комаріда погодився з актуальністю порушених питань та наголосив на важливості забезпечення прозорості діяльності державних органів у сфері обігу лікарських засобів, поінформованості суб’єктів фармацевтичного ринку щодо необхідності виконання норм законо­давства та відповідальності за їх порушення. МОЗ за результатами розгляду отриманих пропозицій у порядку, встановленому законодавством, прийматиме відповідні регуляторні рішення.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті