Оприлюднено чергові зміни до Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

1 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Проєкт розроблено з метою удосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а також з метою забезпечення проведення контро­лю умов виробництва ліків відповідно до європейських норм.

Так, проєктом пропонується, що за наявності електронного порталу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) під час подання документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики документообіг здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. Тобто на електронні документи накладатиметься електрон­ний підпис заявника (представника заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги».

Окрім того, зазначається, що під час подання заяви для підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP додається, серед іншого, засвідчена заявником (представником заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому уточнюється, що така перевірка має бути проведена не раніше ніж за 5 років до подання заяви. Чинною редакцією Порядку передбачено, що така перевірка має бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання заяви.

Також у разі відмови виробника у наданні копії звіту заявнику надається право звернутися до Держлікслужби з клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту Держлікслужба долучатиме його до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомлятиме заявника в паперовій або електронній формі.

Уточнюється, що довідку про якість продукції, що виробляється, яка теж має подаватися разом із заявою, не будуть подавати нерезиденти, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною.

Змінами передбачається, що для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою), і проведення таких експертиз для заявника здійснюватиметься безоплатно.

Також уточнюється, що спеціалізована експертиза, до якої можуть залучатися фахівці або уповноважені Держлікслужбою організації, теж буде безоплатною для заявника. Під час такої експертизи строк розгляду наданих заявником (представником Заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей становитиме не більше 15 календарних днів.

Зауважимо, що схожий проєкт було оприлюднено 15 червня 2021 р. і у зв’язку з наявністю вищезазначеного положення про безкоштовність експертиз для заявника Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) зверталося до МОЗ з проханням зняти цей проєкт з розгляду, оскільки в організації вважають, що в разі прийняття проєкту виконання цього положення буде неможливим через недофінансування Держлікслужби.

Передбачені новим проєктом зміни торкнулися й положення, яке регулює питання проведення інспектування у період визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я. Чинним Порядком в таких ситуаціях дозволяється заявникам подати до Держлікслужби лист щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з урахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність умов виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам (для виробників- резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов).

Водночас проєктом передбачено, що така заява не може бути подана, якщо строк проведення останнього інспектування становить більше, ніж 3 роки.

Наразі Порядком передбачено, що процедура дистанційної оцінки, за результатами якої видається Сертифікат GMP, не може застосовуватися у разі, якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Однак проєктом пропонується зробити виняток для таких дільниць і все одно провести процедуру дистанційної оцінки, якщо Держлікслужба отримає від дипломатичних представництв України за кордоном інформацію щодо неможливості проведення інспектування у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування.

Також до підстав проведення позапланових інспектувань виробництва (або окремих виробничих дільниць, контрактних лабораторій та контактних складів) (спрямована інспекція) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP додано:

• скасування обмежень, що були підставою для видачі Сертифіката за процедурою оцінки ризиків або за процедурою дистанційної оцінки (у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування);
• встановлення дат наступних інспектувань відповідно до протоколу оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!