Законодавство у сфері обігу лікарських засобів в Україні зазнало суттєвих змін на період дії воєнного стану. З метою забезпечення безперебійного доступу українців до лікарських засобів влада спростила ряд процедур. Детально на регуляторних змінах за останні 3 міс, що вплинули на роботу фармсектору, зупинився керуючий партнер юридичної фірми «Правовий Альянс» Дмитро Алешко.
Достатньо резонансним виявився законопроєкт № 7313 щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташоване в росії або білорусі (прим. ред.: 6 червня на порталі Верховної Ради України оприлюднено текст ухваленого закону за № 2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України»).
Закон передбачає надання права МОЗ України скасовувати державну реєстрацію ліків шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення, якщо за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва препарату здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території росії або білорусі.
У державній реєстрації лікарських засобів може бути відмовлено в порядку, встановленому МОЗ України.
Державна реєстрація всіх або окремо визначених МОЗ України лікарських засобів у встановленому ним порядку може бути скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або тимчасово зупинена шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення до прийняття Міністерством рішення про поновлення або скасування державної реєстрації у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник прямо або опосередковано пов’язаний із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території росії або білорусі, або після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта підприємством, розташованим на території держави-агресора або білорусі, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також активних фармацевтичних інгредієнтів, здійснювали передання їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора або білорусі для виробництва фармацевтичної продукції.
«Іншими словами, якщо у компанії на глобальному рівні є виробництво на території росії чи білорусі, то сам факт наявності такого виробництва і продовження виробництва після 23 лютого на відповідних потужностях є достатньою підставою для того, щоб МОЗ вжило відповідних заходів щодо лікарських засобів, зареєстрованих в Україні», — роз’яснив Д. Алешко.
Фактично, такі заходи складатимуться з 2 етапів:
- тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення одного або декількох препаратів за рішенням МОЗ України строком на 3 міс. Якщо протягом цих 3 міс фармкомпанія не надає Міністерству дані щодо дій, спрямованих на вихід з ринку росії/білорусі, то
- скасування державної реєстрації одного або декількох препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, яке діятиме до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.
«На жаль, законом не визначено чіткі критерії, за якими Міністерство ухвалюватиме відповідні рішення», — зауважив юрист, додавши, що МОЗ України має у двотижневий термін після набуття чинності законом № 2271-IX привести власні нормативно-правові акти у відповідність з ним. Зокрема, Міністерство має розробити і прийняти зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (наказ МОЗ України від 05.08.2020 р. № 1801). У рамках таких змін стануть зрозумілими критерії, за якими Міністерство визначатиме препарати, стосовно яких буде вжито відповідні заходи.
Законом також доповнено ст. 18 Закону України «Про лікарські засоби» положенням, згідно з яким на період дії воєнного стану в Україні Уряд за поданням МОЗ України може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких ліках у повному обсязі.
ЮФ «Правовий Альянс», у свою чергу, також продовжує працювати. Юристи допомагають клієнтам розбиратися в питаннях регулювання обігу лікарських засобів у період дії воєнного стану, включаючи питання імпорту, поставок на території України, контролю якості; оподаткування: консультування щодо сплати податків, їх нарахування та звітності; підготовки до перевірок, їх супроводу та оскарження результатів; трудових відносин, включаючи питання оптимізації робочих процесів, взаємовідносин з органами влади, розробки внутрішніх документів, супроводу звільнень будь-якої складності та захисту роботодавців у суді; збору доказів завдання збитків внаслідок дій агресора.
Про першочергові заходи, які здійснила команда МОЗ України спільно з іншими органами влади та міжнародними партнерами задля безперешкодної роботи фармацевтичної галузі, розповів в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іван Задворних.
Міністерство окреслило основні проблеми, з якими зіткнувся фармацевтичний сектор з початком російської збройної агресії проти України:
- відтік фармацевтичних кадрів;
- логістичні проблеми, паливна криза, що негативно впливають на доставку лікарських засобів;
- руйнування, пошкодження та мародерство на складах та в аптечних закладах.
Починаючи з 24 лютого, профільне міністерство підтримує постійний діалог з усіма ланками фармацевтичного сектору — виробниками, дистриб’юторами та аптечним сегментом. Результатом чи не щоденних зустрічей, переговорів з учасниками ринку стало прийняття ряду дерегуляційних рішень, які діють протягом воєнного стану. Серед таких рішень:
- внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у частині надання аптекам можливості відпускати рецептурні ліки без рецептів (крім наркотичних лікарських засобів);
- можливість випуску та реалізації ліків у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій для медичного застосування, без вторинного пакування;
- надання дозволу виробникам, імпортерам лікарських засобів та дистриб’юторам відпускати ліки військовим адміністраціям, підрозділам Збройних сил України (ЗСУ), організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;
- надання дозволу перевозити лікарські засоби транспортом загального користування, у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів, та в поштових або багажних відправленнях;
- надання дозволу зберігати лікарські засоби у складських приміщеннях, відомості про які відсутні в ліцензійному реєстрі.
Інше нагальне питання, про яке сигналізували виробники — процес реєстрації лікарських засобів в умовах війни. Буквально на третій день війни МОЗ затвердило Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну на період введення воєнного стану, під зобов’язання. Пізніше цей порядок затверджено на рівні постанови КМУ від 15.04.2022 р. № 471.
За словами І. Задворних, процес екстреної державної реєстрації препарату є доволі простим: заявник разом із заявою має подати до МОЗ через центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» пакет із 7 документів. Строки реєстрації ліків становлять 5–7 днів.
Лікарські засоби, зареєстровані за процедурою екстреної державної реєстрації, застосовуються медичними працівниками, зокрема в закладах охорони здоров’я, але не призначені для роздрібної торгівлі.
Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану суб’єктам господарювання також дозволено використовувати субстанції альтернативних виробників, у тому числі незареєстровані в Україні. На переконання МОЗ, це дозволить розблокувати виробництво лікарських засобів в Україні.
Крім того, для виробників, які не мають технічної/фізичної можливості здійснювати перереєстрацію лікарських засобів і які поінформували про це ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та профільне міністерство, не передбачено негативних наслідків.
На початку 2022 р. основне завдання, яке стояло перед МОЗ України, — перемогти Covid-19. Зараз же завдяки успішній співпраці МОЗ України, вітчизняних та закордонних фармацевтичних виробників, дистриб’юторів та аптечних мереж Україна успішно протистоїть російській агресії. На цьому наголосив перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда. «Повертаючись на 100 днів назад, хотів би сказати, що система забезпечення населення лікарськими засобами не була готова до початку війни. Звичайно, зараз ситуація покращилася завдяки спільній роботі Уряду, фармацевтичного бізнесу, волонтерської спільноти, яку було залучено до забезпечення населення ліками. Але 24 лютого 2022 р. має стати важливим уроком як для всієї України, так і для фармгалузі — до надзвичайних ситуацій потрібно бути готовими завжди», — підкреслив високопосадовець.
Протягом останніх 2 років МОЗ України концентрувало свої зусилля на боротьбі з Covid-19. Тому якщо говорити про екстрене забезпечення госпітального сегменту, роботу екстреної медичної допомоги, лікарень у надзвичайно складних умовах воєнного стану, то ця система спрацювала задовільно.
За словами О. Комаріди, фармацевтичний сектор також швидко відреагував на нові виклики, але потрібно визнати, що перші дні російської збройної агресії проти України видалися важкими для фармацевтичної галузі — були відсутні налагоджені механізми і процеси, які потрібно було спільно врегульовувати в ручному режимі.
Свій внесок у налагодження роботи фармацевтичного сектору як одного з об’єктів критичної інфраструктури з початком війни зробило і Міністерство економіки України. Детально про співпрацю з фармгалуззю розповів перший заступник міністра економіки України Денис Кудін.
«У цілому виклики останніх 8 років навчили нас бути стійкими і готовими до будь-якого розвитку подій. Багато хто має досвід подолання викликів 2014 р. Це стосується різних ринків, наприклад ринку пального, коли споживання скоротилося на 40%. У лютому–березні воно впало до 70%», — поінформував спікер.
За словами Д. Кудіна, Україна вимушено стала першою енергонезалежною від росії країною Європи, що призвело до ряду незручностей для українських компаній та споживачів, у тому числі черг на автозаправних станціях. Але зважаючи на те, що фармацевтична галузь — критично важлива, було досягнено домовленості з операторами пального про забезпечення наявності відповідних ресурсів.
Де ми знаходимося з точки зору макроекономіки? Одне з досягнень держави в цілому — утримання загальної макроекономічної стабільності. Рішення Національного банку України про фіксацію курсу національних валют принаймні на 3 міс дозволило не закладати валютний ризик, наскільки це можливо, в ціну.
«Ми очікуємо, що інфляція в цьому році становитиме близько 20%. Важко сказати, наскільки довго вдасться тримати фіксований долар. Найближчим часом Нацбанк буде розглядати це питання», — поінформував високопосадовець.
На початку війни було введено обмеження щодо критичного імпорту з метою балансування валюти. У цілому фармацевтичну галузь це не зачепило за винятком певних виробників лікарських засобів. Але у співпраці з ними та МОЗ України було внесено зміни до переліку товарів критичного імпорту. Як відомо, з метою оплати таких товарів дозволено купити і переслати за кордон іноземну валюту. За словами Д. Кудіна, у червні планується скасування обмежень щодо критичного імпорту з одночасним поверненням податків на митниці з метою балансування потоків валюти.
Ще один виклик для фармацевтичного сектору — масовий відтік населення, оскільки обсяги продажу прямо пропорційні кількості населення. За словами високопосадовця, Уряд має великі плани і широкий набір заходів та інструментів для стимулювання повернення українців додому і на роботу до 1 вересня 2022 р. «Ми розуміємо, що якщо діти 1 вересня підуть до школи за кордоном, то родини не повернуться в Україну щонайменше до закінчення навчального року, а це означатиме, що частина з них може не повернутися взагалі», — констатував Д. Кудін. Для цього створюються програми підтримки українців житлом та роботою. Також спільно з органами місцевої влади та міжнародними партнерами ведеться політика щодо відновлення роботи українських підприємств та збереження робочих місць.
Наостанок Д. Кудін підкреслив, що в цілому економічна політика Уряду спрямована на зниження регуляторного тиску на бізнес; максимальну підтримку гривневої ліквідності за програмою «Доступні кредити 5-7-9%». «До кінця року ми бачимо свої завдання в 5 напрямках: продовження утримання макроекономічної стабільності; стимулювання повернення українців додому; відновлення критичної інфраструктури (електропостачання, дороги, об’єкти соціальної інфраструктури тощо); фіксація тимчасових рішень, прийнятих під час війни, на постійній основі; стимулювання підприємницької діяльності з акцентом на розвиток малого та середнього бізнесу, який, як показала війна, є більш мобільним і швидко пристосовується до нових реалій, що робить економіку більш стійкою», — зазначив спікер.
Якою буде післявоєнна Фарма?
Війна показала — ми не будемо колишніми, Фарма не буде колишньою. У дискусії взяли участь представники вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів, а також аптечного сегменту.
Про те, як війна вплинула на роботу групи фармацевтичних компаній «Кусум», розповів генеральний директор Раджив Гупта. Не дивлячись на стрес, який всі пережили на початку російської збройної агресії проти України, команда «Кусум» зібралася з духом і розпочала надавати допомогу не лише працівникам підприємства, а й Збройним силам України, медичним закладам та іноземним студентам. Уже через 3 тиж після початку повномасштабної війни свою роботу продовжив фармацевтичний завод «Кусум Фарм» в м. Суми. Керівництво підприємства прийняло таке рішення, зважаючи на те, що регіон був «відрізаний» від поставок ліків, а сумчани з хронічними захворюваннями потребували життєво необхідних ліків. На сьогодні завод працює щоденно по 11 год на добу. Склади підприємства, які розміщені в Києві та Луцьку, постійно відвантажують лікарські засоби, тим самим забезпечуючи українців необхідними препаратами.
З гордістю Р. Гупта відгукується про співробітників групи компаній «Кусум», називаючи їх героями. Продовжуючи працювати, команда «Кусум» разом з тим встигає надавати допомогу Україні, наближаючи нашу перемогу.
Учасникам форуму було продемонстровано дуже зворушливий відеоролик, який наглядно продемонстрував внесок групи фармацевтичних компаній «Кусум» у нашу перемогу. Від початку війни група компаній перерахувала близько 11,5 млн грн на потреби ЗСУ та благодійних організацій, передала лікарські засоби на суму близько 20 млн грн у сотні медичних закладів України, організувала доставку 20 т гуманітарних ліків, передала на потреби ЗСУ 3 вантажні та 19 легкових автомобілів. В Україну вже прибув ще один гуманітарний вантаж з Індії на суму більше 900 тис. дол. США.
«Для мене дуже важливо, щоб працювала економіка, тому що ніхто не знає, коли закінчиться війна. Тому ми маємо працювати і жити далі. Я вірю, що ми переможемо і, зі свого боку, хочу наголосити, що ми готові інвестувати і будувати нові заводи в Україні. Слава Україні!», — підкреслив Р. Гупта.
Відомо про безліч випадків пошкодження, знищення та мародерства на фармацевтичних складах, в аптечних закладах. У зв’язку із цим постає питання щодо відшкодування збитків — на що розраховувати? На цьому зупинився асоційований партнер юридичної фірми «Правовий Альянс» Віталій Савчук, розповівши про можливості відшкодування бізнесу упущеної вигоди внаслідок військової агресії рф на державному та міжнародному рівнях.
У перші дні війни російським агресором було вщент знищено склад компанії «Фармак», розміщений в с. Калинівка Макарівського району Київської обл. На складі знаходилися запаси готових ліків, сировина, а також первинне та вторинне пакування для препаратів. Загальна сума збитків становила 1,5 млрд грн.
Питанням фіксації завданих збитків з метою їх подальшого відшкодування займається юридичний департамент компанії «Фармак». Про це розповіла Євгенія Піддубна, голова Комітету з питань охорони здоров’я Спілки українських підприємців, директор з корпоративних комунікацій фармацевтичної компанії «Фармак». Відповідну інформацію (докази та заяви на компенсацію) представники компанії вже надали в ряд структур і очікують на подальше вирішення цього питання на користь бізнесу.
Відповідаючи на питання, якою буде післявоєнна фарма, Є. Піддубна наголосила, що очікується, що галузь буде більш інтенсивно розвиватися, активно інтегруючися у світову фармацевтику. «Ми віримо в те, що нам є що запропонувати міжнародній фармацевтичній спільноті для взаємовигідної співпраці, щоб вона хотіла працювати з нами на нашому ринку та локалізувати тут новітні технології і, можливо, бачити нас як контрактного виробника для третіх ринків. Україна має стати повноцінною частиною промислового безвізу з Євросоюзом, ми можемо бути виробниками, вбудованими в ланцюги виробництва лікарських засобів в ЄС», — підкреслила експерт.
З перших днів війни Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) сконцентрувався на 3 напрямах роботи: координація логістичних питань; координація гуманітарної допомоги; участь у вирішенні регуляторних питань. Про це розповів Дмитро Лур’є, менеджер комітету з охорони здоров’я ЄБА.
За його словами, завдяки комунікації з міжнародними компаніями, українськими органами влади наразі логістика вже налагоджується. Медичні товари доставляються як до України, так і всередині країни, в регіони, де не ведуться активні бойові дії.
Що стосується координації гуманітарної допомоги, то компанії — члени комітету з охорони здоров’я ЄБА перерахували понад 5 млрд грн, не враховуючи поставки гуманітарних ліків та медичного обладнання. «Наші компанії не припиняють таку активність, більше того, значна частина компаній розглядає можливість проєктної діяльності щодо відбудови мережі закладів охорони здоров’я», — підкреслив Д. Лур’є.
Що стосується регуляторної політики в умовах війни, то спікер висловив подяку команді МОЗ України за оперативне ухвалення необхідних рішень і сподівання на те, що деякі з них трансформуються в більш фундаментальні і діятимуть на постійній основі.
Експерт представив стратегічне бачення ЄБА щодо післявоєнної Фарми. В Україні вже створено Національну раду з відновлення України від наслідків війни, в рамках якої працює 23 робочі групи, серед них — з охорони здоров’я. До робочої групи також входять і представники фармацевтичного сектору для спільного напрацювання стратегії відновлення охорони здоров’я. У контексті євроінтеграційних процесів та можливого статусу кандидата на вступ до ЄС для України важливо рухатися саме в цьому напрямку. «Це може бути основним ключем та пріоритетом для нашого відновлення… Можливо, нам разом з Міністерством охорони здоров’я, Міністерством закордонних справ та Міністерством економіки потрібно проактивно спілкуватися з нашими європейськими партнерами щодо місця України у фармстратегії Європи. Це всеосяжний стратегічний документ, у якому вибудовується фармацевтична екосистема ЄС, частиною якої має стати фармацевтична галузь України», — зазначив Д. Лур’є.
Аптечні заклади одними з перших взяли на себе удар, завданий війною. Без перебільшень, ризикуючи життям, фармацевтичні працівники стали за перший стіл і безперервно відпускали ліки українцям, які в паніці побігли поповнювати запаси домашніх аптечок. Про те, як війна вплинула на роботу аптечних закладів, розповів директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (далі — ГС «АПАУ»), професор, доктор фармацевтичних наук Володимир Руденко.
Перш за все він подякував команді МОЗ України за конструктивну позицію та активну підтримку фармацевтичного сектору.
Повертаючись до роботи аптечних закладів, В. Руденко розповів про труднощі, з якими довелося зіткнутися фармацевтичним працівникам, яким доводилося проводити роз’яснювальну роботу серед населення в частині свідомого споживання ліків. Часто українці скуповували в аптеках велику кількість ліків, створюючи штучний дефіцит за окремими позиціями. З часом аптечні заклади спромоглися поповнити запаси дефіцитних ліків за сприяння виробників та дистриб’юторів і налагодили стабільну роботу в регіонах, де не ведуться активні бойові дії.
Нагальною проблемою аптечного сегменту є руйнування, пошкодження та мародерство в аптечних закладах, частина аптек наразі знаходиться під окупацією рф. На жаль, зафіксовано випадки загибелі та поранень фармацевтичних працівників.
Перше завдання, яке стоїть перед аптечним сегментом, — фіксація збитків, спричинених діями агресора, відновлення зруйнованих аптечних закладів, будівництво і відкриття нових аптек. «На жаль, Урядом не врегульовано чіткий механізм відшкодування завданих збитків. Процес складний, незрозумілий і довготривалий», — констатував В. Руденко.
Внаслідок війни аптечний сегмент зіткнувся і з відтоком кадрів, що був найбільш масовим у перші дні війни. МОЗ України, у свою чергу, оперативно відреагувало на цю проблему, дозволивши на період дії воєнного стану залучати до роботи в аптеках студентів закладів вищої освіти фармацевтичного профілю, що дозволило частково вирішити проблему.
Тимчасові дерегуляційні рішення для фармацевтичного сектору, прийняті з метою підвищення доступності лікарських засобів для населення, мають бути контрольовані. «Гра без правил призводить до хаосу. Лікарські засоби — це особливий вид товарів, тому все має відбуватися за правилами фармацевтичної опіки і допомоги», — підкреслив експерт.
Микола Орлов, керуючий партнер Юридичної фірми «ОМП», адвокат, заявив, що насправді процедура відшкодування збитків не є проблемною. Команда ЮФ «ОМП» здійснює фіксацію завданих збитків різним суб’єктам господарювання з моменту деокупації Київської обл. «В принципі сама процедура займає від 1 до 3 днів залежно від розміру завданих збитків. Подальше процесуальне оформлення (у Національній поліції та Державній службі України з надзвичайних ситуацій) також максимально спрощене. Втім необхідно звертати увагу на нюанси, зокрема, правильну фото- та відеофіксацію, а також доведення «джерела» шкоди, оскільки снаряди прилітають з обох боків», — зауважив юрист, додавши, що залежно від того, з якого боку він прилетів, буде відрізнятися процедура відшкодування, тому до цього питання потрібно підходити з «тверезою головою».
Детально М. Орлов зупинився на перспективах отримання відшкодування збитків, зокрема, за рахунок заарештованих активів рф. Так, на думку експерта, доцільним є отримання рішення українського суду щодо визнання того, що шкоди було завдано агресивними діями рф, підтвердження розміру завданої шкоди та її відшкодування. Процедура нескладна та нетривала. Водночас перспективи отримання рішення закордонних судів наразі виглядають примарними. Важливим нюансом є також обмеженість активів держав-агресорів, на які може бути звернене стягнення, та конкуренція за ці активи між Державою Україна та приватним бізнесом. Очікувано, у першу чергу ці активи підуть на відбудову України — на відновлення інфраструктури (дороги, медичні, освітні заклади тощо). Приватний бізнес — один з останніх у черзі на компенсацію за рахунок заарештованих активів рф.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим