Створення єдиного позитивного переліку та уніфікованої політики ціноутворення: шлях до доступних ліків та раціонального використання бюджетних коштів

У вітальній частині круглого столу Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, підкреслив, що в позитивний перелік мають потрапити тільки ті лікарські засоби, на які держава дійсно витрачатиме кошти. Оскільки наразі є переліки, які формуються виключно з ліків, які пройшли оцінку медичних технологій (ОМТ) та отримали позитивний висновок, але держава не гарантує, що ці препарати будуть закуплені. Через це фармацевтична компанія може витратити час та гроші для проходження ОМТ і подання на процедуру договорів керованого доступу, але при цьому держава не гарантує, що законтрак­тує лікарський засіб цієї компанії.

З цієї причини слід сфокусуватися на тому, щоб єдиний позитивний перелік відповідав усім бюджетним призначенням різних рівнів бюджетів, які у нас є, і що ліки з цього переліку будуть точно наявні та доступні в кожній лікарні та аптеці для громадянина безкоштовно. Відповідно, все, що входитиме в позитивний перелік, має бути безкоштовним для пацієнтів.

Ешлі Грів, виконувачка обов’язків заступника директора USAID в Україні, подякувала Уряду України за співпрацю, завдяки чому протягом багатьох років досягнуто значних успіхів у зниженні витрат пацієнтів на придбання ліків за їх власний кошт, адже саме хворі знаходяться в центрі всіх реформ, які проводять у галузі охорони здоров’я.

Світлана Пахнутова, фахівчиня з фармацевтичного постачання, бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) в Україні, зазначила, що для реалізації положень Закону № 2469 в частині створення єдиного позитивного переліку та запровадження більш раціональної політики ціноутворення, потрібно використовувати рекомендації експертів, які працюють у цій галузі та вже мають досвід використання тих чи інших практик, а також використовувати кращий світовий досвід, зокрема рекомендації ВООЗ у частині орієнтовного переліку основних лікарських засобів ВООЗ (далі — Перелік ВООЗ). Цей Перелік ВООЗ Україна вже почала успішно використовувати як основу для Нацпереліку. Однак за останні 2 роки Перелік ВООЗ уже двічі оновлювався. Також підхід до включення певних молекул у цей перелік еволюціонував та дозволяє кожній країні додавати кластер молекул у запропоновані терапевтичні хімічні групи, тому Україна може використовувати Перелік ВООЗ у новій редакції й адаптувати його до Нацпереліку, зробивши з нього базу для єдиного позитивного переліку.

С. Пахнутова додала, що створення єдиного позитивного переліку потрібно починати з того, на що в держави є 100% ресурс.

ПОПЕРЕДНІ НАПРАЦЮВАННЯ

Стосовно прогресу у впровадженні дорожньої карти єдиного позитивного переліку та уніфікованої політики ціноутворення розповів Тарас Лясковський, технічний радник проєкту USAID / SAFEMed. Він наголосив, що Закон № 2469 передбачає закупівлю за бюджетні кошти винятково тих лікарських засобів, які включені до Нацпереліку.

На сьогодні постійне реферування останнього видання Переліку ВООЗ та процедура ОМТ є основними інструментами включення та виключення препаратів в та з Нацпереліку.

Протягом 2024 р. проводилося зведення всіх наявних переліків в єдиний перелік, який використовуватиметься для фінансування з державного бюджету, включно з централізованими та децентралізованими закупівлями, зокрема за договорами керованого доступу, програмою медичних гарантій та реімбурсації. Також здійснювалася оптимізація об’єднаного переліку, впровадження процесів і критеріїв майбутнього управління цим переліком. Стосовно останнього доповідач поінформував, що на сьогодні законодавство, яке регулює ціни на різні переліки лікарських засобів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти, є досить фрагментованим, адже існують різні підходи до визначення гранично оптово-відпускної ціни для тих лікарських засобів, що наявні в Нацпереліку, та для тих препаратів, які використовуються в програмі «Доступні ліки». З цієї причини важливо інтегрувати переліки в один єдиний позитивний перелік і розробити уніфіковану політику ціноутворення на лікарські засоби, які включені в цей перелік.

Окрім цього, у 2024 р. проєктом USAID / SafeMed підготовлено звіт за нормативно-правовими актами, які потребуватимуть змін при створенні єдиного позитивного переліку, та розроблено підходи до єдиної цінової політики.

Також протягом 2025–2026 рр. планується:

• провести роботу над питанням розширення об’єднаного переліку, адже він буде динамічним і потрібно розуміти, які критерії використовуватимуться для його перегляду та з якою періодичністю;
• розробити підходи до внесення торговельних назв, що відповідатимуть міжнародним непатентованим найменуванням (МНН) позитивного переліку, а також до оцифрування переліку, що дозволить бачити асортимент лікарських засобів, який зареєстрований у країні, та повну інформацію щодо його ціни та розміру відшкодування;
• внесення змін до нормативно-правових актів;
• внесення торговельних назв до позитивного переліку на основі розроблених підходів;
• проведення комунікаційної кампанії для формування однакового розуміння усіма зацікавленими сторонами того, як позитивний перелік імплементуватиметься в законодавство.

О. Філінюк додала, що, провівши аналіз досвіду інших країн, виявлено наступне: у деяких з них у позитивний перелік входять лікарські засоби за торговельними назвами. Однак наразі обговорюється розробка в Україні позитивного переліку згідно з поточною редакцією Нацпереліку, який заснований на МНН. Проте, якщо в процесі обговорення цього питання ухвалять рішення про необхідність додавання в позитивний перелік і торговельних назв, то воно теж обговорюватиметься. Наразі ОМТ для включення в Нацперелік проводиться за торговельними назвами, а не за МНН, тому можливо, якщо препарат пройшов ОМТ за торговельною назвою, то його треба включити в позитивний перелік саме за цією торговельною назвою.

Про результати проведеного аналізу всіх переліків лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти, та пропозиції щодо концепції єдиного позитивного переліку розповіла Наталія Гнатюк, начальниця відділу реімбурсації НСЗУ, консультантка з позитивного переліку USAID SafeMed. Вона наголосила, що на сьогодні в Україні існують декілька переліків препаратів, які закуповуються за бюджетні кошти, і до кожного з цих переліків різні підходи в ціноутворенні. Так, одна і та сама молекула може закуповуватися за різними цінами в різних каналах (централізованому, децентралізованому, за допомогою реімбурсації). Метою об’єднання переліків є раціоналізація управління, категоризація, запровадження єдиного формату та приведення переліку до міжнародних стандартів.

На сьогодні загальна кількість молекул, які закуповуються державою, становить 389, з яких 284 входять до Нац­переліку, а 105 закуповуються поза ним.

У зіставленні з Переліком ВООЗ встановлено, що за деякими позиціями до Нацпереліку входить більше форм випуску та в ньому наявні молекули, які відсутні в Переліку ВООЗ, а також виявлено молекули, що не зареєстровані в Україні та не входять до Переліку ВООЗ.

Окремо проведено верифікацію переліків, за результатами якої зафіксовано, що 64 МНН, не включені до Переліку ВООЗ і які не мають висновків з ОМТ, закуповуються за бюджетні кошти. Для їх включення в позитивний перелік варто розглянути можливість запровадження перехідного періоду, протягом якого їх продовжуватимуть закуповувати і паралельно вони проходитимуть ОМТ для включення в позитивний перелік. Підсумкові результати проведеного порівняння переліків свідчать, що їх об’єднання в один закриє 85% усіх потреб закладів охорони здоров’я в закупівлях.

Н. Гнатюк повідомила, що після проведеного аналізу сформувалися кілька рекомендацій щодо об’єднання цих переліків. Зокрема, це необхідність стандартизації даних, гармонізації термінології, що дасть змогу створити єдиний електронний довідник. Також рекомендується:

• провести оптимізацію класів та підгруп, категоризацію процедур закупівель;
• вилучення неактуальних позицій або таких, що дуб­люються;
• переведення переліків до єдиної структури;
• створення цифрової платформи та її інтеграція з елект­ронною системою охорони здоров’я;
• регулярне оновлення та контроль за актуальністю даних у позитивному переліку.

Однак поки що відкритим залишається питання щодо визначення критеріїв за частотою оновлення та перегляду єдиного позитивного переліку і те, як можна забезпечити його довготривалу сталість та постійну відповідність міжнародним стандартам і національним потребам, з однієї сторони, та убезпечити від несанкціонованих змін — з іншої.

Крім того, проблемою, що потребує розв’язання, і досі є створення єдиного переліку медичних виробів та включення до позитивного переліку всіх вакцин і препаратів крові, які входять або не входять на сьогодні до Нацпереліку і закуповуються закладами охорони здоров’я.

Рабія Суджа, президентка Health Technology Assessment International (HTAi), старша технічна радниця з питань охорони здоров’я та фінансування в проєкті Management Sciences for Health (MSH), наголосила, що метою створення єдиного позитивного переліку має бути об’єднання всіх ліків, що покриваються за кошти держави, в один перелік, а підхід до створення, моніторингу та впровадження цього переліку потрібно стандартизувати. Має бути послідовність у тому, як обираються препарати, як вони включаються до переліку і як за ними здійснюється моніторинг. Створення такого переліку дозволить фільтрувати різні продукти, схеми покриття та вдосконалювати їх.

ГЛОБАЛЬНІ ПІДХОДИ ДО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН

Рекомендаціями щодо створення політики ціноутворення на оригінальні лікарські засоби поділився Панос Канавос, заступник директора Лондонської школи економіки та політичних наук (London School of Economics and Political Science). Він зазначив, що для кожної країни важливо мати позитивний перелік, з якого можна вибирати ліки для відшкодування через систему медичного страхування або державну систему охорони здоров’я. Він звернув увагу на значний розрив у покритті фармацевтичних витрат за рахунок бюджетних кош­тів в Україні. Для виправлення ситуації він рекомендував створити чіткі правила для відшкодування та встановлення цін. Доповідач наголосив на важливості зміцнення ОМТ як інструменту, що допомагає визначати клінічну ефективність та економічну доцільність препаратів.

Він представив аналіз використання зовнішнього референтного ціноутворення в Україні та різницю в підходах між країнами, а також необхідність удосконалення методології зовнішнього референтного ціноутворення в Україні для підвищення ефективності оцінки та відшкодування.

Для України доповідач рекомендував створити збалансовану систему ціноутворення, яка підтримуватиме локальне виробництво генериків, а також впровадити обов’язкову ОМТ для всіх нових оригінальних лікарських засобів із чіткими правилами і достатнім фінансуванням.

Стосовно регулювання цін на генеричні лікарські засоби розповів віцепрезидент HTAi Бірол Тібет. Він наголосив, що генерики в Україні займають 74% усього ринку за обсягом, але лише 26% — за вартістю. Цей контраст підкреслює їхню доступність і помірну вартість, особливо для населення з низьким рівнем доходів.

Доповідач звернув увагу, що українська система ціноутворення на ліки складається з 3 основних механізмів. Зовнішнє референтне ціноутворення використовує міжнародні орієнтири, але часто призводить до зростання цін через орієнтацію на країни з високими видатками на охорону здоров’я.

Внутрішнє референтне ціноутворення порівнює ціни на внутрішньому ринку, але застосовується непослідовно, що створює регіональні диспропорції. Нарешті, система декларування цін, яка використовується там, де зовнішнє та внутрішнє референтне ціноутворення не застосовуються, часто призводить до завищених цін через нечіткі методології. Усі ці механізми разом демонструють структурні слабкості, що необхідно усунути для підвищення доступності та справедливості.

Незважаючи на те що ці механізми покликані регулювати витрати бюджетних коштів, вони обтяжені системними проблемами, які ускладнюють рівний доступ до ліків.

Обмежений регуляторний контроль, інфляційний тиск та фрагментована система закупівель додатково послаб­люють цю структуру, тому ухвалення змін є критично важливим для створення справедливої та ефективної цінової політики.

Україна може отримати цінні уроки щодо структуризації багаторівневих цінових систем і управління генериками на прикладі інших країн. Однак не менш важливо адаптувати ці міжнародні найкращі практики до українських реалій, щоб вони враховували як економічні можливості, так і потреби охорони здоров’я.

Наприклад, Франція запровадила надійну систему для управління ціноутворенням на генерики. Так, для підвищення доступності цін на генерики їхня вартість має бути принаймні на 60% нижчою, ніж на оригінальні препарати.

Також в Угорщині система «сліпих» учасників торгів, коли виробники подають чи встановлюють ціни на ліки, не знаючи ні конкурентів, ні їх пропозицій, забезпечує прозорість і заохочує до значних знижок на генерики. Застосовується багаторівнева модель ціноутворення, коли перша генерація генериків виходить на ринок зі знижкою 40%, а друга — 20% тощо. Ця система забезпечує безперервне зниження цін, зберігаючи конкуренцію на ринку.

Окрім цього, такі країни, як Алжир і Єгипет є прикладами того, як країни із середнім рівнем доходу, наприклад, Украї­на, регулюють ціноутворення на генерики за допомогою «агресивних» знижок і стратегій державних закупівель. Зокрема, Єгипет використовує структуровану систему фіксованих відсоткових знижок, де вартість перших 5 генерацій генериків знижується на 35%, а наступних — на 40% від оригінального лікарського засобу. Обидві країни також використовують закупівлі в державному секторі, щоб домовитися про вигідні ціни, особливо на генерики, забезпечуючи доступність на своїх ринках.

Модель багаторівневого ціноутворення в Канаді коригує ціни на генерики залежно від їх виду. Для одноджерельного генерика ціна встановлюється на рівні 85% від ціни оригінального препарату під час виходу на ринок, а через 3 міс знижується до 55%. Для дводжерельних генериків ціна знижується до 50% від ціни оригінального лікарського засобу. Коли на ринку доступні 3 або більше генериків, ціна знижується до 25% від ціни оригінального препарату або до 35% для неоральних твердих форм.

Стосовно рекомендацій щодо створення цінової політики в Україні Б. Тібет зазначив, що багаторівнева система ціноутворення на генерики на основі конкурентоспроможної та прозорої системи має важливе значення для збалансування доступності та ринкової конкуренції.

Перший вихід на ринок генерика може бути зі знижкою 40% порівняно з оригінальним лікарським засобом. Ціна другого генерика може встановлюватися на рівні 20% нижче за ціну першого генерика. Цей крок у певному сенсі посилюватиме конкуренцію та знижуватиме витрати без шкоди для стимулів входження на ринок.

Крім того, для кожного додаткового генерика, який виходитиме на ринок, ціну можна знизити на 10% від ціни генерика, який останнім вийшов на ринок. Це забезпечуватиме постійний тиск на ціни, оскільки з’являється все більше конкурентів. Ця багаторівнева структура стимулює виробників виводити на ринок генерики, одночасно забезпечуючи пацієнтам доступ до альтернатив з часом. Крім того, це створює передбачуваний ландшафт ціноутворення, що допомагає регуляторам, платникам і виробникам планувати свою діяльність.

У випадках, коли оригінальний лікарський засіб недоступний на ринку, ціноутворення на його генерики все одно має дотримуватися чіткого та структурованого підходу, щоб забезпечити доступність та конкуренцію. Першим кроком має бути встановлення базової ціни, яка слугуватиме орієнтиром для всіх наступних цінових пропозицій. Базовою ціною може бути остання доступна ціна оригінального препарату, якщо він представлений на ринку.

В іншому разі базову ціну можна вирахувати шляхом застосування зовнішнього референтного ціноутворення на подібні продукти у країнах, взятих для порівняння. Якщо жоден варіант не підходить, тоді можна застосувати ОМТ для оцінки ефективності витрат і клінічної доцільності, встановивши стабільну та справедливу базову ціну. Після встановлення базової ціни ціноутворення на генерики також має відбуватися за допомогою багаторівневого підходу. Перші генерики можуть мати ціну у 80% від базової ціни. Це забезпечить доступність, зберігаючи ринкову привабливість для перших учасників. Ціна другого генерика може бути на 10% нижчою, ніж у першого генерика, щоб стимулювати подальшу конкуренцію. Ціни на третій і наступні генерики можуть встановлюватися з меншими інтервалами, як правило, на 5% від ціни останнього генерика. Цей поетапний процес забезпечуватиме прозорість і послідовність ціноутворення, врівноважуючи зниження витрат зі стимулами для участі на ринку.

Також для підтримки стабільності ринку та забезпечення передбачуваності вкрай важливо запровадити обмеження цін і механізми моніторингу. Наприклад, 5% обмеження на підвищення цін на генерики з поправкою на інфляцію допоможе запобігти різким підвищенням їх вартості. Крім того, централізована система моніторингу з регулярними аудитами дозволить відстежувати в реальному часі та забезпечувати оперативні коригування на основі ринкових даних. Ці заходи підтримуватимуть стабільність ціноутворення, зменшать час виходу нових генериків на ринок.

Також можна залучати фінансові стимули для виробників, зокрема податкові пільги, що допоможе знизити витрати виробників на вихід на ринок нових генериків, мотивуючи їх швидше представляти свою продукцію. Такий підхід забезпечить хворим швидше отримання доступних ліків, що принесе користь як системі охорони здоров’я, так і населенню.

Також, на переконання Б. Тібета, заохочення національних виробників до виробництва генеричних препаратів є життєво необхідною стратегією для зниження залежності України від імпорту, стабілізації цін і побудови стійкого фармацевтичного ринку. Забезпечуючи фінансові стимули, регулятивну підтримку та спрощені процеси для виробників, можна зміцнити національну фармацевтичну промисловість. Такий підхід не тільки забезпечуватиме стабільне постачання доступних ліків навіть під час глобальних криз, але й стимулюватиме економічне зростання країни.

Під час завершення заходу Ребекка Енн Коулер, директорка проєкту USAID / SAFEMed, подякувала учасникам за їх активне обговорення питань круглого столу щодо впровадження єдиного позитивного переліку та уніфікованої політики ціноутворення і наголосила, що в подальшому USAID SAFEMed продовжить сприяти просуванню реформ, які необхідні Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!