Прем’єр-міністру України
пану Яценюку А.П.
Міністру охорони здоров’я України
пану Квіташвілі О.
Заступнику міністра охорони здоров’я України
пану Шафранському В.В.
Заступнику міністра економічного розвитку і торгівлі України
пану Нефьодову М.Є.
Щодо результатів засідання від 6 серпня 2015 р. в приміщенні Мінекономрозвитку України (проблематика сфери медичних виробів)
Шановні панове!
Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує вам свою високу повагу.
Цим листом ми ще раз підтверджуємо, що стан вирішення проблем сфери медичних виробів на сьогодні залишається без змін.
Основні проблеми галузі, близько 80% ринку якої є продукцією іноземного виробництва, наразі пов’язані з обов’язковим застосуванням, починаючи з 1 липня 2015 р., технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 2 жовтня 2013 р. №№ 753, 754, 755 (надалі — Технічні регламенти).
Компанії, які мають бажання продовжувати бізнес-діяльність, постачаючи свою продукцію на територію України після 1 липня 2016 р., продовжують очікувати на офіційне роз’яснення/зміни до законодавства, які нададуть їм можливість без переривання обігу медичних виробів в Україні, що наразі здійснюється на базі чинного свідоцтва про реєстрацію, пройти процедуру оцінки відповідності, нанести національний знак відповідності і ввозити продукцію з 1 липня 2016 р. Як загальновідомо, перехідний період, встановлений постановою КМУ від 27 травня 2014 р. № 181, не забезпечив такої можливості.
Компанії, частка ринку окремих видів продукції яких в Україні є відносно невеликою (здебільшого це стосується продукції, яка життєво необхідна для госпітального сегменту України), продовжують переорієнтовувати свою бізнес-діяльність на ринки інших країн. Це означає, що якісна продукція провідних міжнародних виробників поступово зникатиме з доступу в Україні, що торкнеться, зокрема, таких сфер медицини, як кардіохірургія, гінекологія, офтальмологія і ортопедія. Причини полягають у повному дублюванні в Україні процедури оцінки відповідності, встановленої в країнах ЄС Директивами Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЕЕС, від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЕЕС та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЕЕС. Міжнародні компанії вважають недоцільним повторне підтвердження перевірки, що здійснив інспектор органу оцінки відповідності країни ЄС, інспектором в Україні, з виїздом останнього на виробничу дільницю. Варто наголосити, що здебільшого іноземне виробництво відповідає стандарту системи управління якістю EN ISO 13485:2012, який є стандартом вищого рівня, ніж аналогічний, затверджений на національному рівні в Україні (а саме: ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003, IDT)), — підтвердження відповідності якому здійснюватиметься інспекторами України під час виїздів за кордон.
Також з огляду на те, що компанії, як було повідомлено на засіданні 6 серпня 2015 р. присутніми представниками органів з оцінки відповідності, наразі не подають заяви на проходження процедури оцінки відповідності для медичних виробів (що пояснюється відсутністю рішень за пунктами вище), а сама процедура оцінки відповідності для медичних виробів класу стерильності III (близько 60% усього ринку) триватиме від 8 до 12 міс (із подальшим нанесенням національного знаку відповідності, що вимагає додатково від 6 міс), очевидними вже зараз є такі наслідки для ринку з 1 липня 2016 р.:
а) відсутність окремих категорій медичних виробів на ринку України (госпітальний сегмент постраждає найбільше);
б) перерви в постачанні окремих категорій медичних виробів, тривалість яких поки що неможливо спрогнозувати.
З огляду на окреслені вище невирішені питання та їх очевидні негативні наслідки для населення України і в результаті іміджу України на міжнародній арені змушені звернутися до вас із проханням щодо прискорення вирішення окреслених вище проблем, а саме:
- забезпечення можливості проходження процедури оцінки відповідності та маркування продукції національним знаком відповідності відповідно до технічних регламентів (для медичних виробів, які наразі знаходяться в обігу на базі чинних свідоцтв про реєстрацію) — аби з 1 липня 2016 р. така продукція вже була готова до ввезення на територію України. Звертаємо вашу увагу, що на засіданні 6 серпня цього року учасниками було підтверджено, що проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», розміщений на веб-сторінці Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2015 р., на жаль, не вирішує цього проблемного питання і є недоцільним у цілому;
- прийняття політичного рішення щодо термінової необхідності максимального спрощення процедури оцінки відповідності шляхом визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів ЄС, проведеної органами з оцінки відповідності країн —членів ЄС, незалежно від країни походження. Дублювання процедури для міжнародних компаній не лише є недоцільним і нелогічним в контексті руху країни в напрямку гармонізації із законодавством ЄС і дерегуляції, а й несе в собі у зв’язку з відмовою компаній від ринку України очевидне погіршення стандартів медичного обслуговування населення нашої держави, наслідки якого впливатимуть як на якість, так і на тривалість життя пацієнтів (особливо тих, які потребуватимуть оперативного втручання, зокрема, в області кардіології та ортопедії, після 1 липня 2016 р.).
Принагідно повідомляємо, що визнання Україною результатів оцінки відповідності, як окреслено вище, свідчило б про визнання компетентності акредитованих органів країн — членів ЄС і відсутність необхідності повторної їх перевірки шляхом залучення експертів органів оцінки відповідності України є, на нашу думку, доцільним.
Дякуємо за ваші термінові дії задля вирішення цієї ситуації і сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому.
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор Асоціації
Коментарі