Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект змін до законодавства про фармаконгляд знову на обговоренні

[ 2016-03-17 16:43 ]

Проект змін до законодавства про фармаконгляд знову на обговоренні14 березня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проект наказу профільного міністерства, яким передбачається внести зміни в ряд нормативно-правових актів щодо здійснення фармаконагляду. Він розроблений з метою оптимізації нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні, його гармонізації з нормативною базою Європейського Союзу з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Нагадаємо, попередня редакція проекту документа була винесено на громадське обговорення 10 лютого 2016 р. Як і раніше, проектом документа, зокрема, передбачається викласти в новій редакції Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (наказ № 898), якою, крім іншого, пропонується змінити назву цього порядку на «Порядок здійснення фармаконагляду». На відміну від попередньої редакції проекту документа, нова містить деякі відмінності щодо змін в наказ № 898.

Зокрема, нею передбачено, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) надаватиме щороку профільному міністерству інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів у вигляді звіту не до 20 лютого, а до 1 березня наступного року.

Також змінено строки подання співробітниками із фармаконагляду ДЕЦ в регіонах карток-повідомлень про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, та/або відсутності ефективності лікарського засобу. Зокрема, вказано, що вони надаватимуть до ДЕЦ такі картки-повідомлення не пізніше ніж через 48 год від моменту їх надходження. Раніше передбачалося, що вони їх подаватимуть не пізніше ніж через 24 год. Те саме стосується строків подання структурними підрозділами з питань охорони здоров’я таких карток-повідомлень до клініко-експертної комісії, що здійснює контроль якості медичної допомоги.

Змінено й строки подання медичними працівниками карток-повідомлень до ДЕЦ. Зокрема, у разі розвитку несерйозної побічної реакції при застосуванні лікарського засобу медичні працівники подаватимуть карту-повідомлення до ДЕЦ протягом 90 днів, а не 15, як це пропонувалося раніше. А при розвитку серйозної побічної реакції їм дозволяється надати до ДЕЦ карту-повідомлення з цього приводу протягом 15 днів. Попередньою редакцією проекту документа строк такого подання становив 48 год.

Крім того, нова редакція проекту документа не містить розділу, присвяченого вимогам до складання та перегляду Переліку строків подання регулярних звітів за міжнародною непатентованою назвою, оскільки профільним міністерством розроблено проект наказу, яким передбачається затвердити Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів, який і містить положення щодо таких вимог.

Також проектом документа передбачається внести зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809. Пропонується викласти в новій редакції положення, яким зазначено, що підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу. Змінами ж передбачається, що для встановлення заборони обігу лікарського засобу буде необхідна наявність негативного висновку щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у виникненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

А з Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584, передбачається виключити норму, відповідно до якої з головних обов’язків Уповноваженої особи такого закладу виключити обов’язок щодо надання територіальним органам Державної служби України з лікарських засобів повідомлення про побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Окрім внесення змін в нормативно-правові акти, проектом документа передбачається визнати такими, що втратили чинність:

  • наказ МОЗ України від 15.06.2007 р. № 325 «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)»;
  • наказ МОЗ України від 24.07.2009 р. № 531 « Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з моменту його офіційного опуб­лікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 16:49]
Уряд остаточно ліквідовує Державну санітарно-епідеміологічну службу

[2017-05-23 16:25]
Закупівлі через міжнародні організації: коли пацієнти отримують ліки

[2017-05-23 15:47]
ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

[2017-05-23 13:50]
EMA рекомендует обновить информацию о показаниях к применению ванкомицина

[2017-05-23 13:49]
Держлікслужба розпочала підготовку наради з проблемних питань виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

[2017-05-23 13:15]
МОЗ повідомляє про епідемічний підйом захворюваності на кір

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

Последние новости и статьи

[2017-05-23 18:02]
Всего 1 бокал вина или пива в день способен повысить риск развития рака молочной железы

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 16:49]
Уряд остаточно ліквідовує Державну санітарно-епідеміологічну службу

[2017-05-23 16:32]
Постанова КМУ від 29.03.2017 р. № 348

[2017-05-23 16:25]
Закупівлі через міжнародні організації: коли пацієнти отримують ліки

[2017-05-23 16:06]
Почему у женщин в возрасте старше 50 лет часто меняется настроение

[2017-05-23 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 543

[2017-05-23 15:47]
ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

[2017-05-23 15:10]
Анаболические стероиды могут быть опасны для сердца

[2017-05-23 14:30]
Не все солнцезащитные средства эффективны

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+