«Картина маслом» или Cуета непонимающих

Вот уже более 17 лет «Еженедельник АПТЕКА», являясь специализированным фармацевтическим изданием, наблюдает за развитием фармрынка Украины, который, как известно, неразрывно связан с отраслью здравоохранения. Собирая и анализируя информацию, мы стремимся быть полезными и нужными нашим читателям, потому что хотим, чтобы их было все больше и больше. А это возможно лишь в том случае, если рынок будет успешно расти и развиваться. Конечно, в успешном развитии рынка заинтересованы все его участники, но не все помнят об этом — в последнее время появилось много «растерявшихся». Как следствие «законодательной неряшливости» имеем картину маслом — «растерявшихся» юристов, операторов рынка, врачей, фармацевтов и пациентов.

Пилотный проект: самолет взлетел не сразу

Справедливости ради стоит отметить, что идея пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью сама по себе прогрессивна. Во-первых, артериальная гипертензия широко распространена среди лиц пожилого возраста, многие из которых в Украине относятся к малоимущим слоям населения. То есть, вектор пилотного проекта выбран правильно. Во-вторых, он предусматривает регистрацию оптово-отпускной цены на препарат не выше граничного уровня, установленного Министерством здравоохранения Украины, что подразумевает диалог между регуляторным органом и производителем. И, наконец, в-третьих, в ходе пилотного проекта должна быть внедрена система реимбурсации, то есть возмещения (полного или частичного) стоимости препаратов со стороны государства.

Пилотный проект разрабатывался рабочей группой, состав которой утвержден приказом МЗ Украины от 28.04.2012 г. № 321 «О мероприя­тиях МЗ Украины относительно внедрения государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью». В нее вошли специалисты различных подразделений профильного министерства, в том числе Государственного экспертного центра МЗ Украины, а также Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба). Однако, как это часто бывает, у семи нянек…

Отсутствие целостного понимания функционирования рыночной системы стало причиной неаккуратности нормотворческой деятельности

Постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340, принятое на основании проекта, подготовленного рабочей группой, предусматривает, что с 1 августа 2012 г. обращение лекарственных средств для лечения лиц с артериальной гипертензией осуществляется на территории Украины после регистрации оптово-отпускной цены, которая не может превышать предельного уровня оптово-отпускных цен на такие лекарства, определенного приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419.

Однако по состоянию на 03.08.2012 г. из 244 лекарственных препаратов, на которые МЗ Украины установлены предельные уровни оптово-отпускных цен, лишь 47 препаратов соответствуют требованиям постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Хотя стоит отметить, что пилотный проект не распространяется на оригинальные препараты, благодаря чему количество физически доступных для пациентов наименований антигипертензивных лекарственных средств увеличено еще на 18. Таким образом, вместо повышения экономической доступности лекарственных средств для населения регуляторное воздействие привело к искусственному сокращению ассортимента социально значимых препаратов в аптеках страны.

То, что постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 требует срочных изменений, регуляторные органы поняли в последние дни июля. По информации Гослекслужбы, 30 июля на заседании правительства был принят соответствующий документ. Однако до 1 августа изменения в пилотный проект не были опуб­ликованы, и фармацевтический рынок оказался в замешательстве. Главный вопрос, который до сих пор беспокоит субъектов рынка: имеет ли аптека право реализовать препараты, для которых приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 определены предельные уровни оптово-отпускных цен, при отсутствии зарегистрированной оптово-отпускной цены? Ведь изменения в пилотный проект так и не опубликованы.

Ответ на этот вопрос очевиден и печален — большая часть торговых наименований препаратов, включенных в пилотный проект, на которые не зарегистрированы оптово-отпускные цены не выше граничного уровня, не могут продаваться в аптеке до тех пор, пока изменения в пилотный проект не вступят в силу.

Почему благие намерения авторов пилотного проекта привели к таким результатам? Одна из причин кроется в отсутствии эффективного диалога между регуляторными органами и производителями. Так, например, в состав рабочей группы, которая разрабатывала пилотный проект, не были включены производители лекарственных средств, подпадающих под действие пилотного проекта.

В административном порядке установили ценовую планку для производителей и с чувством выполненного долга направили им письма с просьбой неотложно подать документы на регистрацию оптово-отпускных цен на препараты, включенные в пилотный проект, не выше граничного уровня. В свою очередь, многие производители, получив подобные письма, не были готовы к выполнению требований по разным причинам.

Не имея целостного представления о функционировании системы лекарственного обеспечения населения, которая сложилась в Украине за годы ее независимости благодаря усилиям операторов рынка, в первую очередь производителей, являющихся его главными инвесторами и драйверами, регулятор подобен ребенку, который, не понимая природу электрического тока, исследует розетку с помощью гвоздя или с детской наивностью разбирает игрушку на запчасти для того, чтобы понять, как она устроена.

Вспоминается анекдот о суровых сибирских лесорубах. Купили как-то суровым сибирским лесорубам японскую бензопилу. Собрались они в кружок, решили ее испытать. Завели ее, подсунули ей деревце. «Вжик», — сказала японская пила. «У…», — сказали лесорубы. Подсунули ей деревце потолще. «Вж-ж-жик!», — сказала пила. «Ух…», — сказали лесорубы. Подсунули ей толстенный кедр. «Вж-ж-ж-ж-ж-ж-ж-жик!!!», — сказала пила. «Ух ты!…», — сказали лесорубы. Подсунули ей железный лом. «Хрясь!», — сказала пила. «Ага!…», — укоризненно сказали суровые сибирские лесорубы! И ушли рубить лес топорами…

Отсутствие целостного понимания функционирования рыночной системы стало причиной неаккуратности нормотворческой деятельности, что с легкой руки Семена Глузмана, члена Общественного совета при Администрации Президента Украины, было названо «законодательной неряшливостью». Требуется немедленно изменить эту ситуацию, наладив диалог между регуляторами и операторами рынка, чтобы избежать появления в законодательстве неоднозначных норм, которые отнюдь не способствуют успешному развитию и росту рынка. Подливают масло в огонь «нечистоплотные» юристы, которые ради сиюминутной выгоды сеют панику среди клиентов.

Юристы, как врачи, бывают разные

Представьте себе, что вы обратились к врачу за справкой для посещения бассейна. Он, проведя обследование, поставил вам страшный диагноз, сообщив, что займется лечением за определенную сумму. Со страхом в душе вы идете к другому врачу, который после обследования выдает нужную справку, после чего вы, уже поправившийся и бодрый, с удовольствием благодарите его.

Плохой юрист поступает так же, как и плохой врач. Изрядно запугав клиента, он сообщает о том, что за определенную сумму готов «выписать рецепт». Очевидно, что в данном случае речь идет о невостребованном юристе, финансовые дела которого идут из рук вон плохо. Кроме того, «нечистоплотный» юрист, как и «неряшливый» регулятор, не имеет целостного представления о функционировании системы и, соответственно, не понимает, что, получив сиюминутную выгоду путем запугивания клиента, завтра останется не у дел.

Недавние события, связанные с законодательными изменениями в сфере информации о лекарственных средствах, свидетельствуют о том, что отечественный фармрынок уже не может «прокормить» всех желающих юристов. Поэтому те из них, которые «остались за бортом», с пролетарским рвением принялись запугивать фармкомпании, безапелляционно заявляя о том, что реклама лекарственных средств полностью запрещена, а нарушители законодательства будут строго наказаны. При этом рекомендации по продолжению рекламы препаратов такие юристы были согласны предоставить за отдельную плату.

К счастью, большинство фармкомпаний руководствуются здравым смыслом, а не рекомендациями нерадивых юристов, благодаря чему им удалось отделить зерна от плевел и сохранить систему информирования специалистов здравоохранения и потребителей о лекарственных средствах.

Но не успели утихнуть страсти вокруг рекламы препаратов, как те же юристы, которые вчера пугали фармкомпании санкциями за нарушение законодательства в сфере информации о лекарственных средствах, извлекли на свет божий новую деструктивную идею, суть которой состоит в том, что после вступления в силу положений Закона Украины от 4 июля 2012 г. № 5036-VI «О внесении изменения в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» врачи не имеют права указывать в рецепте торговую марку.

Напомним, что в соответствии с упомянутым законом медицинские и фармацевтические работники при осуществлении ими профессио­нальной деятельности не имеют права, кроме прочего, « рекламировать лекарственные средства изделия медицинского назначения в том числе выписывать лекарственные средства на   бланках содержащих информацию рекламного характера и указывать производителей лекарственных средств (торговых марок)».

Нашлись редкие юристы, которые восприняли такую формулировку как запрет на указание в рецепте названия препарата, почему — непонятно. Однако в настоящее время они навязывают свою идею не только фармкомпаниям, но и врачам.

При этом согласно приказу МЗ Украины от 14.06.2012 г. № 440, которым уточнены правила выписывания рецептов, также четко установлено, что в рецепте на латинском языке должны быть указаны: название лекарственного средства, при наличии — международное непатентованное наименование, формообразующие и корригирующие вещества, его состав, лекарственная форма, обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственных средств.

В данном случае нормы приказа МЗ Украины однозначны. Но невостребованные юристы порой все еще спрашивают: «А может нельзя?».

В связи с этим редакция «Еженедельника АПТЕКА» обращается к читателям с просьбой: избегайте «нечистоплотных» юристов! Хороших юристов гораздо больше!

непосредственно «картина маслом»…

На протяжении долгих лет независимости Украины основным инвестором фармацевтического рынка выступают производители, усилиями которых и сформировалась система лекарственного обеспечения. Естественно, на ее формирование влияет текущая ситуация в отрасли здравоохранения, которая в государственном и коммунальном секторах далека от рыночных отношений.

Однако, что происходит сегодня? Использование административных методов плохо влияет на фармацевтический рынок, потому что он очень рыночный. В этом и заключается основная суть конфликта интересов.

В настоящее время целый ряд вопросов в сфере лекарственной политики требует системных решений. Лекарственное средство должно быть качественным, эффективным и безопасным. Украина сделала шаг вперед в отношении качества препаратов, находящихся на рынке, внедрив в законодательство национальные требования надлежащей производственной практики (GMP). Однако сертификат GMP не является доказательством эффективности и безопасности препарата. При этом в отношении обеспечения доказанной эффективности и безопасности препаратов, которые получают доступ на рынок, Украина продолжает топтаться на месте.

Мы поинтересовались у регуляторов, юристов, операторов рынка, врачей, из каких источников сегодня можно получить информацию, подтверждающую, что то или иное лекарственное средство, представленное на отечественном фармрынке, является, по определению Всемирной организации здравоохранения, аналогичным по сути референтному препарату (препарату сравнения). Отвечая на этот вопрос, все были едины во мнении – нигде. В Украине не существует источника, подобного американской «Оранжевой книге» (Orange Book), в котором содержится исчерпывающая информация о качестве, безопасности и эффективности препаратов. Государственный реестр лекарственных средств, в котором недавно появилась графа относительно возможности рекламировать лекарственное средство, до сих пор не содержит сведений, касающихся безопасности и эффективности препаратов (аналогичных по сути лекарственных средств).

Использование административных методов плохо влияет на фармацевтический рынок, потому что он очень рыночный

Система фармаконадзора в Украине основана на спонтанных сообщениях о побочных реакциях от врачей, а в странах ЕС эта функция в первую очередь является обязанностью производителей, которые осуществляют регулярный мониторинг безопасности продукта. Так, в цивилизованных странах препарат получает статус безрецептурного лишь после того, как производитель предоставит в регуляторный орган данные о профиле безопасности и эффективности этого лекарственного средства, полученные в течение нескольких лет применения его в статусе рецептурного.

В Украине единственным источником получения врачами, провизорами, пациентами информации о качестве, безопасности и эффективности препарата является производитель, предоставляющий информацию о лекарственном препарате под собственным брэндированным названием.

Куда же сегодня направлены векторы регуляторной активности?

Факт налицо — не затрудняя себя поиском ответа на вопрос, касающийся модели здравоохранения, не решив проблему безопасности и эффективности лекарственных средств, мы взялись за разработку и внедрение новых ценовых регуляций на фармрынке.

Пока регуляторные документы не станут результатом консенсуса между государством и операторами рынка, их последствия останутся лишь суетой непонимающих людей. А суета оправдана только при ловле блох. Растерявшиеся тем временем уступают место под солнцем отважным, продолжающим трудиться, невзирая на суету.

Елена Приходько

Комментарии

Алена Романовская 04.08.2012 1:20
Елена, добрый день, спасибо за статью! Мы все в одной лодке, а прекрасного берега впереди - все не видать и не видать. Помню в начале 90-х разговоры:)) о необходимости реорганизовать/создать с "0" хорошую:)) медицинскую помощь населению Украины. Заплыв на длинную дистанцию показал, что за столько лет пловцы сменились, а берег - не приблизился. Что же должно произойти, чтоы нашлись новые и СУПЕР-отважные... с предложением достойной модели здравоохранения, работающей по рыночным механизмам, чтобы медицина повернулось лицом к людям? Мне, бывшему врачу-анестезиологу, стыдно в госполиклинику или больницу зайти. Стыдно перед людьми, которые должны там обслуживаться, населением Украины. Как же так случилось, что здравоохранение дошло до такой ручки, а крайними... оказались фармкомпании? Они-то при чем?
Сергей 06.08.2012 12:00
Не сказал бы, что юристы - это основная проблема для фарм компаний. Вопросы надо уметь правильно ставить к юристам и не организовывать мероприятия вроде круглого стола 13 июля, привлекая на такое мероприятие юристов выборочно. Вероятно, следовало собрать юристов на закрытом мероприятии перед круглым столом и обсудить правовые позиции, тем не менее, все сделали "как всегда". Некорректно так высказывать свою точку зрения, ведь рынок обслуживают 3 юридические компании, а комплексные консультации по поводу рекламы не проводились ни с кем. Так чего же вы хотите ? Криво написанный закон + юристы не телепаты и ваших мыслей не читают, вот и получилось, что каждый высказал свою точку зрения.
антип 08.08.2012 12:01
а в чем разница между торговой маркой и коммерческим названием препарата? На мой взгляд это одно и тоже

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи