У Держлікслужбі України обговорено зміни до Ліцензійних умов щодо вимог до діяльності аптек

28 березня 2013 р. у Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) обговорювався проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (щодо вимог до діяльності аптечних закладів). У заході, який відбувся під головуванням Олександра Кропивного, директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, взяли участь представники МОЗ України, Держлікслужби України, Громадської ради при Держлікслужбі України, професійних аптечних асоціацій, комунальних підприємств.

Нагадаємо, що відповідний проект наказу, який опубліковано на сайті МОЗ України, викликав численні зауваження та пропозиції щодо внесення змін до нього з боку роздрібної ланки фармацевтичного ринку.

Відкриваючи зустріч, Олександр Кропивний зазначив, що мета документа — підвищення якості надання пацієнтам фармацевтичних послуг у вітчизняних аптечних закладах. Він нагадав, що 20–22 березня в Харкові відбувся Національний конгрес «Клінічна фармація: 20 років в Україні», під час якої пролунали доповіді, присвячені роботі провізора в країнах Європи та США, зокрема, питанням підготовки та підвищення кваліфікації персоналу аптечних закладів. На сьогодні Україна гармонізує законодавчу базу із законодавством ЄС, і наступним кроком є впровадження вимог належної аптечної практики (GPP). Необхідно визначити, які послуги аптечних закладів необхідні для того, щоб у подальшому стандартизувати діяльність аптек. Із цією метою за участю професійних аптечних організацій триває опитування завідувачів аптек в усіх регіонах України.

Директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами також поінформував присутніх, що за результатами громадського обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» 14 березня 2013 р. відбулася нарада за участю представників профільного міністерства, Державного експертного центру, громадських організацій. На цій нараді було прийнято рішення схвалити затвердження наказом МОЗ України спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг» 2011 р. в якості базового документа рекомендаційного характеру для розробки в Україні стандартів GPP.

Михайло Пасічник, президент Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ), зауважив, що впровадження GPP — це вимога часу, однак проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» необхідно доопрацьовувати із залученням представників професійних громадських організацій. Слід ретельно вивчити можливості імплементації, розробки та наслідків впровадження принципів GPP у діяльність аптечних закладів України.

Переходячи до основного питання наради, О. Кропивний подякував учасникам роздрібної ланки за активне обговорення його положень та повідомив, що всі пропозиції, надані до проекту наказу МОЗ, було взято до уваги. Проектом запропоновано доповнити діючі Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами новим пунктом, відповідно до якого на кожні 10 аптек, у яких суб’єкт господарювання здійснює діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принайм­ні одна має забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна — розташовуватися в сільській місцевості. Представники фахових організацій наголосили на необхідності вилучення цього пункту з проекту наказу.

За словами М. Пасічника, запропонована проектом кількість аптек з екстемпоральним виготовленням ліків недостатньо обґрунтована, адже на сьогодні не існує дослідження, яким було б визначено, скільки саме подібних аптек необхідно для задоволення потреб населення. У тих регіонах, де вже функціонують аптеки з екстемпоральним виготовленням, влада повинна створити сприятливі умови для їх роботи. Якщо в деяких районах таких аптек немає, треба вирішувати питання щодо їх створення на рівні місцевої влади. Можливим виходом стало б також створення аптек з екстемпоральним виготовленням при лікарнях та поліклініках, адже це забезпечило б ці аптечні заклади гарантованими замовленнями на основі екстемпоральних рецептів.

Під час засідання було обговорено і пункт проекту наказу щодо пішохідної доступності, відповідно до якого для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками в містах з населенням від 1 млн і більше має становити не менше 300 м, а з населенням до 1 млн осіб — 500 м. За словами директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, думки суб’єктів господарювання та професійних асоціацій щодо цього питання розділилися: є ті, хто категорично проти, і є суб’єкти, які підтримали введення пішохідної доступності.

Під час обговорення цієї норми присутні висловили думку, що для її запровадження необхідно чітко визначити, що таке «новостворена аптека», як розраховуватиметься відстань між аптеками та який державний орган визначатиме відстань. О. Кропивний погодився з думкою учасників засідання щодо необхідності доопрацювання механізму визначення пішохідної доступності.

Що стосується запропонованого проектом зобов’язання видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції, то учасники наради наголосили, що його слід доопрацювати з урахуванням вимог діючого законодавства, адже він суперечить деяким чинним законам України.

За словами М. Пасічника, на сьогодні потребує термінового врегулювання питання заборони зберігання в аптечних закладах лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю. Відповідальне зберігання — це норма, передбачена чинним законодавством, що включає передачу згідно з договорами матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик. Попередня редакція Ліцензійних умов дозволяла такий вид господарської діяльності.

АПАУ направлено пропозиції до Держлікслужби України викласти абзаци 1 та 2 п. 2.7 проекту наказу в наступній редакції: «2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено». За його словами, заборона здійснювати відповідальне зберігання негативно вплине на забезпечення населення лікарськими засобами. Позицію АПАУ підтримали інші учасники наради.

Під час обговорення увага присутніх була звернена на пункт, відповідно до якого виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов. Його розроблено з метою посилення відповідальності суб’єкта господарювання за якість лікарських засобів, які він реалізовує.

На думку деяких операторів фармацевтичного ринку, така норма може стати інструментом у нечесній конкурентній боротьбі. Анулювання ліцензії, на думку представників фармринку, присутніх на зустрічі, — занадто жорстке покарання, проте О. Кропивний зазначив, що належна організація роботи аптеки, Уповноваженої особи та підбір кваліфікованого персоналу дозволять суб’єкту господарської діяльності уникнути появи вищезазначених проблем.

У свою чергу М. Пасічник наголосив, що члени АПАУ наполягають на вилученні даного положення, адже співробітники аптечної мережі не повинні відповідати за дії окремого фармацевта — має бути лише персональна відповідальність посадової особи.

Оксана Гуленко, директор АПАУ, наголосила, що найближчим часом будуть підготовлені відповідні звернення з цього питання до Президента України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та Уряду.

За словами Тетяни Котляр, голови Громадської ради при Держлікслужбі України, на сьогодні це питання вже врегульовано Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», тому воно не потребує внесення окремих змін до Ліцензійних умов. До того ж виникає питання, яким чином Держлікслужба буде встановлювати, чи був цей збут завідомим, чи ні. Запропоновані зміни до Ліцензійних умов є по суті каральною нормою, яка ніяким чином не вплине на посилення відповідальності суб’єкта. Проте позиція Держлікслужби України щодо цього питання принципова — таке нововведення залишається в проекті наказу МОЗ України.

Учасники зустрічі підтримали пропозицію щодо можливості вилучення з Ліцензійних умов абзацу 5 п. 2.8, відповідно до якого відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену КМУ, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

Щодо змін до п. 3.5.4 Ліцензійних умов «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 16 років» ним було зазначено, що ця норма запроваджується з метою попередження зловживань лікарськими засобами з боку дітей та підлітків. Цей пункт не був підтриманий жодною професійною організацію, адже на працівників аптечних закладів покладається новий обов’язок, який не відповідає їх професійним знан­ням та обов’язкам. Якщо ж ця норма пропонується через численні звернення щодо зловживання кодеїновмісними препаратами неповнолітніми особами, то сьогодні питання врегульоване, адже ці препарати відпускаються за рецептом.

Проте О. Кропивний зазначив, що норма про введення вікового цензу для відпуску ліків існувала в радянський час, діяла аж до прийняття наказу МОЗ України № 360 у 2005 р. і ні в кого не викликала жодних запитань. Він підкреслив, що аптека виконує величезну соціальну функцію, а не є лише «магазином з продажу ліків». Тому, якщо звичайні продовольчі магазини не продають алкогольних чи тютюнових виробів особам віком молодше 16 років, то тим більше працівники аптечних закладів повинні подбати про соціальний захист дітей та підлітків від вживання препаратів, що містять підконтрольні речовини.

Наступним було розглянуто пункт проекту, відповідно до якого особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. Представники роздрібної торгівлі запропонували змінити редакцію — виключити слово «повну» і лишити лише «достовірну інформацію».

Завершуючи зустріч, представники професійних асоціацій подякували за можливість взяти участь в обговоренні нормативного акта та висловили прохання врахувати свої зауваження при подальшій роботі над ним.

Детальніше з пропозиціями учасників фармринку до проекту наказу МОЗ України, викладеними у вигляді порівняльної таблиці, можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua.

Ганна Барміна,
фото автора

Коментарі

Елена 29.03.2013 8:08
как всегда, поговорили, сетевики все свои проблемы решили, им теперь не нужно в селе открывать аптеки, и производсвом заниматься не нужно, и все согласны уже почему-то, а про кассовые аппараты - они законы собрались дорабатывать, вот молодцы какие. А почему так? ведь фальсификатах не ФОПы были задействованы, а именно "большой бизнес". Просто Фопы всем мешают работать по "крупному", скоро только село для нас и останется, сети там не хочят же работать. Это прямо на таких совещаниях и говорится.
Артур 30.03.2013 1:35
Елена, спасибо, что Вы наконец-то вернулись к реальному положению на фармрынке. Вы же постоянно, как и сей раз, бываете на подобных мероприятиях. Но ничего путнего предложить не можете. Так и написано "...Пасечник подчеркнул, Пасечник предложил...". А те, кто якобы представляет малый и средний бизнес, сидели с умными лицами. Как и на выше приведенном фото. У меня резонный вопрос, для чего ходить в Гослекслужбу от какой-либо ассоциации, прослушать как Пасечник решил вопросы свего "Фалби", а потом посокрушаться на сайте. Не умеют Прудникова и иже с ней поставить перед регулятором острые вопросы от лица мелкого бизнеса-пусть приходят другие и защищают ФОПы!
Елена 01.04.2013 11:00
Меня просто до глубині души волнует єта тема, поскольку не понятно, почему наша инспекция вмешивается не в свое дело? У меня одна аптека в небольшом городе. Мы на грани выживания, хотя цены у нас даже ниже, чем у сетевых аптек по городу. Мы уже даже подумываем о закрытии. Работаем на зарплату сотрудникам. Чесно платим налоги за ФОП и ели выживаем. Что от нас хотят? Кассовые аппараты - инспекции КАЧЕСТВУ легче станет? Пандус установить не можем, есть справка из архитектуры, если аптека закроется - инвалиду легче будет? Что творится на фармрынке? Для чего эти организации общественные, чем они помогли? Цены на лекарства они в аптеке регулируют, ОТЛИЧНО. А ведь все знают, что в Украину товар с офшорных фирм поступает, по уже завышенной цене, и прибыль вся уже заработана там (в офшорах) БАДемом, Оптимой, Альбой и т.д. А тут они просто убыточные, налоги не платят. Регулируйте теперь наценку. Так наше доблестное государство борется с ФОпами, которые просто еле выживают. Дождетесь судный день и майдан!!!!
Елена 03.04.2013 7:44
Уважаемый Артур! Мнение членов моей ассоциации я высказываю но не всегда его освещает АПТЕКА иногда даже не печатают поданный мной материал! Догадайтесь почему?. И я выражаю мнение только предпринимателей Николаевской области! Хотя уже в 13 областях Украины у нас есть филиалы! Вступайте к нам в ассоциацию и работайте на благо ФОП!
Оксана 03.04.2013 12:50
Так значит, в Николаевской обл. ФОПы согласны со всем? и кассовые аппараты купить? зачем Вы советуете приводить другие законы в соответствие, необходимо снять ЭТО с лицензионных условий!!! Но все молчат. Только сети свои проблемы порешали быстро. И в село они не хотят идти, и производством, тоже не хотят. И все ок.
Олег 03.04.2013 12:55
О как интересно становится, так это уже просто открыто ФОПов притесняют, и даже не печатают, о чем Вы говорите? и даже не прислушиваются в службе качества? надо их на взятках ловить, а то президент тут борется с коррупцией, может, пора уже и там бороться начинать

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті