МЗУ инициирует — ВОЗ держит слово Надлежащая производственная практика, обеспечение качества и биоэквивалентность лекарственных средств

Как помнит пытливый читатель «Еженедельника АПТЕКА», весной, во время очередного визита в Украину госпожи Нины Саутенковой — руководителя Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственного сотрудника ВОЗ по стратегии работы в Украине, — между Европейским региональным бюро ВОЗ и Министерством здравоохранения Украины была достигнута договоренность о проведении в Украине недельной программы по обучению специалистов, посвященной наиболее актуальным вопросам, существующим сегодня в фармацевтическом секторе Украины и других государств постсоциалистического пространства («С нами — ВОЗ!» — «Еженедельника АПТЕКА», № 14 (485) от 11 апреля 2005 г.). И вот — свершилось: 3–7 октября сего года в Киеве состоялся семинар-тренинг Всемирной организации здравоохранения «Надлежащая производственная практика, обеспечение качества и биоэквивалентность лекарственных средств». Круг слушателей тренинга в такой же степени ограничен числом участников (60 человек), насколько широк по межнациональному охвату: 12 республик бывшего СССР (все за исключением Прибалтийских государств — «новобранцев ЕС»), а также Китай и Вьетнам. Эксперты ВОЗ — докладчики, преподаватели — съехались к нам, что называется, со всех концов света: Швейцария и Канада, Германия и Дания, Финляндия и Южная Африка.

ВОЗ — это великая организация. Именно к такому выводу автор пришел в ходе участия в семинаре-тренинге. Однако так уж повелось у нашего издания — все аргументировать: будь то факт (известный или не очень), будь то чье-либо личное мнение. Поэтому, высказывая в данном случае свое личное, авторское мнение, аргументирую: на мой взгляд, ВОЗ — великая организация, потому что:

в мире (где, невзирая на все международные усилия, бушуют войны) ей удается реально — своими знаниями, экспертизой и методологией — высоко подняться над условностями межнациональных различий (звучит почти как «межличностных разночтений») и на наднациональной платформе вести разностороннюю, реальную и действительно необходимую деятельность — извлекать, кумулировать, перерабатывать и реплицировать самые современные наработки и самый ценный международный опыт — с целью обеспечить максимально адекватной медицинской помощью максимальное количество людей на планете, в этой помощи нуждающихся.

Красной нитью через весь тренинг прошла идея того, что преждевременно и неправильно говорить о биодоступности, биоэквивалентности и надлежащем проведении клинических исследований, если препараты не производятся в условиях надлежащей производственной практики — GMP. Нет смысла расходовать средства и время на определение этих параметров, если нет гарантии того, что каждая следующая серия препарата — такого же качества, как и предыдущая. Как образно сказал д-р Лембит Раго, координатор по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств ВОЗ (Департамент лекарственной политики и стандартов, штаб-квартира ВОЗ, Женева): «Незачем говорить XYZ, если нет ABC».

Нина Саутенкова

Семинар-тренинг ВОЗ открывает руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине Нина Саутенкова. На столе по правую руку от нее — Руководство ВОЗ для органов по регулированию оборота лекарственных средств «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты» — Синяя книга ВОЗ (WHO Blue Book), библия по регистрации генерических лекарственных средств

Нина Саутенкова, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине:

— Я очень рада видеть здесь такое большое собрание людей из разных стран — тех, кого волнуют вопросы, связанные с качеством и взаимозаменяемостью лекарственных препаратов, с возможностями обеспечения наших стран качественными препаратами по доступным ценам.

Прежде всего, мы очень благодарны Украине за то, что она настойчиво потребовала проведения такого мероприятия. Мы уже достаточно давно сознавали необходимость проведения тренинга, касающегося необходимых требований для регистрации генерических лекарственных препаратов, их производства, участия фармацевтических производителей в мировом рынке генерических препаратов. Об этом мы думали давно, только не знали, где и как провести такое мероприятие. Еще год тому назад, на озере Иссык-Куль в Кыргызстане во время очередного совещания Сети регуляторных органов стран СНГ по регулированию оборота лекарственных средств, мы с доктором Лембитом Раго из штаб-квартиры ВОЗ в Женеве в достаточно неформальной обстановке говорили с участниками совещания о том, что такое мероприятие необходимо и провести его нужно обязательно. Но реальным планом, который воплотился в жизнь, это стало тогда, когда Министерство здравоохранения Украины выступило с конкретной инициативой. «Мы чрезвычайно заинтересованы и очень хотим проведения такого тренинга, поэтому обращаемся к Всемирной организации здравоохранения: пожалуйста, помогите нам в этом!»

Мы с удовольствием откликнулись на этот призыв. И сегодня мне очень радостно видеть здесь вас — всех вместе! Очень надеюсь, что за эти пять дней тренинга вы действительно сможете узнать много очень нужного и полезного в вашей работе. Итак, для чего, по нашему мнению, нужен этот тренинг? Его основная цель — повысить доступность генерических лекарственных препаратов для населения. То есть дать действительную возможность:

1)?отечественным производителям — произвести препараты,
  ? которые будут конкурентоспособны на международном рынке по параметрам качества, безопасности и эффективности,
  ? и цена которых будет ниже на внутреннем рынке;

2)?сотрудникам органов, регулирующих оборот лекарственных средств, работающим в сфере их регистрации — убеждаться в том, что лекарства, которые поступают к ним для экспертизы и которые они регистрируют, — это действительно препараты надлежащего качества, эффективности и безопасности, и о них можно с уверенностью сказать, что они эквивалентны тем оригинальным препаратам, с которых их воспроизводят;

3) всем производителям генерических лекарственных препаратов — понять, каким образом они могут участвовать в Проекте преквалификации ВОЗ, который был учрежден в целях повышения доступности лекарственных средств для лечения пациентов с туберкулезом, малярией и ВИЧ/СПИДом.

Таковы три главные задачи, которые ставит перед собой наш тренинг, задачи эти серьезны. Я думаю, программа тренинга покажется вам достаточно насыщенной, поэтому призываю всех участников к максимальной интерактивности: не стесняйтесь задавать побольше вопросов, делайте это в удобной для вас форме, старайтесь задавать их по мере возникновения, а не накапливать до конца дня…

Киев, октябрь 2005 г. Участники и организаторы семинара-тренинга.

Киев, октябрь 2005 г. Участники и организаторы семинара-тренинга Всемирной организации здравоохранения «Надлежащая производственная практика, обеспечение качества и биоэквивалентность лекарственных средств» во всем своем многонациональном составе.

Объем предлагаемой вам информации, содержащейся как в выступлениях докладчиков (сотрудников ВОЗ и приглашенных нами международных экспертов), так и в пакете руководящих и рекомендательных документов ВОЗ, будет велик. Среди этих руководств есть одно, на котором я хотела бы особо заострить ваше внимание. Это — библия по регистрации лекарственных средств: Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series. No. 5. World Health Organization, Geneva, 1999. — Руководство ВОЗ для органов по регулированию оборота лекарственных средств «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты», или так называемая «WHO Blue book» — Синяя книга ВОЗ. Мы очень благодарны издательству «МОРИОН» за то, что оно выполнило и опубликовало в «Еженедельнике АПТЕКА» перевод этой книги на русский язык*, а сегодня предоставило в ваше распоряжение электронный вариант этого перевода.

В заключение хочу еще раз с удовлетворением подчеркнуть, что сегодня в этом зале присутствуют представители всех стран СНГ — или, как принято говорить во Всемирной организации здравоохранения, Новых независимых государств. Желаю всем большого успеха!

Доктор Лембит Раго

Доктор Лембит Раго знакомит участников семинара-тренинга с деятельностью Департамента лекарственной политики и стандартов (штаб-квартира ВОЗ, Женева, Швейцария).

Доктор Лембит Раго, координатор по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств ВОЗ (Департамент лекарственной политики и стандартов, штаб-квартира ВОЗ, Женева):

— «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты», или Синяя книга ВОЗ — это замечательная книга, которая имеет лишь один недостаток: ее последняя редакция датирована 1999 г., и, безусловно, за эти годы возникла необходимость в ее доработке и обновлении. В настоящее время ведется работа по пересмотру и исправлению руководства в целом и ряда документов, входящих в его состав, однако базис остается прежним.

Для ознакомления с самыми новыми версиями руководств и рекомендательных документов ВОЗ вы можете пользоваться веб-сайтом Организации (www.who.int) — мы стараемся как можно быстрее публиковать на нем все подготавливаемые издания, нормативные документы по GMP, пособия по исследованиям стабильности, руководства по определению биоэквивалентности лекарственных средств и другим основополагающим аспектам обеспечения качества лекарственных препаратов. Мне бы хотелось хотя бы вкратце ознакомить вас с тем, чем мы занимаемся и что публикуем. Наш департамент четырежды в год издает выпуск в рамках «WHO Technical report series», который может пригодиться вам как источник свежей информации по вопросам безопасности и другим аспектам новых лекарственных средств. И кроме того, вы сможете найти здесь международные непатентованные наименования новых лекарственных средств, а также коды и установленные суточные дозы новых препаратов, согласно последней редакции Анатомо-терапевтической классификационной системы (ATC с DDD). Совсем свежий документ, датированный текущим годом, называется «Ограничительные меры и доступность лекарственных средств»: здесь содержится информация о том, какие меры были предприняты регуляторными органами тех или иных стран относительно тех или иных лекарственных средств из соображений безопасности и в рамках фармаконадзора. Регулярно издается отчет Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов. В настоящее время уже подготовлено к печати очень важное руководство по регуляторным аспектам для комбинированных препаратов с фиксированной дозой. Следует отметить, что в настоящее время многие рекомендательные документы, пособия и руководства ВОЗ подвергаются пересмотру.

Думается, «гвоздем программы» нынешнего семинара-тренинга является тема биоэквивалентности лекарственных препаратов — как базис для установления их взаимозаменяемости. Наряду с этим следует учитывать, что в настоящее время ряд ученых активно поддерживает подход с использованием фармацевтических спецификаций (вы наверняка знаете о его существовании) как такой, который позволяет и преследует цель максимально избежать проведения исследований биоэквивалентности in vivo. На наш взгляд, замена исследований биоэквивалентности in vivo у здоровых добровольцев исследованиями in vitro если и возможна, то только в четко определенных случаях и только для строго определенных категорий лекарственных средств (круг которых не так уж велик). По моему опыту, среди представителей органов по регулированию оборота лекарственных средств немного горячих поклонников данного подхода, а, в частности, специалисты по оценке исследований биоэквивалентности выступают против безоговорочного использования этой новой концепции.

Я искренне желаю вам вынести с этого семинара-тренинга максимум полезных знаний. Ведь в процессе учебы мы не только приобретаем новые знания, но и, что не менее важно, узнаем, чего именно мы не знаем. Спасибо, желаю вам еффективной работы!

Николай Полищук, профессор, член-корреспондент АМН Украины:

— Уважаемые коллеги, разрешите от имени Министерства здравоохранения приветствовать вас на гостеприимной украинской земле. Наш сегодняшний семинар-тренинг посвящен одной из наиболее актуальных проблем современного здравоохранения — проблеме качества генерических лекарственных препаратов во всех его аспектах. На протяжении последнего времени Министерство здравоохранения Украины активно выступает с инициативами, нацеленными на повышение качества лекарственных средств. После посещения в апреле штаб-квартиры ВОЗ в Женеве и на основании результатов проведенных там встреч я убедился, что проблема туберкулеза в Украине не разрешена не только потому, что наша страна не перешла к общепризнанной в мире DOTS-стратегии. В значительной степени это обусловлено и тем, что зачастую в Украине для лечения, в том числе туберкулеза, используют лекарственные препараты ненадлежащего качества.

Эпидемии туберкулеза, малярии, ВИЧ/СПИДа заставили нас с вами по-новому взглянуть на эффективность, качество и безопасность воспроизведенных лекарственных средств. В соблюдении надлежащих параметров трех указанных фундаментальных свойств лекарственного средства заинтересованы не только пациенты и медицинские работники, но и фармацевтические производители. Проблема не сводится лишь к фальсификатам. Некачественные лекарственные препараты подрывают доверие к назначающим их врачам, и в не меньшей степени — авторитет фармацевтических компаний (заводов, производителей), которые выпускают качественные препараты.

День первый. Начало большой работы

День первый. Начало большой работы

Острая потребность наших стран в качественных лекарственных средствах, а также в финансовых средствах на их приобретение еще больше усиливает значимость нашей встречи. Ее инициатором выступило Министерство здравоохранения Украины, и нам очень приятно, что в столь короткий срок Всемирная организация здравоохранения откликнулась на нашу просьбу, изыскала возможности и ресурсы для проведения семинара-тренинга по вопросам качества, надлежащей производственной практики и биоэквивалентности лекарственных средств. Потребность в таком мероприятии действительно назрела. До 2005 г. на территории Украины не существовало ни одной лаборатории по определению биоэквивалентности. Сейчас одна такая лаборатория уже функционирует, а до конца текущего года мы планируем открыть еще одну, а возможно и две. За последние годы в Украине сделаны существенные шаги в отношении обеспечения качества лекарственных средств путем внедрения стандартов надлежащих практик. Создан инспекторат по надлежащей производственной практике, много лет работает инспекционное подразделение по надлежащей клинической практике, имеется межведомственная лаборатория по доклиническому исследованию лекарственных средств, аттестованная признанными европейскими аудиторами. Ведущие украинские фармацевтические производители, сертифицированные на соответствие нормам GMP, неоднократно (и успешно) проинспектированы представителями регуляторных органов многих стран мира. Почему для нас это так важно? Потому что мы не хотим оказаться в ситуации, когда вся страна будет неуклонно приближаться к Европе, а наши фармацевтические предприятия не смогут влиться в безбрежный европейский рынок лекарственных средств (тем более, что эта работа нацелена на защиту интересов и обеспечение здоровья людей). Мы гармонизируем систему стандартов эффективности, безопасности и качества лекарственных средств со стандартами ВОЗ и ЕС. Украина имеет статус наблюдателя в международной Системе взаимодействия фармацевтических инспекций PIC/S. Однако вместе с тем в Украине, как и в других странах СНГ, налицо ряд существенных организационных, научно-методических, в целом системных недоработок в фармацевтическом секторе, требующих особо пристального внимания со стороны государства и помощи ведущих мировых экспертов.

Дорогие друзья, сегодня в этом зале присутствуют представители органов по регулированию оборота лекарственных средств из всех стран СНГ, многих предприятий фармацевтической промышленности, участники из Китая и Вьетнама. Огромную благодарность хочется высказать организаторам нашего совещания — Лембиту Раго, Нине Саутенковой, моему однофамильцу из киевского офиса ВОЗ Александру Полищуку, а также всему коллективу сотрудников Организации. Они сделали все возможное — и, я бы сказал, невозможное! — чтобы за такой короткий срок подготовить и провести эту нашу встречу (о необходимости которой говорили давно, но не ожидали, что все произойдет так быстро и слаженно). Мы искренне признательны экспертам ВОЗ, прибывшим из Финляндии, Канады, Южной Африки, Швейцарии, Германии, Дании, за то, что они нашли время и возможность выступить перед этой аудиторией и поделиться своим уникальным опытом в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Из истории мы помним те давние времена (начало XVIII в.), когда наших соотечественников направляли в Европу, чтобы там они учились и познавали. Сегодня же к нам едут из Европы, чтобы показать и объяснить самое важное и научить на месте. Несомненно, при этом обеспечивается как более широкий охват целевой аудитории, так и значительно более высокая эффективность образовательного процесса. Искренне желаю всем присутствующим и тем, кто к нам присоединится в ближайшие дни, творческой удачи, а также приятного проведения досуга в одном из старейших городов мира — Киеве, со всей его привлекательностью, вековой стариной и новшествами сегодняшнего дня. Успеха вам в работе и крепкого здоровья!

P.S. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» высоко ценит оказанную ей честь и почтительно благодарит Европейское региональное бюро ВОЗ за предоставленное эксклюзивное право освещать на наших страницах работу семинара-тренинга ВОЗ «GMP, обеспечение качества и биоэквивалентность лекарственных средств».

Продолжение — в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»! n

Филипп Снегирёв, фото Игоря Кривинского


* Перевод выполнен при экспертной поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ; см.: «Еженедельник АПТЕКА» № 30 (451) от 9 августа, № 31 (452) от 16 августа, № 32 (453) от 23 августа, № 36 (457) от 20 сентября, № 40 (461) от 18 октября, № 42 (463) от 1 ноября, № 44 (465) от 15 ноября, № 46 (467) от 29 ноября, № 48 (469) от 13 декабря 2004 г., № 3 (474) от 24 января, № 12 (483) от 28 марта, № 19 (490) от 16 мая, № 24 (495) от 20 июня, № 25 (496) от 27 июня, № 27 (498) от 11 июля, 31 (502) от 15 августа 2005 г. — Прим. ред.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи