Кому потрібен такий формуляр?

Цією статтею я запрошую до дискусії фахівців охорони здоров‘я різних рівнів та всіх небайдужих людей, на долю яких випало жити за часів змін у сучасній Україні. Мова йтиме про стан вітчизняної формулярної системи, але не у форматі звітування про досягнуте і не з позицій гострої критики (адже її й так чимало). Настав час проаналізувати надбання, врахувати недоліки і відповісти на одвічні запитання «Що робити? Що робити далі?».

Підґрунтям для цієї статті став коментар до публікації у «Щотижневику АПТЕКА» № 986 (15) від 20.04.2015 р. «Місце Державного формуляра у формулярній системі України». Авторка коментаря зазначає: «Хотелось бы знать, сколько государственных средств потрачено за эти 7 лет на создание видимости существования государственного формуляра. На региональном уровне за 7 лет так никто ничего и не утверждал, не говоря уже о локальных формулярах. Такое впечатление, что людям просто нечего делать или они надеются, что это никто не понимает? А может, это последняя возможность поживиться за наш (налогоплательщиков) счет?».

Думка автора небезпідставна, до того ж узгоджується з результатами анкетування, яке ми провели у рамках низки науково-практичних заходів за участю фахівців практичної медицини за спеціальностями «Неврологія», «Нейрохірургія», «Терапія», «Сімейна медицина» тощо, з яких переважна більшість (85%) працює за професією понад 10 років. Тобто ці фахівці мали змогу ознайомитися з Державним формуляром з моменту появи його першого випуску у 2009 р.

Так от, не усі, а 85,4% респондентів знають про існування Державного формуляра лікарських засобів, 46,3% використовують його у своїй практичній діяльності. До речі, у 58,5% лікувально-профілактичних закладів Державний формуляр взагалі відсутній. Стосовно локального формуляра: 48,8% респондентів засвідчили його наявність у лікувально-профілактичних закладах, 14,6% заявили про його відсутність, а 36,6% не змогли відповісти на поставлене запитання.

Наведені дані, безумовно, не відображають тотальної картини, однак досить наочно демонструють відсутність механізму дієвої взаємодії між виконавчими структурами формулярної системи та суб’єктами системи охорони здоров’я і фармацевтичного ринку. Таким чином, вагомих підстав заперечувати існування формулярної системи в Україні немає, але очевидним є (більшою мірою) її декларативний характер.

Аналізуючи ситуацію, що склалася, всі існуючі на сьогодні проблемні питання, пов’язані із забезпеченням роботи і функціонуванням формулярної системи в Україні, можна об’єднати у дві групи:

  • питання, які стосуються функціонування Центрального формулярного комітету (і, відповідно, регіональних та локальних формулярних комітетів);
  • питання, які стосуються функціонування формулярної системи загалом (удосконалення методики відбору лікарських засобів до формулярів усіх рівнів, оприлюднення результатів діяльності комітетів тощо).

Питання діяльності Центрального формулярного комітету є ключовими, оскільки саме він встановлює «правила гри» для всієї формулярної системи.

Відповідно до Положення про Центральний формулярний комітет України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529, визначено статус Центрального формулярного комітету — постійно діючий робочий орган Міністерства охорони здоров’я. Робочий орган не є за своєю правовою природою структурним чи відокремленим підрозділом, а тільки організаційним утворенням, що забезпечує роботу Міністерства охорони здоров’я з питань, пов’язаних із формуванням та виданням Державного формуляра.

Створення постійно діючих консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів передбачено Законом України «Про центральні органи виконавчої влади» та пунктом 12 Положення про Міністерство охорони здоров’я України. Проте, на жаль, термін «робочий орган» у діючому законодавстві України не передбачений, що ускладнює визначення правового статусу структур такого типу.

Потребують суттєвого коригування та до­опрацювання питання, які стосуються кадрового складу Центрального формулярного комітету (із внесенням змін у діюче Положення про Центральний формулярний комітет чи підготовкою його нової редакції). Стосовно структури та організації діяльності цього органу варто зауважити, що у діючому Положенні про Центральний формулярний комітет України визначені органи його управління — президія та голова Центрального формулярного комітету. Водночас, наказом МОЗ України від 07.08.2014 р. № 548, яким затверджений склад чинного Центрального формулярного комітету, передбачені посади голови президії та його заступників.

Вбачається за доцільне визначити у Положенні про Центральний формулярний комітет МОЗ України чіткий розподіл повноважень між головою президії та головою Центрального формулярного комітету або переглянути питання щодо доцільності існуючої структури Центрального формулярного комітету і можливого скасування президії. Також необхідно:

  • нормативно закріпити права та обов’язки всіх елементів структури Центрального формулярного комітету (президія, секретаріат, члени комітету, профільні робочі групи);
  • окреслити правові засади участі спеціалістів, що залучаються до роботи у Центральному формулярному комітеті (договірна, добровільна (на підставі письмової згоди), трудові відносини (сумісництво), інше);
  • визначити мінімальну/максимальну чисельність членів Центрального формулярного комітету для чіткого формулювання вимог до кворуму;
  • визначити професійні критерії відбору членів комітету (конкурс, подання, публікації вакансій, формування баз даних експертів).

Не викликає сумніву, що для виконання свого головного завдання зі створення та удосконалення методології перегляду й оновлення Державного формуляру лікарських засобів Центральний формулярний комітет повинен функціонувати як добре налагоджений механізм.

Відправною точкою руху цього механізму має бути РЕГЛАМЕНТ Центрального формулярного комітету. Регламентом встановлюється порядок проведення засідань Центрального формулярного комітету та профільних робочих груп, порядок затвердження планів роботи, етичні питання, документальне забезпечення роботи та інші процедурні питання.

Низка процедурних норм, що регламентують терміни розробки Державного формуляра, вимоги до консультативно-експертних груп (у Положенні про Центральний формулярний комітет це — профільні робочі групи), закріплені у Методиці створення формулярів лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 22.07.2009 р. № 529. Разом з тим, пунктом 18.2 зазначеної Методики передбачено наявність окремої, вказаної у Положенні про Центральний формулярний комітет, процедури розгляду і затвердження рекомендованих до включення до Державного формуляра лікарських засобів на засіданні Центрального формулярного комітету — тобто Регламенту роботи, який на сьогодні вже створений і знаходиться на розгляді у МОЗ України.

Створення регламенту діяльності Центрального формулярного комітету є наочним втіленням одного з основних напрямків реформування системи охорони здоров’я України, викладених у проекті «Національна стратегія побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр.» («Управління/Реформування Міністерства охорони здоров’я/Інституційні перепрофілювання»).

Стосовно другої групи питань варто розглянути деякі проблемні аспекти створення Державного формуляра лікарських засобів, оскільки саме він є основою забезпечення лікарськими засобами у системі медичного страхування. Гармонізуючись із світовими системами охорони здоров’я, національний Державний формуляр має виконувати одну із першорядних ролей як інструмент (технології) керування системою медикаментозного забезпечення медичної допомоги.

Тому відповідно до наказу МОЗ України від 26.06.2014 р. № 429 «Зміни до наказу від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» до Методики створення формулярів внесене оновлене визначення Державного формуляра.

Відповідно до пп. 1.2.2. Державний формуляр — керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною (у попередній версії пп. 1.2.1. містив таке визначення: «Державний формуляр лікарських засобів — перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням»). Оскільки Державний формуляр є керівництвом, його зміст має нести інформацію, прийнятну до виконання на будь-якому рівні надання медичної допомоги.

Оновлений 7-й випуск Державного формуляра — це понад 1700 сторінок тексту, обсяг якого формується, у тому числі переліками усіх торгових назв препаратів, зареєстрованих в Україні. Може саме обсяг цього документа відвертає від нього увагу лікарів-практиків?

З одного боку, ми не можемо піти шляхом створення Британського формуляра, до якого включені лікарські засоби за міжнародними непатентованими найменуваннями (INN), адже Україна — генерикова держава. Тоді, очевидно, необхідні дещо інші критерії включення лікарських засобів до Державного формуляра, і частково ця думка закладена у самому визначенні Державного формуляра лікарських засобів «….зареєстрованих в Україні, який містить якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби…». Наразі маємо тавтологію, адже в Україні реєструються лише «якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби». З цього випливає, що одним з пріоритетних критеріїв має бути оцінка економічної доцільності лікарських засобів. А це вже перший щабель переходу на модель страхової медицини!

Що ж до сьогодення, то першочергова увага повинна приділятися розробці критеріїв включення до Державного формуляра генеричних лікарських засобів. На мою думку, пріоритетним критерієм для включення в Державний формуляр генеричних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, повинні залишатися результати вивчення біоеквівалентності. Адже у царині генеричних препаратів з однаковою діючою речовиною є такі, які реєструються за результатами порівняльних клінічних досліджень, інші — за результатами фармацевтичної еквівалентності (зокрема у тестовій системі «біовейвер»), деякі — як добре вивчені, за бібліографічним описом тощо.

Це коло або треба звужувати, або слід ввести до Державного формуляра певну систему позначок для виділення генериків із вивченою біоеквівалентністю. Це значно спростить задачу вибору препарату для включення у регіональний, локальний формуляри, чи навіть рядовому лікарю-практику, на якого й спрямований Державний формуляр. А для забезпечення доступності його у найвіддаленіших куточках нашої країни, у яких відсутній чи обмежений доступ до комп’ютерної мережі, вкрай необхідне видання друкованої версії формулярної настанови великим тиражем.

Не варто оминати і питання оперативного оновлення діючої електронної онлайн-версії Державного формуляра з внесенням змін відповідно до їх надходження, розгляду та затвердження для своєчасного інформування всіх суб’єктів системи охорони здоров’я стосовно внесених корективів, оскільки видання друкованої та електронної версії Державного формуляра один раз на рік не дозволяє оперативно відображати результати роботи Центрального формулярного комітету.

Отже, шановний дописувачу, ми не лише «создаем видимость существования государственного формуляра», а намагаємося «каталізувати» цей складний механізм конструктивними пропозиціями, діями. Адже від злагодженості та ефективності роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України сьогодні залежить раціональний відбір та правильність застосування лікарських засобів, а завтра — побудова дієвої системи медичного страхування в Україні, оптимізація використання коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення населення лікарськими засобами та розвиток фармацевтичної промисловості України.

Ігор Зупанець,
голова Центрального формулярного
комітету МОЗ України

Коментарі

Віктор Чумак 20.05.2015 12:21
В Україні взагалі не потрібен будь який формуляр і не лише формуляр, оскільки: Із висновків спільного звіту, щодо обігу ліків в Україні, експертів МОЗ; Світового банку; європейської комісії; Шведського агентства з міжнародного розвитку «ОСНОВНІ ШЛЯХИ ПОДАЛЬШОГО РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ В УКРАЇНІ» - 2005 р.: 1.Відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях; 2. Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення; 3. Поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії; 4. Обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетенгову політику. 5. Забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров’я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги. На вирішення цих проблем були прийняті І НЕВИКОНАНІ: Розробити та затвердити медико-технологічні стандарти - Доручення КМУ від 07.08.2007 N 34268/0/1-07; постанова КМУ № 815/2007р. ; пп 5.3-5.4 Указу Президента від 27 квітня 2011 року N 504/2011 (Із висновків комісії, створеною за дорученням КМУ від 03.07.2007 № 29029/1/1-07): Діяльність фармацевтики на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватись державою в системі охорони здоров’я, - зменшення смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів залишено поза увагою: не регламентовано призначення ліків і не контролюється які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний їх вплив на стан здоров'я, тощо.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті