Регуляторная сторона вопроса: планы регуляций фармрынка в 2019 г.

Мы продолжаем раскрывать темы и доклады, звучавшие в рамках 12-й Специализированной конференции-практикума «Фармбюджет–2019», которая состоялась 18–19 сентября 2018 г. Организаторами мероприятия выступили компании «МОРИОН», «Proxima Research», «Medical Data Management», «TeamSoft» и «UkrComExpo». Партнерскую поддержку оказали Ассоциация международных фармацевтических производителей «AIPM Ukraine», Ассоциация производителей инновационных лекарственных средств «APRaD», Европейская Бизнес Ассоциация (Еuropean Business Association — EBA), ОО «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» (АПАУ), Ассоциация AMOMD™, ОО «ФАРМУКРАИНА», ЮК «ОМП». Вторая сессия охватила множество вопросов, связанных с регуляторными изменениями.

В рамках реформы финансирования системы здравоохранения весной текущего года был создан новый центральный орган исполнительной власти — Национальная служба здоровья Украины (НСЗУ), призванный реализовывать государственную политику в сфере государственных финансовых гарантий медицинского обслуживания населения. Об основных функциях НСЗУ рассказал Олег Петренко, глава службы. НСЗУ управляет Программой медицинских гарантий (гарантированным государством пакетом), формирует ее и разрабатывает тарифы, а также корректирующие коэффициенты на основе стратегических направлений и приоритетных услуг, определенных МЗ Украины.

Главная функция службы — стратегические закупки, контрактирование, контроль выполнения условий договора с поставщиками медицинских услуг. НСЗУ также заключает договора с поставщиками медицинских услуг различных форм собственности (государственными, коммунальными и частными).

За первые полгода работы НСЗУ подписала 623 договора с коммунальными некоммерческими учреждениями, частными медицинскими учреждениями, а также врачами — физическими лицами — предпринимателями по «первичке». 161 из тех, кто подписал договор первыми в конце мая — начале июня, за 3 мес партнерства НСЗУ уже перечислила более 800 млн грн. В октябре сумма выплат будет в разы большей засчет начала действия договоров, которые вступили в силу в текущем месяце для остальных учреждений. Кроме того, количество денег, которые идут за пациентом, зависит от числа подписанных деклараций: чем больше пациентов выбирают своего врача в медучреждении, заключившим договор с НСЗУ, тем больше денег каждый месяц получает это учреждение — независимо от формы собственности.

С 1 апреля 2019 г. НСЗУ будет контрактировать аптеки как юридические лица напрямую в рамках обновленной программы реимбурсации — возмещения денег за лекарственные средства. На сегодня эта программа известна как «Доступные лекарства» и курируется МЗ Украины. То есть с каждой аптекой, чьи владельцы захотят стать участником программы реимбурсации, будет заключен договор напрямую с НСЗУ.

О. Петренко сделал акцент на важности подготовки аптек к работе с электронной системой eHealth, через которую будет происходить весь процесс взаимодействия: от выписки рецепта врачом «первички» пациенту до выдачи лекарственного средства в аптеке на основании этого же электронного рецепта. Лекарства пациенты будут получать либо безоплатно, как это действует сегодня в рамках программы «Доступные лекарства», либо по частичной оплате пациентом.

Подача отчета аптекой также будет осуществляться в eHealth. НСЗУ станет единственным заказчиком услуг.

Весь 2019 г. НСЗУ будет отрабатывать модель взаимодействия с партнерами реимбурсации — аптеками, которые заключили договор. В самой же программе в ближайшее время изменений не предусматривается: список международных непатентованных наименований расширяться не будет. Однако с 2020 г. возможно расширение перечня нозологий и действующих веществ. Развитие программы позволит помочь большему количеству пациентов, а также предоставить аптекам, с которыми контактирует НСЗУ, возможность предложить более широкий список лекарств — как гарантированных государством, так и с возможностью частичной оплаты.

Что нужно сделать уже сегодня, чтобы успешно войти в программу реимбурсации и с апреля 2019 г. начать получать деньги за лекарства?

Для этого аптекам необходимо уже сегодня определиться относительно участия в программе, позаботиться о наличии компьютеров в местах реализации лекарственных средств, а также убедиться, что медицинская информационная система (МИС), которая используется сейчас, предоставляет возможность подключения к eHealth после запуска соответствующего функционала в центральном компоненте системы. Уже в феврале 2019 г. можно ожидать объявления о начале приема документов для участия в обновленной программе реимбурсации. Напоминаем, что с 1 апреля 2019 г. НСЗУ официально становится единственным плательщиком по программе реимбурсации и начинает оплату по договорам.

Александр Комарида, генеральный директор Фармацевтического директората МЗ Украины, представил итоги работы некоторых регуляторных инициатив в сфере здравоохранения.

С момента старта проекта «Доступные лекарства» в апреле 2017 г. к программе присоединилось уже 8 тыс. аптек. За все время пациенты получили лекарства по более 26,5 млн рецептов. По состоянию на 1 сентября 2018 г. компенсировано 1,2 млрд грн. Когда программа стартовала, в ней участвовали 153 МНН препаратов, из которых можно было получить бесплатно (без доплаты) 23 МНН. В авгус­те 2018 г. программа была расширена до 261 МНН, из которых 59 пациенты могут получить бесплатно. К основным достижениям программы «Доступные лекарства» докладчик отнес значимое увеличение количества потребления препаратов, которые вошли в программу, а также снижение стоимости некоторых лекарств, включенных в программу. Данные социологической группы «Рейтинг» свидетельствуют о том, что 91% украинцев поддерживают программу «Доступные лекарства».

В планах на будущее по программе «Доступные лекарства»:

  • увеличение финансирования (на реализацию программы в 2019 г. планируется выделить 2 млрд грн.);
  • расширение программы (подготовлены расчеты на разные нозологии);
  • внедрение электронного рецепта (один из приоритетов ГП «Электронное здоровье»);
  • повышение порога для возможности пересмотра цен фармацевтическими производителями для включения своих препаратов в перечень бесплатных — до 10%.

В Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) сегодня входит 427 МНН для обеспечения лечения пациентов в стационаре. Сейчас приоритетными заданиями являются создание Агентства по оценке медицинских технологий, утверждение межведомственной Группы по мультикритериальному анализу (Multiple-criteria decision-making — МСDМ), усовершенствование процедуры включения и исключения лекарственных средств из Национального перечня.

В сфере контроля за эффективностью и качеством лекарственных средств приоритетными заданиями являются: обеспечение населения лекарственными средствами с доказанной эффективностью, создание одинаковых правил и требований для всех участников фармрынка, гармонизация требований со странами — членами ЕС.

Задания в сфере кодирования и маркировки: исключить присутствие на рынке фальсификата и контрафакта, обеспечить возможность отслеживать полный цикл обращения лекарственных средств до конечного потребителя.

Александра Олещук, глава Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств МЗ Украины, рассказала о принципах формирования и расширения Нацио­нального перечня.

Главным инструментом по отбору основных лекарственных средств для включения в Национальный перечень является оценка медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА). Это мультидисциплинарная область анализа политики здравоохранения, которая изучает медицинские, экономические, социальные, этические аспекты, показатели инкрементальной стоимости применения медицинской технологии в сфере здравоохранения. Необходимость применения НТА для отбора лекарственных средств в Национальный перечень утверждена приказом МЗ Украины № 1050. Оценку осуществляет 15 членов экспертного комитета: 5 экспертов по экономической оценке, 10 — по клинической оценке.

На сегодня Экспертный комитет провел работу по оценке 47 досье (еще по 20 досье решение ожидается). По результатам эксперты принимают решение (всего 4 вида):

  • уверенное «да» (к сожалению, из всех поданных заявлений не было таких, которые не вызывали бы вопросов ни с точки зрения клинической эффективности, ни экономической целесообразности);
  • 2 вида решений, когда Экспертный комитет дает свои рекомендации заявителю: «да, но» (принято 7 решений такого типа) и «нет, но» (9 решений);
  • четкое «нет» (когда невозможно проанализировать заявление, нет убедительных данных относительно клинической, экономической эффективности). Таких решений большинство — 21.

В рамках этого блока состоялась экспертная дискуссия «Реформирование системы здравоохранения и Фарма — стратегии и тактики».

С точки зрения Сергея Баранова, Commercial Excellence head «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», в Национальном перечне очень не хватает инновационных препаратов. Некоторые МНН, включенные в этот перечень, были зарегистрированы в 1990-х годах. Да, это продукты с доказанной эффективностью, но весь мир сейчас работает с другими препаратами — подчеркнул спикер.

В обсуждении также приняла участие Лела Стуруа, сертифицированный член Всемирного общества качества здравоохранения (The International Society for Quality in Health Care — ISQua) по вопросам усовершенствования качества и пациент-ориентированной медицины. Различные страны проводят реформы в сфере здравоохранения. Все они имеют одну единую цель — сделать систему здравоохранения лучше и качественнее, более пациент-ориентированной. Пациент-ориентированная медицина предполагает, во-первых, максимальное вовлечение больного, а во-вторых, — достижение наилучших результатов лечения и исхода для пациента. И это не только моральный и этический императив, подпитанный регуляциями в области прав человека, увеличения значимости «голоса» пациента и т.п. За этим стоит экономическая выгодность такой системы. Установлено, что если пациент вовлечен и берет часть ответственности, его лечение обходится государству гораздо дешевле, поскольку ресурсы здравоохранения не тратятся впустую — отметила спикер.

Регуляторную сессию продолжил Николай Орлов, партнер ЮК «ОМП», который выступил с докладом «Верховный суд — Фарма 1:0, или Что делать, чтобы выиграть второй тайм».

На сегодня опубликовано 4 решения Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) о наложении штрафа в отношении ряда транснациональных компаний, работающих в Украи­не, на основании утверждений о: монополизации импорта через создание украинской дочерней компании-импортера; установлении контроля над движением товаров в Украине путем ограничения экспорта из Украины, получения информации о движении товара по Украине и предоставлении системы скидок дистрибьюторам; антиконкурентных согласованных действиях, которые привели к завышению цены при государственных закупках лекарственных средств. Следует отметить, что решение АМКУ относительно ООО «Сервье Украина» и его дистрибьюторов 14 августа 2018 г. поддержал Кассационный суд в составе Верховного суда Украины.

С точки зрения докладчика, утверждения АМКУ не были аргументированы. Так, не приведено примеров случаев уменьшения круга дистрибьюторов до и после «монополизации импорта» через дочернюю компанию или путем других изменений. Традиционно осуждается и передача информации о движении собственных товаров фармацевтическими производителями — логика такой позиции, по мнению спикера, более чем сомнительна. Был ли проведен анализ негативных последствий предоставления скидок дистрибьюторам? Существует ли стройная внутренне согласованная позиция АМКУ относительно скидок и их применения? Как именно была ограничена конкуренция, доступ к рынку других субъектов хозяйствования? Также докладчик обратил внимание на то, что решение о штрафе основано на утверждении о завышении цен вследствие получения ретробонусов. При этом такое решение касается только государственных закупок. Также непонятно, как можно учесть ретробонусы, которые предоставляются в конце года (и кроме того, не всегда предоставляются).

Тем не менее суды не обращают внимания на наличие некоторых «нестыковок» в решениях АМКУ. Более того, Верховный суд Украины, как уже было отмечено выше, поддержал решение ведомства. С точки зрения докладчика, дело приобретает признаки «политического» и игрокам фармацевтического рынка необходимо разработать свою консолидированную позицию относительно обвинений АМКУ и свой подход относительно вопроса применения скидок, в частности в случае государственных закупок.

Владислав Костик, начальник департамента развития ГП «Электронное здоровье», отметил, что целью внедрения eHealth в Украине является создание надежной национальной экосистемы, которая поддержит инициативы медицинской реформы. Внедрение электронной системы здравоохранения предполагает изменение модели финансирования системы здравоохранения, а также создание модели, направленной на предупреждение болезни, а не борьбу с ее последствиями.

Многие шаги уже сделаны: выработана модель взаимодействия государства и бизнеса, созданы 2 новых учреждения — ГП «Электронное здоровье» и НСЗУ, построен план развития eHealth на 2 года, уже стартовало подключение МИС (soft для медицинских учреждений) к eHealth. На сегодня в электронной системе зарегистрированы: более 17 млн деклараций, более 24 тыс. врачей первичного звена, более 1,3 тыс. медицинских учреждений, подключены 14 МИС.

Также докладчик отметил, что в 2018 г. Украи­на присоединилась к Глобальному цифровому партнерству в сфере здравоохранения (Global Digital Health Partnership) и подчеркнул, что команда eHealth готова к диалогу и взаимодействию с бизнесом.

Дмитрий Алешко, парт­нер ЮФ «Правовой Альянс», резюмировал основные регуляторные изменения, которые могут стать реальностью в 2018–2019 гг.

Сейчас повторно подается на рассмотрение проект постановления КМУ «Об утверждении Государственной стратегии по реализации государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами на период до 2025 г.». Его основными задачами являются:

  • обеспечение надлежащего отбора основных жизненно необходимых лекарственных средств в Национальный перечень;
  • обеспечение доступности препаратов для населения;
  • совершенствование государственного регулирования по обеспечению качества лекарственных средств (внедрение риск-ориентированного подхода при инспектировании, дальнейшая имплементация международных стандартов системы обеспечения качества: GMP, GDP, GCP, GLP, GPP);
  • повышение уровня рационального использования препаратов (в частности систематическое обновление отраслевых стандартов в сфере здравоохранения и Национального перечня;
  • внедрение электронного документооборота).

Предполагалось, что Национальная политика в отношении лекарственных средств до 2025 г. будет утверждена еще в марте. Изначально МЗ Украи­ны внесло в проект документа пункт относительно внедрения переговорной процедуры для закупки лекарственных средств и медицинских изделий. Однако после нескольких раундов переговоров и согласований, к сожалению, не удалось убедить Министерство экономического развития и торговли Украины (МЭРТ) в том, что такая переговорная процедура сейчас необходима. МЭРТ считает нецелесообразным имплементировать новую процедуру, которая будет вне рамок платформы ProZorro (во всех цивилизованных странах такие переговоры являются конфиденциальными).

Эта новость тесно связана со следующим ожидаемым изменением 2019 г. — новой редакцией Национального перечня. По словам докладчика, некоторые заявки на включение препаратов получили положительное решение со стороны Экспертного комитета, но с оговоркой — в случае внедрения в Украине переговорной процедуры. Теперь, когда очевидно, что переговорной процедуры пока не будет, эти позиции, вероятно, будут отклонены уже на уровне МЗ Украины и КМУ.

Также планируется ряд изменений в Концепцию реформирования механизмов публичных закупок лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе:

  • продление закупок через международные специализированные организации до 2021 г.;
  • создание централизованной закупочной организации (ЦЗО), которая будет осуществлять закупки по программам Глобального фонда. В дальнейшем международные организации должны будут передать закупки вместе со всеми наработками и опытом ЦЗО.

Также докладчик прокомментировал влияние медицинской реформы на закупку препаратов за бюджетные средства. В соответствии с Законом Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения», оплате за счет средств государственного бюджета Украины подлежат препараты, включенные в Национальный перечень и программу медицинских гарантий. Программа медицинских гарантий утверждается Верховной Радой Украины в составе закона «О Государственном бюджете» на соответствующий год. То есть, первая программа медицинских гарантий будет утверждена на 2020 г.

Проектом изменений в постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333 предлагается урегулировать некоторые проблемные моменты в сфере закупок препаратов за бюджетные средства:

1) неоднозначное понимание в регионах возможности одновременно проводить процедуры закупки препаратов, включенных и не включенных в Национальный перечень. Решение: при наличии бюджетных ассигнований, остающихся после расчета объемов потребности в препаратах, включенных в Национальный перечень, заказчики могут параллельно осуществлять закупки лекарственных средств, не включенных в Национальный перечень, в том числе по местным (региональным) программам. При этом закупка лекарственных средств осуществляется по принципу максимальной экономии и эффективности с применением отраслевых стандартов в сфере здравоохранения;

2) невозможность закупки экстемпоральных препаратов, поскольку они не подлежат государственной регистрации в Украине (в соответствии с постановлением КМУ № 333 за бюджетные средства могут осуществляться закупки исключительно зарегистрированных в Украине лекарственных средств). Решение: определить, что положения постановления не будут распространяться на закупку экстемпоральних препаратов;

3) необходимость обеспечения непрерывной терапии для пациентов с сахарным диабетом. Решение: установить, что требования постановления не будут распространяться на Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина до 1 января 2020 г.

Как уже было отмечено предыдущими докладчиками, в Украине планируется введение использования методов HTA и мультикритериального анализа с целью повышения эффективности использования бюджетных средств при закупке препаратов. Для этого предполагается создание 2 рабочих групп — при МЗ Украины и при КМУ.

Докладчик также отметил, что 13 сентября 2018 г. АМКУ направил МЗ Украины рекомендации — разработать нормативно-правовой(ые) акт(ы), которым(и) установить четкие, прозрачные, недискриминационные правила промоции лекарственных средств с целью:

  • предотвращения искажения конкуренции на рынках лекарственных средств в результате использования маркетинговых инструментов при реализации (оптовой и розничной) препаратов;
  • обеспечения возможности для конечных потребителей объективно и беспристрастно самостоятельно выбирать лекарства в аптечных учреждениях;
  • предотвращение преимущественной реализации лекарственных средств по завышенной стоимости за счет применения маркетинговых инструментов.

Данные рекомендации являются обязательными для рассмотрения в течение 90 дней с даты их принятия.

В соответствии с проектом изменений в постановление КМУ от 17.03.2017 г. № 152 предлагается: предоставить врачам — физическим лицам — предпринимателям (ФЛП) возможность выписывать рецепты на лекарственные средства, участвующие в программе «Доступные лекарства»; предоставить большему количеству производителей возможность откорректировать цену для внесения в окончательный Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, если стоимость суточной дозы лекарственного средства в Реестре не более чем на 10% превышает стоимость суточной дозы лекарственного средства, стоимость которого возмещается в полном объеме.

Докладчик также коснулся проблемных вопросов осуществления программы реимбурсации. Так, в рамках реформирования учреждения здравоохранения, которые имеют статус бюджетных, реорганизуются в коммунальные некоммерческие предприятия, и в связи с этим теряют статус распорядителей бюджетных средств — не могут возмещать стоимость препаратов. В соответствии с предоставленными разъяснениями МЗ Украины от 23.08.2018 г. № 18.2-04/22230 органам местной власти рекомендуется определить распорядителями бюджетных средств областные, районные и городские госадминистрации или объединения территориальных общин. Распорядителям бюджетных средств рекомендуется перезаключить договоры с аптечными учреждениями и обеспечить погашение задолженности. В этом разъяснении МЗ Украины также говорится, что частные учреждения здравоохранения могут выписывать рецепты по программе «Доступные лекарства».

Есть проблемный момент, связанный с требованиями к маркировке лекарственных средств. Так, согласно приказу МЭРТ от 04.08.2015 г. № 914, товары, которые вводятся в оборот в Украине с 1 января 2019 г., должны будут соответствовать требованиям Международной системы единиц измерения SI — необходимо указывать единицы в маркировке латинскими буквами. Ранее язык маркировки упаковок и инструкций по их применению определялся Закон Украины «Об основах государственной языковой политики», который утратил силу 28.02.2018 г. Таким образом, действие приказа № 914 автоматически распространилось и на рынок лекарственных средств, и чтобы соответствовать требованиям приказа, необходимо внести изменения в регистрационные материалы препаратов.

Докладчик также озвучил возможные изменения в деятельности аптек. Законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обеспечения экономической конкуренции и защиты прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами» (регистр. № 8591) предлагает следующие изменения:

  • расстояние до ближайшей аптеки должно быть не менее 500 м (для новых лицензиатов; исключение — лечебно-профилактические учреждения);
  • ФЛП могут открывать не более 1 аптеки и должны работать только в ней;
  • юридические лица могут открывать не более 4 торговых точек, и в пределах только одной области;
  • ФЛП и юридическим лицам запрещено заниматься иными видами деятельности (кроме производства лекарственных средств в условиях аптеки);
  • требование к ФЛП и участникам юридического лица иметь высшее фармацевтическое образование, сертификат провизора-специалиста или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории.

Переходный период для соблюдения образовательных и организационно-правовых требований — 1 год.

В рамках фокус-дискуссии приглашенные эксперты прокомментировали регуляторные изменения и поделились своим мнением относительно их влияния на фармацевтический рынок.

Анна Беспалова, начальник отдела нормативного обеспечения публичных закупок департамента регулирования публичных закупок МЭРТ, озвучила ожидаемые нововведения в законодательстве относительно публичных закупок. Основные изменения касаются:

  • улучшения процедур обжалования. Новые правила обжалования предполагают возможность оплачивать жалобы через ProZorro, а также обжалования многолотовых закупок. Запрещается отзывать жалобу, предусматривается обжалование отмены, возвращение платы за жалобу, за невыполнение решения АМКУ — наложение штрафа;
  • введения срока в 24 ч на исправление ошибок;
  • допороговых закупок. Если стоимость закупки составляет менее 50 тыс. грн., предусматривается прямой договор и публикация отчета в ProZorro или упрощенная закупка в ProZorro. Если стоимость закупки составляет 50–200 тыс. грн. — упрощенная закупка в ProZorro (в исключительных случаях допускается заключение прямого договора с пуб­ликацией отчета в ProZorro);
  • рамочных закупок;
  • электронных каталогов (формируются и наполняются ЦЗО). Электронные каталоги могут использоваться заказчиками для отбора участника для закупки товаров вместо упрощенной процедуры в случае, если стоимость закупки равняется или превышает 50 тыс. грн.;
  • гармонизации с требованиями в ЕС.

Ольга Сильвестрова, региональный директор Crown Agents в Восточной Европе и Центральной Азии, рассказала о том, что такое аутсорсинг государственных закупок и какие преимущества он дает. Докладчик подчеркнула, что профессиональные закупки осуществляются по всему миру. Так, Crown Agents осуществляет закупки по договорам с целым рядом государств, в том числе с Великобританией, Японией, Швецией, Молдовой, Украиной.

По словам спикера, учреждения и организации государственного сектора, которые не специализируются на осуществлении закупок, однако они являются важной частью их деятельности, могут тратить внутренние ресурсы неэффективно. Делегирование обязанности проведения закупок профессиональному подрядчику дает возможность:

  • нивелировать риск небрежности, коррупции и неэффективного использования средств;
  • снизить нагрузку на штатных работников государственных учреждений, чтобы они могли больше внимания уделять своим непосредственным обязанностям;
  • использовать репутацию и налаженные с производителями отношения известного на международном рынке закупщика.

Наталья Шолойко, заместитель директора по регистрации и фармаконадзору ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», озвучила предлагаемые изменения для 5 приказов МЗ Украины в связи с необходимостью применения единиц измерения SI в маркировке лекарственных средств. В частности, предусматривается внесение изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 (в редакции приказа МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460).

Так, п. 11 раздела 5 предлагается дополнить абзацем: «Обозначения единиц измерения лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин, утвержденных приказом МЭРТ Украины от 04.08.2015 г. № 914, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 25.08.2015 г. под № 1022/27467».

Также предполагаются следующие изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898: в графе «Доза» приложения 7 слово «мл» заменить словами «мл/ml»; в графе «Доза» приложения 8 слово «мл» заменить словами «мл/ml».

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденный приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 (в редакции приказа МЗ Украины от 12.06.2012 г. № 523), предлагается внести дополнения в п. 6.2 раздела VІ такого содержания: «Обозначения единиц измерения лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин, утвержденных приказом МЭРТ Украины от 04.08.2015 г. № 914, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 25.08.2015 г. под № 1022/27467».

Владимир Руденко, директор ОО «АПАУ», озвучил позицию ассоциации относительно законопроекта № 8591, которым предлагаются кардинальные изменения в деятельности аптечного бизнеса Украи­ны. С точки зрения спикера, законопроект не решает задекларированные проблемы (обеспечение конкуренции и защита прав пациентов). В случае принятия проекта документа большая часть аптек (независимо от того, принадлежат они юридическим лицам или ФЛП), вероятно, закроется. Государственные программы, такие как «Доступные лекарства», обеспечение препаратами инсулина и т.д., по мнению докладчика, будут заблокированы в течение длительного времени. По крайней мере, до тех пор, пока не откроются новые аптечные учреждения в достаточном количестве. Внедрение данного законопроекта также не будет способствовать снижению стоимости лекарственных средств, поскольку основная сила влияния на цену находится у производителя. Для достижения целей по снижению цен на лекарственные средства, обеспечения конкуренции и защиты прав пациентов ОО «АПАУ» считает целесообразным:

  • введение практики установления референтных цен на препараты, включенные в Национальный перечень, что будет способствовать удешевлению многих эффективных препаратов, стоимость которых в дальнейшем будет возмещать государство;
  • введение положений об электронных реестрах пациентов по видам заболеваний, которые лечатся за средства государственного (местных) бюджетов;
  • постепенный переход от существующей системы государственного регулирования стоимости необходимых лекарственных средств (путем установления предельного уровня оптово-отпускной и розничной надбавки) к внедрению системы реимбурсации;
  • установление прозрачных отношений в сфере промоции и маркетинга лекарственных средств с учетом европейского опыта и т.п.

Своим мнением относительно регуляторных изменений также поделился Олег Климов, глава правления ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата». Он отметил, что регуляторные изменения, которые ожидаются в 2018–2019 гг., воспринимаются разными участниками рынка по-разному. С точки зрения спикера, законодательные инициативы касаются в основном экономических рычагов влияния на фармацевтический рынок, без учета пациентонаправленности. Однако очень важно, чтобы изменения в законодательстве были сфокусированы в первую очередь на создании единой модели и единых стандартов предоставления фармацевтической помощи.

Докладчик также обратил внимание на проб­лемы подготовки фармацевтических кадров. Так, по словам О. Климова, лишь 25% выпускников вузов получают диплом о высшем фармацевтическом образовании на основании дневной формы обучения. Спикер напомнил, что по итогам блиц-опроса, проведенного во время конференции «Аптеки мира–2018», 85% опрошенных ответили отрицательно на вопрос «Удовлетворяет ли работодателя качество подготовки фармацевтических кадров высшими учебными заведениями Украины?».

По убеждению спикера, в аптеке однозначно должны работать специалисты исключительно с фармацевтическим образованием.

В Украине активно развивается программа реимбурсации. Порой при отпуске препаратов по программе «Доступные лекарства» фармацевт тратит около 15 мин на консультирование. По сути, это фармацевтическая услуга. В странах, где реализуются такие проекты, фармацевтическая услуга, как правило, оплачивается заказчиком этой услуги — подчеркнул докладчик. О. Климов также добавил, что в соседних странах, входящих в ЕС (а именно, Польше,Чехии, Словакии, Литве, Венгрии), аптека независимо от формы собственности, имеет в первую очередь социальную миссию, где обязательным условием является наличие всего перечня лекарственных средств, разрешенных к реализации в аптеках (при этом собственник аптеки не имеет права определять стоимость входа на его полку — это грозит лишением лицензии), обязательное участие всех аптек в проектах реимбурсации (а не на добровольных началах), обеспечение пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, соответствующими лекарственными средствами и изготовление лекарств в аптечных условиях. Маркетинговые договора и ретробонусы, которые стимулируют лишь продажи и ничего общего с лечебным процессом не имеют, запрещены законодательно.

Павел Харчик, президент Ассоциации AMOMD™, директор компании «Калина медицинская производственная компания», уделил внимание актуальным вопросам, касающихся медицинских изделий.
Во-первых, острая необходимость перехода на применение единиц измерения SI для маркировки коснулась также и медицинских изделий. Известно, что исключений для медицинских изделий МЭРТ делать не собирается, поэтому необходимо уже сейчас принимать соответствующие меры реагирования.

Во-вторых, подготовлен и уже успешно согласован с большинством регуляторных органов проект относительно внесения изменений в постановление КМУ № 955 с целью отмены государственного регулирования наценки на медицинские изделия, которые закупаются за бюджетные средства. По убеждению спикера, то же самое в скором времени ожидает и категорию лекарственных средств.

В третьих, в этом году удалось существенно продвинуть вопрос о внедрении классификации медицинских изделий. Так, подписан Меморандум с агентством GMDN о взаимопонимании и намерении дальнейшего внедрения в Украине GMDN-классификатора (Global Medical Device Nomenclature). Предполагается, что со следующего года классификация уже будет работать в Украине. Впоследствии это будет способствовать разделению закупки лекарственных средств и медицинских изделий.

Продолжение следует…

Екатерина Дмитрик,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи