Комітет ВР з питань охорони здоров’я підтримав доопрацьований законопроект Ірини Сисоєнко щодо забезпечення економічної конкуренції в аптечному сегменті

Народні депутати виконали обіцянку — до­опрацьована редакція законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» була розглянута та підтримана народними депутатами в ході засідання Комітету 26 лютого поточного року. Найближчим часом текст документа має з’явитися на сайті Парламенту, але наше видання має в розпорядженні цей законопроект (прим.ред. текст документа оприлюднено 28 лютого). Розглянемо його основні положення.

Отримання ліцензії

Законопроектом передбачено, що ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії:

1) відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки, з урахуванням вимог для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до входу до найближчої аптеки, визначена за правилами, встановленими у Ліцензійних умовах щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, становить менше 300 м у межах даної адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл; або

2) особа, яка має намір здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не відповідає вимогам, встановленим цим законом.

Обмеження, встановлені у п. 1, не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються в селищах і селах, а також для роботи в лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

Зауважимо, що попередня редакція законопроекту передбачала відстань 500 м. При цьому аптеки, створені до набрання чинності цим законом, продовжують свою діяльність.

Організаційно-правові вимоги господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Звертаємо увагу на те, що у новій редакції законопроекту кількість структурних підрозділів аптек —аптечних пунктів не обмежена. Проте кількість аптек у містах та селах може сягати 15 без обмеження кількості аптечних пунктів у разі дотримання спеціальних умов, а всі інші матимуть право на 4 аптеки з їх структурними підрозділами. Зокрема, проектом закону визначено наступне.

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами — підприємцями та юридичними особами будь-якої форми власності та організаційно-правової форми не більше ніж через 4 аптеки, та їх структурні підрозділи (аптечні пункти), без обмеження аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Нагадаємо, що у попередній редакції проекту пропонувалося дозволити фізичним особам — підприємцям здійснювати діяльність лише через аптеки, а юридичним особам — через аптеки та аптечні пункти.

Нова редакція проекту передбачає, що фізична особа — підприємець та юридична особа, що провадить господарську діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 8 аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів).

Фізична особа — підприємець та юридична особа може здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 15 аптек, що розташовані в містах та селищах, за умови якщо не менше 5 аптек або аптечних пунктів розташовані в селі (селах) та/або провадяться господарська діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

До числа аптек юридичної особи враховуються всі аптечні заклади, що знаходяться під прямим або опосередкованим контролем цієї юридичної особи або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Термін «пов’язані особи» вживається у цій статті та статті 193 цього законопроекту у значенні, наведеному в Податковому кодексі Украї­ни. Термін «контроль» вживається в цій статті та статтях 193, 194 цього законопроекту у значенні, наведеному в Законі України «Про захист економічної конкуренції».

Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичними особами — підприємцями

Згідно з новою редакцією проекту фізична особа — підприємець, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у іншої фізичної особи — підприємця чи юридичної особи, що займається оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також не може передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою.

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізична особа — підприємець має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю.

Організаційно-правові та кваліфікаційні вимоги до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридичними особами

Для здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами юридична особа має відповідати наступним вимогам:

1) при здійсненні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором у фізичних осіб — підприємців та інших юридичних осіб, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також здійснювати свою діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням інших особливостей, передбачених законодавством; та

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є виключно фізичні особи, крім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування; та

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи є особа, яка має відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам до осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю, і є власником не менше 50% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій); та

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

6) будь-хто з учасників (акціонерів, засновників), членів виконавчого органу такої юридичної особи не є фізичною особою — підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

Юридична особа зобов’язана надати органу ліцензування заяву та підтверджувальні документи про відповідність вимогам, встановленим законодавством, відомості про пов’язаних осіб, своїх кінцевих бенефіціарних власників, своїх учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, у порядку, встановленому законодавством, для видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Орган ліцензування зобов’язаний забезпечити систематизацію та конфіденційність наданих відомостей та їх використання виключно з метою забезпечення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства, зокрема ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Невиконання юридичною особою обов’язків, встановлених у п. 2, або її невідповідність вимогам, встановленим у п. 1, вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами і є підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Юридична особа зобов’язана не пізніше наступного робочого дня з моменту, коли вона дізналася чи повинна була дізнатися про наявність у неї реального чи потенційного порушення вимог, встановлених у п. 1, повідомляти про це орган ліцензування або його територіальні підрозділи у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Невиконання юридичною особою даного обов’язку вважається порушенням ліцензійних умов щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності у новій редакції не змінилися.

Зауважимо, що законопроект № 8591 включений до порядку денного 9-ї сесії Верховної Ради України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!