Проєкт Ліцензійних умов щодо дистанційної торгівлі ліками: позиція МОЗ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (МОЗ)

від 18.12.2020 р. № 24-03/38646/2-20

Державна служба України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

Міністерство охорони здоров’я України опрацювало доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови), який розроблено на виконання Закону України від 17 вересня 2020 р. № 904-ІХ «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Закон № 904-ІХ), що надійшов на розгляд листом від 14 грудня 2020 р. № 9246-001.2/004.0/17-20, та повідомляє наступне.

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» Ліцензійні умови та зміни до них розробляються органом ліцензування. Відповідно до п. 2 ч. 2 ст. 6 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» орган ліцензування для цілей цього закону за відповідним видом господарської діяльності розробляє проєкти Ліцензійних умов і змін до них та подає їх в установленому порядку на затвердження Кабінету Міністрів України, якщо інше не встановлено законом.

Згідно з Переліком органів ліцензування, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», органом ліцензування господарської діяльності з виробницт­ва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, визначає перелік повноважень та завдань Держлікслужби, яка є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Зважаючи на вищевказане, слід зауважити наступне.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробницт­ва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови).

П. 7 Змін до Ліцензійних умов, які пропонується затвердити проєктом постанови, передбачено виключення п. 27¹ з Ліцензійних умов. Пункт 27¹ Ліцензійних умов передбачає, що у разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Проте у разі виключення цього пункту з Ліцензійних умов на сьогодні виникне проблема у повноцінному забезпеченні всіх громадян України лікарськими засобами у зв’язку з відсутністю можливості реалізації (відпуску) та доставки лікарських засобів та супутніх товарів з тих аптек та аптечних пунктів, які не мають/не матимуть ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Це в цілому знизить доступність пацієнтів до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів в умовах запровадження карантину та/або надзвичайного стану. Міністерство охорони здоров’я України вважає за недоцільне на період встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України «Про правовий режим надзвичайного стану» виключення п. 27¹ з Ліцензійних умов.

П. 184², яким пропонується доповнити Ліцензійні умови, визначає умови для суб’єкта господарювання, за наявності яких він може розширити провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами для здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Абзац другий цього пункту передбачає, що суб’єкт господарювання має відповідати умові наявності «не менше ніж 10 аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, включених до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», що не встановлено вимогами Закону № 904-ІХ, на виконання якого розроблено проєкт постанови. Це, в свою чергу, може призвести до монополізації аптечного ринку України великими аптечними торговими мережами та до дискримінації малих мереж у зв’язку з відсутністю для них можливості розширення ліцензії для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Абзац четвертий цього ж п. 184² передбачає необхідність у суб’єкта господарювання «наявності власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет, зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». За таких умов вважаємо за доцільне проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи проєкту постанови.

З метою уніфікації термінів у законодавстві абзац четвертий у новому п. 184³ пропонуємо викласти в такій редакції:

«сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.».

Абзац восьмий нового п. 184⁴ пропонуємо викласти в такій редакції:

«інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки, із зазначенням їх актуальної ціни, а також із зазначенням повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України;».

П. 10 Змін, що пропонуються до затвердження проєктом постанови, передбачено внесення змін та викладення в новій редакції додатку 1 до Ліцензійних умов. Новою редакцією додатку 1 до Ліцензійних умов передбачено також і нову його назву, а саме «Заява про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

У той же час «Заява про розширення провадження виду господарської діяльності» передбачена додатком 21 до Ліцензійних умов. Пропонуємо уніфікувати види заяв, які можуть подаватися до Держлікслужби суб’єктами господарювання з метою отримання ліцензії на провадження/розширення діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної (в тому числі електронної роздрібної) торгівлі лікарськими засобами, передбачивши відповідні зміни до Ліцензійних умов. Водночас звертаємо увагу на необхідність перегляду всіх додатків до Ліцензійних умов на їх відповідність Закону № 904-ІХ.

Зазначаємо, що приведення додатків у відповідність із Законом Украї­ни від 02 жовтня 2019 р. № 139-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» (далі — Закон № 139-ІХ) не передбачає приведення їх у відповідність із Законом № 904-ІХ.

Звертаємо увагу на те, що проєкт щодо внесення змін до Ліцензійних умов на виконання Закону № 139-ІХ наразі вже пройшов процедуру оприлюднення з метою одержання зауважень і пропозицій відповідно до ст. 9 Закону України «Про основні засади державної регуляторної політики» та знаходиться на фінальному етапі розгляду в Державній регуляторній службі України, у той час як проєкт постанови ще потребує проходження процедури громадського обговорення та погодження з усіма зацікавленими центральними органами виконавчої влади.

Також у зв’язку з прийняттям Закону № 904-ІХ, який передбачає внесення змін у ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» та впровадження електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вважаємо за доцільне по тексту Ліцензійних умов передбачити викладення назви виду діяльності «роздрібна торгівля» в редакції «роздрібна (в тому числі електронна роздрібна) торгівля», у випадках, визначених законодавством.

Додатково звертаємо увагу на необхідність приведення у відповідність проєкту постанови та супровідних документів до нього із Регламентом Кабінету Міністрів України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950.

Також за результатами опрацювання проєкту постанови слід зазначити, що в цілому проєкт постанови потребує внесення техніко-юридичних правок та доопрацювання його в частині приведення у відповідність із вимогами нормопроєктувальної техніки.

З урахуванням листа Міністерства охорони здоров’я України від 11 грудня 2020 р. № 24-04/37698/2-20 Міністерство охорони здоров’я України погоджує із зауваженнями проєкт постанови, розроблений на виконання Закону № 904-ІХ.

Міністр Максим Степанов