Ломают или просто раскачивают? Как инициатива США угрожает фармацевтической отрасли

07 Травня 2021 5:45 Поділитися

Палка, воткнутая в муравейник. Но с какой целью? Отвлекающий ли это маневр или начало сложной геополитической игры? Неужели прежде, чем разовьются новые технологии и сформируется новый уклад, кто-то хочет разрушить старый? После предложения администрации президента Джо Байдена об отмене защиты интеллектуальной собственности (ИС) на вакцины против COVID-19 эксперты теряются в догадках. Самое простое предположение: давление на ЕС, в то время как старый континент отчаянно нуждается в вакцинах. Когда Соединенные Штаты были в таком же положении, они выступали против экспорта вакцин. Теперь, когда вакцинировано большое количество американцев, предлагают отозвать патенты. Европейский Союз, со своей стороны, экспортировал 200 млн доз, или примерно столько, сколько было доставлено странам-членам, — пишет «Le Figaro» по мотивам обсуждений с европейскими чиновниками.

На достижение договоренности между 164 членами Всемирной торговой организации (ВТО) потребуются месяцы, по некоторым оценкам — до 2-х лет. Поставить под сомнение формировавшиеся десятилетиями правила — это не просто ситуативная угроза инвестиционной привлекательности инновационных компаний. Как пишет газета «Frankfurter Allgemeine», для акционеров майнцской биотехнологической компании BioNTech четверг (6 мая) стал черным днем. Стоимость акций производителя вакцины упала на 18%. Акции конкурентов Curevac и Moderna также покатились вниз. Но это — только начало.

Реальные проблемы — в другом месте

Не может быть, чтобы такие заявления делали, не спрогнозировав последствий. Если так, то неужели мы имеем дело с призывом к отказу вознаграждать инновации? Мир откажется от потока все более сложных и дорогих лекарств и вакцин? Так, если действующая сейчас схема довольно предсказуема по составу участников и направлению движения денежных потоков, отказ от нее нарушит особую связанность, преемственность в мировом фармацевтическом секторе. Зачем понадобилось атаковать совершенно рабочую схему передачи технологий? В соответствии с ней на новом месте создают биологический продукт, сравнимый по своим свойствам с прототипом, используя для этого примерно те же компоненты из тех же источников, чтобы максимально соблюсти воспроизведение технологии создания продукта, прошедшего программу клинической разработки. Подтвержденная взаимозаменяемость вакцин из разных источников позволяет быстро получать разрешения на использование в разных странах. Конечно, при этом существуют «узкие места», ограничивающие быстрое наращивание объемов производства. Например, производителей липидной «упаковки» молекул РНК — именно той, которая показала хорошие результаты при масштабировании производства, — в мире считанное число.

Помимо налаживания производства вакцин, для которого нужны «дефицитные» высококлассные специалисты, предприятиям необходимо сырье, различные лабораторные реагенты и пр., которых на одну вакцину нужно в среднем 500, пишет «Le Figaro». Сформировалась большая неудовлетворенная потребность: «для некоторых из них между заказом и моментом доставки может пройти до 45 нед», — цитирует издание неназванного эксперта. Если направить усилия правительств и международных организаций на разгрузку этих «болевых точек», темпы наращивания производства ускорятся в разы. К чему тогда эта начавшаяся международная деятельность с многократными переговорами на уровне правительств*?

Инновации — не для широких масс?

«Фабрики в Индии, Бразилии или Южной Африке «обладают ноу-хау и инфраструктурой», но не имеют разрешения: поэтому они только ждут, пока перестанут действовать патенты», — объясняет Морис Кассье (Maurice Cassier), социолог и директор по исследованиям Национального центра научных исследований (Centre national de la recherche scientifique — CNRS), Франция. Но что они будут в таком случае производить? В программе разработки клиническая часть — наиболее затратная. Если производители из стран, оспаривающих патенты, не располагают ресурсами и переговорной мощью для обеспечения воспроизводства технологий, они не станут проводить и качественные клинисследования. Значит, в перспективе — потеря лидерства и авторитета западных стран как минимум в данной высокотехнологической сфере. Тогда фармацевтическая продукция второго и третьего сорта для соответствующих слоев народонаселения станет не осуждаемой и изживаемой практикой, а жестокой реальностью.

Примеры партнерства инновационных компаний

Передача технологий позволяет, пусть не в полной мере, а в той, как это принято в той или иной стране, обеспечить воспроизведение проверенных в клинических исследованиях данных. После получения результатов исследований III фазы и экспертизы фармацевтических досье ведущими мировыми регуляторными органами наиболее очевидная насущная задача — перенести соответствующие технологии на другие производственные мощности. Инновационные компании сделали уже очень многое в этом направлении во время текущей пандемии, отмечено в сообщении Ассоциации от 27 апреля (таблица).

Таблица. Примеры сотрудничества с участием инновационных компаний в налаживании производства вакцин против COVID-19 (согласно www.ifpma.org)

Компании-партнеры и поставки Основные достижения
«Pfizer» и «BioNTech» объявили, что поставят COVAX 40 млн доз в 2021 г., первые поставки — в І кв.

«Sanofi» в партнерстве с «Pfizer»/«BioNTech» поддержала производство и поставку 125 млн доз вакцины для нужд Европейского Союза

Вакцина на основе мРНК — первая разрешенная строгим регулирующим органом, будет поставлена в количестве до 2 млрд доз к концу 2021 г. 31 декабря 2021 г. ВОЗ разрешила использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях, проложив путь для ее использования через COVAX
«AstraZeneca» и Оксфордский университет (University of Oxford), совместно с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) работают над поставкой 1 млрд доз вакцины странам с низким и средним уровнем доходов. В партнерстве участвуют также южнокорейская «SK Bioscience», бразильский Фонд Освальдо Круза (Fundação Oswaldo Cruz — Fiocruz), японская «Daiichi Sankyo» и др. «AstraZeneca» обязалась осуществлять поставки на некоммерческой основе во время пандемии, заключив соглашения о лицензировании и передаче технологий по всему миру. Достигнуто соглашение на 750 млн дол. США с Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI) и Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — GAVI) о поддержке производства, закупки и распространения 300 млн доз вакцины

 

«Johnson & Johnson» вступила в производственные соглашения с несколькими компаниями, включая «Aspen» в Южной Африке, «Sanofi», «Merck & Co.» и планирует выделить до 500 доз странам с низким уровнем дохода через COVAX с доставкой в середине 2021 г., а также 220 млн доз Африканскому трасту по закупкам вакцин (African Vaccine Acquisition Trust — AVAT) к III кв. 2021 г.

 

Вакцина для однократного введения от «Johnson & Johnson», получившая разрешение строгого регулирующего органа в феврале 2021 г., будет распространяться на некоммерческой основе. Для поставок по всему миру в течение 2021 г. будет готово более 1 млрд доз
«GSK» и «Sanofi» работают над улучшением антигенного состава своей рекомбинантной адъювантной вакцины. «Novavax» договорилась с «GSK» о поддержке производства до 60 млн доз NVX-CoV2373 для использования в Великобритании.

«Sanofi» договорилась с «Moderna» о производстве ее мРНК-вакцины в США в объеме до 200 млн доз, начиная с сентября 2021 г.

Эти ведущие мировые производители в случае успеха смогут производить сотни миллионов доз ежегодно. Компании подписали с GAVI заявление о намерениях предоставить COVAX 200 млн доз вакцины.

GSK будет поддерживать производство до 100 млн доз вакцины-кандидата «CureVac» против COVID-19 в 2021 г.

 

«Takeda», «Novavax» и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии сотрудничают с целью увеличения мощности компании «Novavax» для производства NVX CoV2373 в Японии. «Takeda» также подписала соглашение с «Moderna».

«Novavax» передала технологическую лицензию корейской «SK Bioscience». Достигнуто предварительное соглашение о производстве субстанции с польской «Mabion»

«Takeda» планирует производить более 250 млн доз вакцины против COVID-19 в год.

Благодаря соглашению с «Moderna» об импорте и распространении Япония получит 50 млн доз мРНК-вакцины

 «Novartis» поддержит производство вакцин от «Pfizer»/«BioNTech» и «CureVac». Bayer планирует выпустить 160 млн доз вакцины «CureVac» в 2022 г. Первоначальное соглашение предусматривает производство «Novartis» до 50 млн доз нерасфасованной мРНК-вакцины-кандидата «CureVac» в 2021 г. и до 200 млн доз в 2022 г.

IFPMA приводит также факты о соглашениях, достигнутых разработчиками лекарств, в том числе противовирусных средств, моноклональных антител и иммунорегуляторов, для борьбы с COVID-19. Например, «Eli Lilly and Company» в апреле–мае 2021 г. пожертвовала и заключила лицензионные соглашения о безвозмездной передаче (royalty-free voluntary licensing agreements) препаратов барицитиниба, бамланивимаба и этесевимаба странам с низким и средним уровнем дохода на основании запросов правительств в фонд «Direct Relief».

Компания «Gilead» еще год тому назад подписала неэксклюзивный договор о добровольном лицензировании ремдесивира, который будет производиться для распространения в 127 странах.

«Merck KGaA» и SII договорились о совместной разработке препарата нейтрализующих моноклональных антител с целью распространения немецкой компанией — в странах с высоким, а индийским институтом — низким и средним уровнем дохода.

«Merck & Co.» 27 апреля объявила о достижении соглашения с 5 генерическими компаниями из Индии о производстве исследуемого препарата молнупиравира для лечения COVID-19.

Совместно работать над разработкой антител против COVID-19 договорились компании «Regeneron» и «Roche». Последняя также договорилась с «Novartis» о производстве субстанции тоцилизумаба.

Таким образом, пандемия COVID-19 стала вызовом, активизировавшим передачу технологий и совместную разработку продуктов компаниями, ориентированными на разные рынки (стран с высоким или низким уровнем дохода). При этом примеров сотрудничества в разработке и производстве активных фармацевтических ингредиентов не так уж много. В случае с вакцинами это — «AstraZeneca» и «Novavax», осуществляющие перенос технологий вне Большой Фармы. Примером подобного сотрудничества является также «Merck KGaA» с совместной разработкой препарата моноклональных антител. С противовирусными препаратами дела обстоят несколько иначе, так как большинство из них — продукт усилий, прежде всего, академических организаций с большой долей общественных расходов.

Повысить исследовательский и технологический уровень предприятий стран с невысоким уровнем дохода, инвестировать в производственные мощности для выпуска сырья и других компонентов производства — действительное призвание правительств и международных организаций. Если, несмотря на идентификацию этих проблем экспертным сообществом, суммарный вектор усилий повернется в другом направлении, — это будет знаковым событием исторического масштаба.

Дарья Полякова по материалам www.ifpma.org; ec.europa.eu; www.forbes.com;www.lefigaro.fr; www.faz.net; www.businesswire.com; www.roche.com; www.lilly.com; www.msd.com

*Usher A.D. (2020) South Africa and India push for COVID-19 patents ban. The Lancet, 396, 10265: 1790–1791, december 05.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті