Дезінфекційні засоби: проблеми легалізації та обігу. Чого очікувати операторам ринків косметики та деззасобів у 2022 р.?

Регулювання дезінфекційних засобів в Україні та ЄС

Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG компанії «Кратія», розглянула особливості регулювання дезінфекційних засобів в Україні та ЄС.

В Україні дезінфекційні засоби підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації. Зокрема, здійснюється реєстрація засобів, призначених для: дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах; «холодної» стерилізації медичних виробів; дезінфекції рук медичних працівників; промислової дезінфекції; миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями; знищення переносників збудників інфекційних хвороб; знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб. Порядок проведення державної реєстрації (пере­реєстрації) дезінфекційних засобів затверджено постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Відповідно до цього нормативно-правового акта реєстрація деззасобів здійснюється МОЗ України на підставі: поданих документів (їх перелік наведено в п. 5) або позитивного висновку державної санітарно-епідеміо­логічної експертизи, що виданий до моменту набуття чинності порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці. Порядки проведення зазначених досліджень затверджує МОЗ України. «Оскільки на сьогодні відповідних документів немає, наразі реєстрація здійснюється на підставі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи», — зазначила спікер. Порядок проведення такої експертизи регулюється наказом МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247. Компетентним органом, відповідальним за її проведення та видачу висновку є Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Зареєстрований продукт вноситься до Державного реєстру дезінфекційних засобів. З ним можна ознайомитися на сайті МОЗ України (moz.gov.ua/vidkriti-dani).

У ЄС надання дозволу на виведення на ринок біоцидної продукції (у тому числі дезінфекційних засобів) регулює Регламент (ЄС) 528/2012. До біоцидних продуктів належать дезінфектанти, консерванти, засоби боротьби зі шкідниками та інші біоцидні засоби. Реєстрації підлягають і активні субстанції, які використовуються для виробництва біоцидів. Субстанції та готові продукти проходять окрему реєстрацію та вносяться в окремі реєстри, які публікуються на вебсайті Європейського агентства з хімічних речовин (European Chemicals Agency — ECHA; echa.europa.eu). Реєстрація готових продуктів може проводитися за національною (пізніше заявник може розширити перелік країн за процедурою взаємного визнання) або централізованою процедурою (на рівні ЄС).

На сьогодні в Україні застосовується спрощена процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів (на підставі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи). Згідно з чинною редакцією постанови № 908 така процедура може застосовуватися до моменту набуття чинності порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці. На сьогодні затверджено лише методи проведення таких досліджень (наказ МОЗ України від 3.09.2020 р. № 2024), зазначила Лідія Санжаровська, радник ЮФ «Правовий Альянс». У рамках заходів, спрямованих на боротьбу з пандемією COVID-19, нині продовжують діяти норми, що тимчасово (на період дії карантину) дозволяють виробництво та застосування дезінфекційних засобів без їх державної реєстрації у встановленому державою порядку за умови відсутності в такому засобі діючих речовин, небезпечних для здоров’я людини. Це привело до різкого зменшення кількості деззасобів, що проходять процедуру державної реєстрації у 2021 р., та насичення ринку незареєстрованими дезінфектантами. Також на період дії карантинних заходів звільнено від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) операції з ввезення на митну територію України та/або постачання на митній території України певних товарів (у тому числі дезінфекційних засобів та антисептиків), які включені до переліку, затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. Доповідач звернула увагу на термінологічні розбіжності, наявні в законодавчому полі щодо понять «антисептики» та «дезінфекційні засоби» та відсутність законодавчого врегулювання співвідношення цих понять. У разі підвищення на 5% і більше роздрібної ціни товарів, які входять до переліку, затвердженого постановою КМУ від 22.04.2020 р. № 341 (включає товари, що мають істотну соціальну значущість і товари проти­епідемічного призначення, у тому числі антисептики і дезінфекційні засоби) зміна ціни підлягає декларуванню: у разі підвищення на 5–10% — за 3 дні до початку застосування нової ціни, 10–15% — за 14 днів, 15% і більше — за 30 днів. Декларування зміни роздрібних цін здійснюється в електронному вигляді шляхом подання відомостей до Держпродспоживслужби через її офіційний вебсайт.

Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 225, якою введено особливий порядок здійснення закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для боротьби з поширенням COVID-19, втратила чинність на підставі постанови КМУ від 22.09.2021 р. № 1012. Новий перелік товарів, до яких застосовується особлива закупівельна процедура, містить винятково лікарські засоби. Дезінфекційні засоби закуповуються за спрощеною процедурою відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі».

Застосування дезінфектантів

Дезінфекція — процес, який призводить до знищення мікроорганізмів. Дезінфекційні засоби, або дезінфектанти — це хімічні речовини, за допомогою яких проводять дезінфекцію. Дезінфектанти мають відповідати наступним вимогам: володіти специфічною активністю (призводити до загибелі збудників інфекційних хвороб), бути безпечними для людини та оточуючого середовища, відповідати за хімічним складом заявленій рецептурі. Вимоги до хімічних дезінфекційних засобів та методи їх визначення наведені в наказі МОЗ України від 03.09.2020 р. № 2024, зазначила Олена Сурмашева, доктор медичних наук, професор, завідувач лабораторії санітарної мікробіології та дезінфектології ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України». Існують різні рівні дезінфекції. Дезінфекція низького рівня передбачає знищення вегетативних форм бактерій і оболонкових вірусів. Середній рівень — знищення вегетативних форм бактерій, вірусів і мікроскопічних грибів (дріжджеподібні, плісняві, дерматофіти). Високий — передбачає також знищення збудників туберкульозу, безоболонкових вірусів (зокрема вірусу гепатиту А). Найвищий рівень дезінфекції — стерилізація, при якій гине вся мікрофлора, включаючи спори бактерій. Для встановлення бактерицидної, мікоцидної, фунгіцидної, дріжджецидної, туберкулоцидної, спороцидної активності дезінфектантів в лабораторних умовах застосовується суспензійний метод. За європейськими нормативами, позитивний дезінфекційний ефект досягається за наявності кое­фіцієнта редукції: для бактерій — 5,0 lg; для мікобактерій, грибів та спор — 4,0 lg.

В умовах пандемії актуальним є знезараження повітря, поверхонь та інших об’єктів. Для цього використовують і фізичні методи дезінфекції. Бактерицидний ефект мають ультрафіолетові промені з довжиною хвиль 200–450 нм. В експерименті показано, що брудні, інфіковані бактеріями поверхні, які опромінені УФ-лампою на відстані 20 см, за перші 30 с знезаражуються на 90–95%.

Регуляторний прогноз–2022

Регуляторний прогноз на 2022 р. та наступні роки у сфері регулювання косметичної продукції та дезінфекційних засобів представили Павло Харчик, президент AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD^®. Асоціація докладає значних зусиль з метою формування сприятливого правового та економічного клімату у сфері регулювання косметичної продукції та дезінфекційних засобів. 29 березня 2021 р. наказом МОЗ України № 595 «Про утворення та затвердження складу робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції» залучено до участі в цій робочій групі двох представників адміністрації Асоціації: П. Харчика та Д. Бондаренко. Вони також увійшли до складу Робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів, утворення якої затверджено наказом МОЗ України від 18.08.2021 р. № 1756.

Доповідачі резюмували основні тези щодо регулювання обігу дезінфекційних засобів та косметичної продукції. На сьогодні дезінфекційні засоби можуть бути введені в обіг за загальними правилами і за спрощеною процедурою. Державний реєстр дезінфекційних засобів ведеться у pdf-форматі та не містить автоматизованої бази даних. Порядок ведення Державного реєстру не врегульовано на нормативному рівні, хоча це передбачено постановою КМУ від 3.07.2006 р. № 908. Дезінфекційні засоби, які входять до переліку КМУ № 224, звільняються від обкладання ПДВ, інші — оподатковуються за ставкою 20%. Державне цінове регулювання застосовується тільки в роздрібній торгівлі. Розроблений МОЗ України проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів» було заблоковано Кабінетом Міністрів. При цьому проєкт документа не виносився на громадське обговорення. За результатами проведення антикорупційної експертизи ідентифіковано низку корупціогенних факторів, зокрема, щодо здійснення експертизи реє­страційних матеріалів на дезінфекційний засіб винятково однією установою. На думку спікерів, необхідно розробити дорожню карту щодо реформування ринку дезінфекційних засобів та рухатися в бік гармонізації українських нормативно-правових актів з європейським законодавством.

У 2021 р. на розвиток біокластеру «Біологічна безпека та розвиток біотехнологічних технологій» з Держбюджету виділено 100 млн грн. Проєктом Державного бюджету на 2022 р. на цю програму перед­бачено в 3 рази більше, з потенційним розширенням ще на 735 млн грн. У нинішньому році функціонування біокластеру здійснюватиметься на базі ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (ЦГЗ). Подальший розвиток потребуватиме створення спеціалізованого державного підприємства, що здійснюватиме управління біокластером. Очікується, що таке підприємство буде створено протягом IV кв. 2021 р.

22 вересня 2021 р. КМУ ухвалено розпорядження «Про затвердження плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року». Основні напрями заходів стосуються, зокрема, медичних виробів та косметичної продукції. Прийняття та реалізація розпорядження є необхідною умовою для укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods), «промисловий безвіз»).

Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 914, з 1 січня 2021 р. під час маркування мають застосовуватися міжнародні позначення одиниць вимірювання SI (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Водночас законом № 2704 визначено, що мовою маркування продукції, яка надається на ринку України, є українська. Таким чином, в маркуванні мають одночасно вказуватися як українські позначення одиниць вимірювання, так і міжнародні.

Починаючи з 3 серпня 2022 р. косметична продукція, що вводиться в обіг, обов’язково має відповідати вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію, розробленого на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Однак не виключено відтермінування застосування його вимог. Орієнтовна дата запуску нотифікаційного порталу, як попередньо декларує МОЗ України — ІІ кв. 2022 р. Продукція, введена в обіг до 3 серпня 2022 р. (на підставі санітарно-епідеміологічного висновку), може реалізовуватися без приведення її у відповідність з вимогами Технічного регламенту, до закінчення терміну її придатності. Текст Технічного регламенту на косметичну продукцію в офіційних джерелах досі так і не опуб­ліковано. На запит Асоціації одержано офіційний текст Технічного регламенту з додатками до нього, завантажити файли можна за посиланням. Функції державного ринкового нагляду виконуватиме Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками України (Держлікслужба). Згідно із Секторальним планом перевірок на 2022 р. здійснення державного ринкового нагляду за косметичною продукцією починається з ІV кв. 2022 р.

Під час заключної дискусії Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Держлікслужбі України, звернула увагу на недосконалість законодавства та необхідність навести лад у нормативно-правових актах, зокрема у переліках, затверджених постановами КМУ №№ 224 та 225 щодо зазначення форм випуску лікарських засобів. Також не уніфіковано визначення понять «антисептик» і «дезінфекційний засіб». Зокрема, чи може косметичний засіб бути антисептиком, як пропонують деякі виробники. На жаль, бажання навести лад у цих питаннях не прослідковується. Це дуже важливо при звільненні від оподаткування ПДВ таких товарів та під час перевірок Державної податкової служби в подальшому. Є й ряд питань, які постануть у перспективі після закінчення карантину. Що робити з товарами, які були виведені на ринок за спрощеною процедурою або без державної реєстрації?

На думку Володимира Руденка, директора «Аптечної професійної асоціації України» (АПАУ), теми, що обговорювалися в рамках 2-го Українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів є надзвичайно важливими в нинішніх реаліях. І для громадян — щоб жити в безпеці та боротися з багатьма хворобами, у тому числі з COVID-19, і для аптек — яким важко не загубитися в цьому густому лісі документів та нормативно-правових актів. Якщо в регулюванні лікарських засобів та медичних виробів є відносний порядок, то розібратися в питаннях оподаткування, декларування цін, механізмів нагляду тощо стосовно косметичної продукції та дезінфекційних засобів дуже складно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!