Розвиток оцінки медичних технологій в Україні — підсумки 2021 р.

ОМТ є надійним та перспективним інструментом для осіб, які приймають рішення в системі охорони здоров’я в Україні, зокрема для визначення переліків лікарських засобів для їх закупівлі/реімбурсації за кошти державного і місцевих бюджетів та гарантованого пакета медичних послуг. На основі експертних висновків та рекомендацій обирається медична технологія для відповідної схеми лікування, що буде найбільш клінічно ефективною, безпечною та економічно доцільною й охопить найбільше пацієнтів для покриття незадоволеної медичної потреби. Саме так можна досягти раціонального використання фінансових ресурсів: застосовувати лише ті медичні технології, які мають найвищу цінність для пацієнтів та держави.

Ще 3 роки тому, коли велися активні дискусії щодо ОМТ, здавалося, що на втілення її знадобиться щонайменше 5–10 років. «Але зараз завдяки чіткій і злагодженій роботі МОЗ і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) за підтримки проєкту SAFEMed ми бачимо результат на папері. Це висновки ОМТ, які вже з Департаменту ОМТ ДЕЦ надійшли в МОЗ. Це виснов­ки, за якими вже ведеться робота, і висновки, які показують спроможність України в проведенні ОМТ і прийнятті управлінських рішень за результатами аналізу даних. Це дуже важливо в контексті того, щоб пацієнти отримували доступ до лікарських засобів, які підтверджують не тільки свою ефективність, а й економічну доцільність (за результатами фармакоекономічного аналізу)», — підкреслив перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

«Ми можемо сміливо стверджувати, що ОМТ, яка активно розвивається в усьому світі і допомагає країнам обирати найбільш оптимальні лікарські засоби та медичні технології через порівняння клінічної ефективності, активно розвивається в Україні», — продовжив Михайло Бабенко, директор ДЕЦ.

Керівництво галузі, лідери думок в охороні здоров’я добре розуміють, що використання принципів ОМТ надає можливість покращити якість медичної допомоги, оптимізувати витрати, визначити, які лікарські засоби і медичні технології закуповувати.

Очільник ДЕЦ нагадав, що у 2020 р. Центр разом з МОЗ України ініціювали повномасштабне впровадження підходів ОМТ в систему охорони здоров’я України. Результатом стало затвердження Урядом у грудні 2020 р. Порядку проведення державної оцінки медичних технологій (постанова КМУ від 23.12.2020 р. № 1300), а вже в березні 2021 р. — першої керівної настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів (наказ МОЗ України від 29.03.2021 р. № 593).

«Таким чином, в Україні створена законодавча база для застосування міжнародно визнаних підходів для інформування рішень про відшкодування витрат на ліки та ціноутворення», — додав М. Бабенко.

З грудня 2020 р. ДЕЦ є уповноваженим органом для проведення державної ОМТ. Вже надано 23 висновки (станом на 24.12.2021 р.) із рекомендаціями до МОЗ Украї­ни щодо можливості включення лікарських засобів як до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), так і номенклатур та можливості застосування договорів керованого доступу. Крім того, ДЕЦ активно розвиває напрям навчальної діяльності з ОМТ за різними темами для зацікавлених сторін. У 2021 р. фахівці центру провели близько 20 навчальних заходів, у тому числі тренінгів для заявників та установ Національної академії медичних наук (НАМН) України.

Спільно з проєктом SAFEMed ДЕЦ працює в напрямку розвитку госпітальної ОМТ. «Ми бачимо зацікавленість керівництва лікарень у використанні ОМТ для підтвердження якості медичної допомоги та розвитку матеріально-технічної бази лікарень в умовах автономізації і децентралізації», — наголосив М. Бабенко.

Відповідно до дорожньої карти ОМТ з 1 січня 2023 р. планується запровадження ОМТ для медичних виробів. Фахівці ДЕЦ вже працюють над проєктом настанови державної ОМТ для медичних виробів.

«Усі наші ініціативи та спільні дії, проведені за останній рік, є досить успішними. Впевнений, що вони ляжуть в основу стабільного розвит­ку ОМТ в Україні», — підкреслив М. Бабенко.

За останній рік Україна зробила багато кроків у контексті розвитку ОМТ. Це відзначила керівник проєкту SAFEMed USAID Ребекка Колер (Rebecca Kohler). Кінець року — час для підбиття підсумків та окреслення досягнень. 2021 р. став знаковим для розвитку ОМТ в Украї­ні, яка почала імплементувати настанову ОМТ, що відіграє важливу роль у прийнятті рішень стосовно лікарських засобів. За словами Р. Колер, це лише початок, і попереду чекає багато роботи.

Прогрес, досягнутий у розвитку ОМТ в Украї­ні, представила директор Департаменту ОМТ, адміністрування державних реєстрів та моніторингу цін, кандидат фармацевтичних наук Ореста Піняжко.

У 2021 р. до ДЕЦ подано 27 заяв та досьє на проведення державної ОМТ. Заяви та досьє стосувалися як номенклатури державних закупівель, Нацпереліку, так і комплексної пропозиції від заявників щодо Нацпереліку або номенклатури. Більшість заяв — саме щодо номенклатури закупівель (60% від всіх поданих). У розрізі нозологій це онкологічні, орфанні захворювання, гепатит та інфекційні хвороби. Уповноваженим органом з державної ОМТ надано 23 висновки із рекомендаціями до МОЗ, які підготовлені як за результатами експертизи заяв і досьє, так і на підставі звернень МОЗ.

Також представлено результати діяльності Департаменту у сфері забезпечення формулярної системи, проведення експертизи заяв на можливість включення до Державного формуляра лікарських засобів. Цього року отримано 16 заяв та матеріалів і вже надано 8 висновків.

У контексті стандартизації медичної допомоги у 2021 р. активну діяльність проваджували відповідні мультидисциплінарні робочі групи за 78 темами. Підготовлено і затверджено МОЗ України 15 клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги, підготовлено 13 клінічних настанов.

Одним із пріоритетних напрямів діяльності Департаменту є забезпечення навчальних програм та тренінгів. З метою методологічної підтримки процедури ОМТ Департаментом розроб­лено та проведено 20 навчальних заходів, у тому числі 14 — для заявників.

У рамках міжнародної співпраці Департамент продовжує бути асоційованим членом Європейської мережі агентств з оцінки медичних технологій (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), глобального некомерційного наукового та професійного товариства з міжнародної ОМТ (Health Technology Assessment international — HTAi) та Міжнародної мережі агентств з ОМТ (The International Network of Agencies for Health Technology Assessment — INAHTA). Крім того, Департамент співпрацює з Міжнародним товариством фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR) та Міжнародною мережею клінічних настанов (The Guidelines International Network (G-I-N).

Антон Войтенко, технічний радник з фармацевтичних політик та урядування проєкту USAID SAFEMed, детально представив результати оцінки прогресу розвитку ОМТ в Україні.

«Дуже цінним є отримання зворотного зв’язку не лише через теоретичні розмови про ОМТ, а й оцінка результатів технічного прогресу ОМТ та його провадження. Це надасть можливість виконавцям ОМТ підвищити прозорість, якість та скоротити терміни, а також допоможе нарощувати потенціал всієї екосистеми ОМТ, щоб посилити вплив на доступність інноваційного лікування для пацієнтів», — зазначив А. Войтенко.

У листопаді–грудні 2021 р. проєкт SAFEMed провів якісне дослідження щодо прогресу розвитку ОМТ в Україні у формі онлайн-інтерв’ю з 18 ключовими зацікавленими сторонами. Інтерв’ю складалося з 3 груп запитань для загальних, юридичних та технічних аспектів у процесі ОМТ.

У контексті загальної оцінки прогресу ОМТ процес її впровадження в Україні перевищує очікування та рухається досить швидко без негативного впливу на якість процесу. Відзначено загальне задоволення технічним потенціалом, методами, процесами, правовою базою та залученням зацікавлених сторін. Але є ще ключові кроки, які потребують подальшої уваги для розширення використання ОМТ як основи для процесу прий­няття рішень. Подальшу увагу слід акцентувати на екосистемі, під’єднати ОМТ до прийняття рішень і закрити прогалини в загальних процесах. Необхідно забезпечити незалежність і прозорість у процесі прийняття рішень. Потенціал ОМТ має бути додатково зміцнений експертами з ОМТ високого рівня, а також локальними тренерами.

Загальний рівень задоволення від впровадження ОМТ в Україні — 100%, але з деякими пропозиціями щодо покращення.

Представлено зворотний зв’язок щодо ОМТ, якості та термінів її впровадження загалом. На думку респондентів, добре працює наступне:

• швидкість впровадження ОМТ в Україні вища, ніж очікувалося. Швидкість оптимальна та не впливає на якість;
• розуміння потреб та підтримка ОМТ з боку всіх зацікавлених сторін;
• процедура ОМТ є прозорою та добре описаною в законодавстві;
• основні принципи ОМТ в Україні відповідають підходу ЄС.

Що необхідно покращити?

1. ОМТ має бути незалежною.

2. Процедури критичного оцінювання звітів з ОМТ (appraisal) та прийняття рішень мають бути встановлені та зрозумілі.

3. Немає чіткого процесу визначення пріо­ритетів.

4. Можна розглянути певний досвід ЄС у процесі ОМТ, наприклад, консультації перед поданням та залучення пацієнтів до процесу appraisal.

5. Відсутність чіткої державної політики з ОМТ для медичних виробів.

Рекомендації:

• продовжувати впровадження ОМТ на основі затвердженої дорожньої карти та законодавства;
• завершити створення повної процедури від ОМТ до прийняття рішень, включаючи законодавчу базу;
• розпочати роботу над стратегією цінової політики в системі охорони здоров’я;
• створити прозору та методологічну процедуру визначення пріоритетів у сфері охорони здоров’я.

Також представлено пропозиції респондентів щодо удосконалення нормативно-правової бази, технічних аспектів ОМТ, планів розвитку ОМТ та стратегій комунікації.

Коментуючи представлені результати інтерв’ю, Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, радник з ОМТ директора ДЕЦ, зазначив, що доцільно було б також представити критерії, за якими було обрано респондентів. Він нагадав, що процес запровадження ОМТ в Україні розпочався набагато раніше: у 2017 р. на законодавчому рівні визначено поняття «оцінка медичних технологій». Цьому передував ряд круг­лих столів, у тому числі у Верховній Раді України. Вже на той час багато роботи було проведено експертним товариством.

Заступник директора з клінічних питань ДЕЦ Михайло Лобас подякував за позитивну оцінку діяльності Департаменту і погодився з рекомендаціями щодо необхідності прийняття всіх необхідних наказів МОЗ України та формування процесів, які мають відбуватися після експертизи і наданих висновків ДЕЦ. «Тоді ринок побачить результати роботи й отримає готові рішення, які дозволять рухатися далі. ДЕЦ зі своїми задачами справляється», — прокоментував він.

Зі свого боку, М. Лобас зазначив, що ДЕЦ у постійному режимі здійснює пошуки і підбір спеціалістів, відбуваються процеси внутрішнього навчання. Також проводяться різнопланові тренінги для популяризації ОМТ, залучення спеціалістів у цей напрямок.

Представник бюро ВООЗ в Україні — радник з питань системи охорони здоров’я Томас Рубал (Tomas Roubel) зазначив, що питання запровадження ОМТ Україні дотичне до інших країн, починаючи з розуміння поняття «ОМТ» до процесу її впровадження. «Як ми бачимо, Україна вже зробила багато кроків у досить короткий період і вже знаходиться у процесі побудови сильної інституції — ОМТ. На цьому шляху буде багато викликів і я впевнений, що Україна здолає їх», — підкреслив він.

Наскільки швидко й ефективно Україна зможе запровадити ОМТ для медичних виробів і на госпітальному рівні? Якщо говорити з досвіду, який має ВООЗ після запровадження ОМТ в інших країнах, то все залежить від того, наскільки в цей процес залучені всі зацікавлені сторони. «Ми, зі свого боку, готові надавати всіляку підтримку і намагатимемося залучати різних зацікавлених сторін, щоб вони віддано працювали в цьому напрямку і намагалися оптимізувати стратегічні напрацювання і рішення», — наголосив експерт.

На думку К. Косяченка, як тільки з’явилася політична воля, процес впровадження ОМТ в Україні почав рухатися дуже швидко. Він подякував міжнародним організаціям за активну підтримку цього процесу в Україні і висловив сподівання, що за їх допомогою буде досягнуто високих результатів у цьому напрямку.

Розвиток ОМТ в Україні за останній рік дійсно перевищив очікування багатьох представників індустрії та інших стейкхолдерів. Таку думку висловив Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати.

Якщо говорити загалом, то учасники опитування підкреслили, що незалежність органу з ОМТ є важливим напрямком для розвитку. Власне, було прийнято тимчасове рішення, яке ефективно спрацювало у 2021 р. з метою запуску системи державної ОМТ, — на базі ДЕЦ було створено відповідний департамент.

«При цьому ми розуміє­мо, що ані передумови, ані суть рекомендацій, які давалися раніше міжнародними експертами українському уряду, не змінилися: орган ОМТ має бути незалежним», — підкреслив він. Постановою КМУ № 1300 визначено, що до 1 січня 2023 р. мають бути вжиті заходи щодо створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке буде покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.

За словами Б. Даневича, цей шлях може бути не дуже простим, але забезпеченню незалежності органу ОМТ є повна підтримка з боку бізнесу і Американської торговельної палати зокрема.

На основі представленого звіту на сьогодні Департамент здатний опрацьовувати поточний обсяг матеріалів без порушення строків відповідно до процедури. У цьому контексті постає питання, що буде через 1–2 роки, коли кількість заяв та досьє суттєво зросте. Декілька аспектів Б. Даневич озвучив у розрізі законодавства, регулювання і практики.

Зокрема, досі залишаються відкритими питання щодо місця процедури appraisal у ОМТ, правил її здійснення і критеріїв прийняття рішень. Як буде визначена ця процедура прийняття рішень і чи будуть визначені детальні критерії для їх прийняття? Наявність такої процедури і критеріїв є одним із ключових очікувань індустрії щодо прозорості, обґрунтованості, зваженості і зрозумілості всієї системи ОМТ та прийняття рішень щодо державного фінансування.

Окремо спікер зупинився на підходах до ОМТ. «Ми розуміємо, що в країні є велика проблема — дуже значний «сірий» ринок ліків (тобто нелегальний ринок продажу ліків, ввезених контрабандою). У майбутньому ця ж проблема проявиться в контексті ОМТ і щодо медичних виробів. Ми розуміємо, що в межах ОМТ у процесі визначення, яка терапія є справді найбільш призначуваною в Украї­ні, не завжди можуть бути враховані лише дані офіційного продажу, але мають братися до уваги і достовірні дані щодо фактичного ринку», — зауважив він. Важливо, яким чином орган ОМТ і заявники будуть вирішувати між собою це питання і наскільки саме достовірні дані будуть братися до уваги.

Євгенія Мельник, заступник начальника відділу координації груп медичних експертів Департаменту медичної аналітики, прогнозування та взаємодії Національної служби здоров’я України (НСЗУ), відзначила важливість ОМТ у контексті прийняття рішень стосовно того, що держава може собі дозволити при закупівлі медичних послуг для населення.

«Враховуючи обмежений бюджет програми медичних гарантій попри те, що він з кожним роком зростає, держава не може дозволити собі закуповувати всі медичні послуги, які б хотіли пацієнти. Саме тому нам треба застосовувати ОМТ для обґрунтування і раціоналізації рішень стосовно того, на що витрачати кошти», — зазначила вона.Програма медичних гарантій — це той перелік лікарських засобів, медичних виробів, технологій та інших послуг, які пацієнти можуть отримати безоплатно. «Чим більше ми застосовуватимемо ОМТ, тим краще ми зможемо обґрунтувати, чому саме ті чи інші технології і послуги були включені до програми медичних гарантій», — повідомила Є. Мельник, додавши, що НСЗУ вбачає тісну співпрацю з Департаментом ДЕЦ для застосування результатів ОМТ при формуванні програми медичних гарантій.

Віталій Гордієнко, глава представництва компанії «Еббві Біофармасьютікалз Україна», голова ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», зупинився на питаннях, пов’язаних з процесами і комунікаціями під час здійснення ОМТ. У ході співпраці було домовлено, щоб результати ОМТ та коментарі експертів направлялися заявникам електронною поштою. Такий підхід запроваджено, але він не завжди застосовується.

«З точки зору своєчасного отримання коментарів/запитань щодо досьє від відділу ОМТ ДЕЦ, ми вважаємо, що настав час запровадити прототип системи «Візуалізація», тієї, що вже існує в ДЕЦ в рамках реєстрації лікарських засобів, де ми можемо відстежити та надати коментарі, відповіді заявника на коментарі та загальні терміни всієї процедури. Можливо, це можна було б втілити в життя з наступного року, що зробить процес більш гнучким, швидким і прозорим», — прокоментував В. Гордієнко.

Багато йшлося про регіональну та госпітальну ОМТ, але, за словами спікера, наразі залишається проблема закупівель у рамках регіональних програм наступного року. В. Гордієнко висловив сподівання, що найближчим часом будуть прийняті відповідні зміни в законодавстві, що дозволять продов­ження реалізації регіональних програм та закупівель препаратів у рамках Програми медичних гарантій, що не входять до Національного переліку.

Окремо експерт зупинився на питанні Нац­переліку і подальшого розвитку позитивного переліку. «Ми знаємо, що за скороченою процедурою МОЗ мало б проаналізувати за 1 рік ті препарати, які входять до Нацпереліку, але не входять у базовий перелік ВООЗ, і ті препарати, які входять у номенклатуру державних закупівель. Це близько 200 позицій. Залишається 1 рік, щоб це зробити. Чи вистачить людських ресурсів і часу, щоб встигнути?», — зауважив спікер.

Дмитро Лур’є, менеджер комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), серед іншого, звернув увагу на питання так званої регіональної ОМТ. «Не зовсім зрозуміло бачення того, чи повинен виробник подаватися так само за централізованою процедурою тільки на окремий регіон, чи він подається у ДЕЦ на загальне включення. Як ДЕЦ має оцінювати вплив на бюджет окремого регіону?», — зауважив він.

Що стосується pricing policy, то є питання щодо того, як держава буде здійснювати контроль за тим, щоб після включення в Нацперелік заклад охорони здоров’я закуповував би ліки за заявленою виробником ціною, що є конфіденційною в межах досьє на ОМТ, за результатами експертизи якого отриманий позитивний висновок Департаменту ДЕЦ щодо результатів ОМТ на відповідний лікарський засіб. Мають бути встановлені однакові і контрольовані умови для всіх виробників.

Є питання і щодо синхронізації оновлення Нац­переліку або рекомендацій до переліків закупівель та оновлення застарілих протоколів лікування відповідними лікарськими засобами. Було б логічно і корисно синхронізувати ці 2 напрямки для отримання оптимальних результатів. Робота з оновлення протоколів ведеться ДЕЦ та МОЗ України, але, за словами Д. Лур’є, в частині пріоритетів цей аспект був би логічним компонентом.

Підбиваючи підсумки круглого столу, учасники озвучили першочергові, на їх думку, кроки, необхідні для подальшого розвитку екосистеми ОМТ в Україні. Зокрема, це нарощення експертного потенціалу спеціалістів, залучених до ОМТ. По-друге, незалежність процесу, автономність і високий професіоналізм для того, щоб всі, хто залучений до цього процесу, довіряли результатам ОМТ. Прийняття рішень повинно базуватися на оцінці з урахуванням всіх факторів, які впливають на оцінку. По-третє, для індустрії важливу роль відіграє подальше покращення комунікації, діджиталізації процесів, що зробить їх більш прозорими та ефективними.

Важливим аспектом є забезпечення рівності всіх учасників процесу і прозорі правила, які будуть достатньо врегульовані на всіх етапах. Рішення і сама процедура ОМТ в Україні мають викликати довіру з боку всіх зацікавлених сторін.

У заключному слові Рабія Кахведжі (Rabia Kahveci), старший технічний радник проєкту SAFEMed USAID, наголосила, що ОМТ змінює процедуру і культуру прийняття рішень. Вона відзначила проактивну роботу всіх зацікавлених сторін, ДЕЦ, МОЗ України та НСЗУ зокрема. Експерт подякувала всім стейкхолдерам, чия плідна співпраця є основою успішного впровадження ОМТ в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!