У Парламенті зареєстровано проєкт закону України «Про медичні вироби»

25 липня в Парламенті за № 7585 зареєстровано проєкт закону України «Про медичні вироби», який спільно розроблено МОЗ та Радою національної безпеки та оборони України.

Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) Михайло Радуцький повідомив, що цей законопроєкт 26 липня направлено на розгляд Комітету. За його словами, наразі нормативна база, яка регулює обіг медичних виробів в Україні, базується на чотирьох законах та понад 15 постановах Уряду, і відсутність окремого галузевого закону призводить до невизначеності та суперечностей між нормами.

До головних положень законопроєкту М. Радуцький відніс:

введення на рівні закону нових термінів, зокрема, «медичні вироби», «комбінований виріб», тобто медичний виріб, який застосовується разом з лікарським засобом, «дистанційний аудит» оператора ринку медичного виробу, а також затвердження на рівні закону термінів технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755;
отримання ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повноваження під час перевірки оцінки відповідності використовувати дистанційні аудити виробників з країн зі строгою регуляторною політикою (країни ЄС, США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади);
встановлення вимоги щодо продажу через інтернет безпечних медичних виробів, які відповідають умовам технічних регламентів;
визначення медичних виробів, які застосовуються для проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
закріплення за виробниками права надавати інструкції з використання медичних виробів в електронній формі.

Також законопроєкт визначає відповідальність за введення в обіг, використання, розповсюдження, фальсифікацію медичних виробів. Це, за словами політика, дозволить Україні виконати умови міжнародної конвенції «MEDICRIME» щодо посилення відповідальності за фальсифікацію медичних товарів, а також наблизить державу до підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званого «промислового безвізу» з Європейським Союзом (ЄС) в аспекті медичних виробів, що дозволить вітчизняним виробникам здійснювати експортні операції за тими правилами, які діють між країнами ЄС.

Голова Комітету відмітив, що найближчим часом Комітет планує розглянути законопроєкт № 7585 та направити його на розгляд Верховної Ради України.

У разі прийняття законопроєкту він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, але буде введений у дію лише через 3 міс з дня набрання ним чинності.

Зауважимо, що МОЗ виносило відповідний законопроєкт на громадське обговорення 20 жовтня 2021 р. Зокрема, тоді, серед іншого пропонувалося дозволити рекламування лише медичних виробів І класу, медичних виробів для самоконтролю. Однак в зареєстрованому в Парламенті законопроєкті відсутні обмеження щодо класу безпеки рекламованих медичних виробів.

Також міністерським законопроєктом передбачалася можливість повної або часткової зупинки виробництва (виготовлення), імпорту, реалізації медичних виробів за рішенням суду в порядку, передбаченому Кодексом адміністративного судочинства України. У парламентському законопроєкті таке положення відсутнє.

Нагадаємо, проти прийняття цього законопроєкту виступає Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, оскільки вважає, що це, навпаки, унеможливить євроінтеграційні процеси на ринку медичних виробів.

На переконання Асоціації, для гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС логічним буде шлях переходу на оновлені технічні регламенти, розроблені на основі Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», які вже почали впроваджувати в ЄС.

Крім того, в Асоціації наголошують, що підписання «промислового безвізу» в частині медичних виробів (які нині в 3-й галузевій черзі) є можливим лише після повної адаптації технічного законодавства, тобто переходу на нові технічні регламенти та створення і повноцінний запуск цілого ряду процедур і механізмів, передбачених ними.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,

за матеріалами t.me/radutsky

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!