Ліцензування у фармацевтичній сфері: що змінилося в умовах війни?

4 серпня Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету провів онлайн-семінар на тему «Фармацевтичне законодавство: ліцензування під час воєнного стану». Доповідачем під час заходу виступив Олександр Суріков, декан факультету післядипломної освіти, кандидат фармацевтичних наук, доцент, який розповів про останні зміни в законодавстві, що відбулися під час воєнного стану, а також про алгоритм дій суб’єктів господарювання, які збираються отримати, розширити, анулювати чи призупинити ліцензування аптечних закладів.

ВЕДЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ЗА ДЕКЛАРАЦІЄЮ

Стосовно останніх змін у нормативній базі, яка регулює фармацевтичну сферу під час дії воєнного стану, Олександр Суріков зазначив, що перший такий документ — постанова КМУ від 18.03.2022 р. № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану», якою дозволено набувати право провадження господарської діяльності на підставі безоплатного подання до органів ліцензування, дозвільних органів та суб’єктів надання публічних (електронних публічних) декларацій про провадження господарської діяльності (далі — декларація) без отримання дозвільних документів, таких як ліцензії. Такий механізм діяв до 14 липня.

Додаток 1 постанови № 314 містив повний перелік відомостей, які мають зазначатися в декларації. Саму декларацію дозволялося подавати поштовим відправленням у вигляді листа, шляхом надсилання електронною поштою, особисто в центри надання адміністративних послуг. При цьому у фізичних осіб — підприємців була можливість відправити декларацію через портал «Дія». Цей дозвіл не поширювався на відкриття нових підприємств з виробництва лікарських засобів. Проте суб’єкти господарювання, які вже мали ліцензії на виробництво, могли подавати декларацію про зміну виробничих процесів.

Згідно з постановою № 314 на органи ліцензування, дозвільні органи та суб’єкти надання публічних (електронних публічних) послуг покладався обов’язок із формування та ведення переліків поданих декларацій, в яких міститься інформація про суб’єкта господарювання, який провадить діяльність на підставі поданої декларації. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) періодично оприлюднювала інформацію про суб’єктів господарювання, які вели діяльність на підставі декларації. Так, з березня до 14 липня зареєстровано 54 такі суб’єкти, загальна кількість місць провадження діяльності налічувала більше 500.

Постановою також було передбачено, що суб’єкти господарювання, які набули право на провадження господарської діяльності на підставі декларації, не пізніше ніж через 3 міс після припинення чи скасування воєнного стану повинні звернутися до відповідних органів ліцензування, дозвільних органів та суб’єктів надання публічних (електронних публічних) послуг і отримати відповідні дозвільні документи в загальному порядку без зупинення (припинення) їх діяльності.

14 липня набула чинності постанова КМУ від 07.07.2022 р. № 778, якою внесено зміни до постанови № 314, згідно з якою повернуто довоєнну процедуру ліцензування господарської діяльності у фармацевтичній сфері та збільшено строки отримання заміни декларації на ліцензії. Так, якщо спочатку передбачалося, що суб’єкти мають отримати ліцензії не пізніше, ніж через 3 міс після завершення воєнного стану, то відтепер цей термін становить 6 міс з дня прийняття змін.

ПОРЯДОК ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Отже, починаючи з 14 липня, для отримання ліцензій слід подати до центрального апарату Держлікслужби заяву разом з необхідними документами, передбаченими Ліцензійними умовами. Це можна зробити особисто, поштовим відправленням або в електронному вигляді. Після цього протягом 3 днів проводиться первинна перевірка поданих документів. Якщо документи подані в неповному обсязі чи підписані особою, яка не має на це повноважень, або оформлені з порушенням вимог законодавства, то заява буде залишена без розгляду.

Якщо пакет документів пройшов перевірку, то заява про отримання ліцензії приймається до розгляду, і територіальний орган Держлікслужби, де знаходитиметься майбутнє місце провадження, повідомляє про необхідність перевірки матеріально-технічної бази відповідного суб’єкта господарювання.

Така перевірка проводиться протягом 7 днів, і за її результатами приймається рішення про видачу чи відмову у видачі ліцензії. Таким чином, строк отримання ліцензії за загальною процедурою не перевищуватиме 10 днів з дати прийняття заяви.

Рішення про відмову приймається у разі встановлення невідповідності здобувача ліцензії Ліцензійним умовам або виявлення недостовірності даних у підтверджувальних документах, поданих здобувачем ліцензії.

Після прийняття рішення про видачу ліцензії на сайті Держлікслужби оприлюднюється повідомлення про її видачу, і суб’єкт господарювання має сплатити кошти за ліцензію. Після цього дані про видачу ліцензії вносяться до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців протягом 1 робочого дня.

ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

7 травня Уряд прийняв постанову № 542, якою внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови). Відповідно до змін:

1) суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дозволяється здійснювати продаж лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання з аналогічною ліцензією (з правом їх подальшого продажу). Тобто на час воєнного стану аптеки можуть продавати іншим аптекам лікарські засоби. Ці зміни прийнято з метою підвищення доступності населення до ліків, оскільки у зв’язку з воєнними діями виник дефіцит ліків у деяких аптеках. Також це дозволило аптекам, які закривалися, швидко реа­лізувати свою продукцію;

2) дозволяється суб’єктам господарювання, які мають ліцензії на виробництво, торгівлю чи імпорт ліків, транспортувати лікарські засоби транспортом загального користування та в пош­тових або багажних відправленнях за умови дотримання визначених виробником умов зберігання;

3) у зв’язку з руйнуванням аптечних складів внаслідок бойових дій дозволено зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні в ліцензійному реєстрі;

4) дозволено відпускати рецептурні лікарські засоби, крім тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, без рецепта за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією;

5) виробникам, дистриб’юторам, аптечним закладам, імпортерам дозволяється відпускати ліки військовим адміністраціям, підрозділам Збройних сил України, організаціям, установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;

6) виробникам лікарських засобів дозволяється у разі неможливості здійснення вторинного пакування (зокрема через відсутність запасів упаковок та/або інструкцій для медичного застосування) здійснювати відпуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні.

Постановою № 542 на період воєнного стану також призупинено строк, передбачений пунктом 3 постанови КМУ від 22.09.2021 р. № 1002, щодо необхідності подання ліцензіатами з роздрібної торгівлі ліками та імпортерами відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу для ведення їх виду діяльності. Відповідно до постанови № 1002 ці відомості мали б бути подані до Держлікслужби до 24.09.2022 р.

ВІДПУСК АНТИБІОТИКІВ ЗА ЕЛЕКТРОННИМИ РЕЦЕПТАМИ

О. Суріков звернув увагу, що постановою КМУ від 19.07.2022 р. № 809 внесено уточнення в Ліцензійні умови щодо безрецептурного відпуску рецептурних препаратів. Якщо раніше обмеження стосувалося лише ліків, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, то постановою № 809 передбачено, що відпуск антибактеріальних лікарських засобів може здійснюватися без рецепта лише у разі їх відпуску з аптек та структурних підрозділів, місце провадження діяльності яких знаходиться в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні). Перелік таких територіальних громад затверджено наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (Мінреінтеграції) від 25.04.2022 р. № 75.

Online prescription system abstract concept vector illustration. Online medical prescription system, electronic prescribing, online pharmacy, e-prescribing, digital request abstract metaphor.

Для решти територій відпуск антибіотиків до 1 січня 2023 р. відбуватиметься в змішаному режимі, а саме на підставі електронного рецепта або паперового інформаційного листка. Тобто разом з електронним рецептом, який надіслано пацієнту в смс, лікар робить виписку цього рецепта у вигляді інформаційного листка з підписом і печаткою. Такий змішаний механізм відпуску пов’язаний з тим, що не всі ще аптечні заклади встигли підключитися до медичних інформаційних систем (МІС) до 1 серпня, коли планувалося запустити відпуск винятково за електронним рецептом для такої категорії ліків.

Однак якщо аптека не підключена до МІС, завдяки наявності інформаційного листка працівник аптеки ставить печатку про відпуск ліків у ній. Якщо ліки відпущені не в тій кількості, в якій зазначено в інформаційному листку, то в ньому фармацевт має вказати, скільки саме їх було відпущено пацієнту. У разі ж підключення аптеки до МІС всі дані про відпуск за цим електронним рецептом слід вносити в неї.

О. Суріков зауважив, що проблема з рецептурним відпуском ліків в Україні існує досить давно, і вирішити її швидко не так просто. Тому потрібні механізми, які б спонукали лікарів виписувати рецепти, а працівників аптек — відпускати рецептурні препарати лише за рецептом. Для цього на розгляді Парламенту знаходяться два законопроєкти: «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів» (реєстр. № 7444) та «Про внесення змін до статті 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів» (реєстр. № 7445).

Так, законопроєкт № 7444 встановлює відповідальність:

1) медичних працівників — за призначення рецептурного лікарського засобу без рецепта; за призначення наркотичних засобів без рецепта;

2) фармацевтів — за відпуск рецептурних препаратів без рецепта або за недійсним рецептом; порушення Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів.

У свою чергу, законопроєктом № 7445 пропонується внести зміни до закону України про адміністративні правопорушення щодо підвищення штрафу до 5,1 тис. грн за порушення норм законопроєкту № 7444. Наразі ж за відпуск рецептурних ліків без рецепта передбачений штраф у розмірі 850–1700 грн. Також чинне законодавство до цього не передбачало накладення штрафів на лікарів за порушення вищезазначених норм.

Під час онлайн-семінару доповідачем теж проведено майстер-клас з використання онлайн-сервісів у ліцензуванні роздрібної торгівлі ліками. Зокрема, було практично показано, як за допомогою вебпорталу «Дія» подати документи та отримати ліцензії на виробництво, роздрібну, оптову торгівлю та імпорт ліків. При цьому на порталі в розділі «Медицина та фармацевтика» можна завантажити інструкцію про те, як отримати відповідну ліцензію як за допомогою порталу «Дія», так і в загальному порядку через подання документів до Держлікслужби.

Однак в разі бажання отримати ліцензію через портал «Дія» слід пам’ятати, що така функція доступна лише для фізичних осіб — підприємців, які мають кваліфікований електронний підпис. Також у разі використання порталу «Дія» слід зареєструватися або авторизуватися в особистому кабінеті на сайті Держлікслужби, де й відбуватиметься процес подачі заяви на отримання, розширення, зупинення чи анулювання ліцензії.

Євген Прохоренко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті