Фарма — це частина системи охорони здоров’я. І головне на цьому етапі — зрозуміти, яку модель системи будує Україна — Володимир Ігнатов

— Дійсно, для всіх, хто працює у фармацевтичному бізнесі, початок повномасштабного російського вторгнення був шоком. Ніхто не очікував, що у XXI ст. в Європі можлива така історія.

Однак компанії досить швидко відреагували, зосереди­вшись на 2 напрямах роботи: з одного боку, допомога пацієнтам, організація доступу до терапії тих хворих, які продовжували приймати препарати цих виробників, а з іншого — забезпечення нормальних, безпечних умов праці для співробітників.

Історія з пацієнтами не закінчується на доступі до препаратів. Компанії — члени AIPM Ukraine демонструють високу соціальну відповідальність й виконують громадянський обов’язок, надаючи також суттєву гуманітарну допомогу хворим в Україні, фінансову підтримку благодійним організаціям та міжнародним фондам.

Важливий аспект безперебійної роботи фармацевтичних компаній — логістичні канали постачання ліків, які, безумовно, були порушені з початком повномасштабної воєнної агресії. Бізнесу в оперативному порядку необхідно було налагодити логістику, щоб зробити процес постачання лікарських засобів в Україну стабільним і фактично відновити доступність ліків через надійні канали дистрибуції.

Із зрозумілих причин зарубіжні логістичні компанії припинили перевезення в Україну. Страхові компанії ввели суттєві обмеження чи взагалі відмовлялися будь-що страхувати, що також створювало значні проблеми з логістикою. З часом було знайдено рішення, держава створила умови для безперешкодного в’їзду/виїзду водіїв міжнародних вантажних компаній, українські перевізники отримали змогу забирати товар за кордоном з подальшим транспортуванням в Україну. Тобто було знайдено можливості для відновлення постачання ліків в державу.

На постачання препаратів також вплинули бойові дії на Київщині у лютому–березні, де розміщено великі логістичні центри дистрибуції, послугами яких користувалися міжнародні фармкомпанії. Тому компанії почали будувати паралельну логістику на заході України, орендуючи там складські потужності з подальшим розподілом товару Україною.

Наразі фармацевтичні компанії вимушені працювати в нових умовах, спричинених війною. Окрім економічної кризи, спостерігається значна міграція населення як всередині країни, так і за її межі. Це суттєво змінює як конфігурацію і розміри регіональних ринків, так і профіль споживача — з країни виїхало багато жінок з дітьми та людей похилого віку. Війна також спричинила значне переміщення медичних працівників. Як наслідок, маємо ситуацію, коли концентрація медичних кадрів на заході Україні стала значно вищою.

Ще один аспект, який, безумовно, має вплив на фармацевтичний ринок та перспективи його розвитку, — масована гуманітарна допомога, яка суттєво деформує потреби ринку. Усе те, що пацієнт отримує безкоштовно в ме­жах гуманітарної допомоги, відповідно, не буде придбано в аптеці. Я не кажу, що це погано, навпаки — у теперішній ситуації це найкраще рішення. Девальвація гривні, інфляція також впливають на купівельну спроможність українців та пріоритезацію їх витрат.

— Закон України від 22.05.2022 р. № 2271-IX щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташоване в росії або білорусі, фактично складається з 2 частин. Перша частина закону є абсолютно логічною, однозначною, зрозумілою і ні у кого не викликає питань. Тобто, державну реєстрацію лікарських засобів може бути скасовано шляхом припинення або скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення у разі, якщо буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора або білорусі.

Питання викликають інші положення закону. Тобто мова йде не лише про ліки, вироблені в зазначених країнах, а про будь-які зв’язки фармацевтичної компанії з росією чи білоруссю. Досить великий перелік органів, які можуть звертатися до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо скасування реєстрації на той чи інший лікарський засіб, визначено наказом МОЗ України від 19.07.2022 р. № 1251.

На мою думку, впровадження такого підходу нестиме високі ризики як для пацієнтів, так і для ринку. Наявність на ринку 2 виробників генеричних препаратів не гарантує стабільність постачання. І це виклик. Тому що в ситуації, коли йде війна і ніхто не знає, що буде завтра, говорити про те, що 2 виробники можуть повністю гарантовано забезпечити потреби пацієнтів, досить ризиковано.

Ми бачимо, що в умовах війни навіть лідери ринку можуть опинитися в ситуації, коли вони не в змозі виконати зобов’язання з постачання лікарських засобів. З іншого боку, як у вітчизняних, так і у зарубіжних компаній можуть бути проблеми з логістикою не тільки готової продукції, а й запчастин для обладнання, субстанцій, пакувальних матеріалів тощо.

Замість того, щоб максимально розширити доступ до лікарських засобів для пацієнтів і забезпечити більш стабільну ситуацію, створюються умови для потенційного виведення окремих ліків з українського ринку.

За оцінками Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів, під критерії можуть потрапити близько 700 препаратів. Виникає питання: чи потрібно створювати таку панічну історію на ринку і що робити пацієнтам?

Ще на етапі обговорення такої ініціативи представники AIPM Ukraine пропонували профільному міністерству звернутися до політичної групи, яка вела перемовини з ЄС, США тощо стосовно запровадження пакетів санкцій проти росії. На нашу думку, внесення пункту щодо лікарських засобів в пакети санкцій було б більш прозорим рішенням.

Згодом було видано і роз’яснення ЄС, згідно з яким лікарські засоби входять до групи соціально важливих товарів, які не підпадають під санкційний режим.

— Чесно кажучи, треба переглядати абсолютно все, базуючись на новій моделі соціального медичного страхування. З одного боку, це дуже легко, тому що є чітка структура і шлях, який вже пройшли багато країн, з іншого — це досить важко. Тому що недостатньо лише переглянути законо­давство, щось ухвалити. Середній термін вступу країни до ЄС становить 8 років. Навіть якщо Україна ставить собі більш амбітне завдання — стати членом ЄС через 5 років, то за цей час в нашому законодавстві має з’явитися і процедура централізованої реєстрації лікарських засобів, і європейські регуляції імпорту ліків, вільного їх переміщення між ринками країн, боротьби з фальсифікованими препаратами тощо.

Тому, якщо Україна хоче стати частиною ЄС, є багато нових напрямів, які потрібно вже зараз прописати в нашому законодавстві, виходячи з того, що вже має Європейський Союз.

Існує ще питання до українських виробників лікарських засобів, які потенційно можуть отримати доступ до великого європейського ринку. Наскільки вони готові, яке регулювання буде критичним для того, щоб вони отримали цей доступ?

Наявне законодавство, яке наразі працює в ЄС, концептуально почали готувати 15–20 років тому, а прийняли через 5–10 років після того. Тобто фактично все те, що зараз має ЄС, упродовж наступних 5–10 років суттєво зміниться. Щоб нам не робити подвійну роботу, доцільно було б підтримувати постійний зв’язок з відповідними спеціалістами європейської комісії, які розробляють нове європейське законодавство у царині системи охорони здоров’я, і розробляти українські нормативно-правові акти, виходячи з того, що буде в ЄС через 5–10 років. Наведу аналогію зі стандартами зв’язку. Поки в Україні впроваджували 3G, в Європі вже починало функціонувати 5G. Відповідно, немає сенсу робити зайву роботу, будувати станції зв’язку 3G і 4G, а одразу слід переходити на 5G. Розробка і прийняття законодавства має відбуватися так само — не потрібно ухвалювати те, що вже морально застаріло і є неактуальним.

Відтак, новий Закон України «Про лікарські засоби», прийнятий у липні 2022 р., також тепер має бути переглянутий. Слід прийняти закони «Про медичні вироби», «Про соціальне медичне страхування» та ін. Щодо останнього, то стратегічно кращим варіантом було б спочатку вирішити, яка модель системи медичного страхування буде визначена в Україні, як працюватиме система охорони здоров’я, а потім, виходячи із цього, вже регулювати фарму, яка обслуговує цю систему і є її складовою.

— Для фармкомпаній, які працюють на міжнародних ринках, це є абсолютно нормальною практикою. Єдине, маємо досвід, коли якісь дійсно хороші проєкти, продумані ідеї знищувалися через неготовність до них з боку ринку. Спочатку ідея з виписуванням електронних рецептів на антибіотики теж виглядала як потенційно проблемна в контексті готовності лікарів формувати такі рецепти, а фармацевтів — погашати їх в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Але шляхом співпраці Міністерства із зацікавленими сторонами було прийнято рішення щодо паралельного виписування як електронних, так і паперових рецептів. Рішення тимчасове, але маємо достатній перехідний період. Відтак, пацієнти будуть забезпечені необхідними препаратами навіть за умови, якщо виникнуть збої в роботі ЕСОЗ, паперові рецепти нівелюють цю проблему.

Якщо встановити співоплату держави і пацієнта антибактеріальних препаратів, лікар, фармацевт і пацієнт матимуть 100% розуміння, навіщо потрібен е-рецепт, і це стимулюватиме переходити саме на електронний рецепт. У такому разі економічний важіль спрацював би дуже добре.

— Є декілька поглядів на цей процес. Принципово ніхто не проти мати помірні ціни на лікарські засоби. З іншого боку, треба дивитися, скільки коштуватиме логістика в цей період. Є ще один момент. Оскільки переважна більшість компаній оперує на ринку цінами в гривнях, референтне ціноутворення з прив’язкою до обмінного курсу і вартості препарату в євро може мати зворотній ефект і стимулювати підвищення цін. Тобто компанія значно повільніше підвищувала б вартість ліків у гривні порівняно із ситуацією, коли буде запроваджено референтне ціноутворення і перерахунок цін відбудеться одномоментно.

Ініціатива реферувати ціни на ліки з Національного переліку — не нова. Раніше вже був процес декларування цін, аналізувалися ціни на ці препарати і було встановлено, що на значну їх частину ціни були нижчими за референтні. Розумієте, це таке питання, яке потім корелює зі структурою споживання. В країнах, які ми беремо як референтні, структура споживання базується більше на системі соціального медичного страхування, і частка Rx-препаратів, у тому числі генеричних, є значно більшою, ніж в Україні. Тому що в країнах ЄС є державне фінансування, система медичного страхування, яка фактично підтягує генеричний Rx-сегмент. В Україні такого немає. Це питання обсягу, попиту і логістики. Тобто якщо ми порівнюємо витрати на препарат, включений у систему реімбурсації, фактично його не треба промотувати, він продається у великих обсягах.

— Певні дерегуляції, наприклад, щодо ввезення незареєстрованих ліків, можуть створювати певні ризики. Так, такі спрощення можуть діяти під час війни. Але поряд із цим функціонує фармацевтичний ринок із чітко встановленими вимогами до фармакобезпеки, якості лікарських засобів тощо.

Що стосується дерегуляції в цілому, то, я думаю, що цей процес треба поновити як загальнодержавну політику. Зараз є шанс для України, системи охорони здоров’я і фармацевтичного сектору зокрема повністю переглянути питання, що ми регулюємо і навіщо. Не для того, щоб існували бюрократичні чи контролюючі системи, за яких на ринку наявний певний відсоток фальсифікованих лікарських засобів. Тоді виникає питання: навіщо витрачаються кошти на функціонування контролюючих структур? Тобто дерегуляція має стати mainstream, і перегляд законодавства відповідно до вимог ЄС є надзвичайно важливим моментом у цьому процесі.

І наостанок. Світ активно рухається в напрямку цифрових технологій, і електронний рецепт — одна з них. Так, в Україні діє ЕСОЗ, але ще є над чим працювати. Це має бути частиною нашого прогресу і внеску в інтеграцію в європейську спільноту. Не маючи модернової системи охорони здоров’я, ми можемо стати прикладом для всього світу, яким чином країна може побудувати цифрову систему охорони здоров’я, яка інакше оброб­ляє інформацію, зберігає її і дозволяє пацієнту по-новому комунікувати з медичними спеціалістами, отримувати медичну інформацію і краще розуміти свої проблеми.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!