Формулярна система забезпечення ліками в Україні — проблеми та перспективи

22–23 жовтня 2019 р. в Києві пройшла П’ята науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Вікторова. Організатори — Міністерство охорони здоров’я України, Національна академія медичних наук України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) — обидва дні заходу присвятили обговоренню актуальних і важливих тем. Перший день конференції охопив нормативно-правові аспекти супроводу лікарських засобів, у тому числі актуальні питання безпеки імунопрофілактики, тоді як протягом другого дня заходу учасники торкнулися тем безпеки здоров’я населення у розрізі забезпечення лікарськими засобами та їх застосування.

На одній з інформаційних сесій заходу учасники — досвідчені фахівці та поважні експерти — представили серію виступів, присвячених питанню функціонування формулярної системи забезпечення лікарськими засобами в Україні, основні тези яких ми висвітлимо у даній статті. Перший спікер — доктор медичних наук, професор, голова Центрального формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я України Ірина Ніженковська висвітлила тему проблем та перспектив формулярної системи в Україні. Вона розповіла, що в Україні передумовами створення формулярної системи стали наступні події:

прийняття постанови Верховної Ради України від 21.06.2001 р. № 2564-III «Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;
підписання Указу Президента від 17.12.2003 р. № 1455/2003 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу»;
затвердження Урядом постанови від 25.07.2003 р. № 1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки»;
прийняття Міністерством охорони здоров’я України наказу від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я».

Після прийняття в 2003 р. постанови № 1162 в Україні створили робочу групу з питань стандартизації фармакотерапії та створення формулярної системи в ДП «Державний фармакологічний центр» (нині ДЕЦ), яку очолив екс-міністр охорони здоров’я, доктор медичних наук, професор Володимир Мальцев. Серед членів даної групи була експерт ДЕЦ, нинішній керівник установи Тетяна Думенко. Одним із результатів тривалої роботи групи стало створення в 2008 р., у тому числі з метою напрацювання державної системи неупередженої, об’єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, Центрального формулярного комітету.

Виданий у 2009 р. наказ МОЗ № 529 фактично імплементував рекомендації ВООЗ з розробки, впровадження та моніторингу національної політики щодо лікарських засобів і рекомендації з розробки та впровадження національного формуляру лікарських засобів, після чого світ побачив перший випуск вітчизняного Державного формуляру.

Як пояснила І. Ніженковська, сьогодні формулярна система визначається як комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, який забезпечує:

застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів;
високу якість медичної допомоги в конкретних умовах;
оптимальне використання наявних ресурсів;
інформаційно-економічну доктрину раціонального застосування ліків.

При цьому її основним принципом є використання ліків з доведеною клінічною ефективністю дії при певному патологічному процесі. Отже, формулярна система має поєднувати в собі кілька важливих функцій: медичну, фармакологічну, соціальну, економічну, інформаційну та навіть професійно-освітню.

Спікер наголосила, що формулярна система має бути адекватною до вимог часу та реалій країни впровадження, постійно розвиватися та вдосконалюватися, а відтак, вимагає регулярного перегляду переліків лікарських засобів на основі об’єктивної клінічної доказової інформації, даних аналізу побічних реакцій та оцінки ефективності застосування ліків. Для спостереження за ключовими елементами формулярної системи здійснюється процес моніторингу, який включає регулярне збирання та облік даних та здійснюється відповідно до наказу МОЗ від 28.10.2010 р. № 918.

Останні три засідання Центрального формулярного комітету були присвячені обговоренню звітів регіональних формулярних комітетів та проблем, які виявив моніторинг формулярної системи. Серед наявних проблем — здійснення аналізу витрат не повною мірою, оновлення відповідних наказів не в усіх регіонах, недостатня увага до впровадження формулярної системи та раціональної фармакотерапії з боку деяких фармакотерапевтичних комісій та ін.

І. Ніженковська зауважила, що більшість лікарів сьогодні ще не вміють аналізувати витрати, що дозволило б визначити економічну доцільність та ефективність того чи іншого курсу лікування, ситуацію ускладнює й відсутність посад клінічних провізорів у закладах охорони здоров’я. Однак найсерйознішими серед виявлених проблем виявилися поліпрагмазія та нераціональне використання ліків закладами охорони здоров’я. Так, середня кількість ліків, що призначають одному хворому на курс, варіює від 4 до 9, а кількість призначень амбулаторним хворим, що містять хоча б 1 ін’єкцію, від загальної кількості перевірених залишається високою як для амбулаторного сектору. І завданням у цьому напрямку, звичайно, є зниження вказаних показників, що цілком відповідає стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р., затвердженій постановою Уряду від 05.12.2018 р. № 1022.

Юлія Малишевська, заступник директора департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, презентувала доповідь на тему «Державний формуляр лікарських засобів та оцінка медичних технологій». Почала вона з нагадування про те, що саме наказом № 529 затверджено методику створення формулярів лікарських засобів, порядок створення Державного формуляру та положення про нього і про Центральний формулярний комітет МОЗ.

У формулярній системі забезпечення ліками в Україні саме Державний формуляр є, відповідно, затвердженим керівництвом з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих ліків, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні препарати, що доведено доказовою медициною.

З 2009 р. Державний формуляр випускають щороку, а з 2011 р. він є галузевим стандартом у сфері охорони здоров’я України згідно зі ст. 14.1 Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Наразі в Україні видано 11 випусків Державного формуляра, й останній затверджено наказом МОЗ від 18.04.2019 р. № 892.

Доповідач розповіла про структуру Державного формуляра, яка побудована за напрямками медичної допомоги і спеціалізацією та складається з 21 розділу. Важливу роль у його структурі відіграють додатки, в які окремо винесено наступну актуальну інформацію:

правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і медичні вироби;
інформацію щодо взаємодії ліків;
особливості застосування ліків у жінок в період вагітності та лактації;
особливості застосування ліків у разі недостатності функції внутрішніх органів;
особливості застосування ліків і обмеження у дітей та осіб літнього віку;
фармацевтична опіка, адресована лікарям та медичному персоналу, а також спрямована на пацієнта;
фармаконагляд за побічними реакціями, відсутністю ефективності ліків, вакцин, туберкуліну та несприятливими подіями після вакцинації;
лікарські засоби для надання паліативної та хоспісної допомоги;
законодавчу базу формулярної системи в Україні.

До кожної міжнародної непатентованої назви в Державному формулярі написана формулярна стаття, яка містить інформацію про показання до застосування, спосіб застосування, протипоказання, визначену добову дозу тощо, а також представлені в Україні зареєстровані торговельні назви (спочатку вітчизняного виробництва, потім іноземного). Оновлення формулярної статті відбувається кожного року, з використанням даних з інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, реєстрів оптово-відпускних цін, з відміткою про наявність препарату у Британському національному формулярі й формулярі ВООЗ.

Лише близько року тому термін «оцінка медичних технологій» (ОМТ) був офіційно включений у вітчизняну нормативно-правову базу шляхом внесення змін до Закону України № 2801‑XII. Проте, за словами Ю. Малишевської, експертиза для внесення лікарських засобів у Державний формуляр за методиками ОМТ проводиться ще з 2011 р. й побудована на розгляді питання за принципом PICO. Такий розгляд дозволяє з’ясувати для кого (population) та який саме лікарський засіб (intervention) призначатиметься, які він має клінічні та/або економічні переваги в порівнянні з іншими ліками (comparator) та отримані результати (outcome). Остаточні рішення щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляру приймається на засіданнях Центрального формулярного комітету. Таким чином, ОМТ — це експертиза щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку із застосуванням медичних технологій та є ефективним інструментом для прийняття управлінських рішень.

Начальник відділу оцінки клінічної ефективності лікарських засобів ДЕЦ Марина Дудлей розповіла про те, як, ким і для чого здійснюється моніторинг дієвості формулярної системи в Україні. Без проведення періодичних зрізів результатів, за словами спікера, формулярна система була б просто неефективною, тому обов’язок з їх проведення сьогодні покладено на департамент оцінки медичних технологій у ДЕЦ. Саме він збирає звіти від регіональних формулярних комітетів та закладів охорони здоров’я, які подають їх до ДЕЦ, а ДЕЦ повідомляє Центральний формулярний комітет про наявність в областях України регіонального формуляра, регіонального формулярного комітету, локального формуляра і щодо процедури їх щорічного оновлення.

Станом на 2016–2017 рр. регіональні формуляри та регіональні формулярні комітети були створені у 100% областей, тоді як на 2017 і 2018 рр. — у 90 та 95% відповідно, тобто показник наявності регіональних формулярів та регіональних формулярних комітетів в областях знизився. Щодо показників наявності локальних формулярів та фармакотерапевтичних комісій було виявлено, що у всіх закладах охорони здоров’я (100%) станом на 2016–2017 рр. їх було створено. У 2017–2018 рр. відсоток наявності локальних формулярів у закладах охорони здоров’я областей, що надали звіт, знизився на 5%. Але показник наявності фармакотерапевтичних комісій залишився стабільним у вищезазначених роках та становив 100%. Вказане свідчить про те, що як на регіональному, так і на локальному рівнях комітети приділяють недостатньо часу розвитку та впровадженню формулярів. При цьому спікер зауважила, що кожна система, навіть якщо вона повідомляє про певні негативні результати, потрібна для того, щоб вказати, над чим саме потрібно працювати, проте ефективна вона тільки тоді, коли є контроль та взаємодія.

Останнім доповідь щодо практичного використання лікарями формулярної системи у діяльності презентував Микола Хайтович, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця. Він розпочав з озвучення вражаючої статистики, згідно з якою кожна 5-та смерть у закладах охорони здоров’я пов’язана з неправильним застосуванням лікарських засобів. Саме тому країни, включно з Україною, приєднуються до програми ВООЗ «Medication Without Harm» (безпечні ліки) і МОЗ має розробити план з її впровадження. Суть даної програми полягає в зниженні смертності від неправильного застосування лікарських засобів за 5 років у 2 рази.

Також М. Хайтович торкнувся теми поліпрагмазії та поліфармації, яку, на його думку, слід обговорювати, враховуючи її резонансність. За словами спікера, в Україні є розрив у викладанні клінічної фармакології, оскільки для лікарів на переддипломному етапі передбачено 20 год на вивчення цієї дисципліни, на післядипломному — 0 год, що спричинено відсутністю спеціальності «Клінічна фармакологія». У той же час для фармацевтів передбачено 220 год. Анкетування лікарів у 4 закладах охорони здоров’я показало наступні результати:

лише кожен 4-й лікар інколи звертався за консультацією до фармацевта щодо правильності призначення у певних ситуаціях лікарських засобів, і найчастіше це або молоді лікарі, або, навпаки, лікарі з досить великим стажем роботи;
більшість лікарів намагається призначити менше 5 ліків одному пацієнтові на один курс лікування, тому поліфармація виникає через призначення ліків на той же курс лікарями інших спеціальностей/профілю/закладів;
переважна більшість лікарів не розуміє різниці між Національним переліком основних лікарських засобів і локальним формуляром.

Отже, підсумовуючи, М. Хайтович додав, що формулярна система в Україні працює, але поки що фрагментарно, а названі проблеми показують якраз ті напрямки, за якими вона потребує доопрацювання. Серйозною проблемою у даній сфері є інформаційна обмеженість лікарів стосовно того, що саме й коли краще використовувати на практиці.

Ліна Лисенко
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!