Розширене засідання Колегії МОЗ: підсумки діяльності галузі у 2012 р.

5 квітня в Національному медичному університеті ім. О.О. Богомольця відбулося розширене засідання Колегії МОЗ «Про підсумки діяльності у 2012 р., завдання та перспективи розвитку сфери охорони здоров’я». У заході взяли участь Раїса Богатирьова, міністр охорони здоров’я, Андрій Сердюк, президент НАМН України, заступники міністра охорони здоров’я України, Тетяна Александріна, голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, Андрій Захараш, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України), Анатолій Пономаренко, голова Державної санітарно-епідеміологічної служби України (Держсанепідслужба), Олена Нагорна, в.о. директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (ДЕЦ), а також керівники обласних, міських управлінь охорони здоров’я та інші члени Колегії.

Медико-демографічна ситуація

Як констатував Олександр Толстанов, упродовж минулого року досягнуто позитивних змін в основних медико-демографічних показниках. За даними оперативного моніторингу, показник материнської смертності за 2012 р. в 1,3 раза нижче рівня 2011 р. та в 1,9 раза — рівня 2010 р. Показник малюкової смертності у 2012 р. порівняно з 2011 р. знижено на 15%. Упродовж останніх років структура смертності дітей віком до року не змінюється: більше половини випадків становлять стани, які виникають у перинатальний період. У структурі причин материнської смертності протягом багатьох років на 1-му місці (понад 50%) — екстрагенітальна патологія та акушерські кровотечі. Водночас кількість випадків смерті жінок від причин, пов’язаних з ускладненнями внаслідок тяжкої екстрагенітальної патології, знизилася на 9%, проте майже вдвічі збільшилася кількість септичних ускладнень (з 10,8 до 23,1%), що потребує аналізу та вжиття відповідних заходів.

О. Толстанов також підкреслив, що за минулий рік в Україні народилося на 18 тис. дітей більше, ніж у 2011 р. Народжуваність у 2012 р. становила 520,7 тис. новонароджених, а коефіцієнт народжуваності підвищився з 11,0 до 11,4 на 1 тис. населення. Максимальний рівень народжуваності зафіксовано в Рівненській обл. — 15,9 на 1 тис. жителів, найнижчий рівень народжуваності зареєстровано на Чернігівщині — 9,4 на 1 тис.

Реформування галузі

У 2012 р. реформування галузі охорони здоров’я в першу чергу було спрямоване на створення мережі первинної та екстреної медичної допомоги, підвищення ефективності державного фінансування, якості та доступності медичних послуг, покращення кадрового потенціалу та проведення моніторингу ходу реформування.

У 2012 р. в пілотних регіонах України в пов­ному обсязі здійснено структурну реорганізацію рівня первинної медичної допомоги і створення центрів первинної медико-санітарної допомоги (ЦПМСД). Виявлено позитивні тенденції в структурі медичних послуг щодо зниження показників госпіталізації, викликів швидкої медичної допомоги, консультацій вузьких спеціалістів. Водночас збільшується кількість відвідувань пацієнтами лікарів з профілактичною метою. Відзначено позитивні зрушення і в напрямку покращення рівня кадрового забезпечення ЦПМСД.

Модернізація вторинної (високоспеціалізованої) допомоги в пілотних регіонах відбувалася в напрямку оптимізації ліжкового фонду з одночасним підвищенням інтенсивності роботи лікарень. Станом на 1 січня 2013 р. у цих закладах загальна чисельність ліжок становила близько 68 тис., 2120 ліжок скорочено. Забезпечення ліжками в розрахунку на 10 тис. населення зменшилося на 4,3%. При цьому кількість пролікованих на денному стаціонарі при ЦПМСД зросла майже на 30% порівняно з 2011 р.

Основним завданням реформування екстреної медичної допомоги є забезпечення її доступності та своєчасності. Упродовж 2012 р. з метою наближення швидкої медичної допомоги до населення здійснено заходи щодо модернізації мережі станцій швидкої медичної допомоги та створення пунктів їхнього тимчасового/постійного базування, кадрового та матеріально-технічного забезпечення служби, доукомплектування автомобільних резервів. Що стосується своєчасності надання допомоги, то питома вага викликів швидкої медичної допомоги, яка здійснена з виконання часу доїзду відповідно до стандарту (до 20 хв від моменту виклику в сільській місцевості, у містах — до 10 хв), у Дніпропетровській обл. становить близько 93%, Донецькій обл. — 87%, Вінницькій обл. — 80%.

Для підвищення доступності медичної допомоги матерям та дітям в Україні під патронатом Президента України Віктора Януковича продовжується впровадження Національного проекту «Нове життя — нова якість охорони материнства та дитинства» зі створення мережі перинатальних центрів в Україні, який розпочато у 2011 р. Упродовж 2012 р. відкрито 7 перинатальних центрів ІІІ рівня в Кіровоградській, Харківській, Донець­кій, Дніпропетровській, Житомирській, Полтавській областях, в АР Крим. Найближчим часом запрацюють на повну потужність перинатальні центри в Рівненській, Луганській, Запорізькій та Хмельницькій областях. У 2013 р. будуть відкриті перинатальні центри в Івано-Франківській, Львівській, Київській, Черкаській, Чернівецькій, Херсонській областях та Києві.

На фінансування Національного проекту зі створення мережі перинатальних центрів у 2012 р. виділено 379,6 млн грн., що майже втричі більше, ніж у 2011 р. Реалізація проекту також підтримується за рахунок коштів місцевих бюджетів, які покривають 20–30% їх загальної вартості, а також благодійних фондів. Заступник міністра охорони здоров’я висловив упевненість, що успішна реалізація Національного проекту «Нове життя — нова якість охорони материнства та дитинства» і в майбутньому надасть змогу поліпшити якість та доступність висококваліфікованої перинатальної допомоги, а також показники материнської та малюкової захворюваності.

Одним із найважливіших елементів доступності медичної допомоги є забезпечення населення лікарськими засобами, зокрема для сільського населення. О. Толстанов зазначив, що в 2012 р. в усіх пілотних регіонах збільшилася кількість сільських лікарських амбулаторій та фельдшерсько-акушерських пунктів, які мали дозвіл на реалізацію лікарських засобів: у Дніпропетровській обл. — на 19%, Донецькій обл. — на 8,3%, Вінницькій обл. — 8,2%.

Серцево-судинні захворювання є найболючішою проблемою, що постає перед фахівцями первинної та вторинної ланки, адже сьогодні в Україні кількість таких пацієнтів досягла 26,5 млн осіб (58,4% населення). У 2012 р. у 25 кардіохірургічних центрах України виконано 21 914 оперативних втручань на серці (62,3% потреби). У 2011 р. проведено 17 997 таких операцій (51,4% потреби). За словами доповідача, у нашій країні проводиться недостатня кількість коронарографій, стентувань коронарних судин, а реперфузійну медикаментозну терапію отримують лише 5% хворих, що її потребують.

Близько 1 млн українців хворіють на онкологічну патологію, у 2012 р. вперше зареєстровано 148 тис. таких хворих. Завдяки впровадженим ефективним методам профілактики та ранній діагностиці онкологічних захворювань вдалося досягнути стабільного зниження показників смертності внаслідок онкологічних захворювань на 3%, а показник первинної інвалідизації знизився на 0,6%.

Також, за словами О. Толстанова, підготовлено Концепцію розвитку ядерної медицини до 2017 р., основними завданнями якої є забезпечення впровадження новітніх ядерно-фізичних методів.

Надання допомоги хворим на цукровий діабет також є пріоритетом для МОЗ України, адже цю недугу відмічають у 1,3 млн осіб. У 2012 р. вперше виявлено 120,2 тис. хворих, у тому числі 8148 дітей. Усі хворі на цукровий діабет, які отримують інсулінотерапію (204 тис.), були забезпечені препаратами інсуліну на 100%. У повному обсязі були забезпечені приладами та тестувальними засобами для вимірювання глюкози в крові діти та вагітні з цукровим діабетом. Упродовж минулого року у 52 кабінетах діабетичної стопи надано допомогу 114 тис. хворих, з них профілактично оглянуто 78 тис., проліковано 36 тис. пацієнтів. З метою оцінки компенсації цукрового діабету та ефективності інсулінотерапії, для забезпечення хворих обстеженням на глікозильований гемоглобін підготовлено зміни до Державної цільової програми «Цукровий діабет».

О. Толстанов звернув увагу членів Колегії на те, що в Україні у 2012 р. вперше на 1,6% зменшилася кількість нових випадків ВІЛ-інфекції. Однак рівні захворюваності на ВІЛ-інфекцію в регіонах суттєво відрізняються. Найвищі рівні захворюваності та смертності від нозологій, зумовлених СНІДом, зафіксовано в Дніпропетровській обл. — 103,4 на 100 тис. населення.

Завдяки впровадженню широкомасштабної антиретровірусної терапії суттєво знизилися показники смертності від захворювань, зумовлених СНІДом (на 9,9% порівняно з 2010 р.). Проте темпи поширення доступу до антиретровірусної терапії споживачів ін’єкційних наркотиків поки що залишаються невисокими, не задовольняють МОЗ і темпи залучення пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії.

Стурбованість викликає збільшення кількості ВІЛ-інфікованих, яких уперше взято на диспансерний нагляд у ІІІ та ІV клінічних стадіях. Це свідчить про недоліки співпраці між неурядовим сектором та державними інституціями щодо виявлення таких пацієнтів.

Незважаючи на те що у 2012 р. порівняно з 2011 р. захворюваність на туберкульоз мала тенденцію до незначного зростання (на 1,3%), кількість хворих на всі форми активного туберкульозу зменшилася на 12,4%. Попри позитивну динаміку, залишаються невирішеними проблеми щодо своєчасного виявлення хворих на контагіозні форми туберкульозу через недоліки системи ранньої діагностики таких хворих. З метою координації всіх дій та зусиль, для боротьби з туберкульозом було створено ДУ «Український центр соціальних хвороб МОЗ України», що підтримано міжнародними організаціями та керівництвом Глобального фонду по боротьбі зі СНІДом, туберкульозом та малярією (Глобальний фонд). Уперше за історію незалежності нашої держави головним реципієнтом у II фазі 9-го раунду Глобального фонду визначено державний заклад, що дасть змогу раціонально використати 59 млн дол. США на пріоритетні напрямки боротьби з туберкульозом під контролем держави.

Заступник міністра наголосив, що Україна стала першою з країн СНД, яка легалізувала лікування стовбуровими клітинами за трьома напрямками: хронічна ішемія кінцівок, панкреонекроз, травми та опіки. Поступовий і послідовний процес розвитку клітинних технологій в Україні означає, що наша держава йде нарівні з провідними країнами, де клітинна терапія — найперспективніший та інноваційний напрямок у медицині. Уже з нинішнього року розпочинається реалізація стратегії імпортозаміщення і створення служби крові, безпечної служби крові та сучасного банку крові.

Підбиваючи підсумки діяльності галузі у 2012 р., було зазначено, що видатки зведеного фонду Державного бюджету становили близько 50,3 млрд грн. (3,3% ВВП), що на 14% більше, ніж попереднього року. Останніми роками збільшується фінансування державних цільових програм та комплексних заходів (на 5,35% порівняно з попереднім роком). Ці позитивні тенденції продовжено і в 2013 р.

Пріоритетними напрямками залишаються імунопрофілактика, боротьба з туберкульозом, профілактика та лікування ВІЛ/СНІДу, онкологія, серцево-судинні та судинно-мозкові захворювання, програма «репродуктивне здоров’я», лікування хворих на гемофілію, хворих нефрологічного профілю, пацієнтів з розсіяним склерозом.

За підсумками здійснення державних закупівель, за останні 2 роки досягнуто суттєвої економії державних коштів, яка становила майже 300 млн грн. Це дозволило помітно поліпшити стан забезпечення ліками хворих з туберкульозом, СНІДом, онкологічними захворюваннями. Формуються прозорі та недискримінаційні умови закупівель для всіх учасників торгів.

Соціальний захист фахівців охорони здоров’я

Потребує уваги й питання оплати праці та соціального захисту медичних працівників. У 2012 р. Кабінетом Міністрів України проводилася виважена та відповідальна соціальна політика з цього питання, прийнято низку нормативно-правових актів, спрямованих на поліпшення соціального захисту працівників галузі. Зокрема, медики та фармацевти державних та комунальних закладів отримали право на допомогу на оздоровлення в розмірі посадового окладу при наданні щорічної відпустки.

Фармацевтичні працівники комунальних та бюджетних закладів отримали право на надбавку за вислугу років. Встановлені та виплачуються надбавки за обсяг та якість виконаної роботи медичним працівникам закладів охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу та є учасниками пілотного проекту. Крім того, внесено зміни до умов оплати праці фахівців закладів охорони здоров’я щодо збереження надбавки за тривалість безперервної роботи за працівниками закладів охорони здоров’я, які в ході реорганізації первинної ланки увійшли до складу ЦПМСД або до центральних районних, районних та міських лікарень, та виплати керівникам амбулаторій та дільничних лікарень, що увійшли при створенні ЦПМСД до їх складу або до центральних районних, районних та міських лікарень. Затверджено Порядок надання одноразової адресної грошової допомоги випускникам вищих навчальних закладів, які здобули освіту за напрямами і спеціальностями медичного та фармацевтичного профілю.

Фармацевтична галузь

Заступник міністра детально зупинився на підсумках діяльності фармацевтичної галузі, адже це одне з питань національної безпеки. Незважаючи на економічні проблеми у світі та повільне зростання вітчизняної економіки, в Украї­ні фармацевтична галузь стрімко розвивається. За попередніми даними МОЗ, обсяг фармацевтичної продукції, реалізованої вітчизняними підприємствами у 2012 р., у грошовому вираженні становить понад 9 млрд грн., що на 16,7% більше, ніж у попередньому році. Також збільшився обсяг експорту фармацевтичної продукції порівняно з 2011 р. як у національній валюті (на 27,0%), так і в доларах США (на 26,7%).

Продовжується робота щодо удосконалення проведення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджено низку наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів (49 наказів), медичних імунобіологічних препаратів (14), створено Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України. Окрім цього, постійно здійснюється робота щодо вдосконалення нормативно-правової бази у сфері обігу, виробництва та контролю якості ліків. Одним із знач­них досягнень у 2012 р., на думку заступника міністра, стало прийняття постанови Уряду від 27.06.2012 р. № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів», якою введено обов’язкове підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при їх державній реєстрації (перереєстрації). Це сприятиме подальшому удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) ліків, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів, їх застосуванню відповідно до сучасної міжнародної медичної практики, належному виробництву в Україні.

Однією з важливих подій 2012 р. стало впровадження вимог виробництва в умовах GMP щодо лікарських засобів та медичних виробів, які ввозяться в Україну. Вітчизняні виробники працюють за правилами GMP уже 2 роки, а з 15 лютого 2013 р. на український ринок ввозяться ліки, вироблені в таких самих жорстких умовах, як і лікарські засоби, що споживають жителі країн ЄС.

Також у 2012 р. відбулися значні зміни в законодавстві з питань рекламування лікарських засобів, відповідно до яких упорядковано питання рекламування безрецептурних лікарських засобів у засобах масової інформації. Зокрема, визначено критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, щоквартально затверджується перелік безрецептурних препаратів, рекламування яких заборонено.

Пілотний проект

Окремим успіхом держави в поєднанні механізмів впливу на фармацевтичний ринок та забезпечення інтересів громадян стала реалізація Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Перші результати його введення свідчать про помітне зниження як граничного рівня оптово-відпуск­них, так і роздрібних цін. Так, наприклад, середньозважена вартість 1 DDD (добова доза, рекомендована ВООЗ) амлодипіну знизилася на 16–19% порівняно з аналогічним періодом 2011 р. Також відзначено збільшення споживання лікарських засобів порівняно з аналогічним періодом 2011 р. практично за всіма молекулами, що включені до Пілотного проекту. Так, для амлодипіну кількість проданих на аптечному ринку DDD збільшилася на 23%. У цілому перші результати Пілотного проекту дали надію на вирішення двох його головних завдань:

  • зниження вартості препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (як наслідок, знач­не збільшення числа пацієнтів, які постійно приймають ефективні гіпотензивні препарати за рекомендацією лікаря);
  • збільшення частки доступних та ефективних кардіологічних препаратів на українському фармацевтичному ринку.

Напрямки роботи у 2013 р.

Серед пріоритетних напрямів реформування галузі у 2013 р. визначено:

  • продовження формування мережі первинної медичної допомоги на основі нових стандартів: до кінця 2013 р. планується створити ще 548 ЦПМСД;
  • подальша робота над формуванням інституту сімейної медицини і підвищенням кваліфікації сімейних лікарів;
  • підвищення стандартів надання екстреної медичної допомоги;
  • реалізація Національного проекту «Нове життя — нова якість охорони материнства і дитинства»;
  • модернізація медичної допомоги вторинного рівня;
  • формування електронних реєстрів пацієнтів;
  • покращення якості медичної допомоги шляхом розробки та впровадження стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини;
  • посилення інформаційно-роз’яснювальної роботи за усіма напрямками діяльності МОЗ.

Андрій Сердюк наголосив, що у 2012 р. за дорученням Президента України підписано меморандуми про співпрацю між НАМН України та обласними державними адміністраціями щодо надання високоспеціалізованої медичної допомоги населенню. Було зазначено, що НАМН України, відповідно до меморандуму, зобов’язувалося у 2012 р. без­оплатно надавати високопрофесійну спеціалізовану медичну допомогу в своїх установах близько 44 тис. пацієнтів відповідно до кількості населення в кожній області. Проте, на жаль, цією можливістю скористалися лише трохи більше 20 тис. осіб. На думку Президента НАМН, така ситуація пов’язана з недостатньою увагою, що приділяли цьому питанню обласні управління охорони здоров’я, та звернувся з проханням до присутніх більш відповідально поставитися до нього у 2013 р., адже співпраця продовжується.

А. Сердюк висвітлив декілька важливих напрямків, у реалізації яких беруть участь науковці НАМН України: ядерна медицина, репродуктивне здоров’я, електрозварювальна хірургія, клітинні, геномні та постгеномні технології в діагностиці, профілактиці й лікуванні соціально значущих захворювань інфекційного та неінфекційного характеру, проблеми адаптації людини до несприятливих факторів природного і соціального середовища, медицини праці, наномедицини тощо.

МОЗ має визначити стратегію розвитку медичної науки в Україні на майбутнє. Саме з цією метою НАМН разом з Міністерством створено регіональні наукові центри, які об’єднали фахівців вищих навчальних закладів та науково-дослідних інститутів. У перспективі вони перетворяться в науково-освітні кластери:

  • Північно-Східний (Інститут терапії імені Л.Т. Малої НАМН України, Харків);
  • Донецький (Інститут невідкладної і відновної хірургії імені В.К. Гусака НАМН України, Донецьк);
  • Придніпровський (Інститут гастроентерології НАМН України, Дніпропетровськ);
  • Південний (Одеський національний медичний університет);
  • Західний (Львівський національний медичний університет).

Серед основних напрямів співробітництва установ та закладів НАН України, НАМН України та МОЗ України А. Сердюк виділив наступні:

  • створення Державної програми з сучасних біотехнологій для медицини;
  • створення Національного центру сучасних біотехнологій разом із Центром експериментальних тварин;
  • забезпечення випуску в Україні сучасних імунобіологічних препаратів для лікування та діагностики захворювань;
  • створення експертної лабораторії з патоморфології;
  • співпраця в розробці законодавчих ініціатив.

Анатолій Пономаренко у своєму виступі підкреслив, що минулий рік став ключовим у реформуванні Держсан­епідслужби та започаткуванні нової історії системи державного санітарно-епідеміологічного нагляду країни. Здійснено ряд кроків щодо зміни пріоритетів державної політики у сфері забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя. Комплексний план заходів щодо оптимізації структури та чисельності територіальних органів виконаний повністю, а саме:

  • замість санітарно-епідеміологічних станцій МОЗ України створено територіальні органи та мережу лабораторних центрів Держсанепідслужби;
  • визначено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності для санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Уже проводяться планові перевірки фахівцями Держсанепідслужби з визначеною періодичністю, залежно від ступеня ризику здійснення господарської діяльності. Це дозволяє зменшити кратність планових перевірок, яка становить для суб’єктів з високим ступенем ризику — один раз на рік, з середнім ступенем ризику — один раз на 3 роки, а з низьким — один раз на 5 років. Це відповідає ініціативам Президента України щодо зниження тиску на бізнес та формування сприятливого економічного інвестиційного клімату в Україні.

А. Пономаренко висловив сподівання, що й суб’єкти господарювання нарешті стануть партнерами, а не противниками Держсанепідслужби.

Андрій Захараш розповів про заходи щодо реалізації державної політики у сфері забезпечення якості та безпеки лікарських засобів. Одним з пріоритетів діяльності Держлікслужби України є гармонізація національного законодавства в фармацевтичній галузі з європейським, що гарантує пацієнтові і системі охорони здоров’я в цілому якість і безпеку лікарських засобів. Протягом 2011–2012 рр. Держлікслужбою України було ініційовано 6 змін до законів, підготовлено 8 постанов КМУ та 13 наказів МОЗ. Завдяки цій роботі в нашій країні з’явилися такі визначення європейського фармацевтичного законодавства, як «фальсифікований лікарський засіб», «належна виробнича практика», «належна практика дистрибуції», «ліцензування імпорту лікарських засобів», що дозволило ввести ряд ефективних європейських інструментів регуляторної політики.

Закріплені на законодавчому рівні та обов’язкові до виконання вимоги GMP для всіх виробників ліків, як вітчизняних, так і зарубіжних. Так, з листопада 2011 р. введено норму, якою передбачена реєстрація нового препарату тільки за наявності підтвердження відповідності умов його виробництва вимогам GMP. З 15 лютого 2013 р. допуск на ринок для іноземної продукції став можливим тільки за умови її виробництва з дотриманням вимог GMP. Завдяки запровадженню процедури ліцензування імпорту посилено відповідальність іноземних виробників за якість реалізованої продукції безпосередньо на території країни. Належна практика дистрибуції закріплена в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами як обов’язкова норма для підприємств оптової торгівлі

Наступний етап роботи Держлікслужби України — імплементація засад належної аптечної практики. Це стане гарантією того, що аптека — не установа торгівлі, а в першу чергу — заклад охорони здоров’я, який надає фармацевтичну послугу. Таким чином, імплементація європейських норм і правил встановила більш високі вимоги як до якості лікарського засобу, так і до вимог щодо організації системи державного контролю, умов його виробництва та реалізації.

Доповідач детально зупинився на питанні сертифікації іноземних виробництв на відповідність вимогам GMP. Так, у 2012 р. до регуляторного органу надійшло більше 1100 заяв на видачу висновків щодо підтвердження відповідності вимогам GMP, із яких у 569 випадках відмовлено в видачі через надання недостовірних відомостей, та 200 заяв на видачу сертифіката відповідності вимогам GMP (за 74 заявами відмовлено через виявлення на виробництві критичних невідповідностей).

З метою запобігання виведенню на ринок потенційно неякісної, неефективної і фальсифікованої продукції Держлікслужба України активно взаємодіє із зарубіжними регуляторними органами та міжнародними організаціями. Україна першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи MEDICRIME щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, які несуть загрозу громадському здоров’ю.

Україна стала 38-м членом Європейської Фармакопеї. Це свідчить про прагнення українських органів влади брати участь у розробці європейських стандартів якості лікарських засобів. Підписано меморандуми про співпрацю з регуляторними органами Росії і Китаю, а також Фармакопеєю США, планується укласти угоду з регуляторними органами Індії.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ оснащено 10 лабораторій Держлікслужби України, а Центральна лабораторія прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів Ради Європи і приєднана до загальноєвропейської мережі офіційних медичних контрольних лабораторій.

За період з 2010 по 2013 р. до споживачів не допущено понад 7,6 млн упаковок неякісних та фальсифікованих лікарських засобів на суму більше 112 млн грн.

Завершуючи доповідь, А. Захараш зазначив, що планується привести вітчизняне законодавство у відповідність з вимогами Директиви 2011/62/EU про введення спеціального маркування лікарських засобів з метою запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальну мережу. Також планується реалізувати проект з оснащення територіальних органів Держлікслужби України портативними раманівськими спектрометрами для виявлення неякісних та фальсифікованих ліків.

Тетяна Александріна поінформувала присутніх про стан виконання доручення Президента України від 28.12.2012 р. № 1-1/3526 «Щодо деяких питань запобігання поширенню епідемії туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу та вірусних гепатитів». Вона повідомила, що на сьогодні доопрацьовано проект Концепції Загальнодержавної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014–2018 роки та подано його до Кабінету Міністрів України. 2 квітня представлено на громадське обговорення проект Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу­ на 2014–2018 роки. Передбачається, що її фінансування становитиме близько 7,6 млрд грн., з яких 5,6 млрд грн. — з державного бюджету. Інше — за рахунок коштів Глобального фонду та місцевих бюджетів.

Завдяки контролю за станом виконання доручення Президента України, активізації дії Національної ради з питань протидії туберкульозу та ВІЛ-інфекції/СНІДу, посилення співпраці з партнерами, удосконалення стандартів діагностики та лікування, наполегливій роботі на місцях сьогодні досягнуто певної стабілізації епідемічної ситуації у сфері туберкульозу та ВІЛ-інфекції.

Олена Нагорна висвітлила стратегію розвит­ку системи фармаконагляду в Україні. Застосування будь-якого лікарського засобу пов’язане з певними ризиками. Однак, покладаючись тільки на спонтанні повідомлення, не можна приймати такі екстрені регуляторні рішення, як відкликання препарату з ринку, відстрочка або відмова від маркетування. Прийняття тільки радикальних рішень може стати причиною зменшення користі фармакотерапії для цільової популяції. Такого роду рішення можливі тільки в тому випадку, якщо співвідношення користь/ризик є неприйнятним або ризики виходять з-під контролю і стають некерованими. Тому сьогодні акценти здійснення фармаконагляду переміщені з рутинного аналізу побічних реакцій до системи управління ризиками. Безумовно, попередження виникнення несприятливих наслідків більш результативне, ніж застосування заходів щодо їх усунення.

У доповіді було розглянуто підходи до мінімізації ризиків, зокрема, включення планів управління ризиками в реєстраційні та післяреєстраційні матеріали; публікація листів, звернень до лікарів з новою інформацією щодо безпеки препаратів; розробка та проведення тренінгів з управління ризиками для лікарів тощо.

Успішне управління ризиками у здійсненні фармаконагляду передбачає консолідацію зусиль усіх зацікавлених сторін, проте управління ризиком не означає його викорінення. У багатьох випадках неможливо отримати користь від застосування препарату без прийнятного ризику.

Підсумовуючи виступи учасників, Раїса Богатирьова зазначила, що головною метою реформування галузі є надання якісної медичної допомоги всім громадянам нашої держави, особливо найбільш уразливим верствам населення. Заради цього будуються нові медичні заклади для надання первинної медичної допомоги, реалізуються Закон України «Про екстрену медичну допомогу», проект «Нове життя» — нова якість охорони материнства і дитинства» Пілотний проект та ін. Надзвичайно важливими є профілактика захворювань та проведення інформаційно-роз’яснювальної роботи щодо реформування як серед населення, так і серед медичних працівників. Міністр охорони здоров’я подякувала представникам медичної громадськості за їх благородну роботу в нелегкий час реформ.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи