Стан проходження проектів нормативно-правових актів
Традиційно засідання розпочалося з інформування про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою.
Секретар експертної групи Тетяна Лисенко повідомила, що наказу МОЗ України від 01.10.2015 р. № 639, яким вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, уже присвоєно реєстраційний номер в Міністерстві юстиції України. Найближчим часом текст документа буде оприлюднено на сайті Верховної Ради України й опубліковано в одному з офіційних друкованих видань.
Наказ МОЗ України від 23.11.2015 р. № 764 щодо внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, також найближчим часом буде оприлюднено.
Як ми вже повідомляли, Державна регуляторна служба України відмовила в погодженні проекту змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (щодо виключення обов’язковості наявності вимоги-замовлення за умови обов’язкової наявності договору про закупівлю; виключення з-під предметно-кількісного обліку медичних аптечок військових, до яких входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках). Причиною цього слугувала відсутність в аналізі регуляторного впливу обґрунтування виписування рецептів на подібні біологічні лікарські засоби (біосиміляри) за торговельною назвою, що було запропоновано Американською торговельною палатою. У той же час чинний наказ МОЗ України № 360 передбачає таку норму й дозволяє виписувати рецепти на біосиміляри за торговельною назвою. Тому присутні прийняли рішення повторно подати проект на погодження до Державної регуляторної служби України, виключивши цю норму.
Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» ініційовано проект змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр), який передбачає забезпечення наявності в Реєстрі до 30 червня 2020 р. виробів медичного призначення, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 р. включно, що сприятиме вільному доступу споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Реєстру. Даний проект разом із супровідними документами було опрацьовано під час робочої зустрічі представників асоціації з Державною регуляторною службою України, яка відбулася на початку грудня. Зокрема, асоціацією внесено зміни до аналізу регуляторного впливу та назви проекту документа. 18 грудня доопрацьований законопроект направлено в МОЗ для перепогодження в структурних підрозділах.
Проект постанови КМУ, яким передбачається виключити з назви «Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» словосполучення «і виробів медичного призначення», вже направлено в Уряд для прийняття.
Як уже повідомлялося, Державна регуляторна служба України відмовила в погодженні проекту змін до п. 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів. Головні зауваження — це необґрунтованість запровадження 2-річного терміну знаходження в Реєстрі лікарських засобів після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення. Проблему може бути вирішено шляхом прийняття законопроекту № 3180 «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)». Тому запропоновано зняти проект урядової постанови з розгляду.
Учасники експертної групи зауважили, що останнім часом почастішали випадки відмов Державної регуляторної служби України у погодженні проектів документів.
Зокрема, як уже повідомлялося, відмовлено і в погодженні законопроекту «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», який розроблено з метою приведення закону у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Зокрема, він передбачає надання Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) повноваження забороняти виробництво (виготовлення) та реалізацію ліків на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, у ході якого виявлено порушення вимог законодавства. При цьому вона звертатиметься до адміністративного суду з позовом щодо підтвердження обґрунтованості вжиття до суб’єкта господарювання заходів реагування, передбачених відповідним розпорядчим документом.
Учасники засідання запропонували запросити до участі в експертній групі на постійній основі фахівців Державної регуляторної служби України з метою розуміння необхідності внесення тих чи інших змін до чинного законодавства. Альтернативна пропозиція — провести виїзне засідання експертної групи на базі Державної регуляторної служби України, залучивши до засідання її керівництво й попередньо направивши офіційного листа від імені МОЗ з обґрунтуванням необхідності проведення зустрічі.
Передача функцій ліцензування в територіальні органи Держлікслужби України
У рамках порядку денного розглянуто питання передачі функцій ліцензування оптової та роздрібної торгівлі в територіальні органи Держлікслужби України. Напередодні Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) та громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» направили на ім’я першого заступника міністра охорони здоров’я листа з пропозицією розглянути це питання. Організації пропонують створити при територіальних органах спеціальні ліцензійні комісії для вирішення питань видачі або скасування ліцензій на провадження діяльності в сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Запропоновано, щоб до складу таких комісій входили представники територіальних органів Держлікслужби України, обласної державної адміністрації та професійних громадських організацій. «Передача функцій з ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в регіони дозволить створити прозору систему в сфері ліцензування, яка надасть можливість суттєво скоротити часові та грошові втрати підприємців, а також стане дієвим механізмом на шляху боротьби з корупційними схемами та ризиками, що, у свою чергу, позитивно вплине на умови ведення бізнесу в Україні та стане позитивним кроком у процесі децентралізації», — наводиться обґрунтування такої пропозиції в листі.
Ініціатори ідеї пропонують створити робочу групу для опрацювання цього питання й аналізу чинного законодавства, яке потребує змін для запровадження такого механізму з подальшою розробкою проектів документів.
«Концепція децентралізації влади полягає в передачі державою частини своїх повноважень органам місцевого самоврядування, якими є місцеві ради територіальних громад. Проте територіальні органи центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів не належать до органів місцевого самоврядування», — повідомила голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова і додала, що ця ініціатива обговорюється вже близько року, однак одночасно з прийняттям нового закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» вона втратила актуальність. Зокрема, чинне законодавство передбачає можливість подання документів до органу ліцензування та отримання їх від нього, у тому числі шляхом поштового відправлення або в електронному вигляді. Крім того, закон передбачає функціонування Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування, до складу якої входить представник ООРММП України — єдиний від громадських організацій. «Ми не проти, впливайте на рішення Експертно-апеляційної ради». О. Пруднікова не заперечує проти створення робочої групи на базі ООРММП України і запропонувала зосередити її зусилля на розробці змін до закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» з подальшою подачею на розгляд народних депутатів за аналогією із законопроектом «Про фармацевтичне самоврядування».
Позицію О. Пруднікової підтримали голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» Тетяна Котляр і виконавчий директор ВГО «Аптечна професійна асоціація України» Володимир Руденко. «Вважаю, що ця проблема надумана й не варта того, щоб на неї відволікати учасників ринку», — наголосив він і додав, що якщо ліцензіат має підрозділи в декількох областях, він має отримувати ліцензії в кожному регіоні й вирішувати питання з адміністрацією, громадськістю та територіальними органами Держлікслужби України.
Віце-президент ООРММП України Віктор Чумак зазначив, що доцільно змінювати не закон, а постанову КМУ щодо переліку органів ліцензування. «Якщо буде визначено, що органами ліцензування є Держлікслужба України та її територіальні органи, то все автоматично вирішується. Робоча група тоді не потрібна, має бути політичне рішення», — наголосив він.
«На сьогодні не працює електронний документообіг, але документи можна направити поштою», — прокоментувала пропозицію Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України. Якщо передати відповідні повноваження територіальним органам, вони повинні будуть працювати в тому ж регуляторному полі, що й Держлікслужба України. «Як вирішиться проблема, якщо це буде передано іншому органу?», — задалася питанням О. Речкіна і додала, що необхідно чітко окреслити проблему, яку пропонується вирішити таким шляхом.
За результатами обговорення питання вирішено повернутися до нього на наступному засіданні й прийняти стосовно нього зважене рішення.
Зміни до Методики створення формулярів лікарських засобів
Директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) Тетяна Думенко нагадала присутнім, що у квітні цього року Постійно діюча адміністративна колегія Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ) надала МОЗ України обов’язкові до розгляду рекомендації про вжиття дієвих заходів щодо прозорого механізму функціонування формулярної системи України. Ці рекомендації ДЕЦ врахував в наказі МОЗ України від 12.10.2015 р. № 674 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529», який наразі знаходиться на підписі у міністра юстиції України.
Однак до Міністерства юстиції України надійшов лист від АМКУ з пропозицією встановити в Методиці уніфіковані критерії включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра. На думку АМКУ, це надасть можливість створити об’єктивні та прозорі підходи щодо створення та наповнення Державного формуляра ефективними, безпечними та раціональними у використанні лікарськими засобами на конкурентних засадах. Для цього пропонується доповнити Методику новим положенням, яке надаватиме повноваження консультативно-експертній групі з розробки Державного формуляра приймати обґрунтовані рішення (висновки) щодо виключення лікарських засобів з Державного формуляра та підстави для прийняття таких рішень.
Натомість Т. Думенко виступила з пропозицією змінити існуюче положення (п. 5.5.) Методики, передбачивши в ньому відповідне повноваження консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра. Найближчим часом відповідний проект змін до Методики буде винесено на громадське обговорення.
Коментарі